Цитотек 200 мкг таблетки

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Цитотек 200 мкг таблетки

Мізопростол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Цитотек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Цитотеку
3. Як застосовувати Цитотек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цитотеку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цитотек і для чого його застосовують

Мізопростол є простагландином, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антиульцерозними. Він призначений дорослим для лікування дванадцятипалої виразки та профілактики уражень шлунково-кишкового тракту, спричинених застосуванням нестероїдних протизапальних засобів під час тривалого лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цитотек

Не приймайте Цитотек

• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний засіб контрацепції для запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність» для отримання додаткової інформації);
• якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або не маєте негативного результату тесту на вагітність, оскільки мізопростол підвищує тонус матки та спричинює скорочення під час вагітності, що може призвести до переривання вагітності;
• якщо у вас алергія на мізопростол, інші простагландини або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цитотек

• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. підрозділ «Вагітність» нижче). Через ризик для плоду лікування Цитотек слід негайно припинити;
• якщо ви жінка репродуктивного віку (див. підрозділ «Вагітність» нижче). Через ризик для плоду важливо використовувати ефективні засоби контрацепції під час застосування Цитотек;
• якщо ви жінка репродуктивного віку, оскільки лікування мізопростолом не слід починати, доки не буде виключена можлива вагітність. Під час лікування цим лікарським засобом ви повинні використовувати відповідний засіб контрацепції. Якщо ви підозрюєте вагітність, слід припинити лікування мізопростолом і проконсультуватися з лікарем;
• якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), оскільки може виникнути шлунково-кишкова кровотеча, утворення виразок або перфорація шлунка чи кишечника навіть на тлі лікування мізопростолом. Цю можливість слід мати на увазі навіть за відсутності шлунково-кишкових симптомів. Якщо ви належите до групи пацієнтів із схильністю до діареї, наприклад, при синдромі подразненого кишечника;
• якщо у вас дегідратація;
• якщо у вас захворювання серця або судинної системи, включаючи підвищений артеріальний тиск.

Застосування Цитотек разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Під час лікування мізопростолом слід уникати застосування антацидів, що містять магній, оскільки вони можуть погіршити діарею, спричинену мізопростолом.

При одночасному застосуванні мізопростолу з нестероїдними протизапальними засобами у рідких випадках може виникати набряк кінцівок (периферичний набряк) та зміни біохімічних показників (підвищення трансаміназ).

Застосування Цитотек разом із їжею та напоями

Цитотек слід приймати під час або після їжі та перед сном зі склянкою води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте Цитотек, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Ваш лікар повідомить вам про ризики, якщо ви завагітнієте, оскільки Цитотек може спричинити самовільний аборт, передчасні пологи або вроджені вади. Вагітності, при яких було використано мізопростол у першому триместрі, пов’язані з приблизно трьохкратним підвищеним ризиком вроджених вад, зокрема паралічу обличчя, вадам кінцівок, аномаліям головного мозку та черепа. Якщо ви були піддані дії Цитотек під час вагітності, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви вирішите продовжити вагітність, вам буде забезпечено ретельне пренатальне спостереження та періодичні ультразвукові дослідження з особливою увагою до кінцівок і голови.

Цитотек протипоказаний жінкам, які вагітні, оскільки він викликає скорочення матки, що може призвести до абортів, передчасних пологів, вроджених вад і смерті плоду. Тому перед початком застосування цього лікарського засобу необхідно виключити вагітність і використовувати адекватний метод контрацепції під час лікування.

Мізопростол виділяється з материнським молоком і не повинен застосовуватися у жінок, які годують груддю, оскільки може мати несприятливий вплив на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча негативний вплив у цьому відношенні не очікується, якщо виникнуть запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Цитотек містить олію касторового насіння та натрій

Цей лікарський засіб може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить олію касторового насіння.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Цитотек

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та пацієнтів похилого віку:

Для профілактики уражень шлунково-кишкового тракту, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), при тривалому лікуванні: 1 таблетка (200 мкг мізопростолу) 2–4 рази на добу під час або після прийому їжі та перед сном. Максимальна рекомендована добова доза — від 2 до 4 таблеток (400 мкг до 800 мкг мізопростолу).

Для лікування дванадцятипалої виразки: 4 таблетки (800 мкг мізопростолу) на добу, розділені на 4 прийоми, протягом мінімум 4 тижнів, навіть якщо симптоми зникли раніше. Ваш лікар може порадити продовжити лікування до 8 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 18 років не встановлені.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками (недостатність нирок), ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу.

Цитотек призначається перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини під час або після їжі або перед сном.

Риску не слід використовувати для поділу таблетки.

Якщо ви прийняли більше Цитотеку, ніж слід

Можуть виникнути такі симптоми: сонливість, тремтіння, судоми, утруднення дихання, біль у животі, діарея, гарячка, серцебиття, низький кров’яний тиск або уповільнення серцевого ритму.

Якщо ви прийняли більше мізопростолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти упаковку та вкладений листок лікарського засобу і показати їх медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Цитотек

У разі пропуску дози прийміть ліки якомога швидше і продовжуйте лікування, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Цитотеком

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки існує ризик розвитку ураження шлунково-кишкового тракту.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастішим побічним ефектом є діарея. Зазвичай вона виникає на початку лікування і є тимчасовою. Щоб зменшити ризик діареї, рекомендується приймати препарат під час їди.

Повідомлені побічні ефекти класифікуються за частотою їх виникнення:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• діарея,
• висип.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення, головний біль,
• біль у животі, запор, важкий травлення, підвищена газотворність, нудота та блювота,
• порушення розвитку плода (вади розвитку). Якщо ви завагітніли під час лікування, негайно припиніть прийом Цитотек 200 мкг таблетки та зверніться за медичною допомогою.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• кровотеча з піхви (включаючи кровотечу після менопаузи), кровотеча між менструаціями, порушення менструального циклу та судоми матки,
• лихоманка.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• надмірна або тривала менструальна кровотеча (менорагія), болісні менструації (дисменорея),
• розрив матки після застосування простагландинів у другому або третьому триместрі вагітності, особливо у жінок, які вже народжували або мають рубець після кесаревого розтину. Терміново зверніться за медичною допомогою.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• алергія,
• потрапляння амніотичної рідини в кров'яне русло матері, що може призвести до серцевої недостатності, аномальних скорочень матки, загибелі плода, неповного викидня, передчасних пологів, затримки плаценти в матці після пологів, кровотечі з матки,
• озноб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цитотек

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цитотеку

• Діюча речовина — мізопростол. Кожна таблетка містить 200 мкг мізопростолу.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (крахмаль картоплі), гідрогенізована олія рицинового насіння. Див. розділ 2 «Цитотек містить олію рицинового насіння».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цитотек 200 мкг випускається у вигляді таблеток білого або майже білого кольору, шестигранної форми, із рисками на обох сторонах, з маркуванням «SEARLE» та «1461» на одній із них. Кожна упаковка містить 40 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas, Madrid.

Виробник

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2018

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/