Цитотек 200 мкг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цитотек 200 мкг таблетки

Мизопростол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цитотек и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Цитотек
3. Как принимать Цитотек
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цитотек
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цитотек и для чего он применяется

Мизопростол — это простагландин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых противоязвенными. Он показан взрослым для лечения двенадцатиперстной язвы и профилактики поражений желудочно-кишечного тракта, вызванных применением нестероидных противовоспалительных препаратов при длительной терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Цитотек

Не принимайте Цитотек

• если Вы женщина детородного возраста и не используете эффективное средство контрацепции для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность» для получения дополнительной информации);
• если Вы беременны, планируете беременность или не имеете отрицательного результата теста на беременность, поскольку мизопростол усиливает тонус матки и вызывает сокращения во время беременности, что может привести к прерыванию беременности;
• если у Вас аллергия на мизопростол, другие простагландины или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цитотек:

• если Вы беременны или планируете забеременеть (см. подраздел «Беременность» ниже). Из-за риска для плода лечение препаратом Цитотек должно быть немедленно прекращено;
• если Вы женщина детородного возраста (см. подраздел «Беременность» ниже). Из-за риска для плода важно использовать эффективные методы контрацепции во время приема Цитотек;
• если Вы женщина детородного возраста, поскольку лечение мизопростолом не должно начинаться до тех пор, пока не будет исключена возможная беременность. Во время лечения этим препаратом необходимо применять надежное средство контрацепции. При подозрении на беременность следует немедленно прекратить лечение мизопростолом и проконсультироваться с врачом;
• если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), существует вероятность развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта, несмотря на лечение мизопростолом. Необходимо учитывать эту возможность даже при отсутствии симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта. Если Вы склонны к диарее, например, при синдроме раздражённого кишечника;
• при наличии у Вас обезвоживания;
• если у Вас заболевание сердца или нарушение кровообращения, включая повышенное артериальное давление.

Применение Цитотек вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следует избегать применения антацидов, содержащих магний, во время лечения мизопростолом, поскольку они могут усугубить возможную диарею, вызванную этим препаратом.

Одновременное применение мизопростола с нестероидными противовоспалительными средствами в редких случаях может вызывать отёк конечностей (периферический отёк) и нарушения биохимических показателей (повышение уровня трансаминаз).

Применение Цитотек с пищей и напитками

Цитотек следует принимать во время или после еды и перед сном, запивая стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте Цитотек, если вы беременны или планируете забеременеть. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках, поскольку Цитотек может вызвать самопроизвольный аборт, преждевременные роды или врождённые пороки развития. Беременность, протекающая на фоне приёма мизопростола в первом триместре, связана с приблизительно трёхкратным повышением риска врождённых пороков, в частности — паралича лицевого нерва, пороков развития конечностей, аномалий головного мозга и черепа. При воздействии Цитотека во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом. В случае продолжения беременности требуется тщательное пренатальное наблюдение и проведение периодических ультразвуковых исследований с особенным вниманием к конечностям и голове плода.

Цитотек противопоказан женщинам, находящимся в состоянии беременности, поскольку он вызывает сокращения матки, приводящие к аборту, преждевременным родам, врождённым порокам развития и гибели плода. Поэтому перед началом применения этого лекарственного средства необходимо исключить беременность, а во время лечения следует использовать надёжный метод контрацепции.

Мизопростол выделяется с грудным молоком и не должен применяться у кормящих матерей, поскольку может оказывать неблагоприятное действие на ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хотя негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается, при возникновении головокружения не следует управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами.

Цитотек содержит касторовое масло и натрий

Это лекарственное средство может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит касторовое масло.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как применять Цитотек

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов:

Для профилактики повреждений желудочно-кишечного тракта, вызванных нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), у пациентов, получающих длительную терапию: 1 таблетка (200 мкг мизопростола) от 2 до 4 раз в день во время или после еды и перед сном. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет от 2 до 4 таблеток (от 400 мкг до 800 мкг мизопростола).

Для лечения дуоденальной язвы: 4 таблетки (800 мкг мизопростола) в день, разделённые на 4 приёма, в течение минимального периода 4 недель, даже если симптомы исчезли раньше. Ваш врач может порекомендовать продолжить лечение до 8 недель.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата у детей младше 18 лет не установлены.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), ваш врач может порекомендовать вам более низкую дозу.

Цитотек принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости во время или после еды либо перед сном.

Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки

Если вы приняли больше Цитотека, чем нужно

Могут возникнуть следующие симптомы: седация, тремор, судороги, затруднение дыхания, боль в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение, низкое артериальное давление или более медленное сердцебиение.

Если вы приняли больше мизопростола, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Цитотек

В случае пропуска приёма дозы примите препарат как можно скорее, далее продолжайте лечение в соответствии с предписанным режимом. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Цитотеком

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку существует риск развития поражения желудочно-кишечного тракта.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом является диарея. Обычно она возникает в первые дни лечения и носит временный характер. Чтобы снизить риск развития диареи, рекомендуется принимать препарат во время еды.

Сообщённые побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения следующим образом:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• диарея,
• сыпь.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль,
• боль в животе, запор, тяжёлая диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота,
• пороки развития (врождённые аномалии плода). Если беременность наступила во время приёма препарата, немедленно прекратите приём Цитотек и обратитесь за медицинской помощью.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• вагинальное кровотечение (включая кровотечение после менопаузы), кровотечение между менструациями, нарушения менструального цикла и маточные спазмы,
• лихорадка.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• чрезмерно обильные или продолжительные менструации (меноррагия), болезненные менструации (дисменорея),
• разрыв матки после применения простагландинов во втором или третьем триместре беременности, в основном у женщин, ранее рожавших или имевших кесарево сечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• аллергия,
• попадание амниотической жидкости в кровоток матери, что может привести к сердечной недостаточности, аномальным сокращениям матки, гибели плода, неполному аборту, преждевременным родам, задержке плаценты в матке после родов, маточному кровотечению,
• озноб.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Цитотека

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цитотека

• Действующее вещество: мизопростол. Каждая таблетка содержит 200 мкг мизопростола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (крахмал картофельный), гидрогенизированное касторовое масло. См. раздел 2 «Цитотек содержит касторовое масло».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цитотек 200 мкг выпускается в виде белых или почти белых, шестиугольных таблеток, насечки с обеих сторон, с маркировкой «SEARLE» и «1461» на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 40 таблеток.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas, Madrid.

Производитель

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Нидерланды

Дата последнего обновления данного вкладыша: 06/2018

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/