Twinrix adulti, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Twinrix Adulti, Sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino (HAB) (adsorbito) anti-epatite A (inattivato) e anti-epatite B (ADNr)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo vaccino, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo vaccino le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone.

• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Twinrix Adulti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Twinrix Adulti
3. Come somministrare Twinrix Adulti
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Twinrix Adulti
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Twinrix Adulti e a cosa serve

Twinrix Adulti è un vaccino utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni per prevenire due malattie: l'epatite A e l'epatite B. Il vaccino agisce stimolando l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro queste malattie.

• Epatite A: L'epatite A è una malattia infettiva che può colpire il fegato. Questa malattia è causata dal virus dell'epatite A. L'epatite A può trasmettersi da persona a persona attraverso alimenti e bevande, oppure nuotando in acque contaminate da acque reflue. I sintomi dell'epatite A compaiono da 3 a 6 settimane dopo il contatto con il virus. I sintomi includono nausea (malessere), febbre e dolori. Dopo alcuni giorni, la parte bianca degli occhi e la pelle possono diventare gialle (itterizia). La gravità e il tipo di sintomi possono variare. Nei bambini molto piccoli l'itterizia può non manifestarsi. La maggior parte delle persone si riprende completamente, ma in genere la malattia è abbastanza grave da costringere il paziente a stare a letto per circa un mese.

• Epatite B: L'epatite B è causata dal virus dell'epatite B. Provoca un'infiammazione del fegato. Il virus si trova nei fluidi corporei come sangue, sperma, secrezioni vaginali o saliva (espettorato) delle persone infette.

La vaccinazione rappresenta il modo migliore per proteggersi da queste malattie. Nessuno dei componenti del vaccino è infettivo.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Twinrix Adulti

Twinrix Adulti non deve essere somministrato se:

• è allergico a:

• i principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6)

• alla neomicina.

I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso o della lingua.

• ha avuto in precedenza una reazione allergica a un qualsiasi vaccino contro l'epatite A e l'epatite B
• ha un'infezione grave con febbre (superiore a 38°C). Un'infezione di lieve entità, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema per la vaccinazione, ma lo comunichi comunque al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di ricevere Twinrix Adulti se:

• ha avuto problemi di salute dopo la somministrazione precedente di un vaccino
• ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia o di un trattamento farmacologico
• ha problemi emorragici o presenta facilmente ecchimosi.

Prima o dopo qualsiasi iniezione potrebbe verificarsi una perdita di coscienza (soprattutto negli adolescenti); informi pertanto il medico o l'infermiere se in passato ha avuto svenimenti dopo la somministrazione di un'iniezione.

In soggetti obesi è stata osservata una risposta ridotta al vaccino, con possibile mancata protezione contro l'epatite A. È stata inoltre osservata una risposta ridotta al vaccino, con possibile mancata protezione contro l'epatite B, in soggetti di età avanzata, negli uomini più che nelle donne, nei fumatori, negli obesi e in persone con malattie croniche o in trattamento farmacologico. Il medico potrebbe consigliarle di effettuare un esame del sangue dopo il completamento del ciclo di vaccinazione per verificare se ha sviluppato una risposta adeguata. In caso negativo, il medico le indicherà la possibilità di dover ricevere dosi aggiuntive.

Altri medicinali e Twinrix Adulti

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.

Non è noto se Twinrix Adulti passi nel latte materno; tuttavia, non ci si aspetta che il vaccino causi problemi ai lattanti.

Twinrix Adulti contiene neomicina e sodio

Informi il medico se ha avuto una reazione allergica alla neomicina (antibiotico).

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come somministrare Twinrix Adulti

Le verranno somministrate un totale di tre iniezioni nell'arco di 6 mesi. Ciascuna iniezione verrà effettuata durante una visita distinta. La prima dose sarà somministrata alla data stabilita. Le altre due dosi verranno somministrate rispettivamente 1 mese e 6 mesi dopo la prima dose.

• Prima dose: alla data stabilita
• Seconda dose: 1 mese dopo
• Terza dose: 6 mesi dopo la prima dose

È inoltre possibile somministrare un totale di 3 dosi di Twinrix Adulti nell'arco di 1 mese. Questo schema di vaccinazione può essere utilizzato solo negli adulti che necessitano di una protezione rapida (ad es. viaggiatori). La prima dose verrà somministrata alla data stabilita. Le altre due dosi verranno somministrate rispettivamente 7 e 21 giorni dopo la prima dose. Si raccomanda una quarta dose a 12 mesi.

• Prima dose: alla data stabilita
• Seconda dose: 7 giorni dopo
• Terza dose: 21 giorni dopo la prima dose
• Quarta dose: 12 mesi dopo la prima dose

Il medico le indicherà se sono necessarie ulteriori dosi o future dosi di richiamo.

Come indicato al paragrafo 2, una risposta ridotta al vaccino, con possibile mancato raggiungimento della protezione contro l'epatite B, si verifica più frequentemente in soggetti di età avanzata, negli uomini più che nelle donne, nei fumatori, nei soggetti con obesità, in chi soffre di malattie croniche o in chi segue un trattamento farmacologico. Il medico potrebbe consigliarle di effettuare un esame del sangue dopo aver completato il ciclo di vaccinazione per verificare se ha sviluppato una risposta adeguata. In caso contrario, il medico le indicherà la possibilità di dover ricevere dosi aggiuntive.

Se dovesse saltare una delle iniezioni previste, parli con il medico per fissare un nuovo appuntamento.

Assicurarsi di completare l'intero ciclo di vaccinazione di tre iniezioni. In caso contrario, potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.

Il medico le somministrerà l'iniezione di Twinrix Adulti nel muscolo della parte superiore del braccio.

Il vaccino non deve essere iniettato per via sottocutanea (profonda) né per via intramuscolare nella natica, poiché la protezione potrebbe risultare ridotta.

Il vaccino non deve mai essere iniettato in una vena.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo vaccino, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono i seguenti:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 dose di vaccino su 10): mal di testa, dolore e arrossamento nel sito di iniezione, affaticamento.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 dose di vaccino su 10): diarrea, nausea, gonfiore, ematomi o prurito nel sito di iniezione, malessere generale.

Poco frequenti (possono verificarsi fino a 1 dose di vaccino su 100): capogiri, vomito, dolore addominale, dolori muscolari, infezione delle vie respiratorie superiori, febbre uguale o superiore a 37,5°C.

Rari (possono verificarsi fino a 1 dose di vaccino su 1.000): infiammazione delle ghiandole del collo, dell’ascella o dell’inguine (linfadenopatia), perdita di sensibilità della pelle al dolore o al tatto (ipoestesia), sensazione di formicolio (parestesia), eruzione cutanea, prurito, dolore articolare, perdita di appetito, pressione sanguigna bassa, sintomi influenzali come febbre, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 dose di vaccino su 10.000):

Tra gli effetti indesiderati verificatisi molto raramente durante gli studi clinici, nell’uso routinario del vaccino o con vaccini singoli anti-epatite A e anti-epatite B, sono inclusi: riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o comparsa di ematomi (trombocitopenia), macchie violacee o marrone-rossastre visibili attraverso la pelle (porpora trombocitopenica), infiammazione o infezione del cervello (encefalite), malattia degenerativa del cervello (encefalopatia), infiammazione dei nervi (neurite), insensibilità o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia), paralisi, convulsioni o crisi, infiammazione del viso, della bocca o della gola (edema angioneurotico), gonfiore violaceo o rossastro della pelle (lichen planus), eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme), orticaria, infiammazione delle articolazioni, debolezza muscolare, infezione attorno al cervello che può causare mal di testa intenso con rigidità del collo e sensibilità alla luce (meningite), infiammazione di alcuni vasi sanguigni (vasculite), risultati anomali dei test di funzionalità epatica in laboratorio, sclerosi multipla, infiammazione del midollo spinale (mielite), palpebre cadenti e affossamento dei muscoli da un lato del viso (paralisi facciale), infiammazione temporanea dei nervi, che causa dolore, debolezza e paralisi degli arti e spesso progredisce verso il torace e il viso (sindrome di Guillain-Barré), malattia dei nervi dell’occhio (neurite ottica), dolore immediato nel sito di iniezione, bruciore e sensazione di calore.

Reazioni allergiche gravi (anafilassi, reazioni anafilattoidi e reazione di tipo malattia da siero) possono inoltre verificarsi molto raramente (fino a 1 dose di vaccino su 10.000). Alcuni segni di reazioni allergiche gravi possono essere eruzioni cutanee pruriginose o bollose, gonfiore degli occhi e del viso, difficoltà a respirare o deglutire, calo improvviso della pressione sanguigna e perdita di coscienza. Queste reazioni possono manifestarsi prima ancora di lasciare il consulto medico. In ogni caso, se compaiono uno o più di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Twinrix Adulti

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non congelare. Il congelamento distrugge il vaccino.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite la spazzatura ordinaria. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Twinrix Adulti

I principi attivi sono:

Virus dell'epatite A (inattivati)^1,2 720 Unità ELISA

Antigene di superficie dell'epatite B^3,4 20 microgrammi

¹Prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5)

²Adsorbito su idrossido alluminico idrato 0,05 milligrammi Al³⁺

³Prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae)

⁴Adsorbito su fosfato di alluminio 0,4 milligrammi Al³⁺

Gli altri componenti di Twinrix Adulti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Twinrix Adulti e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Twinrix Adulti è un liquido bianco, leggermente lattiginoso.

Twinrix Adulti è disponibile in siringa preriempita da 1 dose con o senza aghi separati, in confezioni da 1, 10 e 25.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali all’indirizzo http://www.ema.europa.eu e sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Durante lo stoccaggio può essere osservato un deposito fine di colore bianco con uno strato traslucido e incolore al di sopra.

Il vaccino deve essere risospeso prima dell’uso. Una volta risospeso, il vaccino avrà un aspetto bianco, torbido e uniforme.

Risospensione del vaccino per ottenere una sospensione bianca, torbida e uniforme

Il vaccino deve essere risospeso seguendo i passaggi indicati di seguito.

1. Tenere la siringa con il beccuccio rivolto verso l’alto, impugnandola con la mano chiusa.
2. Agitare la siringa capovolgendola verso il basso e poi nuovamente verso l’alto.
3. Ripetere questa operazione vigorosamente per almeno 15 secondi.
4. Ispezionare nuovamente il vaccino:
   1. Se il vaccino appare come una sospensione bianca, torbida e uniforme, è pronto per l’uso (non deve presentare un aspetto traslucido).
   2. Se il vaccino non appare ancora come una sospensione bianca, torbida e uniforme, capovolgere la siringa verso il basso e nuovamente verso l’alto per almeno altri 15 secondi, quindi ispezionare nuovamente.

Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o di un aspetto fisico anomalo. Se si osserva una di queste condizioni, non somministrare il vaccino.

Istruzioni per la siringa preriempita dopo la risospensione

Eliminazione dei rifiuti

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso sarà effettuata in conformità con la normativa locale.