Tuberculina PPD Evans 2 UT/0,1 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Tuberculina PPD Evans 2UT/ 0,1ml soluzione iniettabile

Tuberculina PPD (proteina purificata derivata)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di sottoporsi a un test cutaneo poiché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Tuberculina PPD Evans e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di sottoporsi a un test cutaneo con Tuberculina PPD Evans
3. Come deve essere eseguito un test cutaneo con Tuberculina PPD Evans
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tuberculina PPD Evans
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Tuberculina PPD Evans e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Il principio attivo è la tubercolina (derivato proteico purificato lotto RT 23) ed è utilizzato come ausilio per diagnosticare, mediante il test di Mantoux, se un individuo è stato infettato dal batterio della tubercolosi.

Tuberculina PPD Evans è presentata in flaconcini da 1,5 ml contenenti 30 UT (unità di tubercolina). Ogni dose (0,1 ml) contiene 2 UT (unità di tubercolina).

2. Cosa deve sapere prima di sottoporsi a un test cutaneo con Tuberculina PPD Evans

Non dovrebbe sottoporsi a un test con Tuberculina PPD Evans

• se è allergico alla Tuberculina PPD RT 23 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se da un precedente test le è già noto di essere stato infettato dal batterio della tubercolosi, poiché non le deve essere eseguito il test tubercolinico, dato che nel sito dell'iniezione potrebbe verificarsi una reazione intensa.
• se in passato ha avuto una reazione locale grave a prodotti a base di tubercolina. Una reazione locale grave può includere vesciche e ulcerazione (lesioni) nel sito dell'iniezione e necrosi della cute (la pelle diventa nera a causa della morte cellulare) nel centro diffuso della reazione alla tubercolina. La necrosi di solito scompare dopo alcuni giorni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di sottoporsi a un test cutaneo con Tuberculina PPD Evans.

• Se è stato recentemente vaccinato contro la tubercolosi (vaccino BCG) o con qualsiasi altro tipo di vaccino.

Sebbene le reazioni allergiche acute (fenomeni anafilattici) siano estremamente rare, è necessario disporre sempre di strutture adeguate per la loro gestione durante l'esecuzione del test cutaneo.

Deve essere evitata l'iniezione sottocutanea o intramuscolare di tubercolina. In caso di errore, la reazione locale non si verificherà e possono insorgere sintomi febbrili generali in soggetti particolarmente sensibili.

Se dopo l'iniezione di tubercolina si osservano sintomi anafilattici acuti (reazione allergica acuta), verrà immediatamente somministrata adrenalina (un medicinale vasocostrittore) per alleviare i sintomi della reazione allergica.

Possono essere applicate preparazioni topiche a base di corticosteroidi per alleviare il disagio locale qualora si verifichi una reazione intensa.

Altri medicinali e Tuberculina PPD Evans

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La sensibilità di un individuo alla tubercolina può diminuire o scomparire temporaneamente a causa di diversi fattori, come:

• l'essere bambini o anziani,
• malnutrizione (stati carenziali di nutrienti),
• immunosoppressione (riduzione delle difese) dovuta a malattia (ad es. cancro) o a farmaci (come i corticosteroidi, medicinali che riducono l'infiammazione),
• infezioni virali (in particolare morbillo, mononucleosi, varicella e influenza).

Se è stato vaccinato contro morbillo, parotite, rosolia o con vaccini contenenti virus vivi, la reazione alla tubercolina può risultare ridotta, con possibile esito falso negativo. Dovrà attendere da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione prima di sottoporsi al test, oppure effettuare il test contemporaneamente alla vaccinazione.

Molti pazienti con infezione da HIV e infettati dal batterio della tubercolosi non reagiscono alla tubercolina, anche se possono reagire ad altri tipi di test cutanei.

In pazienti con tubercolosi grave (ad es. tubercolosi disseminata), la reazione alla tubercolina può essere soppressa.

Una recente vaccinazione con BCG (vaccino contro la tubercolosi) o un'infezione recente con altri batteri della stessa famiglia del bacillo tubercolare può dare origine a un falso positivo nel test di Mantoux.

Uso di Tuberculina PPD Evans RT23 2 U.T. con alimenti e bevande

Non sono note interazioni con alimenti e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un test cutaneo.

Si ritiene che l'esecuzione del test per la diagnosi dell'infezione da batterio della tubercolosi (test di Mantoux) con Tuberculina PPD Evans sia sicura durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tuberculina PPD Evans non ha alcuna influenza, o questa è trascurabile, sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Tuberculina PPD Evans contiene potassio e sodio

Questo medicinale contiene meno di 39 mg (1 mmol) di potassio per dose (0,1 ml), pertanto è considerato essenzialmente “privo di potassio”.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose (0,1 ml); ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come deve essere effettuata una prova cutanea con Tuberculina PPD Evans

Questo test sarà eseguito da un professionista sanitario (medico o infermiere).

La dose raccomandata è di 0,1 ml per bambini e adulti.

Un professionista sanitario le somministrerà la soluzione di tubercolina mediante un'iniezione nello strato superficiale della pelle sulla faccia anteriore dell'avambraccio; si formerà una papula (area sollevata della pelle) di colore biancastro con un diametro di 8 – 10 mm, che scomparirà dopo circa 10 minuti. Successivamente, la zona in cui è stata effettuata l'iniezione diventerà rossa e dopo alcune ore potrebbe apparire una indurazione (lieve rialzo della pelle con pomfo) al centro. Non si strofini né si gratti la zona. Non applichi cerotti né cerotti adesivi sulla zona.

Dopo 48-72 ore il medico esaminerà la reazione cutanea e le comunicherà l'esito del test. Dopo circa 72 ore ci si aspetta che l'indurazione diminuisca di dimensioni.

Queste reazioni cutanee sono normali e proprie del test che le viene effettuato.

Se usa più Tuberculina PPD Evans di quanto deve:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tuberculina PPD Evans può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di Tuberculina PPD Evans sono classificati per ordine di frequenza e sono i seguenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore
• Irritazione
• Fastidio nel sito di iniezione (immediatamente dopo l’iniezione).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cefalea
• Febbre
• Dilatazione del linfonodo regionale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche acute (reazioni anafilattiche)
• Formazione di vesciche (vescicolazione)
• Orticaria
• Necrosi cutanea (annerimento dell’area a causa della morte delle cellule della pelle).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ulcere nel sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tuberculina PPD Evans

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Tuberculina PPD Evans dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se dopo la prima estrazione il medicinale rimanente non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C.

Non è raccomandato l’uso dopo le 24 ore successive alla prima estrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tuberculina PPD Evans

? Il principio attivo è la tubercolina PPD (prodotto proteico purificato del lotto RT 23). Ogni dose di 0,1 ml contiene 2 UT (unità di tubercolina) = 0,04 microgrammi di tubercolina PPD.

Ogni flaconcino da 1,5 ml di soluzione contiene 30 UT (unità di tubercolina) = 0,6 microgrammi di tubercolina PPD.

? Gli altri componenti sono: fosfato disodico idrogenofosfato diidrato, cloruro di sodio, diidrogenofosfato di potassio, solfato di ossichinolina potassica, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tuberculina PPD Evans soluzione iniettabile è una soluzione trasparente, incolore o da incolore a giallo pallido, priva di particelle.

Fiala in vetro trasparente di tipo 1 con tappo in gomma di clorobutile: ogni fiala contiene 1,5 ml di soluzione di Tuberculina PPD Evans.

Ogni confezione contiene 1 o 10 fiale.

Potrebbero essere disponibili in commercio soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Copenaghen S

Danimarca

telefono: +45 7229 7000

e-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Pº de la Castellana, 177 3ºB

28046 Madrid

Spagna

Tel. 91 339.54.89

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2019

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Norme per la corretta somministrazione :

1. Per eseguire il test si devono utilizzare aghi con bisellatura corta (25 o 26 gauge) e siringhe sterili da 1 ml, graduate in decimi, monouso e monodose.
2. Il tappo in gomma del flaconcino deve essere pulito con un batuffolo imbevuto di alcol, inserire delicatamente l'ago attraverso il tappo, capovolgere il flaconcino, aspirare 0,1 ml ed eliminare le bolle d'aria.
3. Pulire preventivamente la cute dell'avambraccio con alcol e lasciar asciugare. Non si deve utilizzare

nessun prodotto dermatologico con anestesia locale nell'area cutanea in cui verrà praticata l'iniezione di tubercolina.

1. La via di somministrazione sarà intradermica, nel terzo medio dell'avambraccio, sulla sua faccia anteriore. La somministrazione vicino all'articolazione del polso o del gomito può ridurre la reazione.
2. Si deve tendere leggermente la cute e inserire la punta dell'ago (mantenendolo quasi parallelo alla superficie cutanea, con il bisello rivolto verso l'alto) nello strato superficiale del derma, lungo l'asse longitudinale dell'avambraccio. L'ago deve essere visibile attraverso l'epidermide durante l'inserimento.
3. Iniettare lentamente 0,1 ml, misurato con la massima precisione possibile. Se l'iniezione è corretta, si formerà una papula di 8-10 mm di diametro che permane per circa 10 minuti. Se non si forma la papula, significa che la soluzione è stata iniettata troppo in profondità (sottocute) o troppo superficialmente, con conseguente fuoriuscita di una parte significativa della dose dal sito di iniezione; in tal caso il test deve essere ripetuto sull'altro braccio. Se si utilizza lo stesso braccio, il sito di iniezione deve essere distante almeno 4 cm dal sito precedente.
4. Ogni flaconcino contiene 1,5 ml, quantità sufficiente per diverse dosi da 0,1 ml. Se il test viene eseguito su più persone contemporaneamente, si deve utilizzare un ago e una siringa da 1 ml per ogni persona.

L'iniezione può provocare un'indurimento circostante l'area dell'eritema alcune ore dopo l'iniezione.

Lettura e valutazione della reazione:

La reazione deve essere valutata 48-72 ore dopo l'iniezione. Dopo circa 72 ore ci si aspetta che la dimensione dell'indurimento diminuisca.

La lettura si basa sulla presenza o assenza di indurimento.

Una reazione positiva alla tubercolina è definita come un'indurimento piatto, irregolare, leggermente elevato, con un diametro di almeno 5 millimetri, circondato da un'area arrossata, più o meno definita. Deve essere valutato esclusivamente l'indurimento. Il diametro dell'indurimento, in millimetri, deve essere misurato perpendicolarmente all'asse longitudinale dell'avambraccio, utilizzando un righello in plastica trasparente, flessibile.

Si considera positiva ogni indurimento, in soggetti non vaccinati, di diametro uguale o superiore a 5 mm, mentre nella popolazione vaccinata con BCG da meno di 10 anni, l'indurimento deve essere maggiore o uguale a 15 mm per essere considerato positivo (non esiste un metodo per distinguere la reazione alla tubercolina causata dalla vaccinazione BCG da quella causata da infezioni micobatteriche).

Secondo i criteri attuali, il test sarà considerato positivo in base al rischio di tubercolosi nella popolazione di appartenenza del soggetto da valutare. Di seguito sono indicati i criteri di dimensione dell'indurimento per considerare la reazione alla tubercolina come positiva.

Indurimento maggiore o uguale a 5 mm:

? Pazienti sieropositivi per HIV.

? Persone con casi recenti di tubercolosi (meno di due anni).

? Evidenza radiologica di tubercolosi pregressa.

? Pazienti con trapianto di organo solido e altri pazienti con immunosoppressione (che ricevono un equivalente a più di 15 mg/giorno di prednisone per oltre un mese).

Indurimento maggiore o uguale a 10 mm:

? Residenti o dipendenti delle seguenti istituzioni: prigioni, case di riposo per anziani, ospedali e altri centri sanitari, centri di disintossicazione per tossicodipendenti e ricoveri per senzatetto.

? Persone con patologie considerate a rischio, quali: silicosi, diabete, insufficienza renale cronica, neoplasie ematologiche, gastrectomizzati o con bypass intestinale, sindrome da malassorbimento intestinale, trattamento prolungato con corticosteroidi, basso peso (considerato come il 10% o meno del peso ideale), cancro (es. cancro della testa o del collo e cancro polmonare).

? Storia di uso di droghe (es. cocaina, alcol).

? Utenti di droghe per via parenterale sieronegativi per l'HIV.

? Immigrati (arrivati da meno di cinque anni) provenienti da paesi con alta prevalenza.

? Bambini di età inferiore ai 4 anni o bambini e adolescenti esposti ad adulti ad alto rischio.

Indurimento maggiore o uguale a 15 mm:

? Persone senza fattori di rischio per la tubercolosi.

Ripetizione del test della tubercolina :

Se è probabile che il test di Mantoux venga ripetuto, ad esempio in lavoratori sanitari potenzialmente esposti all'infezione da tubercolosi, si raccomanda un metodo in due fasi. Le persone con un test cutaneo iniziale di Mantoux debole o negativo dovrebbero sottoporsi a un secondo test cutaneo da 2 a 4 settimane dopo il primo. Il risultato del secondo test sarà considerato il risultato valido.

Effetto booster :

Nella maggior parte delle persone non vaccinate con BCG, la sensibilità alla tubercolina si mantiene per tutta la vita. Tuttavia, in alcuni soggetti questa sensibilità può diminuire o scomparire nel tempo (vedere sezione 4.5).

Nelle persone vaccinate con BCG la sensibilità alla tubercolina diminuisce dopo alcuni anni. Se si somministra la tubercolina a soggetti vaccinati con BCG o a persone infette da M. tuberculosis la cui sensibilità alla tubercolina è ridotta, la reazione al primo test può essere minore o addirittura assente. Se il test viene ripetuto dopo 7-10 giorni, la risposta può essere accentuata. Questo fenomeno è interpretato come effetto booster, ovvero un rafforzamento della risposta immunitaria indebolita (ma non assente) alla tubercolina, e non deve essere interpretato come una conversione tuberculinica. Il risultato valido sarà considerato quello del secondo test.

Le ripetute prove cutanee con tubercolina non inducono una reazione positiva in individui che non hanno precedentemente sviluppato immunità cellulare contro gli antigeni della tubercolina PPD RT 23.

Conversione tuberculinica :

La tubercolina non sensibilizza, anche se viene somministrata più volte. Pertanto, se risulta positiva in un soggetto che precedentemente aveva un test negativo, significa che si è verificata una conversione tuberculinica dovuta a un'infezione tubercolare.

Si considera conversione o viraggio tuberculinico recente il passaggio, entro meno di due anni, da negativo a positivo o un aumento del diametro dell'indurimento di almeno 6 mm rispetto al primo test e un indurimento di oltre 10 mm nel secondo test. Ciò indica un'infezione tubercolare recente, purché precedentemente sia stato escluso l'effetto booster.

Cause di risultati falsi:

Falsi negativi: le cause possono essere infezioni virali (morbillo, parotite, varicella, HIV), batteriche (febbre tifoidea, brucellosi, tifo, lebbra) o fungine (blastomicosi sudamericana), vaccinazione con virus vivi (morbillo, parotite, polio, varicella), alterazioni metaboliche (insufficienza renale cronica, diabete), stati con ridotta proteina (grave perdita proteica, afibrinogenemia), malattie che interessano gli organi linfoidi (malattia di Hodgkin, linfoma, leucemia cronica, sarcoidosi), farmaci (corticosteroidi e altri agenti immunosoppressori), età (neonati, pazienti anziani con sensibilità ridotta), stress (chirurgia, ustioni, malattia mentale), uso scorretto della tubercolina (conservazione inadeguata, diluizione errata, denaturazione chimica della tubercolina, contaminazione), errori nella somministrazione (somministrazione di una quantità insufficiente di antigene, somministrazione sottocutanea, ritardo nell'esecuzione del test dopo la preparazione dell'iniezione, esecuzione del test troppo vicino ad altri test cutanei) o errori nella lettura del test.

Il test di Mantoux può risultare negativo nella tubercolosi disseminata.

Falsi positivi: le cause possono essere infezioni da micobatteri atipici, precedente vaccinazione con BCG, errori nella tecnica, errori nella preparazione, conservazione inadeguata del prodotto.

Negli anziani la risposta può manifestarsi tardivamente dopo 72 ore, ma ciò non invalida la lettura.