Twinrix Dorośli, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce jednorazowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Twinrix Adultos, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka (HAB) (adsorbowana) przeciw zapaleniu wątroby typu A (nieaktywna) i przeciw zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana DNA)

Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ta szczepionka została Ci przepisana wyłącznie Tobie i nie powinieneś jej przekazywać innym osobom.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Twinrix Adultos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Twinrix Adultos
3. Jak stosować Twinrix Adultos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Twinrix Adultos
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Twinrix dla dorosłych i w jakim celu jest stosowany

Twinrix dla dorosłych to szczepionka stosowana u dorosłych i u nastolatków w wieku 16 lat i starszych w celu zapobiegania dwóm chorobom: zapaleniu wątroby typu A i zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka działa poprzez wywoływanie wytwarzania przez organizm własnej ochrony (przeciwciał) przed tymi chorobami.

• Zapalenie wątroby typu A: Zapalenie wątroby typu A to choroba zakaźna, która może objąć wątrobę. Choroba ta jest wywoływana przez wirusa zapalenia wątroby typu A. Zapalenie wątroby typu A może być przenoszone z osoby na osobę drogą pokarmową i napojów, a także poprzez pływanie w wodzie zanieczyszczonej ściekami. Objawy zapalenia wątroby typu A pojawiają się od 3 do 6 tygodni po zetknięciu się z wirusem. Objawy te obejmują nudności (niedowolę), gorączkę i bóle. Po kilku dniach białka oczu i skóra mogą stać się żółte (żółtaczka). Ciężkość i rodzaj objawów mogą się różnić. U małych dzieci żółtaczka może nie występować. Większość osób odzyskuje zdrowie w pełni, jednak choroba jest zazwyczaj wystarczająco ciężka, by pacjenci byli chori przez około miesiąc.

• Zapalenie wątroby typu B: Zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirusa zapalenia wątroby typu B. Powoduje ono zapalenie wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych, takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy lub śliny (plwocina) osób zakażonych.

Szczepienie jest najlepszym sposobem ochrony przed tymi chorobami. Żaden z komponentów szczepionki nie jest zakaźny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Twinrix dla dorosłych

Twinrix dla dorosłych nie powinien być stosowany, jeśli:

• jesteś uczulony na:

• substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6)

• neomycynę.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące wysypki skórne, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka.

• wcześniej występowała u Ciebie reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub typu B
• masz ciężką infekcję z gorączką (powyżej 38°C). Niewielkie infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny przeszkadzać w szczepieniu, ale powinieneś o tym uprzednio powiedzieć lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem szczepionki Twinrix dla dorosłych, jeśli:

• po wcześniejszym podaniu szczepionki wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek problemy zdrowotne
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony z powodu choroby lub leczenia farmakologicznego
• masz zaburzenia krwawienia lub łatwo pojawiają się u Ciebie siniaki.

Przed lub po wstrzyknięciu może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków), dlatego powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdlewałeś po otrzymaniu zastrzyku.

U osób otyłych zaobserwowano słabe odpowiedzi na szczepionkę, co może prowadzić do braku ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A. Słabszą odpowiedź na szczepionkę, również prowadzącą do braku ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B, zaobserwowano również u osób starszych, częściej u mężczyzn niż u kobiet, u palaczy, osób otyłych oraz u osób z przewlekłymi chorobami lub poddawanych leczeniu farmakologicznemu. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi po zakończeniu cyklu szczepień, aby sprawdzić, czy odpowiedź odpornościowa była wystarczająca. Jeśli nie, lekarz może zalecić podanie dodatkowych dawek szczepionki.

Inne leki i Twinrix dla dorosłych

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Nie wiadomo, czy Twinrix dla dorosłych przenika do mleka matki, jednak nie należy oczekiwać, że szczepionka spowoduje problemy u niemowlęcia.

Twinrix dla dorosłych zawiera neomycynę i sod

Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej występowała u Ciebie reakcja alergiczna na neomycynę (antybiotyk).

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiona sodu”.

3. Jak stosować Twinrix dla dorosłych

Otrzymasz łącznie trzy zastrzyki w ciągu 6 miesięcy. Każdą dawkę podaje się podczas osobnej wizyty. Pierwszą dawkę podaje się w wyznaczonym terminie. Pozostałe dwie dawki podaje się odpowiednio po 1 miesiącu i po 6 miesiącach od pierwszej dawki.

• Pierwsza dawka: w wyznaczonym terminie
• Druga dawka: 1 miesiąc później
• Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce

Istnieje również możliwość podania łącznie trzech dawek Twinrix dla dorosłych w ciągu 1 miesiąca. Ten schemat szczepienia może być zastosowany wyłącznie u dorosłych, którzy wymagają szybkiej ochrony (np. podróżni). Pierwszą dawkę podaje się w wyznaczonym terminie. Pozostałe dwie dawki podaje się odpowiednio po 7 i 21 dniach od pierwszej dawki. Zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach.

• Pierwsza dawka: w wyznaczonym terminie
• Druga dawka: 7 dni później
• Trzecia dawka: 21 dni po pierwszej dawce
• Czwarta dawka: 12 miesięcy po pierwszej dawce

Lekarz poinformuje Cię, czy konieczne będą dodatkowe dawki lub przyszłe dawki przypominające.

Jak wskazano w punkcie 2, u osób starszych, u mężczyzn częściej niż u kobiet, u palaczy, u osób otyłych oraz u osób z przewlekłymi chorobami lub przyjmujących leki, odpowiedź na szczepionkę może być słabsza, co może prowadzić do braku ochrony przed zapaleniem wątroby typu B. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi po zakończeniu cyklu szczepień, aby sprawdzić, czy została osiągnięta odpowiednia odpowiedź immunologiczna. Jeśli nie, lekarz może zalecić podanie dodatkowych dawek.

Jeśli opuścisz zaplanowaną iniekcję, porozmawiaj z lekarzem o ustaleniu nowej wizyty.

Upewnij się, że ukończysz pełny cykl szczepień składający się z trzech zastrzyków. W przeciwnym razie może nie być zapewniona pełna ochrona przed chorobami.

Lekarz poda Ci szczepionkę Twinrix dla dorosłych do mięśnia ramienia.

Szczepionkę nie należy wstrzykiwać podskórnie (głęboko) ani do pośladka, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność ochrony.

Szczepionki nigdy nie wolno wstrzykiwać do żyły.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie.

Często (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, nudności, obrzęk, siniaki lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, niedobór samopoczucia.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki): zawroty głowy, wymioty, ból brzucha, bóle mięśni, infekcja dróg oddechowych górnych, gorączka równa lub powyżej 37,5°C.

Rzadko (mogą występować u do 1 na 1000 dawek szczepionki): obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniakowatość), utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk (hipoestezja), uczucie mrowienia (parestezja), wysypka, swędzenie, ból stawów, utrata apetytu, obniżone ciśnienie krwi, objawy grypowe takie jak gorączka, ból gardła, kapienie z nosa, kaszel i dreszcze.

Bardzo rzadko (mogą występować u do 1 na 10 000 dawek szczepionki):

Do działań niepożądanych występujących bardzo rzadko podczas badań klinicznych, rutynowego stosowania szczepionki lub szczepionek indywidualnych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B zalicza się: zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków (trombocytopenia), fioletowe lub brązowo-czerwone plamy widoczne przez skórę (purpura trombocytopeniczna), zapalenie lub infekcja mózgu (encefalitis), choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia), zapalenie nerwów (neuritis), brak wrażliwości lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), porażenie, drgawki lub napady, obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), fioletowe lub czerwono-fioletowe obrzęki skóry (łuszczycy płaski), poważne wysypki skórne (rumień wielopostaciowy), pokrzywka, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, infekcja otaczająca mózg, która może powodować silny ból głowy, sztywność karku i wrażliwość na światło (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), zapalenie niektórych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, stwardnienie rozsiane, zapalenie rdzenia kręgowego (mielitis), opadające powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego), przejściowe zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, które często postępuje na klatkę piersiową i twarz (zespół Guillaina-Barré), choroba nerwów oka (neuritis optyczna), natychmiastowy ból w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie i uczucie palenia.

Powikłania alergiczne o ciężkim przebiegu (anafilaksja, reakcje anafilakto-idne i reakcje typu choroby surowicy) mogą również występować bardzo rzadko (u do 1 na 10 000 dawek szczepionki). Niektóre objawy ciężkich reakcji alergicznych to wysypka z swędzeniem lub pęcherzami, obrzęk oczu i twarzy, trudności z oddychaniem lub połykaniem, nagłe obniżenie ciśnienia krwi i utrata przytomności. Te reakcje mogą wystąpić jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Twinrix dla dorosłych

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie mrozić. Mrożenie niszczy szczepionkę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Twinrix dla dorosłych

Substancje czynne to:

Wirus zapalenia wątroby typu A (nieaktywowany)1,2 720 jednostek ELISA

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B3,4 20 mikrogramów

1Wyprodukowany w ludzkich komórkach diploidalnych (MRC-5)

2Sorbowany na wodorotlenku glinu w postaci uwodnionej 0,05 miligramów Al3+

3Wyprodukowany metodą rekombinowanego DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae)

4Sorbowany na fosforanie glinu 0,4 miligramów Al3+

Pozostałe składniki leku Twinrix dla dorosłych to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd leku Twinrix dla dorosłych i zawartość opakowania

Suszpensja do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej.

Twinrix dla dorosłych to białawy, lekko zmętniały płyn.

Twinrix dla dorosłych jest dostępny w strzykawkach wstępnie napełnionych o pojedynczej dawce z lub bez oddzielnych igieł, w opakowaniach o wielkościach 1, 10 i 25 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 04/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/).

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się drobny biały osad z bezbarwną, przeźroczystą warstwą u góry.

Przed użyciem szczepionkę należy ponownie zawiesić. Po zawieszeniu szczepionka powinna mieć postać białej, mętnej i jednolitej zawiesiny.

Zawieszenie szczepionki w celu uzyskania białej, mętnej i jednolitej zawiesiny

Szczepionkę należy zawiesić zgodnie z poniższymi krokami.

1. Trzymać strzykawkę w pozycji do góry igłą, zamknąć ręką.
2. Potrząsać strzykawką, odwracając ją do góry nogami, a następnie z powrotem do góry igłą.
3. Powtarzać tę czynność energicznie przez co najmniej 15 sekund.
4. Sprawdzić ponownie szczepionkę:
   1. Jeśli szczepionka ma postać białej, mętnej i jednolitej zawiesiny, jest gotowa do użycia (nie powinna mieć przeźroczystego wygląd).
   2. Jeśli szczepionka nadal nie ma postaci białej, mętnej i jednolitej zawiesiny, odwracać strzykawkę do góry nogami i z powrotem przez co najmniej kolejne 15 sekund, a następnie ponownie sprawdzić.

Tuż przed podaniem szczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego. Jeśli stwierdzono którąkolwiek z tych sytuacji, szczepionki nie wolno podawać.

Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej po zawieszeniu

Usuwanie odpadów

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.