Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Туберкулін ППД Еванс 2 ОД/0,1 мл розчин для ін'єкцій

Туберкулін ППД (очищений похідний білок)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж проходити шкірну пробу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Туберкулін ППД Еванс і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати перед проходженням шкірної пробы з Туберкуліном ППД Еванс
Як проводити шкірну пробу з Туберкуліном ППД Еванс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Туберкуліну ППД Еванс
Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Туберкулін ППД Еванс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного використання.

Діючою речовиною є туберкулін (очищений білковий діалізат RT 23) і використовується як допоміжний засіб для діагностики за допомогою проби Манту на наявність інфекції, спричиненої бактерією туберкульозу.

Туберкулін ППД Еванс поставляється у флаконах по 1,5 мл, що містять 30 ОД (одиниць туберкуліну). Кожна доза (0,1 мл) містить 2 ОД (одиниць туберкуліну).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як робити шкірну пробу з Туберкуліном ППД Еванс

Вам не слід робити пробу з Туберкуліном ППД Еванс

якщо у вас алергія на Туберкулін ППД RT 23 або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо з попередніх тестів вам відомо, що ви вже інфіковані бактерією туберкульозу, вам не слід робити туберкулінову пробу, оскільки у місці ін'єкції може виникнути сильна реакція;
якщо у вас була тяжка місцева реакція на попередній прийом туберкуліну. Тяжка місцева реакція може включати утворення пухирів і виразок (ран) у місці ін'єкції та некроз шкіри (шкіра темніє через загибель клітин) у центральній частині реакції на туберкулін. Некроз зазвичай проходить через кілька днів.

Попередження та застереження

Перед тим як робити шкірну пробу з Туберкуліном ППД Еванс, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви недавно були вакциновані проти туберкульозу (вакцина БЦЖ) або будь-якими іншими вакцинами.

Хоча гострі алергічні реакції (анафілактичні реакції) є надзвичайно рідкісними, під час проведення шкірної проби необхідно мати під рукою відповідне обладнання для їх лікування.

Слід уникати суб’єктаного або внутрішньом’язового введення туберкуліну. Якщо це відбудеться, місцева реакція не виникне, а у особливо чутливих осіб можуть з’явитися загальні симптоми із підвищенням температури.

Якщо після ін'єкції туберкуліну виникнуть симптоми гострої анафілактичної реакції (гостра алергійна реакція), негайно буде введено адреналін (вазоконстрикторний препарат) для полегшення симптомів алергічної реакції.

При сильній місцевій реакції можуть застосовуватися зовнішні засоби з кортикостероїдами для полегшення дискомфорту.

Інші лікарські засоби та Туберкулін ППД Еванс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Чутливість особи до туберкуліну може зменшитися або тимчасово зникнути через ряд факторів, таких як:

молодий вік (діти) або похилий вік;
недоїдання (стан дефіциту поживних речовин);
імунодепресія (зниження захисних функцій організму) через захворювання (наприклад, рак) або ліки (наприклад, кортикостероїди — препарати, що зменшують запалення);
вірусні інфекції (особливо корь, свинка, краснуха та грип).

Якщо ви були вакциновані проти корі, свинки, краснухи або вакцинами, що містять живі віруси, реакція на туберкулін може зменшитися, що може призвести до хибно негативного результату. Вам слід зачекати 4–6 тижнів після вакцинації, перш ніж робити пробу, або робити її одночасно з вакцинацією.

Багато пацієнтів, інфікованих ВІЛ, і тих, хто має інфекцію туберкульозу, не реагують на туберкулін, хоча можуть реагувати на інші види шкірних проб.

У пацієнтів із тяжким туберкульозом (наприклад, генералізований туберкульоз) реакція на туберкулін може бути пригніченою.

Недавня вакцинація БЦЖ (вакцина проти туберкульозу) або недавня інфекція іншими бактеріями з тієї ж групи, що й бактерія туберкульозу, може призвести до хибно позитивного результату проби Манту.

Застосування Туберкуліну ППД Еванс RT23 2 ОД з їжею та напоями

Взаємодії з їжею та напоями не відомі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед тим, як робити шкірну пробу.

Вважається, що проведення проби для діагностики інфекції бактерією туберкульозу (проба Манту) з Туберкуліном ППД Еванс є безпечним під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Туберкулін ППД Еванс не має жодного впливу або практично не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Туберкулін ППД Еванс містить калій і натрій

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на дозу (0,1 мл), тому вважається практично «без калію».

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу (0,1 мл), тобто є практично «без натрію».

3. Як проводиться шкірна проба з туберкуліном ППД Еванс

Цю пробу проводитиме медичний працівник (лікар або медсестра).

Рекомендована доза — 0,1 мл для дітей та дорослих.

Медичний працівник введе розчин туберкуліну шляхом ін’єкції в поверхневий шар шкіри на передній поверхні руки, внаслідок чого утвориться біла папула (піднятість на шкірі) діаметром 8–10 мм, яка зникне приблизно через 10 хвилин. Пізніше місце ін’єкції почервоніє, і через кілька годин у центрі може з’явитися індурація (незначне підняття шкіри з підпухлим виглядом). Не терти і не чухати це місце. Не накладайте пластер або стрічку на цю ділянку.

Через 48–72 години лікар огляне реакцію на шкірі та повідомить Вам результат проби. Приблизно через 72 години очікується, що розмір індурації почне зменшуватися.

Ці шкірні реакції є нормальними і типовими для проводженої Вам проби.

Якщо Ви застосували більше туберкуліну ППД Еванс, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Туберкулін ППД Еванс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти Туберкуліну ППД Еванс класифіковані за частотою виникнення і є наступними:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Біль
Подразнення
Неприємні відчуття на місці ін'єкції (відразу після введення ін'єкції).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Головний біль
Лихоманка
Збільшення регіонарного лімфатичного вузла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Гострі алергічні реакції (анапілактичні реакції)
Утворення пухирців (везикуляція)
Кропив'янка
Шкірна некроза (потемніння ділянки через загибель клітин шкіри).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Виразки на місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Туберкуліну ППД Еванс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте Туберкулін ППД Еванс після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від дії світла.

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо після першого відбирання залишок лікарського засобу не використовується відразу, то час і умови зберігання під час використання відповідальність користувача, і зазвичай вони не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C.

Не рекомендується використовувати препарат після 24 годин з моменту першого відбирання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Туберкуліну ППД Еванс

? Діючою речовиною є туберкулін ППД (очищений протеїновий дериват лота RT 23). Кожна доза 0,1 мл містить 2 ОД (одиниці туберкуліну) = 0,04 мікрограма туберкуліну ППД.

Кожен флакон об’ємом 1,5 мл розчину містить 30 ОД (одиниць туберкуліну) = 0,6 мікрограма туберкуліну ППД.

? Інші компоненти: натрію гідрогенфосфат дигідрат, натрію хлорид, калію дигідрофосфат, гідроксихіноліну сульфат калію, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Туберкулін ППД Еванс розчин для ін’єкцій — прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, без частинок.

Прозорі скляні флакони типу 1 з пробками з хлорбутадієнового каучуку: кожен флакон містить 1,5 мл розчину Туберкуліну ППД Еванс.

Кожна упаковка містить 1 або 10 флаконів.

Можуть бути доступними лише певні розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Копенгаген S

Данія

телефон: +45 7229 7000

електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Pº de la Castellana, 177 3ºB

28046 Мадрид

Іспанія

Тел. 91 339.54.89

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 06/2019

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Правила правильного застосування :

Для проведення проби слід використовувати голки з коротким скісом (25 або 26 gauge), стерильні шприци об’ємом 1 мл, градуйовані десятими частинами, одноразові та для одноразового використання.
Пробку флакона слід протерти ватою, змоченою спиртом, обережно ввести голку крізь пробку, перевернути флакон, набрати 0,1 мл, видаливши бульбашки повітря.
Попередньо очистити шкіру передпліччя спиртом і дати їй висохнути. Не слід використовувати

жодні шкірні засоби з місцевим знеболенням у ділянці шкіри, куди буде введено ін’єкцію туберкуліну.

Шлях введення — внутрішньошкірний у середній третині передпліччя, на його передній поверхні. Введення поблизу зап’ясткового або ліктьового суглоба може зменшити реакцію.
Слід трохи натягнути шкіру та ввести кінець голки (утримуючи її майже паралельно до поверхні шкіри, скісом догори) у верхній шар дерми вздовж подовжньої осі передпліччя. Під час введення голка повинна бути видимою крізь епідерміс.
Повільно ввести 0,1 мл, вимірявши дозу з максимальною точністю. При правильному введенні утворюється папула діаметром 8–10 мм, яка зберігається протягом приблизно 10 хвилин. Якщо папула не утворилася, це означає, що розчин введено занадто глибоко (підшкірно) або занадто поверхнево, і значна частина дози виходить із місця ін’єкції, тому пробу слід повторити на іншому плечі. Якщо використовується той самий рукав, місце ін’єкції слід розташувати на відстані не менше 4 см від попереднього місця введення.
Кожен флакон містить 1,5 мл — достатню кількість для кількох доз по 0,1 мл. Якщо пробу проводять кільком особам одночасно, для кожної людини слід використовувати окрему голку та шприц об’ємом 1 мл.

Ін’єкція може спричинити інфільтрат навколо ділянки еритеми через кілька годин після введення.

Оцінка та прочитання реакції:

Реакцію слід оцінювати через 48–72 години після ін’єкції. Через приблизно 72 години очікується зменшення розміру інфільтрату.

Оцінка ґрунтується на наявності або відсутності інфільтрату.

Позитивна реакція на туберкулін визначається як плоска, нерівна, трохи підвищена індуратна ділянка діаметром щонайменше 5 мм, оточена почервонінням, що може бути різної чіткості. Оцінювати слід виключно інфільтрат. Діаметр інфільтрату вимірюють у міліметрах, перпендикулярно до подовжньої осі передпліччя, за допомогою прозорої гнучкої пластикової лінійки.

Індурат вважається позитивним у невакцинованих осіб при розмірі ≥ 5 мм, тоді як у вакцинованих БЦЖ осіб менш ніж 10 років тому, індурат повинен бути ≥ 15 мм, щоб вважатися позитивним (не існує методу, щоб відрізнити реакцію на туберкулін, спричинену вакцинацією БЦЖ, від реакції, спричиненої мікобактеріальними інфекціями).

Згідно з чинними критеріями, проба вважається позитивною залежно від ризику туберкульозу в популяції, до якої належить обстежувана особа. Наведено нижче критерії розміру інфільтрату для визначення позитивної реакції на туберкулін.

Індурат ≥ 5 мм:

? Особи з позитивним статусом ВІЛ.

? Особи, що мали недавні випадки туберкульозу (менш ніж 2 роки тому).

? Рентгенологічні ознаки давнього туберкульозу.

? Пацієнти після трансплантації твердих органів та інші пацієнти з імунодепресією (які отримують еквівалент понад 15 мг/добу преднізону більше ніж місяць).

Індурат ≥ 10 мм:

? Мешканці або працівники таких установ: в’язниці, будинки для літніх людей, лікарні та інші медичні заклади, центри реабілітації для наркоманів, притулки для бездомних.

? Особи з патологіями, що вважаються ризикованими: сілікоз, цукровий діабет, хронічна ниркова недостатність, гематологічні новоутворення, гастректомія або шунтування кишки, синдром мальабсорбції, тривале стероїдне лікування, низька вага (вважається 10% або менше від ідеальної ваги), рак (наприклад, рак голови, шиї або легень).

? Історія вживання наркотиків (наприклад, кокаїну, алкоголю).

? Особи, що вживають наркотики парентерально, з негативним статусом ВІЛ.

? Іммігранти (прибули менш ніж 5 років тому) з країн із високою поширеністю туберкульозу.

? Діти молодше 4 років або діти та підлітки, що контактують з дорослими з високим ризиком.

Індурат ≥ 15 мм:

? Особи без факторів ризику щодо туберкульозу.

Повторне проведення туберкулінової проби :

Якщо очікується повторне проведення проби Манту, наприклад, у медичних працівників, потенційно підданих впливу інфекції туберкульозу, рекомендовано двостадійний метод. Особи зі слабкою або відсутньою початковою шкірною пробою Манту повинні пройти другу шкірну пробу з туберкуліном через 2–4 тижні після першої. Результат другої проби вважається дійсним.

Ефект бустера :

У більшості осіб, які не були вакциновані БЦЖ, чутливість до туберкуліну зберігається протягом усього життя. Однак у деяких осіб ця чутливість може з часом зменшуватися або зникати (див. розділ 4.5).

У осіб, вакцинованих БЦЖ, чутливість до туберкуліну знижується через кілька років. Якщо туберкулін вводиться особам, вакцинованим БЦЖ, або особам, інфікованим M. tuberculosis, у яких чутливість до туберкуліну знижена, реакція на перший тест може бути меншою або навіть відсутньою. Якщо тест повторити через 7–10 днів, реакція може бути посиленою. Це трактується як ефект бустера — посилення послабленої імунної відповіді на туберкулін (але не відсутньої) — і не повинен інтерпретуватися як туберкулінова конверсія. Дійсним вважається результат другої проби.

Повторні шкірні туберкулінові тести не викликають позитивної реакції у осіб, які не мають попередньої клітинної імунної відповіді на антигени туберкуліну ППД RT 23.

Туберкулінова конверсія :

Туберкулін не сенсибілізує, навіть якщо його вводять кілька разів. Тому, якщо проба стає позитивною у особи, яка раніше мала негативний результат, це означає, що відбулася туберкулінова конверсія через туберкульозну інфекцію.

Туберкуліновою конверсією або віражем вважається перехід від негативного до позитивного результату за менше ніж два роки або збільшення діаметра інфільтрату на 6 мм або більше порівняно з першою пробою та наявність інфільтрату більше 10 мм у другій пробі. Це свідчить про недавнє зараження туберкульозом, якщо раніше було виключено ефект бустера.

Причини хибних результатів:

Хибно негативні результати: причинами можуть бути вірусні інфекції (корь, свинка, вітряна віспа, ВІЛ), бактеріальні (тиф, бруцельоз, тиф, проказа), грибкові (південноамериканський бластомікоз), вакцинація живими вірусами (корь, свинка, поліомієліт, вітряна віспа), метаболічні порушення (хронічна ниркова недостатність, цукровий діабет), стан зниженого білка (важке виведення білка, афібриногенемія), захворювання, що впливають на лімфоїдні органи (хвороба Ходжкіна, лімфома, хронічна лейкемія, саркоїдоз), ліки (кортикостероїди та інші імунодепресанти), вік (новонароджені, літні пацієнти зі зниженою чутливістю), стрес (операція, опіки, психічні захворювання), неправильне використання туберкуліну (неправильне зберігання, неправильне розведення, хімічна денатурація туберкуліну, забруднення), помилки при введенні (введення малої кількості антигену, підшкірне введення, затримка проведення проби після підготовки ін’єкції, проведення проби близько до інших шкірних тестів) або помилки при оцінці проби.

Проба Манту може бути негативною при генералізованому туберкульозі.

Хибно позитивні результати: причинами можуть бути інфекції атиповими мікобактеріями, попередня вакцинація БЦЖ, помилки в техніці, помилки в приготуванні, неправильне зберігання препарату.

У людей похилого віку реакція може з’явитися пізніше — через 72 години, але це не робить її оцінку недійсною.