Cytotec 200 mikrogramów tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cytotec 200 mikrogramów tabletki

Misoprostol

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cytotec i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cytotec
3. Jak stosować Cytotec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cytotec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cytotec i do czego służy

Misoprostol to prostaglandyna należąca do grupy leków zwanych lekami przeciwwrzodowymi. Wskazany jest u dorosłych do leczenia wrzodu dwunastnicy oraz zapobiegania uszkodzeniom przewodu pokarmowego wywołanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne w długoterminowej terapii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cytotec

Nie przyjmuj Cytotec

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji, aby zapobiec zajścieniu w ciążę (zobacz sekcję «Ciąża» w celu uzyskania dodatkowych informacji),
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub nie posiadasz negatywnego wyniku testu ciążowego, ponieważ misoprostol zwiększa tonus macicy i powoduje skurcze podczas ciąży, co może prowadzić do poronienia,
• jeśli jesteś uczulona na misoprostol, inne prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cytotec

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz podsekcję «Ciąża» poniżej). Ze względu na ryzyko dla płodu leczenie Cytotec należy natychmiast przerwać,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz podsekcję «Ciąża» poniżej). Ze względu na ryzyko dla płodu należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Cytotec,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, ponieważ leczenie misoprostolem nie powinno być rozpoczynane, zanim nie zostanie wykluczone możliwe zajście w ciążę. Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem. Jeśli podejrzewasz ciążę, należy przerwać leczenie misoprostolem i skonsultować się z lekarzem,
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), istnieje możliwość wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego mimo leczenia misoprostolem. Należy brać pod uwagę tę możliwość nawet w przypadku braku objawów ze strony przewodu pokarmowego. Jeśli jesteś pacjentem z predyspozycją do wystąpienia biegunki, np. z zespołem jelita drażliwego,
• jeśli dolegasz na odwodnienie,
• jeśli cierpisz na chorobę serca lub układu krążenia, w tym nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Cytotec z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Należy unikać stosowania leków przeciwwskazania zawierających magnez podczas leczenia misoprostolem, ponieważ mogą one nasilać możliwą biegunkę wywoływaną przez ten lek.

Jednoczesne stosowanie misoprostolu z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi rzadko może powodować obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy) oraz zaburzenia badań biochemicznych (podwyższenie transaminaz).

Stosowanie Cytotec z pokarmem i napojami

Cytotec należy przyjmować podczas lub po posiłku oraz przed snem, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Cytotec, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Twój lekarz poinformuje Cię o ryzyku, ponieważ Cytotec może powodować poronienie, przedwczesny poród lub wady wrodzone u noworodka. U ciąż narażonych na misoprostol w pierwszym trymestrze stwierdzono około trzykrotnie większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, w szczególności porażenia nerwu twarzowego, wad kończyn, nieprawidłowości mózgu i czaszki. Jeśli byłaś narażona na działanie Cytotec w czasie ciąży, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli zdecydujesz się kontynuować ciążę, będzie ona poddawana ścisłej kontroli prenatalnej oraz okresowym badaniom USG, z szczególnym uwzględnieniem kończyn i głowy.

Cytotec jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, ponieważ wywołuje skurcze macicy prowadzące do poronień, przedwczesnych porodów, wad wrodzonych i śmierci płodu. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę oraz stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas terapii tym lekiem.

Misoprostol wydzielany jest z mlekiem matki i nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią, ponieważ może wywoływać niepożądane działania u karmiącego niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie są oczekiwane efekty w tym zakresie, jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Cytotec zawiera olej rycynowy i sód

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tablet; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cytotec

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana u dorosłych i pacjentów starszych:

W celu zapobiegania uszkodzeniom przewodu pokarmowego wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) u pacjentów leczonych długoterminowo: 1 tabletka (200 mikrogramów misoprostolu) od 2 do 4 razy dziennie podczas lub po posiłkach i przed pójściem spać. Maksymalna zalecana dawka dzienna to od 2 do 4 tabletek (400 do 800 mikrogramów misoprostolu).

W leczeniu wrzodu dwunastoprstnicy: 4 tabletki (800 mikrogramów misoprostolu) dziennie, podzielone na 4 dawki, przez co najmniej 4 tygodnie, nawet jeśli objawy ustąpiły wcześniej. Lekarz może zalecić kontynuację leczenia do 8 tygodnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz problemy nerkowe (niewydolność nerek), lekarz może zalecić niższą dawkę.

Cytotec stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć całe, popijając wystarczającą ilością płynu podczas lub po posiłku albo przed pójściem spać.

Rowek na tabletkach nie jest przeznaczony do dzielenia tabletek.

Jeśli wziąłeś więcej Cytotec niż należy

Możesz doświadczyć następujących objawów: osłabienie, drżenie, drgawki, trudności w oddychaniu, ból brzucha, biegunka, gorączka, kołatanie serca, niskie ciśnienie krwi lub spowolnione tętno.

Jeśli wziąłeś więcej misoprostolu niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Jeśli zapomniałeś wziąć Cytotec

Jeśli pominąłeś dawkę, przyjmij lek tak szybko jak to możliwe i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cytotec

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzenia przewodu pokarmowego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Biegunka jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym. Zazwyczaj pojawia się w pierwszych dniach leczenia i ma charakter przejściowy. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia biegunki, zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Zgłaszane działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka,
• wysypka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, ból głowy,
• ból brzucha, zaparcia, uczucie ciężkości w żołądku, wzdęcia, nudności i wymioty,
• wady wrodzone (powikłania płodowe). Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Cytotec i skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• krwawienie pochwowe (w tym krwawienie po menopauzie), krwawienie między okresami, zaburzenia miesiączkowania i skurcze macicy,
• gorączka.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• nadmierne lub przedłużające się krwawienie miesięczne (menorrhagia), bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhoea),
• pęknięcie macicy po podaniu prostaglandyn w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, szczególnie u kobiet, które wcześniej rodziły lub mają bliznę po cesarskim cięciu. Wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• uczucie alergiczne,
• przenikanie płynu owodniowego do krwiobiegu matki, co może prowadzić do niewydolności serca, nieprawidłowych skurczów macicy, śmierci płodu, niepełnego poronienia, przedwczesnego porodu, zatrzymania łożyska w macicy po porodzie, krwawienia z macicy,
• dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cytotec

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o właściwy sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cytotec

• Substancją czynną jest misoprostol. Każda tabletka zawiera 200 mikrogramów misoprostolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól karboksymetylowego skrobi (typ A) (skrobia ziemniaczana), wodorowodorowana oleina rycynowa. Zobacz punkt 2 „Cytotec zawiera oleinę rycynową”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cytotec 200 mcg jest dostępne w postaci białych lub niemal białych, sześciokątnych tabletek, z rowkiem po obu stronach i oznaczeniami „SEARLE” oraz „1461” po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas, Madryt.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/