Туберкулин ППД Эванс 2 ЕД/0,1 мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Туберкулин ППД Эванс 2 ЕД/0,1 мл раствор для инъекций

Туберкулин ППД (очищенный производный белок)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем пройти кожную пробу, так как в ней содержится важная информация для вас

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Туберкулин ППД Эванс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед проведением кожной пробы с Туберкулином ППД Эванс
Как проводится кожная проба с Туберкулином ППД Эванс
Возможные побочные эффекты
Хранение Туберкулина ППД Эванс
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Туберкулин ППД Эванс и для чего он применяется

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Действующее вещество — туберкулин (очищенный белковый производный препарат из партии RT 23), который используется в качестве вспомогательного средства для диагностики инфицирования бактерией туберкулёза у человека с помощью пробы Манту.

Туберкулин ППД Эванс выпускается в виде флаконов по 1,5 мл, содержащих 30 ЕД (единиц туберкулина). Каждая доза (0,1 мл) содержит 2 ЕД (единицы туберкулина).

2. Что Вам необходимо знать перед проведением кожной пробы с Туберкулином ППД Эванс

Вам не следует проводить пробу с Туберкулином ППД Эванс

если у Вас аллергия на Туберкулин ППД РТ 23 или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если по результатам предыдущих тестов известно, что Вы инфицированы бактерией туберкулёза, проба не должна проводиться, поскольку в месте инъекции может развиться сильная реакция;
если ранее у Вас наблюдалась тяжёлая местная реакция на препараты туберкулина. Тяжёлая местная реакция может включать появление волдырей и язв (повреждений) на месте инъекции, а также некроз кожи (посинение или почернение кожи вследствие гибели клеток) в центре зоны реакции на туберкулин. Некроз, как правило, исчезает через несколько дней.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед проведением кожной пробы с Туберкулином ППД Эванс.

Если Вы недавно были вакцинированы против туберкулёза (вакцина БЦЖ) или другими вакцинами.

Хотя острые аллергические реакции (анафилактические реакции) крайне редки, при проведении кожной пробы необходимо иметь под рукой соответствующее оборудование и средства для их лечения.

Следует избегать подкожного или внутримышечного введения туберкулина. В случае такой ошибки местная реакция не разовьётся, а у лиц с высокой чувствительностью могут появиться общие симптомы, включая лихорадку.

Если после инъекции туберкулина появляются признаки острой анафилактической реакции (острой аллергической реакции), немедленно вводится адреналин (сосудосуживающее лекарственное средство) для купирования симптомов аллергической реакции.

При возникновении сильной местной реакции могут применяться местные средства с кортикостероидами для облегчения дискомфорта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Туберкулин ППД Эванс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Чувствительность человека к туберкулину может временно снижаться или исчезать под влиянием ряда факторов, таких как:

детский или пожилой возраст;
недоедание (недостаток питательных веществ);
иммуносупрессия (снижение защитных сил организма) вследствие заболевания (например, рака) или приёма лекарств (включая кортикостероиды — препараты, снижающие воспаление);
вирусные инфекции (в частности, корь, инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа и грипп).

Если Вы были вакцинированы против кори, свинки, краснухи или другими живыми вакцинами, реакция на туберкулин может ослабевать, что может привести к ложноположительным результатам. Следует подождать от 4 до 6 недель после вакцинации перед проведением пробы, либо провести пробу одновременно с вакцинацией.

Многие пациенты, инфицированные ВИЧ и бактерией туберкулёза, не реагируют на туберкулин, хотя могут реагировать на другие виды кожных проб.

У пациентов с тяжёлой формой туберкулёза (например, диссеминированный туберкулёз) реакция на туберкулин может быть подавлена.

Недавняя вакцинация БЦЖ (против туберкулёза) или недавнее инфицирование другими бактериями, родственными возбудителю туберкулёза, может привести к ложноположительному результату пробы Манту.

Применение Туберкулина ППД Эванс РТ23 2 ЕД с пищей и напитками

Взаимодействия с пищей и напитками не установлено.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед проведением кожной пробы.

Проведение пробы для диагностики инфекции, вызванной бактерией туберкулёза (пробы Манту) с использованием Туберкулина ППД Эванс считается безопасным во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Туберкулин ППД Эванс не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Туберкулин ППД Эванс содержит калий и натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на дозу (0,1 мл), что считается практически «не содержащим калий».

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу (0,1 мл), то есть практически «не содержит натрия».

3. Как проводится кожная проба с туберкулином ППД Эванс

Эту пробу должен проводить медицинский работник (врач или медсестра).

Рекомендуемая доза составляет 0,1 мл для детей и взрослых.

Медицинский работник вводит раствор туберкулина путем инъекции в поверхностный слой кожи на передней поверхности предплечья. В месте инъекции появляется папула (возвышающийся участок кожи) белого цвета диаметром 8–10 мм, которая исчезает спустя примерно 10 минут. В последующем в месте инъекции может появиться покраснение, а через несколько часов — инфильтрат (незначительное уплотнение кожи с волдырем) в центре. Не трите и не чешите это место. Не накладывайте повязки и лейкопластырь на область инъекции.

Через 48–72 часа врач осмотрит реакцию на коже и сообщит вам результат пробы. Примерно через 72 часа ожидается уменьшение размера инфильтрата.

Эти кожные реакции являются нормальными и типичными для данной пробы.

Если применить больше туберкулина ППД Эванс, чем необходимо:

В случае передозировки или случайного приема препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Туберкулин ППД Эванс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Побочные эффекты Туберкулина ППД Эванс классифицированы по частоте возникновения следующим образом:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

? Боль
? Раздражение
? Неприятные ощущения на месте инъекции (непосредственно после введения укола).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

? Головная боль
? Лихорадка
? Увеличение регионарного лимфатического узла.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

? Острые аллергические реакции (анафилактические реакции)
? Образование пузырей (везикуляция)
? Крапивница
? Кожный некроз (посинение участка кожи вследствие гибели клеток кожи).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

? Язвы на месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Туберкулина ППД Эванс

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Туберкулин ППД Эванс после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если после первого отбора часть лекарственного средства не была использована сразу, ответственность за условия и продолжительность его хранения в течение срока применения лежит на пользователе, и, как правило, этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С.

Использование препарата по истечении 24 часов после первого отбора не рекомендуется.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и лекарственных средств, от которых вы избавляетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Туберкулина ППД Эванс

? Действующее вещество — туберкулин ППД (очищенный белковый производный препарат, серия RT 23). Каждая доза 0,1 мл содержит 2 ЕД (единиц туберкулина) = 0,04 мкг туберкулина ППД.

Каждый флакон объемом 1,5 мл раствора содержит 30 ЕД (единиц туберкулина) = 0,6 мкг туберкулина ППД.

? Вспомогательные компоненты: динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, сульфат оксихинолина калия, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Туберкулин ППД Эванс раствор для инъекций представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый раствор, не содержащий частиц.

Прозрачные стеклянные флаконы типа 1 с пробками из хлорбутиловой резины: каждый флакон содержит 1,5 мл раствора туберкулина ППД Эванс.

Каждая упаковка содержит 1 или 10 флаконов.

Возможно, в продажу поступают только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Копенгаген S

Дания

Телефон: +45 7229 7000

Электронная почта: [email protected]

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Pº de la Castellana, 177 3ºB

28046 Мадрид

Испания

Тел. 91 339.54.89

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 06/2019

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Правила правильного применения:

Для проведения пробы следует использовать короткие иглы с коротким скосом (25 или 26 калибра), одноразовые стерильные шприцы объемом 1 мл с делениями по 0,1 мл.
Резиновую пробку флакона необходимо обработать ватным шариком, смоченным спиртом, аккуратно ввести иглу сквозь пробку, перевернуть флакон, набрать 0,1 мл, удалив пузырьки воздуха.
Предварительно обработать кожу предплечья спиртом и дать ей высохнуть. Не следует применять какие-либо местные анестетики на участке кожи, куда будет вводиться инъекция туберкулина.
Введение проводится внутридермально в среднюю треть передней поверхности предплечья. Введение вблизи лучезапястного или локтевого сустава может ослабить реакцию.
Слегка натянуть кожу и ввести конец иглы (держа ее почти параллельно поверхности кожи, скосом вверх) в поверхностный слой дермы вдоль продольной оси предплечья. Во время введения игла должна быть видна сквозь эпидермис.
Медленно ввести 0,1 мл, максимально точно дозируя объем. При правильном введении образуется папула диаметром 8–10 мм, сохраняющаяся в течение примерно 10 минут. Если папула не образуется, это означает, что раствор введен слишком глубоко (подкожно) или слишком поверхностно, и значительная часть дозы вышла за пределы места инъекции. В этом случае пробу следует повторить на другом предплечье. Если используется та же рука, место новой инъекции должно находиться на расстоянии не менее 4 см от предыдущего места введения.
Каждый флакон содержит 1,5 мл — достаточное количество для нескольких доз по 0,1 мл. Если проба проводится нескольким лицам одновременно, для каждого человека следует использовать отдельный шприц и иглу.

Через несколько часов после инъекции может появиться уплотнение в области гиперемии.

Оценка и интерпретация реакции:

Оценка реакции проводится через 48–72 часов после инъекции. Через примерно 72 часа ожидается уменьшение размера уплотнения.

Оценка основывается на наличии или отсутствии уплотнения (инфильтрата).

Положительная реакция на туберкулин определяется как плоское, неровное, слегка приподнятое уплотнение диаметром не менее 5 мм, окруженное более или менее четко выраженной гиперемией. Оценивается исключительно уплотнение. Диаметр уплотнения измеряется в миллиметрах поперек продольной оси предплечья с помощью прозрачной гибкой пластиковой линейки.

У лиц, не привитых БЦЖ, положительной считается любая инфильтрация диаметром ≥ 5 мм. У лиц, привитых БЦЖ менее 10 лет назад, положительной считается инфильтрация диаметром ≥ 15 мм (не существует метода, позволяющего различить реакцию на туберкулин, вызванную вакцинацией БЦЖ, и реакцию, вызванную микобактериальной инфекцией).

Согласно современным критериям, проба считается положительной в зависимости от уровня риска туберкулеза у конкретного пациента. Ниже приведены критерии размера уплотнения, при которых реакция на туберкулин считается положительной.

Уплотнение ≥ 5 мм:

? Пациенты, инфицированные ВИЧ.

? Лица, имевшие контакт с больными туберкулезом в течение последних двух лет.

? Рентгенологические признаки перенесенного туберкулеза.

? Пациенты после трансплантации органов и другие пациенты с иммуносупрессией (получающие преднизолон в дозе более 15 мг/сут в течение более одного месяца).

Уплотнение ≥ 10 мм:

? Жители и сотрудники следующих учреждений: тюрьмы, дома престарелых, больницы и другие медицинские учреждения, центры реабилитации для наркозависимых, приюты для бездомных.

? Лица с заболеваниями, повышающими риск: силикоз, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, гематологические новообразования, после гастрэктомии или шунтирования кишечника, синдром нарушенного всасывания, длительное стероидное лечение, низкий вес (менее 90% от идеального), злокачественные опухоли (например, головы, шеи, легких).

? История употребления наркотиков (например, кокаина, алкоголя).

? Пользователи наркотиков парентеральным путем, серонегативные к ВИЧ.

? Иммигранты (прибывшие менее чем 5 лет назад) из стран с высокой распространенностью туберкулеза.

? Дети младше 4 лет, дети и подростки, контактировавшие с лицами из групп высокого риска.

Уплотнение ≥ 15 мм:

? Лица без факторов риска туберкулеза.

Повторное проведение пробы туберкулина:

Если ожидается повторное проведение пробы Манту, например, у медицинских работников, потенциально подвергающихся риску заражения туберкулезом, рекомендуется двухэтапный метод. Лицам с отрицательной или слабой реакцией при первичной кожной пробе Манту следует провести вторую пробу через 2–4 недели после первой. Результат второй пробы считается окончательным.

Эффект «бустер» (усиления):

У большинства лиц, не привитых БЦЖ, чувствительность к туберкулину сохраняется на протяжении всей жизни. Однако у некоторых людей она со временем может ослабевать или исчезать (см. раздел 4.5).

У лиц, привитых БЦЖ, чувствительность к туберкулину ослабевает через несколько лет. При введении туберкулина лицам, привитым БЦЖ, или лицам, инфицированным M. tuberculosis, у которых чувствительность к туберкулину ослаблена, реакция на первую пробу может быть слабой или отсутствовать. При повторении пробы через 7–10 дней ответ может усиливаться. Это явление интерпретируется как эффект «бустер» — усиление ослабленного, но не исчезнувшего иммунного ответа на туберкулин, и не должно расцениваться как туберкулиновая конверсия. Окончательным считается результат второй пробы.

Повторные кожные пробы туберкулином не вызывают положительной реакции у лиц, не имеющих предшествующего клеточного иммунитета к антигенам туберкулина ППД RT 23.

Туберкулиновая конверсия:

Туберкулин не вызывает сенсибилизацию, даже если вводится многократно. Поэтому, если у человека, ранее имевшего отрицательную пробу, она становится положительной, это означает туберкулиновую конверсию, вызванную туберкулезной инфекцией.

Туберкулиновой конверсией (или виражом) считается переход от отрицательной к положительной пробе в течение менее чем двух лет или увеличение диаметра уплотнения на 6 мм или более по сравнению с первой пробой при условии, что диаметр уплотнения при второй пробе превышает 10 мм. Это указывает на недавнее заражение туберкулезом, если предварительно исключен эффект «бустер».

Причины ложных результатов:

Ложные отрицательные результаты: могут быть обусловлены вирусными инфекциями (корь, паротит, ветряная оспа, ВИЧ), бактериальными инфекциями (брюшной тиф, бруцеллез, сыпной тиф, проказа), грибковыми инфекциями (южноамериканская бластомикоз), вакцинацией живыми вирусами (корь, паротит, полиомиелит, ветряная оспа), метаболическими нарушениями (хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет), состояниями с низким уровнем белка (тяжелая потеря белка, афибриногенемия), заболеваниями, поражающими лимфоидные органы (болезнь Ходжкина, лимфома, хронический лейкоз, саркоидоз), лекарственными средствами (кортикостероиды и другие иммуносупрессоры), возрастом (новорожденные, пожилые пациенты с ослабленной чувствительностью), стрессом (хирургическая операция, ожоги, психическое заболевание), неправильным использованием туберкулина (неправильное хранение, разведение, химическая денатурация туберкулина, контаминация), ошибками при введении (введение слишком малой дозы антигена, подкожное введение, задержка проведения пробы после приготовления раствора, проведение пробы слишком близко к другим кожным пробам) или ошибками при оценке пробы.

Проба Манту может быть отрицательной при генерализованном туберкулезе.

Ложные положительные результаты: могут быть вызваны инфекциями атипичными микобактериями, предшествующей вакцинацией БЦЖ, ошибками в технике проведения, приготовлении или неправильным хранением препарата.

У пожилых людей реакция может появляться с задержкой — спустя более 72 часов, однако это не делает результат недействительным.