Cytotec 200 microgrammi compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Cytotec 200 microgrammi compresse

Misoprostolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cytotec e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cytotec
3. Come prendere Cytotec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cytotec
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cytotec e a cosa serve

Il misoprostolo è una prostaglandina appartenente a un gruppo di medicinali denominati antiulcerosi. È indicato negli adulti per il trattamento dell'ulcera duodenale e per la prevenzione delle lesioni gastrointestinali indotte dalla somministrazione di antiinfiammatori non steroidei in trattamenti di lunga durata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cytotec

Non prenda Cytotec

• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza (vedere la sezione «Gravidanza» per ulteriori informazioni).
• se è in stato di gravidanza, se prevede di rimanere incinta o non ha effettuato un test di gravidanza con risultato negativo, poiché il misoprostolo aumenta il tono uterino e le contrazioni durante la gravidanza, con possibile rischio di aborto.
• se è allergico al misoprostolo, ad altre prostaglandine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cytotec

• se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta (vedere il paragrafo «Gravidanza» riportato più sotto). A causa del rischio per il feto, il trattamento con Cytotec deve essere interrotto immediatamente,
• se è una donna in età fertile (vedere il paragrafo «Gravidanza» riportato più sotto). A causa del rischio per il feto, è importante utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Cytotec,
• se è una donna in età fertile, poiché il trattamento con misoprostolo non deve essere iniziato prima che sia stata esclusa una possibile gravidanza. Dovrà utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con questo medicinale. Se sospetta di essere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento con misoprostolo e consultare il medico,
• se sta seguendo un trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), poiché può verificarsi sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale nonostante il trattamento con misoprostolo. Tale eventualità deve essere tenuta in considerazione anche in assenza di sintomi gastrointestinali. Se è un paziente con tendenza alla diarrea, ad esempio in caso di sindrome dell'intestino irritabile,
• se soffre di disidratazione,
• se soffre di malattie cardiache o circolatorie, compresa l'ipertensione.

Assunzione di Cytotec con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve essere evitato l'uso di antiacidi contenenti magnesio durante il trattamento con misoprostolo, poiché potrebbero peggiorare la diarrea eventualmente indotta da questo medicinale.

L'assunzione concomitante di misoprostolo con antinfiammatori non steroidei, raramente, può causare gonfiore agli arti (edema periferico) e alterazioni degli esami ematici (aumento delle transaminasi).

Assunzione di Cytotec con cibi e bevande

Cytotec deve essere assunto durante o dopo i pasti e prima di andare a dormire, con un bicchiere d'acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Non prenda Cytotec se è in gravidanza o intende rimanere incinta. Il medico le spiegherà i rischi connessi, poiché Cytotec può causare aborto spontaneo, parto prematuro o malformazioni congenite. Gli episodi di gravidanza esposta al misoprostolo durante il primo trimestre sono associati a un rischio di malformazioni congenite circa 3 volte maggiore, in particolare paralisi facciale, malformazioni degli arti, anomalie cerebrali e craniali. Se esposta a Cytotec durante la gravidanza, consulti il medico. Se decide di proseguire la gravidanza, le verrà effettuato un rigoroso monitoraggio prenatale ed esami ecografici periodici, con particolare attenzione agli arti e alla testa.

Cytotec è controindicato nelle donne in gravidanza poiché induce contrazioni uterine associate ad aborti, nascite premature, malformazioni congenite e morte fetale. Pertanto, deve essere esclusa la gravidanza prima di iniziare il trattamento con questo medicamento e deve essere utilizzato un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia.

Il misoprostolo viene escreto nel latte materno e non deve essere somministrato alle madri durante l’allattamento poiché potrebbe causare effetti avversi nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non sono previsti effetti in tal senso, in caso di capogiri non si deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Cytotec contiene olio di ricino e sodio

Questo medicamento può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene olio di ricino.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cytotec

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti e nei pazienti anziani è:

Per la prevenzione delle lesioni gastrointestinali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti in trattamento a lungo termine: 1 compressa (200 microgrammi di misoprostolo) da 2 a 4 volte al giorno, durante o dopo i pasti e al momento di andare a dormire. La dose massima giornaliera raccomandata è da 2 a 4 compresse (400 microgrammi a 800 microgrammi di misoprostolo).

Per il trattamento dell'ulcera duodenale: 4 compresse (800 microgrammi di misoprostolo) al giorno suddivise in 4 somministrazioni, per un periodo minimo di 4 settimane, anche se i sintomi siano scomparsi prima. Il suo medico potrebbe consigliarle di proseguire il trattamento fino a 8 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Pazienti con alterazione della funzione renale

Se ha problemi ai reni (insufficienza renale), il suo medico potrebbe raccomandarle una dose inferiore.

Cytotec va assunto per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido durante o dopo i pasti o prima di andare a dormire.

La riga di rottura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Se assume più Cytotec del dovuto

Potrebbe manifestare i seguenti sintomi: sedazione, tremore, convulsioni, difficoltà respiratorie, dolore addominale, diarrea, febbre, palpitazioni, pressione bassa o battito cardiaco più lento.

Se ha assunto più misoprostolo del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare al professionista sanitario l'imballaggio e il foglio illustrativo del medicinale.

Se dimentica di prendere Cytotec

In caso di dimenticanza di una dose, prenda il medicinale il prima possibile, continuando il trattamento come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Cytotec

Non sospenda il trattamento senza aver consultato il medico, poiché esiste il rischio di sviluppare una lesione gastrointestinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La diarrea è l'effetto indesiderato più comune. Di solito compare nei primi giorni di trattamento ed è transitorio. Per ridurre il rischio di diarrea, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.

Gli effetti indesiderati riportati sono classificati secondo la loro frequenza in:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea,
• eruzione cutanea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri, cefalea,
• dolore addominale, stitichezza, indigestione, flatulenza, nausea e vomito,
• malformazioni congenite (malformazioni fetali). Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, interrompa immediatamente l'assunzione di Cytotec e si rivolga a un medico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento vaginale (incluso sanguinamento dopo la menopausa), sanguinamento tra un ciclo mestruale e l'altro, disturbi mestruali e crampi uterini,
• febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• mestruazioni eccessive o prolungate (menorragia), mestruazioni dolorose (dismenorrea),
• rottura dell'utero (rottura uterina) dopo l'amministrazione di prostaglandine nel secondo o terzo trimestre di gravidanza, soprattutto in donne con parto precedente o con cicatrice da taglio cesareo. Rivolgersi immediatamente a un medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• allergia,
• passaggio del liquido amniotico nella circolazione materna con possibili conseguenze di insufficienza cardiaca, contrazioni uterine anomale, morte fetale, aborto incompleto, parto prematuro, ritenzione della placenta nell'utero dopo il parto, sanguinamento uterino,
• brividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cytotec

Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cytotec

• Il principio attivo è il misoprostolo. Ogni compressa contiene 200 microgrammi di misoprostolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A) (amido di patata), olio di ricino idrogenato. Vedere il paragrafo 2 “Cytotec contiene olio di ricino”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cytotec 200 mcg si presenta sotto forma di compresse di colore bianco o bianco tendente al bianco, esagonali, con biconcavità su entrambe le facce e con le indicazioni “SEARLE” e “1461” su una di esse. Ogni confezione contiene 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas, Madrid.

Responsabile della produzione

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/