Tuberculina PPD Evans 2 JE/0,1 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tuberculina PPD Evans 2JE/ 0,1ml roztwór do wstrzykiwań

Tuberculina PPD (oczyszczony pochodny białkowy)

Przed wykonaniem próby skórnego testu tuberkulinowego dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki :

1. Co to jest Tuberculina PPD Evans i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed wykonaniem próby skórnego testu tuberkulinowego z Tuberculina PPD Evans
3. Jak należy wykonać próbę skórnego testu tuberkulinowego z Tuberculina PPD Evans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tuberculina PPD Evans
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Tuberculina PPD Evans i do czego jest stosowana

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Substancją czynną jest tuberkulina (oczyszczony pochodny białkowy z partii RT 23), stosowana jako pomoc w diagnozowaniu, za pomocą testu Mantoux, czy dana osoba została zakażona przez bakterię gruźlicy.

Tuberculina PPD Evans jest dostarczana w fiolkach o pojemności 1,5 ml, zawierających 30 JE (jednostek tuberkulinowych). Każda dawka (0,1 ml) zawiera 2 JE (jednostek tuberkulinowych).

2. Co należy wiedzieć przed wykonaniem próby skórznej z Tuberkuliną PPD Evans

Nie należy wykonywać próby z Tuberkuliną PPD Evans

• jeśli jest się uczulonym na Tuberkulinę PPD RT 23 lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli z poprzedniego badania wiadomo, że doszło do zakażenia bakterią gruźlicy, wówczas nie powinno się wykonywać próby tuberkulinowej, ponieważ w miejscu wstrzyknięcia może pojawić się silna reakcja,
• jeśli wcześniej wystąpiła ciężka reakcja miejscowa na produkty zawierające tuberkulinę. Ciężka reakcja miejscowa może obejmować pęcherze i owrzodzenie (rany) w miejscu wstrzyknięcia oraz martwicę skóry (skóra czernieje z powodu obumarcia komórek) w centrum rozlanej reakcji tuberkulinowej. Martwica zazwyczaj ustępuje po kilku dniach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed wykonaniem próby skórznej z Tuberkuliną PPD Evans należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli niedawno zaszczepiono się przeciwko gruźlicy (szczepionka BCG) lub przeciwko innym chorobom.

Choć ostry przebieg reakcji alergicznych (zjawiska anafilaktyczne) jest skrajnie rzadki, należy zawsze mieć dostępne odpowiednie środki do ich leczenia w trakcie wykonywania próby skórznej.

Należy unikać podawania tuberkuliny podskórnie lub do mięśnia. Jeśli dojdzie do takiego podania, reakcja miejscowa nie wystąpi, a u osób szczególnie wrażliwych mogą pojawić się ogólne objawy gorączkowe.

Jeśli po wstrzygnięciu tuberkuliny zaobserwuje się ostre objawy anafilaktyczne (ostra reakcja alergiczna), natychmiast podaje się adrenalina (lek vazoaktywny) w celu złagodzenia objawów reakcji alergicznej.

W przypadku silnej reakcji miejscowej można stosować miejscowe preparaty zawierające kortykosteroidy w celu złagodzenia dolegliwości.

Inne leki i Tuberkulina PPD Evans

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może się konieczności stosowania innych leków.

Wrażliwość organizmu na tuberkulinę może być zmniejszona lub tymczasowo zaniknąć z powodu różnych czynników, takich jak:

• młody wiek (dzieci) lub zaawansowany wiek,
• niedożywienie (stan niedoboru składników odżywczych),
• immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego) spowodowana chorobą (np. rakiem) lub lekami (np. kortykosteroidami, lekami obniżającymi stan zapalny),
• infekcje wirusowe (szczególnie odra, świnka, różyczka i grypa).

Jeśli zaszczepiono się przeciwko odrze, śwince, różyczce lub szczepionkami zawierającymi żywe wirusy, reakcja na tuberkulinę może być osłabiona, co może prowadzić do fałszywych wyników negatywnych. Należy odczekać od 4 do 6 tygodni po szczepieniu przed wykonaniem próby lub wykonać ją w tym samym czasie co szczepienie.

Wielu pacjentów zakażonych wirusem HIV i bakterią gruźlicy nie reaguje na tuberkulinę, choć mogą reagować na inne rodzaje prób skórznych.

U pacjentów z ciężką gruźlicą (np. gruźlicą rozsianą) reakcja na tuberkulinę może być zahamowana.

Niedawne szczepienie BCG (szczepionka przeciwko gruźlicy) lub niedawne zakażenie innymi bakteriami z rodziny gruźlicy może prowadzić do fałszywie pozytywnego wyniku próby Mantoux.

Stosowanie Tuberkuliny PPD Evans RT23 2 J.M. z pokarmami i napojami

Nie znane są interakcje z pokarmami i napojami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed wykonaniem próby skórznej.

Uznaje się, że wykonanie próby diagnostycznej na zakażenie bakterią gruźlicy (próba Mantoux) z użyciem Tuberkuliny PPD Evans jest bezpieczne w czasie ciąży i laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tuberkulina PPD Evans nie ma wpływu lub ma wpływ zaniedbywalny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tuberkulina PPD Evans zawiera potas i sód

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na dawkę (0,1 ml), co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony potasu”.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę (0,1 ml); jest zatem praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak należy wykonać próbę skórną z tuberkuliną PPD Evans

Badanie to zostanie wykonane przez personel medyczny (lekarza lub pielęgniarkę).

Zalecana dawka to 0,1 ml dla dzieci i dorosłych.

Personel medyczny poda Ci roztwór tuberykulinowy w postaci wstrzyknięcia do powierzchniowej warstwy skóry na przedniej stronie ramienia, w wyniku czego pojawi się biała papuła (wypukły obszar skóry) o średnicy 8–10 mm, która zaniknie po około 10 minutach. Następnie miejsce wstrzyknięcia może się zaczerwienić, a po kilku godzinach może pojawić się induracja (nieznaczne wypukłe zmiany skórne wraz z obrzękiem) w centrum. Nie należy pocierać ani drapać miejsca wstrzyknięcia. Nie należy zakładać opatrunków typu plaster czy bandaże na to miejsce.

Po upływie 48–72 godzin lekarz oceni reakcję skórną i poinformuje Cię o wyniku badania. Po około 72 godzinach oczekuje się, że wielkość induracji zacznie się zmniejszać.

Te reakcje skórne są normalne i typowe dla wykonywanego badania.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Tuberkuliny PPD Evans:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tuberculina PPD Evans może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane Tuberculina PPD Evans są sklasyfikowane według częstości występowania i są następujące:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

? Ból

? Irrytacja

? Niedogodności w miejscu wstrzyknięcia (bezpośrednio po wstrzyknięciu).

Niecześciej występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? Ból głowy

? Gorączka

? Powiększenie regionalnego węzła chłonnego.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

? Ostre reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)

? Powstawanie pęcherzy (wesykulacja)

? Pokrzywka

? Martwica skóry (zaczernienie obszaru z powodu śmierci komórek skóry).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Uzgody w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tuberculiny PPD Evans

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Tuberculiny PPD Evans po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli po pierwszym pobraniu reszta leku nie zostanie użyta natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie zaleca się stosowania po upływie 24 godzin od pierwszego pobrania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tuberculina PPD Evans

? Substancją czynną jest tuberkulina PPD (oczyszczony pochodny białkowy z partii RT 23). Każda dawka 0,1 ml zawiera 2 JE (jednostki tuberkulinowe) = 0,04 mikrograma tuberkuliny PPD.

Każdy fiolka o pojemności 1,5 ml roztworu zawiera 30 JE (jednostek tuberkulinowych) = 0,6 mikrograma tuberkuliny PPD.

? Pozostałe składniki to: dwuhydrotlenek fosforanu sodu dwuwodny, chlorek sodu, dwuwodny fosforan potasu, siarczan potasu hydroksychinoliny, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tuberculina PPD Evans roztwór do wstrzykiwania to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór wolny od cząstek.

Fiolki szklane przejrzyste typu 1 z korkami z kauczuku chlorobutylowego: każda fiolka zawiera 1,5 ml roztworu Tuberculina PPD Evans.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Kopenhaga S

Dania

telefon: +45 7229 7000

e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Pº de la Castellana, 177 3ºB

28046 Madryt

Hiszpania

Tel. 91 339.54.89

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2019

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych pracowników służby zdrowia:

Zasady prawidłowego stosowania:

1. Do wykonania testu należy używać igieł o krótkim skosie (25 lub 26 gauge) oraz sterylne jednorazowe strzykawki jednorazowego użytku o pojemności 1 ml, kalibrowane w dziesiątych częściach ml.

2. Korka fiolki należy oczyścić watą nasączoną alkoholem, delikatnie włożyć igłę przez korek, odwrócić fiolkę i pobrać 0,1 ml, usuwając pęcherzyki powietrza.

3. Skórę przedramienia należy uprzednio oczyścić alkoholem i pozostawić do wyschnięcia. Nie należy stosować żadnych leków dermatologicznych z zastosowaniem lokalnej znieczulenia w miejscu skóry, gdzie ma być wykonana iniekcja tuberkuliny.

4. Podanie odbywa się drogą wewnątrzdermatyczną w środkowej trzeciej części przedramienia, na jego powierzchni przedniej. Podanie w pobliżu stawu nadgarstka lub łokcia może osłabić reakcję.

5. Należy delikatnie napiąć skórę i wprowadzić koniec igły (utrzymując ją prawie równolegle do powierzchni skóry, ze skosem skierowanym do góry) do warstwy powierzchownej skóry, wzdłuż osi podłużnej przedramienia. Igła powinna być widoczna przez naskórek podczas wprowadzania.

6. Wstrzyknąć powoli 0,1 ml, mierząc możliwie najdokładniej. Jeżeli iniekcja została wykonana poprawnie, pojawi się guzek (pączek) o średnicy 8–10 mm, który utrzymuje się przez około 10 minut. Jeżeli guzek nie powstaje, oznacza to, że roztwór został wstrzyknięty zbyt głęboko (podskórnie) lub zbyt powierzchownie, co może spowodować wyciek istotnej części dawki poza miejsce wstrzyknięcia – w takim przypadku test należy powtórzyć na drugim ramieniu. Jeżeli test wykonywany jest na tym samym ramieniu, miejsce wstrzyknięcia powinno być oddalone o co najmniej 4 cm od poprzedniego miejsca.

7. Każda fiolka zawiera 1,5 ml, co wystarcza na kilka dawek, każda po 0,1 ml. Jeżeli test wykonywany jest u kilku osób jednocześnie, należy używać osobnej igły i strzykawki o pojemności 1 ml dla każdej osoby.

Wstrzyknięcie może spowodować stwardnienie wokół obszaru zaczerwienienia po kilku godzinach od wstrzyknięcia.

Odczyt i ocena reakcji:

Reakcję należy ocenić po 48–72 godzinach od momentu wstrzyknięcia. Po około 72 godzinach oczekuje się zmniejszenia się wielkości stwardnienia.

Ocena opiera się na obecności lub braku stwardnienia.

Pozytywna reakcja na tuberkulinę definiowana jest jako płaskie, nieregularne, lekko wypukłe stwardnienie o średnicy co najmniej 5 mm, otoczone obszarem zaczerwienienia, różnie wyraźnym. Ocenia się wyłącznie stwardnienie. Średnicę stwardnienia, w milimetrach, mierzy się prostopadle do osi podłużnej przedramienia, za pomocą przezroczystej, elastycznej linijki plastikowej.

U osób niezaszczepionych jako pozytywną uznaje się każdą indurację o wielkości co najmniej 5 mm, natomiast u osób zaszczepionych BCG nie więcej niż 10 lat temu, induracja musi mieć co najmniej 15 mm, aby uznać ją za pozytywną (nie istnieje metoda pozwalająca odróżnić reakcję na tuberkulinę wywołaną szczepieniem BCG od reakcji spowodowanej infekcją mykobakteriami).

Zgodnie z obecnymi kryteriami test uznaje się za pozytywny w zależności od ryzyka zachorowania na gruźlicę w populacji, do której należy badana osoba. Poniżej przedstawiono kryteria wielkości stwardnienia, które należy uznać za pozytywną reakcję na tuberkulinę.

Stwardnienie większe lub równe 5 mm:

? Pacjenci zakażeni wirusem HIV.

? Osoby z potwierdzonymi przypadkami gruźlicy w ostatnim czasie (mniej niż dwa lata).

? Dowody radiologiczne przewlekłej gruźlicy.

? Pacjenci po przeszczepie narządu stałego i inni pacjenci z immunosupresją (otrzymujący dawkę równoważną więcej niż 15 mg/dzień prednizonu przez ponad miesiąc).

Stwardnienie większe lub równe 10 mm:

? Mieszkańcy lub pracownicy następujących instytucji: więzienia, domy opieki dla osób starszych, szpitale i inne placówki medyczne, ośrodki odwykowe dla uzależnionych i schroniska dla bezdomnych.

? Osoby z chorobami uznawanymi za czynnik ryzyka, takimi jak: krzemica, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, nowotwory układu krwiotwórczego, po gastrektomii lub z by-pass jelitowym, z zespołem złego wchłaniania jelitowego, po długotrwałym leczeniu steroidami, z niską masą ciała (poniżej 10% masy ciała idealnej), z nowotworami (np. nowotwory głowy, szyi i płuc).

? Osoby z historią nadużywania narkotyków (np. kokaina, alkohol).

? Użytkownicy narkotyków do wstrzykiwania (parenteralnie), niezakażeni wirusem HIV.

? Imigranci (przybyli mniej niż pięć lat temu) z krajów o wysokiej zachorowalności.

? Dzieci poniżej 4 lat lub dzieci i nastolatkowie narażeni na kontakt z dorosłymi z grupy wysokiego ryzyka.

Stwardnienie większe lub równe 15 mm:

? Osoby bez czynników ryzyka zachorowania na gruźlicę.

Powtarzanie testu tuberkulinowego:

Jeśli istnieje prawdopodobieństwo powtórnego wykonania testu Mantoux, np. u pracowników służby zdrowia potencjalnie narażonych na zakażenie gruźlicą, zaleca się dwuetapową metodę. Osoby z początkową słabo wyrażoną lub nieobecną reakcją skórną na tuberkulinę Mantoux powinny zostać poddane drugiemu testowi skórnemu 2–4 tygodnie po pierwszym teście. Wynik drugiego testu należy uznać za wiążący.

Efekt booster (wzmocnienie):

U większości osób niezaszczepionych BCG wrażliwość na tuberkulinę utrzymuje się przez całe życie. Jednak u niektórych osób wrażliwość ta może z czasem osłabnąć lub zaniknąć (patrz punkt 4.5).

U osób zaszczepionych BCG wrażliwość na tuberkulinę zmniejsza się po kilku latach. Jeżeli tuberkulina zostanie podana osobom zaszczepionym BCG lub osobom zakażonym M. tuberculosis, u których wrażliwość na tuberkulinę jest osłabiona, reakcja na pierwszy test może być słaba lub nawet nieobecna. Jeżeli test zostanie powtórzony po 7–10 dniach, odpowiedź może być silniejsza. Jest to interpretowane jako efekt booster – wzmocnienie osłabionej (nie brakującej) odpowiedzi immunologicznej na tuberkulinę – i nie powinno być interpretowane jako konwersja tuberkulinowa. Jako wiążący należy uznać wynik drugiego testu.

Powtarzane testy skórne z zastosowaniem tuberkuliny nie powodują pojawienia się reakcji pozytywnej u osób, które nie mają wcześniej wykształconej odporności komórkowej na antygeny tuberkuliny PPD RT 23.

Konwersja tuberkulinowa:

Tuberkulina nie powoduje uczulenia, nawet jeśli została podana więcej niż raz. Dlatego jeśli u osoby, u której wcześniej test był negatywny, pojawi się reakcja pozytywna, oznacza to konwersję tuberkulinową spowodowaną zakażeniem gruźliczym.

Konwersją lub odwróceniem wyniku tuberkulinowego uważa się zmianę z negatywnego na pozytywny w ciągu nie więcej niż dwóch lat lub wzrost średnicy stwardnienia o 6 mm lub więcej w porównaniu z pierwszym testem oraz stwardnienie o średnicy przekraczającej 10 mm w drugim teście. Oznacza to niedawne nabycie zakażenia gruźlicą, pod warunkiem wykluczenia efektu booster.

Przyczyny fałszywych wyników:

Fałszywe wyniki negatywne: przyczyny mogą wynikać z infekcji wirusowych (odra, świnka, ospy wietrzna, HIV), bakteryjnych (gorączka tyfoidalna, bruceloza, tyfus, lepra) lub grzybiczych (blastomikoza amerykańska), szczepień wirusem żywym (odra, świnka, polio, ospa wietrzna), zaburzeń metabolicznych (przewlekła niewydolność nerek, cukrzyca), obniżonego stężenia białek (ciężka utrata białek, afibrynogenemia), chorób wpływających na narządy limfatyczne (choroba Hodgkina, chłoniak, białaczka przewlekła, sarkoidoza), leków (glikokortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne), wieku (noworodki, starsi pacjenci z obniżoną wrażliwością), stresu (operacja, oparzenia, choroba psychiczna), niewłaściwego stosowania tuberkuliny (niewłaściwe przechowywanie, niewłaściwe rozcieńczenie, chemiczna denaturacja tuberkuliny, zanieczyszczenie), błędów w technice podania (podanie małej ilości antygenu, podanie podskórne, opóźnienie wykonania testu po przygotowaniu iniekcji, wykonanie testu zbyt blisko innych testów na skórze) lub błędów w odczycie testu.

Test Mantoux może być negatywny w przypadku rozsianej gruźlicy.

Fałszywe wyniki pozytywne: przyczyny mogą wynikać z infekcji atypowymi mykobakteriami, wcześniejszego szczepienia BCG, błędów technicznych, błędów w przygotowaniu lub niewłaściwego przechowywania produktu.

U osób starszych odpowiedź może pojawić się opóźniona, po 72 godzinach, jednak nie unieważnia to możliwości jej odczytu.