Citarabina Pfizer 20 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Citarabina Pfizer 20 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Citarabina Pfizer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Citarabina Pfizer
3. Come usare Citarabina Pfizer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Citarabina Pfizer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Citarabina Pfizer e a cosa serve

Citarabina Pfizer è utilizzata negli adulti e nei bambini. Il principio attivo è la citarabina.

La citarabina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citotossici; questi farmaci sono utilizzati per trattare leucemie acute (tumori del sangue caratterizzati dalla presenza di un eccesso di globuli bianchi nel sangre), compresi la profilassi e il trattamento del coinvolgimento del sistema nervoso centrale o SNC (leucemia meningea). La citarabina interferisce con la proliferazione delle cellule tumorali, che alla fine vengono distrutte.

La citarabina è inoltre utilizzata per trattare alcuni tipi di leucemia cronica.

L'induzione della remissione consiste in un trattamento intensivo volto a ridurre l'estensione della leucemia. Quando ha successo, il bilanciamento delle cellule del sangue si normalizza in una certa misura e il suo stato di salute migliora. Questo periodo di relativa buona salute è definito remissione.

Il trattamento di mantenimento è un trattamento meno intenso, finalizzato a mantenere la remissione il più a lungo possibile. Vengono utilizzate dosi relativamente basse di citarabina per mantenere sotto controllo la leucemia ed evitare che si ripresenti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Citarabina Pfizer

Non usi Citarabina Pfizer:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta già assumendo medicinali che riducono la capacità del midollo osseo di produrre cellule del sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Citarabina Pfizer.

• Se il suo midollo osseo è compromesso, il trattamento dovrà essere iniziato sotto stretta sorveglianza medica.
• La citarabina riduce notevolmente la produzione di cellule del sangue nel midollo osseo. Ciò può aumentare la predisposizione a infezioni o emorragie. I valori delle cellule del sangue possono continuare a diminuire fino a una settimana dopo l’interruzione del trattamento. Il medico effettuerà periodicamente esami del sangue ed esaminerà il midollo osseo se necessario.
• Se ha o ha avuto problemi al fegato o ai reni. Durante il trattamento con citarabina dovranno essere monitorate le funzioni epatica e renale. Se il fegato e/o i reni non funzionano adeguatamente prima del trattamento, la citarabina potrà essere somministrata solo con la massima cautela.
• Se ha o ha avuto gotta, poiché la citarabina può causare un aumento dell’acido urico.
• Possono verificarsi effetti indesiderati gravi e talvolta potenzialmente letali a carico del sistema nervoso centrale, dell’intestino o dei polmoni.
• Se le viene somministrata citarabina per via endovenosa in combinazione con metotrexato per via intratecale, poiché potrebbe manifestare effetti indesiderati gravi a carico del sistema nervoso, in particolare nei pazienti giovani e negli adolescenti.
• Se deve essere vaccinato durante il trattamento con questo medicinale, poiché non devono essere somministrati vaccini a virus vivi o attenuati e inoltre la risposta ai vaccini inattivati o uccisi potrebbe risultare ridotta.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l’uso nei neonati.

Altri medicinali e Citarabina Pfizer

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se assume medicinali contenenti 5-fluorocitosina (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni fungine).
• Se assume medicinali contenenti beta-acetildigossina, utilizzati per trattare alcune patologie cardiache.
• Se assume gentamicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni batteriche).
• Se assume medicinali contenenti ciclofosfamide, vincristina e prednisone, utilizzati nei regimi di trattamento del cancro.
• Se le viene somministrata citarabina per via endovenosa in combinazione con metotrexato per via intratecale.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve rimanere incinta mentre lei o il suo partner state ricevendo il trattamento con citarabina. Se ha un’attività sessuale, le verrà raccomandato di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento, indipendentemente dal sesso. La citarabina può causare malformazioni congenite; è quindi importante informare immediatamente il medico se pensa di essere incinta. Sia gli uomini che le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e nei 6 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose.

Contraccezione nelle donne in età fertile

Le donne devono sempre utilizzare metodi contraccettivi efficaci (contraccezione) per evitare una gravidanza durante il trattamento e nei 6 mesi successivi all’ultima dose. Consulti il medico per conoscere i metodi contraccettivi più adatti a lei e al suo partner.

Contraccezione negli uomini

I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono sempre utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per prevenire una gravidanza durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’ultima dose.

Allattamento

L’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Citarabina Pfizer e per almeno una settimana dopo l’ultima dose o il trattamento deve essere interrotto, poiché questo medicinale potrebbe essere dannoso per i neonati.

Fertilità

A causa del potenziale rischio di infertilità dopo il trattamento, si raccomanda di prendere in considerazione la possibilità di preservare lo sperma prima di iniziare il trattamento con citarabina.

Guida di veicoli e uso di macchinari La citarabina ha un’influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari a causa di reazioni avverse (come alterazioni della funzione cerebrale normale e vertigini).

Citarabina Pfizer contiene sodio

Questo medicinale contiene 2,67 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,13% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Questo medicinale contiene 13,35 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino da 5 ml. Ciò corrisponde allo 0,67% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Questo medicinale contiene 66,75 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino da 25 ml. Ciò corrisponde al 3,34% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come utilizzare Citarabina Pfizer

Metodo e vie di somministrazione

La citarabina deve essere somministrata solo sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di questo tipo di trattamenti. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale può essere somministrato per via endovenosa come iniezione rapida (in bolo) o per infusione, per via sottocutanea e per via intratecale.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o l'infermiere.

Posologia

Il medico stabilirà la dose, la durata del trattamento e la via di somministrazione più appropriata per lei, in base al suo stato clinico, sia come trattamento di induzione che come trattamento di mantenimento, nonché al suo peso o alla sua superficie corporea e alla risposta al trattamento.

Il medico le indicherà il numero di cicli di trattamento necessari.

Durante il trattamento saranno necessari controlli frequenti, che includeranno analisi del sangue. Il medico le dirà con quale frequenza devono essere effettuati e si occuperà di eseguire regolarmente analisi di:

• Sangue, per verificare la presenza di un basso numero di cellule ematiche che richiedano un trattamento.
• Fegato (anche mediante analisi del sangre) per verificare che la citarabina non influisca negativamente sulla sua funzionalità.
• Reni (anche mediante analisi del sangue) per verificare che la citarabina non influisca negativamente sulla loro funzionalità.
• Livelli di acido urico nel sangue: la citarabina potrebbe aumentare i livelli di acido urico nel sangue. Se i suoi livelli di acido urico sono troppo elevati, potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale.

Se riceve più Citarabina Pfizer del dovuto

Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale, pertanto è poco probabile che riceva una quantità di citarabina superiore a quella prescritta; tuttavia potrebbero manifestarsi alcuni degli effetti indesiderati gravi noti del medicinale, come ad esempio ulcere orali, oppure potrebbe verificarsi una riduzione del numero di leucociti e piastrine (che contribuiscono alla coagulazione del sangue) nel sangue. In tal caso, potrebbe essere necessario ricorrere ad antibiotici o trasfusioni di sangue. Le ulcere orali possono essere trattate per ridurre il disagio durante il processo di guarigione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati della citarabina dipendono dalla dose. L'apparato digerente è solitamente l'organo più colpito, così come il sangue.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Infezioni, infezione generalizzata, polmonite.
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e/o piastrine nel sangue.
• Depressione del midollo osseo, ossia alterazione del sistema immunitario con perdita della capacità di combattere infezioni o malattie.
• Alterazione della funzione normale del cervello e del cervelletto*, sensazione di sonnolenza*.
• Disturbo della cornea dell'occhio*.
• Accumulo di liquido nei polmoni*, difficoltà respiratoria*.
• Nausea, vomito, diarrea, infiammazione o ulcere in bocca o nell'ano, dolore addominale.
• Alterazione del fegato.
• Eruzioni cutanee, perdita dei capelli.
• Febbre, sindrome da citarabina (caratterizzata da dolore muscolare, osseo e talvolta al torace, febbre, congiuntivite, eruzione cutanea e malessere generale, che di solito compare 6-12 ore dopo la somministrazione e viene trattata con corticosteroidi).
• Cambiamenti nell'aspetto delle cellule del midollo osseo e del sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Infiammazione di una porzione dell'intestino con morte delle cellule intestinali (colite necrotizzante)*.
• Ulcere cutanee, desquamazione*.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili):

• Reazione allergica grave.

• Infiammazione nel sito di iniezione.

• Formazione localizzata di pus nel fegato*.

• Ritenzione idrica di origine allergica.

• Perdita di appetito.

• Cambiamento della personalità*.

• Tossicità sul sistema nervoso, infiammazione dei nervi, cefalea, vertigini, coma*, alterazioni della funzione motoria e sensitiva del sistema nervoso periferico* (quando somministrata per via intratecale); nei bambini può manifestarsi un raro disturbo infiammatorio che causa danni alla sostanza che ricopre i nervi (leucoencefalopatia necrotizzante), paralisi delle gambe e della parte inferiore del corpo (paraplegia), paralisi ascendente progressiva, tossicità progressiva, convulsioni.

• Congiuntivite (infezione in una zona dell'occhio che può essere associata a eruzione cutanea), congiuntivite emorragica*, cecità (quando somministrata per via intratecale).

• Infiammazione del tessuto che riveste il cuore (pericardite), frequenza o ritmo cardiaco più lento del normale (bradicardia sinusale).

• Malattia cardiaca (cardiomiopatia)*, aumento delle dimensioni del cuore (cardiomegalia)*.

• Ostruzione e infiammazione del vaso sanguigno dove viene effettuata l'iniezione (tromboflebite).

• Dolore alla gola, mancanza di respiro, infiammazione di una parte del tessuto polmonare*.

• Ulcera nell'esofago, infiammazione dell'esofago, ulcera gastrointestinale*, presenza di cisti nella parete intestinale*, peritonite*, morte delle cellule intestinali*, infiammazione del pancreas (pancreatite).

• Colorazione giallastra della pelle, danno epatico*, aumento dei livelli di bilirubina*.

• Orticaria, macchie sulla pelle, prurito.

• Ritenzione urinaria, alterazioni renali.

• Dolore al torace.

• Reazione nel sito di iniezione.

• Eruzione cutanea sulle palme delle mani e sulle piante dei piedi.

• Arrossamento, dolore o infiammazione delle orecchie che può verificarsi durante il trattamento con citarabina o subito dopo (nota come «orecchie da citarabina» o eritema del padiglione auricolare).

• Infiammazione delle ghiandole sudoripare, che talvolta può causare placche rosse dolorose sulla pelle (note come idrosadenite neutrofilica eccrina).

• Dovuti esclusivamente ad alte dosi di citarabina

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Citarabina Pfizer

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C, fino al momento dell’uso.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni di deterioramento.

L’eliminazione del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali derivanti dal suo impiego deve essere effettuata in conformità con la normativa locale per gli agenti citotossici.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Citarabina Pfizer

• Il principio attivo è la citarabina. Ogni millilitro di soluzione contiene 20 mg di citarabina.

Un flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di citarabina.

Un flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di citarabina.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Citarabina Pfizer e contenuto della confezione

Si presenta come una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallognola, contenuta in flaconcini di vetro trasparente con tappo di gomma e capsula di chiusura tipo flip-off da 5 e 25 ml.

• Flaconcino da 5 ml in confezione da 1 flaconcino.
• Flaconcino da 25 ml in confezione da 1 flaconcino.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari

L'amministrazione della citarabina, come per tutti gli altri citostatici, deve essere effettuata da personale esperto nell'uso della chemioterapia.

Modalità di somministrazione

La soluzione può essere somministrata per via endovenosa come iniezione rapida (bolo) o per infusione, per via sottocutanea e per via intratecale. La citarabina non è attiva per via orale. Le dosi totali elevate sono meglio tollerate quando somministrate come bolo piuttosto che per infusione lenta, anche se non è stata dimostrata una differenza clinica chiara tra i due tipi di somministrazione. Quando la citarabina viene somministrata per via endovenosa a dosi elevate o per via intratecale, non devono essere utilizzati solventi contenenti alcol benzilico. Una pratica comune consiste nel diluire il prodotto con soluzione fisiologica 9 mg/ml priva di conservanti ed utilizzarla immediatamente.

La stabilità chimica e fisica in uso delle soluzioni per infusione ha dimostrato che la citarabina è stabile a concentrazioni comprese tra 0,1 mg/ml e 1,0 mg/ml in acqua per preparazioni iniettabili; soluzione iniettabile di destrosio al 5%; e soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%, in sacche per infusione in PVC fino a un massimo di 4 giorni alle condizioni di 25°C/60% di umidità relativa, esposte alla luce ambientale e a 2-8°C, protette dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale una volta diluito deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di stabilità in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore conservate tra 2 e 8°C, salvo che la diluizione sia effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Somministrazione endovenosa

Per la somministrazione endovenosa (per infusione), le soluzioni raccomandate per la preparazione della diluizione sono:

• Acqua per preparazioni iniettabili
• Soluzione iniettabile di destrosio al 5%
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%

Il tempo di infusione per ogni dose varia da 1 a 3 ore.

Come per tutti i medicinali parenterali, le miscele endovenose devono essere ispezionate visivamente per verificarne la limpidezza, la presenza di particelle, precipitati, variazioni di colore e perdite, prima della somministrazione, ogniqualvolta la soluzione e il contenitore lo permettano. Non devono essere utilizzate soluzioni che presentino torbidità, particelle, precipitati, variazioni di colore o perdite.