Твинрикс взрослые, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Твинрикс взрослые, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина (HAB) (адсорбированная), против гепатита А (инактивированная) и против гепатита В (рДНК)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения данной вакцины, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данная вакцина была назначена исключительно вам, не передавайте её другим лицам.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Твинрикс взрослые и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Твинрикс взрослые
3. Способ применения Твинрикс взрослые
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Твинрикс взрослые
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Твинрикс взрослые и для чего он применяется

Твинрикс взрослые — это вакцина, применяемая у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше для профилактики двух заболеваний: гепатита А и гепатита В. Вакцина действует, заставляя организм вырабатывать собственную защиту (антитела) против этих заболеваний.

• Гепатит А: гепатит А — это инфекционное заболевание, которое может поражать печень. Оно вызывается вирусом гепатита А. Заражение гепатитом А может происходить от человека к человеку через пищу и напитки, а также при купании в загрязнённой сточных водах воде. Симптомы гепатита А появляются через 3–6 недель после контакта с вирусом. Они включают тошноту (недомогание), лихорадку и боли. Через несколько дней белки глаз и кожа могут приобрести жёлтый оттенок (желтуха). Тяжесть и характер симптомов могут варьироваться. У маленьких детей желтуха может не развиваться. Большинство людей полностью выздоравливают, однако заболевание, как правило, достаточно тяжёлое, чтобы пациент оставался больным около месяца.

• Гепатит В: гепатит В вызывается вирусом гепатита В. Он приводит к воспалению печени. Вирус содержится в биологических жидкостях, таких как кровь, сперма, вагинальные выделения или слюна (мокрота) инфицированных людей.

Вакцинация — это наилучший способ защиты от этих заболеваний. Ни один из компонентов вакцины не является инфекционным.

2. Что необходимо знать перед введением Твинрикс взрослые

Твинрикс взрослые не следует вводить, если:

• у вас аллергия на:

• действующие вещества или любой из других компонентов данной вакцины (перечислены в разделе 6)

• неомицин.

Признаками аллергической реакции могут быть кожная сыпь с зудом, затруднённое дыхание, отёк лица или языка.

• ранее у вас уже была аллергическая реакция на любую вакцину против гепатита А или гепатита В;
• у вас тяжёлая инфекция с лихорадкой (температура выше 38 °C). Незначительная инфекция, например, простуда, не должна препятствовать вакцинации, однако сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Твинрикс взрослые, если:

• у вас ранее возникали проблемы со здоровьем после введения вакцины;
• у вас ослаблена иммунная система из-за заболевания или медикаментозного лечения;
• у вас есть нарушения свёртываемости крови или вы легко подхватываете синяки.

Перед или после любого укола может возникнуть обморок (особенно у подростков). Сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее были обмороки после инъекций.

У людей с ожирением наблюдался слабый иммунный ответ на вакцину, возможно, без достаточной защиты от гепатита А. Также слабый иммунный ответ на вакцину, возможно, без достаточной защиты от гепатита В, наблюдался у пожилых людей, чаще у мужчин, чем у женщин, у курильщиков, у лиц с ожирением, при хронических заболеваниях или при приёме определённых лекарственных препаратов. Ваш врач может порекомендовать сдать анализ крови после завершения курса вакцинации, чтобы проверить, сформировался ли достаточный иммунный ответ. Если ответ недостаточен, врач сообщит вам о необходимости дополнительных доз.

Другие лекарственные препараты и Твинрикс взрослые

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением данной вакцины.

Неизвестно, проникает ли Твинрикс взрослые в грудное молоко, однако не ожидается, что вакцина может вызвать проблемы у грудных детей.

Твинрикс взрослые содержит неомицин и натрий

Сообщите врачу, если у вас была аллергическая реакция на неомицин (антибиотик).

Данная вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применять Твинрикс взрослые

Вы получите в общей сложности три инъекции в течение 6 месяцев. Каждая инъекция будет вводиться во время отдельного визита. Первую дозу вводят в назначенный день. Две последующие дозы вводят через 1 месяц и через 6 месяцев после первой дозы.

• Первая доза: в назначенный день
• Вторая доза: через 1 месяц
• Третья доза: через 6 месяцев после первой дозы

Также возможно введение в общей сложности 3 доз Твинрикс взрослые в течение 1 месяца. Эта схема вакцинации может применяться только у взрослых, которым требуется быстрая защита (например, путешественникам). Первую дозу вводят в назначенный день. Остальные две дозы вводят через 7 и 21 день после первой дозы. Рекомендуется введение четвёртой дозы через 12 месяцев.

• Первая доза: в назначенный день
• Вторая доза: через 7 дней
• Третья доза: через 21 день после первой дозы
• Четвёртая доза: через 12 месяцев после первой дозы

Врач сообщит вам, требуются ли дополнительные дозы и будущие прививки ревакцинации.

Как указано в разделе 2, у пожилых людей, у мужчин по сравнению с женщинами, у курильщиков, у людей с ожирением, у пациентов с хроническими заболеваниями или получающих медикаментозное лечение, чаще наблюдается слабый иммунный ответ на вакцину, что может привести к отсутствию защиты от гепатита В. Ваш врач может порекомендовать сдать анализ крови после завершения курса вакцинации, чтобы проверить, сформировался ли достаточный иммунный ответ. Если этого не произошло, врач сообщит вам о необходимости введения дополнительных доз.

Если вы пропустили одну из запланированных инъекций, обратитесь к врачу, чтобы назначить новую дату визита.

Убедитесь, что вы завершили полный курс вакцинации, состоящий из трёх инъекций. В противном случае вы можете не получить полной защиты от заболеваний.

Врач введёт вам вакцину Твинрикс взрослые в мышцу верхней части руки.

Вакцину нельзя вводить подкожно (глубоко) или внутримышечно в ягодицу, поскольку защитный эффект может быть ниже.

Вакцину ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению данной вакцины, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Возможные побочные эффекты следующие:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из каждых 10 доз вакцины): головная боль, боль и покраснение в месте инъекции, усталость.

Часто (могут возникать до 1 из каждых 10 доз вакцины): диарея, тошнота, воспаление, синяки или зуд в месте инъекции, общее недомогание.

Нечасто (могут возникать до 1 из каждых 100 доз вакцины): головокружение, рвота, боль в животе, мышечные боли, инфекция верхних дыхательных путей, температура тела равная или выше 37,5 °C.

Редко (могут возникать до 1 из каждых 1 000 доз вакцины): увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению (гипоестезия), ощущение покалывания (парестезия), высыпания на коже, зуд, боль в суставах, потеря аппетита, низкое кровяное давление, симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, боль в горле, насморк, кашель и озноб.

Очень редко (могут возникать до 1 из каждых 10 000 доз вакцины):

К числу очень редких побочных эффектов, наблюдавшихся во время клинических испытаний, при обычном применении вакцины или при использовании отдельных вакцин против гепатита А и против гепатита В, относятся: снижение числа тромбоцитов, повышающее риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения), фиолетовые или буровато-красные пятна, видимые сквозь кожу (тромбоцитопеническая пурпура), воспаление или инфекция головного мозга (энцефалит), дегенеративное заболевание головного мозга (энцефалопатия), воспаление нервов (неврит), онемение или слабость в руках и ногах (нейропатия), паралич, судороги или припадки, отёк лица, рта или горла (ангионевротический отёк), фиолетовые или красновато-фиолетовые высыпания на коже (лишай плоский), тяжёлые высыпания на коже (многоформная эритема), крапивница, воспаление суставов, мышечная слабость, инфекция оболочек головного мозга, которая может вызывать сильную головную боль, скованность шеи и повышенную чувствительность к свету (менингит), воспаление отдельных кровеносных сосудов (васкулит), отклонения в результатах лабораторных тестов функции печени, рассеянный склероз, воспаление спинного мозга (миелит), опущение век и западение мышц одной стороны лица (паралич лицевого нерва), временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич конечностей, часто с прогрессированием на грудь и лицо (синдром Гийена–Барре), заболевание нервов глаза (неврит зрительного нерва), немедленная боль в месте инъекции, жжение и ощущение жгучего зуда.

Тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия, анафилактоидные реакции и реакции, подобные сывороточной болезни) также могут возникать очень редко (до 1 из каждых 10 000 доз вакцины). Некоторые признаки тяжёлых аллергических реакций могут включать высыпания на коже с зудом или пузырями, отёк глаз и лица, затруднённое дыхание или глотание, резкое падение артериального давления и потерю сознания. Эти реакции могут возникнуть ещё до того, как вы покинете кабинет врача. В любом случае, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Твинрикс взрослые

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Твинрикс взрослые

Действующие вещества:

Вирус гепатита А (инактивированный)^1,2 — 720 единиц ELISA
Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В^3,4 — 20 мкг

¹Получен в диплоидных клетках человека (MRC-5)
²Адсорбирован на гидратированном гидроксиде алюминия — 0,05 мг Al^3+
3Получен с использованием технологии рекомбинантной ДНК в дрожжевых клетках (Saccharomyces cerevisiae)
⁴Адсорбирован на фосфате алюминия — 0,4 мг Al³⁺

Другие компоненты препарата Твинрикс взрослые: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата Твинрикс взрослые и содержание упаковки

Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Твинрикс взрослые — это белая, слегка мутная жидкость.

Твинрикс взрослые выпускается в виде однодозового предварительно заполненного шприца с отдельными иглами или без них, в упаковках по 1, 10 и 25 штуки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Риксентар, Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: 04/2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения возможно образование тонкого белого осадка с прозрачным бесцветным слоем над ним.

Перед применением вакцину необходимо вновь суспендировать. После восстановления суспензии вакцина должна иметь белый, мутный и однородный вид.

Восстановление суспензии вакцины для получения белой, мутной и однородной суспензии

Для восстановления суспензии вакцины необходимо выполнить следующие шаги:

1. Удерживайте шприц в вертикальном положении (иглой вверх), охватив его ладонью руки.
2. Переверните шприц вниз, затем снова вверх.
3. Повторяйте это движение энергично в течение не менее чем 15 секунд.
4. Снова осмотрите вакцину:
   1. Если вакцина представляет собой белую, мутную и однородную суспензию, она готова к применению (не должна быть прозрачной).
   2. Если вакцина всё ещё не имеет вид белой, мутной и однородной суспензии, переверните шприц вниз, а затем снова вверх ещё в течение не менее 15 секунд и затем снова осмотрите.

Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или необычного внешнего вида. При обнаружении любых отклонений вакцину вводить нельзя.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца после восстановления суспензии

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, с которыми он контактировал, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.