Cytarabina Pfizer 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cytarabina Pfizer 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cytarabina Pfizer i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cytarabina Pfizer
3. Jak stosować lek Cytarabina Pfizer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cytarabina Pfizer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cytarabina Pfizer i do czego służy

Cytarabina Pfizer stosuje się u dorosłych i dzieci. Substancją czynną jest cytarabina.

Cytarabina należy do grupy leków cytotoksycznych; leki te stosuje się w leczeniu białaczek ostrych (nowotworów krwi, w których organizm wytwarza zbyt wiele białych krwinek), w tym w profilaktyce i leczeniu zaangażowania układu nerwowego środkowego lub UKŚ (białaczki oponowej). Cytarabina zakłóca rozmnażanie komórek nowotworowych, które ostatecznie są niszczone.

Cytarabinę stosuje się również w leczeniu niektórych postaci białaczki przewlekłej.

Indukcja remisji polega na intensywnym leczeniu mającym na celu zmniejszenie nasilenia białaczki. Gdy leczenie przynosi efekt, równowaga komórek krwi w pewnym stopniu się normalizuje i stan zdrowia pacjenta się poprawia. Okres względnie dobrego zdrowia nazywany jest remisją.

Leczenie wstępowe (podtrzymujące) to łagodniejsza terapia mająca na celu jak najdłuższe utrzymanie remisji. Stosuje się wówczas stosunkowo niskie dawki cytarabiny, aby utrzymać białaczkę pod kontrolą i zapobiec jej nawrotowi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Citarabiny Pfizer

Nie stosuj Citarabiny Pfizer:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz leki, które obniżają zdolność szpiku do wytwarzania komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Citarabiny Pfizer skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli szpik jest uszkodzony, leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską.
• Citarabina znacząco zmniejsza produkcję komórek krwi w szpiku kostnym. Może to zwiększyć skłonność do infekcji lub krwawień. Liczba komórek krwi może nadal spadać nawet do tygodnia po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi i, w razie potrzeby, badał szpik kostny.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub nerkami. Podczas leczenia citarabiną należy monitorować funkcje wątroby i nerek. Jeśli wątroba i/lub nerki nie działają prawidłowo przed rozpoczęciem leczenia, citarabina może być podawana jedynie z największą ostrożnością.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę podagrę, ponieważ citarabina może powodować podwyższenie poziomu kwasu moczowego.
• Mogą wystąpić poważne i czasem potencjalnie śmiertelne działania niepożądane w układzie nerwowym środkowym, jelitach lub płucach.
• Jeśli otrzymujesz citarabinę dożylne w połączeniu z metotreksatem podany wewnątrzoponowo, ponieważ możesz doświadczyć poważnych działań niepożądanych w układzie nerwowym, szczególnie u młodych pacjentów i nastolatków.
• Jeśli planowane jest szczepienie podczas leczenia tym lekiem, ponieważ nie należy podawać szczepionek wirusowych żywych ani osłabionych, a ponadto odpowiedź na szczepionki martwe lub nielive może być osłabiona.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo tego leku nie zostało ustalone w przypadku niemowląt.

Inne leki i Citarabina Pfizer

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające 5-fluorocytydynę (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające beta-acetylodigoksynę, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca.
• Jeśli przyjmujesz gentamycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające cyklofosfamid, winkrystinę i prednizon, stosowane w schematach leczenia nowotworów.
• Jeśli otrzymujesz citarabinę dożylnie w połączeniu z metotreksatem podanym wewnątrzoponowo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia citarabiną ani gdy Twój partner jest w trakcie leczenia. Osobom aktywnym seksualnie zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia, niezależnie od płci. Citarabina może powodować wady wrodzone, dlatego ważne jest, by niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę. Kobiety i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety zawsze powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem, które metody antykoncepcji są odpowiednie dla Ciebie i Twojego partnera.

Antykoncepcja u mężczyzn

Pacjenci mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni zawsze stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegania zajściu w ciążę podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Citarabiną Pfizer i przez co najmniej jeden tydzień po ostatniej dawce lub przerwać leczenie, ponieważ ten lek może być szkodliwy dla niemowląt.

Płodność

Z uwagi na potencjalne ryzyko bezpłodzia po leczeniu, należy rozważyć możliwość zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia citarabiną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Citarabina może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn z powodu działań niepożądanych (takich jak zaburzenia funkcji mózgu i zawroty głowy).

Citarabina Pfizer zawiera sód

Ten lek zawiera 2,67 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,13% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 13,35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 5 ml. Odpowiada to 0,67% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 66,75 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 25 ml. Odpowiada to 3,34% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Cytarabinę Pfizer

Sposób i drogi podania

Cytarabina powinna być stosowana wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu tego typu leczenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może być podawany dożylnie jako szybka iniekcja (bolus) lub w formie wlewu, podskórnie oraz do opon mózgowo-rdzeniowych.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Lekarz ustali dawkę i długość trwania leczenia, jak również najodpowiedniejszą drogę podania, dostosowaną do stanu Twojego zdrowia, czyli jako leczenie indukcyjne lub leczenie w trakcie fazy utrzymania, a także uwzględniając Twoją wagę lub powierzchnię ciała oraz odpowiedź na leczenie.

Lekarz poinformuje Cię, ile cykli leczenia będzie potrzebnych.

Podczas leczenia będą konieczne częste badania kontrolne, w tym badania krwi. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je wykonywać, a także regularnie będzie kontrolował:

• krew – w celu sprawdzenia, czy występuje obniżona liczba komórek krwi, która może wymagać leczenia,
• wątrobę (również za pomocą badań krwi) – w celu sprawdzenia, czy cytarabina nie wpływa negatywnie na jej funkcję,
• nerki (również za pomocą badań krwi) – w celu sprawdzenia, czy cytarabina nie wpływa negatywnie na ich funkcję,
• poziom kwasu moczowego we krwi – cytarabina może powodować podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi. Jeśli poziom kwasu moczowego będzie zbyt wysoki, może być konieczne podanie dodatkowego leku.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Cytarabiny Pfizer

Ten lek jest podawany w szpitalu, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę cytarabiny; jednakże mogą wystąpić niektóre znane poważne działania niepożądane, takie jak np. owrzodzenia jamy ustnej, lub może dojść do obniżenia liczby leukocytów i płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) we krwi. W takim przypadku może być konieczne podanie antybiotyków lub przetaczanie krwi. Owrzodzenia jamy ustnej mogą być leczone w celu zmniejszenia dolegliwości podczas gojenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane cytarabiny zależą od dawki. Najczęściej dotykają przewodu pokarmowego oraz krwi.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Infekcje, ogólnoustrojowe zakażenie, zapalenie płuc.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i/lub płytek krwi w krwiobiegu.
• Depresję szpiku kostnego, tzn. zaburzenie układu odpornościowego prowadzące do utraty zdolności walki z infekcjami lub chorobami.
• Zaburzenia normalnej funkcji mózgu i móżdżku*, uczucie senności*.
• Zaburzenia rogówki oka*.
• Nagromadzenie płynu w płucach*, trudności w oddychaniu*.
• Nudności, wymioty, biegunkę, stan zapalny lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy odbytu, ból brzucha.
• Zaburzenia wątroby.
• Wysypkę, wypadanie włosów.
• Gorączkę, zespół cytarabinowy (charakteryzujący się bólem mięśni, bólem kości i czasem bólem w klatce piersiowej, gorączką, zapaleniem spojówek, wysypką i niedogodnością, które zwykle pojawiają się 6–12 godzin po podaniu i leczy się je kortykosteroidami).
• Zmiany w wyglądzie komórek szpiku kostnego i krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Zapalenie odcinka jelita z martwicą komórek jelitowych (zapalenie jelita z martwicą)*.
• Owrzodzenia skóry, łuszczenie się skóry*.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Ciężką reakcję alergiczną.

• Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

• Lokalne nagromadzenie ropiowego płynu w wątrobie*.

• Zatrzymanie płynów o podłożu alergicznym.

• Utratę apetytu.

• Zmianę osobowości*.

• Toksyczność dla układu nerwowego, zapalenie nerwów, ból głowy, zawroty głowy, śpiączkę*, zaburzenia funkcji ruchowej i czuciowej obwodowego układu nerwowego* (gdy podawane do przestrzeni podpajęczynówkowej), u dzieci może wystąpić rzadkie zapalenie prowadzące do uszkodzenia osłonki nerwów (neurozapalenie białej masy mózgu z martwicą), paraplegia (paraliż nóg i dolnej części ciała), postępującą paraliżującą porażkę, postępującą toksyczność, napady padaczkowe.

• Zapalenie spojówek (infekcja w części oka, które może towarzyszyć wysypce), zapalenie spojówek z krwawieniem*, ślepotę (gdy podawane do przestrzeni podpajęczynówkowej).

• Zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia), spowolnienie częstości lub rytmu serca (zatokowe bradykardia).

• Chorobę serca (kardiomiopatię)*, zwiększenie rozmiaru serca (kardiomegalię)*.

• Zator i stan zapalny naczynia krwionośnego w miejscu wstrzyknięcia (zakrzepowe zapalenie żył).

• Ból gardła, duszność, zapalenie odcinka tkanki płuc*.

• Owrzodzenie przełyku, stan zapalny przełyku, owrzodzenie przewodu pokarmowego*, obecność torbieli w ścianie jelita*, zapalenie otrzewnej*, śmierć komórek jelita*, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

• Żółtawą barwę skóry, uszkodzenie wątroby*, wzrost stężenia bilirubiny*.

• Pokrzywkę, plamy na skórze, swędzenie.

• Zatrzymanie moczu, zaburzenia nerek.

• Ból w klatce piersiowej.

• Reakcję w miejscu wstrzyknięcia.

• Wysypkę na dłoniach i podeszwach stóp.

• Zaczerwienienie, ból lub stan zapalny uszu, które mogą wystąpić podczas leczenia cytarabiną lub krótko po jego zakończeniu (tzw. „uszy cytarabiny” lub rumień małżowiny usznej).

• Zapalenie gruczołów potowych, które czasem może powodować bolesne czerwone plamy na skórze (tzw. neutrofilowe zapalenie gruczołów potowych ekrinowych).

• Dotyczy wyłącznie wysokich dawek cytarabiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Cytarabiny Pfizer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem, w temperaturze od 15 °C do 25 °C do czasu użycia.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz objawy jego degradacji.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów pochodzących z jego stosowania należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cytarabiny Pfizer

• Substancją czynną jest cytarabina. Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg cytarabiny.

Fiolka 5 ml zawiera 100 mg cytarabiny.
Fiolka 25 ml zawiera 500 mg cytarabiny.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny Cytarabiny Pfizer i zawartość opakowania

Lek ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu w fiolkach ze szkła przezroczystego z korkiem gumowym i aluminiową kapselką typu flip-off o pojemności 5 i 25 ml.

• Fiolka 5 ml w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
• Fiolka 25 ml w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madryt)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników służby zdrowia

Podawanie cytarabiny, podobnie jak innych cytostatyków, powinno być przeprowadzane przez personel posiadający doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.

Sposób podania

Roztwór może być podawany dożylnie jako wlew lub zastrzyk doładowy (bolus), podskórnie oraz do kanału rdzeniowego. Cytarabina nie jest aktywna po podaniu doustnym. Wysokie dawki całkowite są lepiej tolerowane po podaniu doładowym niż wlewem powolnym, choć nie wykazano wyraźnej różnicy klinicznej między obydwoma sposobami podania. Gdy cytarabina jest podawana dożylnie w wysokich dawkach lub do kanału rdzeniowego, nie należy stosować rozpuszczalników zawierających benzylowy alkohol. Powszechną praktyką jest rozcieńczenie za pomocą roztworu soli fizjologicznej 9 mg/ml bez dodatku środków konserwujących i natychmiastowe użycie.

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworów do wlewów wykazała, że cytarabina jest stabilna w stężeniach od 0,1 mg/ml do 1,0 mg/ml w wodzie do wstrzykiwań; 5% roztworze dostrzykowym glukozy oraz 0,9% roztworze dostrzykowym chlorku sodu w workach do wlewów z PVC przez maksymalnie 4 dni w warunkach 25°C/60% wilgotności względnej, przy ekspozycji na światło dzienne oraz w temperaturze 2–8°C, z ochroną przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek po rozcieńczeniu należy użyć natychmiast. W przypadku, gdy nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki stabilności w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin przechowywania w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Podanie dożylne

W celu podania dożylnego (wlew), zalecane roztwory do przygotowania rozcieńczenia to:

• Woda do wstrzykiwań
• 5% roztwór dostrzykowy glukozy
• 0,9% roztwór dostrzykowy chlorku sodu

Czas wlewu dla każdej dawki wynosi od 1 do 3 godzin.

Tak jak w przypadku wszystkich leków dożylnych, mieszaniny dożylne należy poddać kontroli wizualnej pod kątem przejrzystości, obecności cząstek, osadów, zmian barwy i wycieków przed podaniem, o ile pozwala na to roztwór i pojemnik. Należy unikać stosowania roztworów, które wykazują mętność, obecność cząstek, osadów, zmiany barwy lub wycieki.