Цитара́бина Пфайзер 20 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цитара́бина Пфайзер 20 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Цитара́бина Пфайзер и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом применения Цитара́бина Пфайзер
Как применять Цитара́бина Пфайзер
Возможные побочные реакции
Хранение Цитара́бина Пфайзер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цитара́бина Пфайзер и для чего она применяется

Цитара́бина Пфайзер применяется у взрослых и детей. Действующее вещество — цитарабин.

Цитарабин относится к группе лекарственных средств, называемых цитотоксическими; эти препараты используются для лечения острых лейкозов (рака крови, при котором в кровотоке содержится избыточное количество лейкоцитов), включая профилактику и лечение поражения центральной нервной системы (ЦНС) (менингеальный лейкоз). Цитарабин препятствует размножению раковых клеток, которые в конечном итоге разрушаются.

Цитарабин также применяется для лечения некоторых форм хронического лейкоза.

Индукция ремиссии представляет собой интенсивную терапию, направленную на уменьшение степени лейкозного поражения. При эффективности лечения баланс кровяных клеток частично нормализуется и состояние здоровья улучшается. Период относительного благополучия называется ремиссией.

Поддерживающая терапия — это менее интенсивное лечение, целью которого является максимально возможное продление периода ремиссии. Для поддержания контроля над лейкозом и предотвращения его обострения используются сравнительно низкие дозы цитарабина.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цитара́бина Пфайзер

Не используйте Цитара́бина Пфайзер:

Если у вас аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы уже принимаете лекарства, которые снижают способность костного мозга вырабатывать кровяные клетки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Цитара́бина Пфайзер.

Если у вас поражён костный мозг, лечение должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением.
Цитара́бина значительно снижает образование кровяных клеток в костном мозге. Это может повысить предрасположенность к инфекциям или кровотечениям. Количество кровяных клеток может продолжать снижаться в течение недели после прекращения лечения. Ваш врач будет проводить периодические анализы крови и, при необходимости, исследовать костный мозг.
Если у вас есть или ранее были проблемы с печенью или почками. Во время лечения цитара́биной необходимо контролировать функции печени и почек. Если до начала лечения печень и/или почки работают неудовлетворительно, цитара́бину можно применять только с максимальной осторожностью.
Если у вас есть или ранее была подагра, поскольку цитара́бина может вызвать повышение уровня мочевой кислоты.
Возможны серьёзные и иногда потенциально смертельные побочные эффекты в центральной нервной системе, кишечнике или лёгких.
Если вам вводят цитара́бину внутривенно в сочетании с метотрексатом внутритекально, поскольку возможны серьёзные побочные реакции со стороны нервной системы, особенно у молодых пациентов и подростков.
Если вам необходимо сделать прививку во время лечения этим препаратом, поскольку нельзя применять живые или ослабленные вакцины, а также ответ на убитые или инактивированные вакцины может быть ослаблен.

Если вы находитесь в любой из перечисленных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Дети и подростки

Безопасность этого лекарственного средства при применении у младенцев не установлена.

Другие лекарственные средства и Цитара́бина Пфайзер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы принимаете лекарства, содержащие 5-фторцитозин (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).
Если вы принимаете лекарства, содержащие бета-ацетилдигоксин, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца.
Если вы принимаете гентамицин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций).
Если вы получаете лекарства, содержащие циклофосфамид, винкристин и преднизон, применяемые в схемах лечения рака.
Если вам вводят цитара́бину внутривенно в сочетании с метотрексатом внутритекально.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует забеременеть во время лечения вами или вашим партнёром цитара́биной. Половозрелым пациентам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения, независимо от пола. Цитара́бина может вызывать врождённые пороки развития, поэтому важно сообщить врачу, если вы подозреваете, что беременны. Мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Контрацепция у женщин детородного возраста

Женщины должны всегда использовать эффективные методы контрацепции (противозачаточные меры), чтобы избежать беременности во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом о методах контрацепции, подходящих для вас и вашего партнёра.

Контрацепция у мужчин

Мужчины, имеющие партнёрш в детородном возрасте, должны всегда использовать высокоэффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Лактация

Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения Цитара́биной Пфайзер и в течение как минимум одной недели после последней дозы или прекратить лечение, поскольку это лекарственное средство может быть вредным для грудных детей.

Фертильность

Из-за потенциального риска бесплодия после лечения следует рассмотреть возможность сохранения спермы до начала лечения цитара́биной.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Цитара́бина оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами из-за побочных реакций (таких как нарушение нормальной функции головного мозга и головокружение).

Цитара́бина Пфайзер содержит натрий

Этот препарат содержит 2,67 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом миллилитре. Это составляет 0,13 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Этот препарат содержит 13,35 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 5 мл. Это составляет 0,67 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Этот препарат содержит 66,75 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 25 мл. Это составляет 3,34 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Цитара́бина Пфайзер

Способ и пути введения

Цитара́бину следует вводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения данного вида лечения. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот лекарственный препарат может вводиться внутривенно в виде быстрой инъекции (болюсно) или инфузионно, подкожно, а также внутритечно.

В случае сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Дозировка

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий путь введения, исходя из вашего состояния — как лечение индукции или поддерживающую терапию, а также с учётом вашего веса или площади поверхности тела и ответа на лечение.

Ваш врач сообщит вам, сколько циклов лечения вам необходимо.

Во время лечения потребуются частые обследования, включая анализ крови. Ваш врач укажет, как часто их нужно проводить, и будет регулярно выполнять анализы:

Крови — чтобы проверить наличие низкого уровня кровяных клеток, требующего лечения.
Печени (также с помощью анализа крови) — чтобы убедиться, что цитарабин не оказывает негативного влияния на её функцию.
Почки (также с помощью анализа крови) — чтобы убедиться, что цитарабин не оказывает негативного влияния на её функцию.
Уровня мочевой кислоты в крови: цитарабин может повышать уровень мочевой кислоты в крови. Если уровень мочевой кислоты слишком высок, вам могут назначить другой препарат.

Если вы получили больше Цитара́бина Пфайзер, чем нужно

Этот препарат вводится в больнице, поэтому маловероятно, что вы получите больше цитарабина, чем положено; однако могут возникнуть некоторые известные тяжёлые побочные эффекты, такие как, например, язвы полости рта, или может снизиться количество лейкоцитов и тромбоцитов (участвующих в свёртывании крови) в крови. В таком случае может потребоваться лечение антибиотиками или переливание крови. Язвы полости рта могут лечиться с целью уменьшения дискомфорта в процессе заживления.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цитара́бина Пфайзер может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты цитарабина зависят от дозы. Наиболее часто поражаются желудочно-кишечный тракт и кровь.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:

Инфекции, генерализованная инфекция, пневмония.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и/или тромбоцитов в крови.
Подавление костного мозга, то есть нарушение иммунной системы с потерей способности бороться с инфекциями или заболеваниями.
Нарушение нормальной функции головного мозга и мозжечка*, сонливость*.
Поражение роговицы глаза*.
Накопление жидкости в лёгких*, затруднение дыхания*.
Тошнота, рвота, диарея, воспаление или язвы во рту или в области ануса, боль в животе.
Нарушение функции печени.
Сыпь, выпадение волос.
Лихорадка, синдром цитарабина (характеризуется болями в мышцах, костях и иногда в груди, лихорадкой, конъюнктивитом, сыпью и общим недомоганием, обычно появляется через 6–12 часов после введения и лечится кортикостероидами).
Изменения вида клеток костного мозга и крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

Воспаление участка кишечника с гибелью кишечных клеток (некротический энтероколит)*.
Язвы на коже, шелушение*.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным) включают:

Тяжёлую аллергическую реакцию.
Воспаление в месте инъекции.
Локальное скопление гноя в печени*.
Задержку жидкости аллергического происхождения.
Потерю аппетита.
Изменение личности*.
Токсическое воздействие на нервную систему, воспаление нервов, головную боль, головокружение, кому*, нарушения двигательной и чувствительной функции периферической нервной системы* (при внутритеатальном введении); у детей может развиваться редкое воспалительное заболевание, приводящее к повреждению оболочки нервов (некротизирующая лейкоэнцефалопатия), паралич ног и нижней части тела (параплегия), прогрессирующий восходящий паралич, прогрессирующая токсичность, судороги.
Конъюнктивит (воспаление участка глаза, которое может сопровождаться сыпью), геморрагический конъюнктивит*, слепота (при внутритеатальном введении).
Воспаление ткани, покрывающей сердце (перикардит), замедление частоты или ритма сердца (синусовая брадикардия).
Заболевание сердца (кардиомиопатия)*, увеличение размеров сердца (кардиомегалия)*.
Закупорка и воспаление кровеносного сосуда в месте инъекции (тромбофлебит).
Боль в горле, одышка, воспаление участка ткани лёгкого*.
Язва в пищеводе, воспаление пищевода, желудочно-кишечная язва*, наличие кист в стенке кишечника*, перитонит*, гибель клеток кишечника*, воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Желтушность кожи, повреждение печени*, повышение уровня билирубина*.
Крапивницу, пятна на коже, зуд.
Задержку мочи, нарушение функции почек.
Боль в груди.
Реакцию в месте инъекции.
Сыпь на ладонях и подошвах.
Покраснение, боль или воспаление ушей, которые могут возникать во время лечения цитарабином или вскоре после него (так называемые «уши цитарабина» или эритема ушной раковины).
Воспаление потовых желёз, которое иногда может вызывать болезненные красные бляшки на коже (так называемая нейтрофильная экриновая гидраденит).
Обусловлены исключительно высокими дозами цитарабина

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цитара́бина Пфайзер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15 °C до 25 °C до момента использования.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять препарат, если имеются признаки его порчи.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, использованных при его применении, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями для цитотоксических агентов.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цитара́бина Пфайзер

Действующее вещество — цитарабин. Каждый миллилитр раствора содержит 20 мг цитарабина.

В флаконе объёмом 5 мл содержится 100 мг цитарабина.
В флаконе объёмом 25 мл содержится 500 мг цитарабина.

Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид Цитара́бина Пфайзер и содержимое упаковки

Препарат представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, во флаконах из прозрачного стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-капюшоном (типа flip-off), объёмом 5 мл и 25 мл.

Флакон 5 мл в упаковке по 1 штуке.
Флакон 25 мл в упаковке по 1 штуке.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Алькобендас (Мадрид)
Испания

Производитель

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Завентем
Бельгия

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Введение цитарабина, как и других цитостатических препаратов, должно осуществляться медицинским персоналом, имеющим опыт применения химиотерапии.

Способ введения

Раствор может вводиться внутривенно в виде быстрой инъекции (болюсно) или инфузии, подкожно и внутритекально. Цитарабина неактивна при приёме внутрь. Высокие общие дозы лучше переносятся при болюсном введении, чем при медленной инфузии, хотя клинически значимых различий между этими двумя способами введения не выявлено. При внутривенном введении цитарабина в высоких дозах или при внутритекальном введении не следует использовать растворители, содержащие бензиловый спирт. Обычной практикой является разведение в 0,9%-ном растворе хлорида натрия, не содержащем консервантов, с немедленным использованием.

Химическая и физическая стабильность растворов для инфузий показала, что цитарабина остаётся стабильной в концентрациях от 0,1 мг/мл до 1,0 мг/мл в воде для инъекций, 5%-ном растворе декстрозы для инъекций и 0,9%-ном растворе хлорида натрия для инъекций в поливинилхлоридных (ПВХ) инфузионных пакетах в течение максимум 4 дней при условиях 25 °C / 60 % относительной влажности, при воздействии окружающего света и при температуре 2–8 °C, защищённая от света.

С микробиологической точки зрения, разведённый препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется немедленно, время и условия стабильности при использовании лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов хранения при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводится в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Внутривенное введение

Для внутривенного введения (инфузия) рекомендуемые растворы для приготовления разведения:

Вода для инъекций
5%-ный раствор декстрозы для инъекций
0,9%-ный раствор хлорида натрия для инъекций

Продолжительность инфузии каждой дозы составляет от 1 до 3 часов.

Как и при использовании всех парентеральных лекарственных средств, внутривенные смеси следует визуально проверять на прозрачность, наличие частиц, осадка, изменение цвета и утечку перед введением, насколько это позволяют раствор и упаковка. Не следует использовать растворы, в которых наблюдается помутнение, наличие частиц, осадок, изменение цвета или утечка.