Цитара́біна Пфайзер 20 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цитара́біна Пфайзер 20 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цитара́біна Пфайзер і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цитара́біни Пфайзер
3. Як застосовувати Цитара́біну Пфайзер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цитара́біни Пфайзер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цитара́біна Пфайзер і для чого її застосовують

Цитара́біна Пфайзер застосовують у дорослих та дітей. Діючою речовиною є цитара́біна.

Цитара́біна належить до групи лікарських засобів, які називаються цитотоксичними; ці засоби використовують для лікування гострих лейкемій (раку крові, при якому у вас надто багато лейкоцитів у крові), включаючи профілактику та лікування ураження центральної нервової системи або ЦНС (лейкемічний менінгіт). Цитара́біна перешкоджає розмноженню ракових клітин, які згодом знищуються.

Цитара́біну також застосовують для лікування деяких форм хронічної лейкемії.

Індукція ремісії — це інтенсивне лікування, призначене для зменшення поширення лейкемії. Коли лікування діє, баланс кров’яних клітин частково нормалізується і ваш стан покращується. Цей період відносно доброго самопочуття називають ремісією.

Лікування у період підтримки — це менш інтенсивна терапія, мета якої — максимально подовжити тривалість ремісії. Для цього застосовують досить низькі дози цитара́біни, щоб утримувати лейкемію під контролем і запобігти її загостренню.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цитара́біна Пфайзер

Не застосовуйте Цитара́біна Пфайзер:

• Якщо ви алергічні до активної речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які знижують здатність кісткового мозку виробляти кров’яні клітини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цитара́біна Пфайзер.

• Якщо ваш кістковий мозок уражений, лікування має розпочинатися під уважним медичним наглядом.
• Цитара́біна значно знижує утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Це може збільшити схильність до інфекцій або кровотеч. Кількість кров’яних клітин може продовжувати знижуватися до одного тижня після припинення лікування. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові та, за потреби, обстежувати кістковий мозок.
• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою або нирками. Під час лікування цитара́біною слід контролювати функції печінки та нирок. Якщо печінка і/або нирки працюють неадекватно до початку лікування, цитара́біну можна застосовувати лише з максимальною обережністю.
• Якщо у вас є або була підагра, оскільки цитара́біна може спричинити підвищення рівня сечової кислоти.
• Можуть виникати серйозні побічні ефекти, іноді потенційно смертельні, у центральній нервовій системі, кишечнику або легенях.
• Якщо вам вводять цитара́біну внутрішньовенно в поєднанні з метотрексатом внутрішньочерепно, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти у вашій нервовій системі, особливо у молодих пацієнтів та підлітків.
• Якщо вам потрібно щеплення під час лікування цим лікарським засобом, оскільки не слід застосовувати вакцини, що містять живі або ослаблені віруси, а також відповідь на інактивовані або неживі вакцини може бути зниженою.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Безпека цього лікарського засобу для немовлят не встановлена.

Інші лікарські засоби та Цитара́біна Пфайзер

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Якщо ви отримуєте лікарські засоби, що містять 5-фторцитозин (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять бета-ацетилдигоксин, який використовується для лікування певних захворювань серця.
• Якщо ви приймаєте гентаміцин (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій).
• Якщо ви отримуєте ліки, що містять циклофосфамід, вінкристин та преднізон, які використовуються в схемах лікування раку.
• Якщо вам вводять цитара́біну внутрішньовенно в поєднанні з метотрексатом внутрішньочерепно.

Вагітність, годування грудьми та фертильність Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід завагітніти під час лікування вами або вашим партнером цитара́біною. Якщо ви статево активні, вам рекомендовано використовувати ефективні засоби контрацепції для запобігання вагітності під час лікування, незалежно від статі. Цитара́біна може спричинити вроджені вади, тому важливо повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні. Як чоловіки, так і жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози.

Контрацепція у жінок репродуктивного віку

Жінки завжди повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози. Проконсультуйтеся з лікарем щодо методів контрацепції, які є відповідними для вас та вашого партнера.

Контрацепція у чоловіків

Чоловіки, які мають партнерок репродуктивного віку, завжди повинні використовувати високоефективні засоби контрацепції для запобігання вагітності під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози.

Годування грудьми

Годування грудьми слід припинити під час лікування Цитара́біна Пфайзер та принаймні протягом одного тижня після останньої дози або припинити лікування, оскільки цей лікарський засіб може бути шкідливим для немовлят.

Фертильність

У зв’язку з потенційним ризиком безпліддя після лікування слід розглянути можливість зберігання сперми перед початком лікування цитара́біною.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами Цитара́біна має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами через побічні реакції (наприклад, порушення нормальної функції мозку та запаморочення).

Цитара́біна Пфайзер містить натрій

Цей лікарський засіб містить 2,67 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це становить 0,13 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 13,35 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 5 мл. Це становить 0,67 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 66,75 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 25 мл. Це становить 3,34 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Цитара́біна Пфайзер

Спосіб і шляхи введення

Цитара́біну слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід у використанні такого типу лікування. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб може вводитися внутрішньовенно у вигляді швидкої ін’єкції (болюсно) або інфузії, підшкірно та внутрішньошлуночково.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або медсестри.

Дозування

Ваш лікар визначить дозу, тривалість лікування та найбільш відповідний шлях введення відповідно до вашого стану — як лікування індукції або підтримувальне лікування — а також з урахуванням вашої маси тіла чи площі поверхні тіла та реакції на лікування.

Лікар повідомить вам, скільки циклів лікування вам потрібно.

Під час лікування вам будуть необхідні регулярні обстеження, включаючи аналізи крові. Лікар повідомить, як часто їх потрібно проводити, і буде регулярно контролювати:

• Кров — щоб перевірити, чи не знизилася кількість кров’яних клітин до рівня, що вимагає лікування.
• Функцію печінки (також за допомогою аналізу крові) — щоб переконатися, що цитара́біна не впливає негативно на її роботу.
• Функцію нирок (також за допомогою аналізу крові) — щоб переконатися, що цитара́біна не впливає негативно на їхню роботу.
• Рівень сечової кислоти в крові: цитара́біна може підвищувати рівень сечової кислоти в крові. Якщо рівень сечової кислоти буде надто високим, вам можуть призначити інший лікарський засіб.

Якщо ви отримали більше Цитара́біна Пфайзер, ніж слід

Цей лікарський засіб вводиться вам у лікарні, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше цитара́біни, ніж слід; однак можуть виникнути деякі відомі серйозні побічні ефекти, наприклад, виразки у роті, або може знизитися кількість лейкоцитів і тромбоцитів (які беруть участь у згортанні крові) у крові. У такому разі вам, можливо, знадобляться антибіотики або переливання крові. Виразки у роті можна лікувати, щоб зменшити дискомфорт під час загоєння.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти цитарабіни залежать від дози. Найчастіше уражаються травний тракт та кров.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Інфекції, загальна інфекція, пневмонія.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та/або тромбоцитів у крові.
• Ураження кісткового мозку, тобто порушення імунної системи з втратою здатності боротися з інфекціями чи захворюваннями.
• Порушення нормальної роботи мозку та мозочку*, почуття сонливості*.
• Ураження рогівки ока*.
• Накопичення рідини в легенях*, утруднення дихання*.
• Нудота, блювота, діарея, запалення або виразки в роті чи в анусі, біль у животі.
• Порушення функції печінки.
• Висип, випадіння волосся.
• Лихоманка, синдром цитарабіни (характеризується болями в м’язах, кістках і іноді в грудях, лихоманкою, кон’юнктивітом, висипом та загальним нездужанням, які зазвичай виникають через 6–12 годин після введення; лікується кортикостероїдами).
• Зміни у вигляді клітин кісткового мозку та крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Запалення ділянки кишечника з некрозом кишкових клітин (некротизуючий коліт)*.
• Виразки на шкірі, шелушіння*.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними):

• Тяжка алергічна реакція.

• Запалення у місці ін’єкції.

• Місцеве утворення гною в печінці*.

• Затримка рідини алергічного походження.

• Відсутність апетиту.

• Зміна особистості*.

• Токсичність для нервової системи, запалення нервів, головний біль, запаморочення, кома*, порушення рухової та чутливої функції периферичної нервової системи* (при внутрішньомозковому введенні); у дітей може виникнути рідке запальне захворювання, що пошкоджує оболонку нервів (некротизуюча лейкоенцефалопатія), параліч ніг та нижньої частини тіла (параплегія), прогресуючий висхідний параліч, прогресуюча токсичність, судоми.

• Кон’юнктивіт (інфекція ділянки ока, що може супроводжуватися висипом), кон’юнктивіт із крововиливом*, сліпота (при внутрішньомозковому введенні).

• Запалення тканини, що вкриває серце (перикардит), уповільнення частоти або ритму серця (синусова брадикардія).

• Ураження серця (кардіоміопатія)*, збільшення розміру серця (кардіомегалія)*.

• Закупорка та запалення судини, у яку вводили препарат (тромбофлебіт).

• Біль у горлі, задишка, запалення ділянки легеневої тканини*.

• Виразка в стравоході, запалення стравоходу, шлунково-кишкова виразка*, наявність кіст у стінці кишечника*, перитоніт*, смерть клітин кишечника*, запалення підшлункової залози (панкреатит).

• Жовтушність шкіри, ураження печінки*, підвищення рівня білірубіну*.

• Кропив’янка, плями на шкірі, свербіж.

• Затримка сечі, порушення функції нирок.

• Біль у грудях.

• Реакція у місці ін’єкції.

• Висип на долонях і підошвах.

• Покрасніння, біль або набряк вушних раковин, що може виникнути під час лікування цитарабіною або невдовзі після нього (відоме як «вуха цитарабіни» або еритема вушної раковини).

• Запалення потових залоз, що іноді може призводити до утворення болючих червонуватих плям на шкірі (відоме як нейтрофільна екринна гідраденіт).

• Виникають виключно при застосуванні високих доз цитарабіни

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цитара́біни Пфайзер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати у первинній упаковці, захищаючи від світла, при температурі від 15 °C до 25 °C до моменту використання.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені ознаки псування.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що використовувалися під час його застосування, здійснюють відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних агентів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цитара́біни Пфайзер

• Діючою речовиною є цитара́біна. Кожен мілілітр розчину містить 20 мг цитара́біни.

Ампула об’ємом 5 мл містить 100 мг цитара́біни.
Ампула об’ємом 25 мл містить 500 мг цитара́біни.

• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Цитара́біни Пфайзер та вміст упаковки

Лікарський засіб має вигляд прозорого розчину без кольору або трохи жовтуватого, у скляних флаконах з прозорого скла, з пробкою з гуми та кришкою-затискачем типу flip-off, об’ємом 5 мл та 25 мл.

• Флакон 5 мл у пачці з 1 флаконом.
• Флакон 25 мл у пачці з 1 флаконом.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Іспанія

Виробник

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Застосування цитарабіни, як і всіх інших цитостатиків, має проводитися лише медичним персоналом, що має досвід у використанні хіміотерапії.

Спосіб застосування

Розчин можна вводити внутрішньовенно у вигляді швидкої ін'єкції (болюсно) або інфузії, підшкірно та внутрішньошлуночково. Цитарабіна не є активною при пероральному застосуванні. Високі загальні дози краще переносяться при болюсному введенні, ніж при повільній інфузії, хоча клінічно чіткої різниці між цими двома способами введення встановлено не було. Якщо цитарабіну вводять внутрішньовенно у високих дозах або внутрішньошлуночково, не слід використовувати розчинники, що містять бензиловий спирт. Зазвичай розведення проводять із 0,9 % розчином натрію хлориду без консервантів і застосовують негайно.

Хімічна та фізична стабільність розчинів для інфузій продемонструвала, що цитарабіна стабільна при концентраціях від 0,1 мг/мл до 1,0 мг/мл у воді для ін'єкцій; 5 % розчині для ін'єкцій глюкози; 0,9 % розчині для ін'єкцій натрію хлориду у пакетах із ПВХ до 4 днів за умов 25 °C/60 % відносної вологості, за наявності навколишнього світла та при 2–8 °C із захистом від світла.

З точки зору мікробіологічної стабільності, після розведення препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо препарат не використовується негайно, час і умови стабільності після розведення є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при зберіганні при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадків, коли розведення проводиться за строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Внутрішньовенне введення

Для внутрішньовенного введення (інфузії) рекомендовані розчини для приготування розведеного розчину:

• Вода для ін'єкцій.
• 5 % розчин для ін'єкцій глюкози.
• 0,9 % розчин для ін'єкцій натрію хлориду.

Час інфузії кожної дози становить від 1 до 3 годин.

Як і у разі всіх парентеральних лікарських засобів, внутрішньовенні суміші необхідно візуально перевіряти на прозорість, наявність частинок, осаду, зміни забарвлення та витоку перед введенням, наскільки це дозволяють розчин і упаковка. Не слід використовувати розчини, які містять помутніння, частинки, осад, зміну забарвлення або витік.