Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цитарабін Аккорд 100 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке Цитарабін Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цитарабіну Аккорд
Як застосовувати Цитарабін Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Цитарабіну Аккорд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цитарабін Аккорд і для чого його застосовують

Цитарабін Аккорд застосовують у дітей та дорослих. Діючою речовиною є цитарабін.

Цитарабін належить до групи лікарських засобів, які називаються цитотоксичними; ці засоби використовують для лікування гострих лейкемій (раку крові, який характеризується надмірною кількістю лейкоцитів). Цитарабін перешкоджає росту неопластичних клітин, які врешті-решт знищуються.

Цитарабін також використовують для індукції та підтримання ремісії гострої лейкемії.

Індукція ремісії — це інтенсивне лікування, метою якого є досягнення зменшення проявів лейкемії. Коли лікування діє, відновлюється нормальний баланс кров’яних клітин і стан здоров’я покращується. Цей період відносного здоров’я називається ремісією.

Підтримувальне лікування — це менш інтенсивна терапія, метою якої є продовження ремісії якомога довше. Для цього використовують досить низькі дози цитарабіну, щоб утримувати лейкемію під контролем і запобігти її загостренню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цитарабіну Аккорд

Не застосовуйте Цитарабін Аккорд

Якщо Ви маєте алергію до активної речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.
Якщо Ви вже приймаєте ліки, які спричинили зниження показників загального аналізу крові через пригнічення кісткового мозку (тканини, яка має здатність утворювати кровяні клітини).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цитарабіну Аккорд.

Якщо Ваш кістковий мозок уражений, лікування слід починати під уважним медичним спостереженням.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Цитарабін значно знижує утворення кров'яних клітин у кістковому мозку. Це може підвищити схильність до інфекцій або кровотеч. Кількість кров'яних клітин може продовжувати знижуватися до одного тижня після припинення лікування. Ваш лікар періодично проводитиме аналізи крові та за необхідності досліджуватиме Ваш кістковий мозок.
Можуть виникнути серйозні та іноді потенційно смертельні побічні ефекти у центральній нервовій системі, кишечнику або легенях.
Під час лікування цитарабіном слід контролювати функції печінки та нирок. Якщо до початку лікування Ваша печінка і/або нирки працюють недостатньо добре, цитарабін можна застосовувати лише з максимальною обережністю.
Під час лікування можуть підвищуватися рівні сечової кислоти (що свідчить про руйнування злоякісних клітин) у Вашій крові (гіперурикемія). Ваш лікар повідомить Вас, чи потрібно приймати будь-який лікарський засіб для її контролю.

Застосування Цитарабіну Аккорд з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, а також у таких випадках:

Якщо Ви отримуєте ліки, що містять 5-флуороцитозин (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять дигітоксин або бета-ацетилдигоксин, які використовуються для лікування певних захворювань серця.
Якщо Ви приймаєте гентаміцин (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій).
Якщо Ви отримуєте ліки, що містять циклофосфамід, вінкристин та преднізон, які використовуються в схемах лікування раку.
Якщо Вам вводять цитарабін внутрішньовенно у поєднанні з метотрексатом внутрішньомозково.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви не повинні завагітніти під час лікування Вами або Вашим партнером цитарабіном. Якщо Ви статево активні, Вам рекомендовано використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування, незалежно від статі. Цитарабін може спричинити вроджені вади, тому важливо повідомити лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні. Чоловіки та жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

Контрацепція у жінок репродуктивного віку

Жінки завжди повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози. Проконсультуйтесь із лікарем щодо методів контрацепції, які є придатними для Вас та Вашого партнера.

Контрацепція у чоловіків

Чоловіки, які мають партнерок репродуктивного віку, завжди повинні використовувати високоефективні методи контрацепції для запобігання вагітності під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози.

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування цитарабіном та принаймні протягом одного тижня після останньої дози або припинити лікування, оскільки цей лікарський засіб може бути шкідливим для немовлят.

Фертильність

У зв’язку з потенційним ризиком безпліддя після лікування Вам слід розглянути можливість зберігання сперми перед початком лікування цитарабіном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування раку загалом може впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте погіршення, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Цитарабін Аккорд

Форма та шляхи введення

Цитарабін вводитимуть вам інфузійно у вену (крапельно) або шляхом ін'єкції в лікарні під наглядом фахівців. Дозу та кількість днів лікування визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану.

Режим дозування

Ваш лікар визначатиме дозу цитарабіну залежно від вашого стану, а також від вашої маси тіла чи площі поверхні тіла, а також від того, чи проводиться індукційна терапія чи підтримувальне лікування. Площа вашої поверхні тіла буде розрахована на основі вашої ваги та зросту.

Під час лікування вам потрібні будуть регулярні обстеження, які включають аналізи крові. Ваш лікар повідомить вам, як часто їх потрібно робити, і буде регулярно проводити аналізи:

крові — щоб перевірити, чи не знижені показники кров’яних клітин і чи не потрібне лікування;
печінки (також за допомогою аналізу крові) — щоб переконатися, що цитарабін не негативно впливає на її функцію;
нирок (також за допомогою аналізу крові) — щоб переконатися, що цитарабін не негативно впливає на їхню функцію;
рівня сечової кислоти в крові: цитарабін може підвищувати рівень сечової кислоти в крові. Якщо рівень сечової кислоти надто високий, вам можуть призначити інший препарат.

Якщо ви застосували більше Цитарабіну Аккорд, ніж потрібно

Високі дози можуть посилювати побічні ефекти, наприклад, утворення запек на слизовій рота, або можуть знижувати кількість лейкоцитів і тромбоцитів (які беруть участь у згортанні крові) у крові. У такому разі вам, можливо, знадобляться антибіотики або переливання крові. Запеки на слизовій рота можна лікувати, щоб зменшити дискомфорт під час одужання.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цитарабін Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти цитарабіну залежать від дози. Найчастіше уражається травний тракт, а також кров.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), включають:

Інфекції, загальна інфекція, пневмонія.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і/або тромбоцитів у крові.
Ураження кісткового мозку, тобто порушення імунної системи з втратою здатності боротися з інфекціями чи захворюваннями.
Порушення нормальної роботи мозку та мозочку*, сонливість*.
Ураження рогівки ока*.
Накопичення рідини в легенях*, утруднення дихання*.
Нудота, блювота, діарея, запалення або виразки в роті чи в анальному отворі, біль у животі.
Порушення функції печінки.
Висипання, випадіння волосся.
Лихоманка, синдром цитарабіну (характеризується болями в м’язах, кістках і іноді в грудях, лихоманкою, кон’юнктивітом, висипаннями та загальним нездужанням, які зазвичай виникають через 6–12 годин після введення; лікується кортикостероїдами).
Зміни у вигляді клітин кісткового мозку та крові.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів), включають:

Запалення ділянки кишечника зі смерттю кишкових клітин (некротизуючий коліт)*.
Виразки на шкірі, шелушіння*.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними), включають:

Серйозну алергічну реакцію.
Запалення в місці ін’єкції.
Місцеве утворення гною в печінці*.
Затримка рідини алергічного походження.
Відсутність апетиту.
Зміна особистості*.
Токсичність для нервової системи, запалення нервів, головний біль, запаморочення, кома*, порушення рухової та чутливої функції периферичної нервової системи* (при внутрішньомозковому введенні); у дітей може розвинутися рідкісне запалення, що призводить до ушкодження оболонки нервів (некротизуюча лейкоенцефалопатія), параліч ніг та нижньої частини тіла (параплегія), висхідний прогресуючий параліч, прогресуюча токсичність, судоми.
Кон’юнктивіт (інфекція ділянки ока, яка може супроводжуватися висипом), кон’юнктивіт із крововиливом*, сліпота (при внутрішньомозковому введенні).
Запалення оболонки навколо серця (перикардит), уповільнення частоти або ритму серця (синусова брадикардія).
Ураження серця (кардіоміопатія)*, збільшення розміру серця (кардіомегалія)*.
Закупорка та запалення судини, в яку вводять ін’єкцію (тромбофлебіт).
Біль у горлі, задишка, запалення ділянки легеневої тканини*.
Виразка в стравоході, запалення стравоходу, шлунково-кишкові виразки*, наявність кіст у стінці кишечника*, перитоніт*, смерть клітин кишечника*, запалення підшлункової залози (панкреатит).
Жовтіння шкіри, ураження печінки*, підвищення рівня білірубіну*.
Кропив’янка, плями на шкірі, свербіж.
Затримка сечі, порушення функції нирок.
Біль у грудях.
Реакція в місці ін’єкції.
Висипання на долонях і підошвах.
Покрасніння, біль або набряк вушних раковин, що може виникати під час лікування цитарабіном або невдовзі після нього (відоме як «вуха цитарабіну» або еритема вушної раковини).
Запалення потових залоз, що іноді може призводити до утворення болючих червоних плям на шкірі (відоме як нейтрофільна екринна гідраденіт).
Виникають виключно при високих дозах цитарабіну

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цитарабіну Аккорд

Зберігати у недоступному для дітей та захищеному від світла місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не охолоджувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття флакона.

Не використовуйте розчин, якщо він не є прозорим, безбарвним і вільним від частинок.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

6. Додаткова інформація

Склад Цитарабіну Аккорд

Діючою речовиною є цитарабін. Кожен мл розчину містить 100 мг цитарабіну.

Кожен флакон об’ємом 1 мл містить 100 мг цитарабіну.

Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 500 мг цитарабіну.

Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 1 г цитарабіну.

Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 2 г цитарабіну.

Кожен флакон об’ємом 40 мл містить 4 г цитарабіну.

Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 5 г цитарабіну.

До інших складових належать макрогол 400, трометамол та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.

Розміри упаковки:

1 флакон по 1 мл, 5 флаконів по 1 мл

1 флакон по 5 мл, 5 флаконів по 5 мл

1 флакон по 10 мл

1 флакон по 20 мл

1 флакон по 40 мл

1 флакон по 50 мл

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Тримач ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est. 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2026

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Інформація, призначена виключно для лікарів або медичного персоналу

Дозування та спосіб застосування

Набряково або інфузійно внутрішньовенно, або підшкірно.

Цитарабін не слід вводити інтратекально.

При внутрішньовенному введенні цитарабіну високими дозами не слід використовувати розчинники, що містять бензиловий спирт.

У рекомендаціях щодо дозування значення, засновані на масі тіла, можуть бути перераховані на значення, засновані на площі поверхні тіла, за допомогою номограм.

Індукція ремісії:

Неперервне лікування:
1. Швидке введення: 2 мг/кг/добу — це обережна початкова доза. Вводити протягом 10 днів. Щодня проводити загальний аналіз крові. Якщо не спостерігається жодного ефекту проти лейкемії та немає видимої токсичності, дозу можна підвищити до 4 мг/кг/добу та підтримувати до появи терапевтичної відповіді або токсичності. Майже всі пацієнти мають токсичність при цих дозах.
2. Можна вводити 0,5–1,0 мг/кг/добу у вигляді інфузії тривалістю до 24 годин. Результати одногодинної інфузії були задовільними у більшості пацієнтів. Після 10 днів цю початкову добову дозу можна підвищити до 2 мг/кг/добу залежно від токсичності. Продовжувати до появи токсичності або до настання ремісії.
Переривчасте лікування:

Вводять 3–5 мг/кг/добу внутрішньовенно протягом п’яти послідовних днів. Після перерви тривалістю від двох до дев’яти днів вводять додатковий курс. Продовжувати до появи відповіді або до появи токсичності.

Перші ознаки поліпшення стану кісткового мозку спостерігалися між 7 і 64 днями (у середньому — 28 днів) після початку лікування.

Зазвичай, якщо пацієнт не демонструє ні токсичності, ні ремісії після адекватних спроб, може бути виправданим обережне застосування більших доз. Загалом, виявлено, що пацієнти краще переносять більші дози при швидкому внутрішньовенному введенні, ніж при повільній інфузії. Ця різниця пов’язана зі швидким метаболізмом цитарабіну та, як наслідок, короткодійною дією високої дози.

Підтримувальне лікування:

Ремісії, індуковані цитарабіном або іншими лікарськими засобами, можуть підтримуватися шляхом внутрішньовенного або підшкірного введення 1 мг/кг один або два рази на тиждень.

Гостра мієлоїдна лейкемія вторинна або рефрактерна: використовували дози цитарабіну, окремо або в комбінації з іншими хіміотерапевтичними агентами, 2–3 г/м² у вигляді інфузії тривалістю 1–3 години кожні 12 годин протягом 6 днів.

Гостра лімфобластна лейкемія: цитарабін застосовують у комбінації з іншими протипухлинними агентами як частину комплексного лікування для індукції та консолідації ремісії гострої лімфобластної лейкемії. Див. існуючі протоколи лікування щодо дози та способу введення цитарабіну як монотерапії або в комбінованій терапії з іншими протипухлинними агентами.

Високі дози:

Цитарабін застосовують як монотерапію або в комбінації з іншими цитостатиками у дозі 2–3 г/м² як внутрішньовенну інфузію тривалістю 1–3 години кожні 12 годин протягом 2–6 днів. Загальна доза лікування не повинна перевищувати 36 г/м².

Терапію високими дозами у пацієнтів віком понад 60 років слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.

Педіатрична популяція:

Діти, як здається, краще переносять вищі дози, ніж дорослі. Коли вказано діапазон доз, слід застосовувати вищу дозу для дітей та нижчу — для дорослих.

Безпека цього лікарського засобу для немовлят не встановлена.

Пацієнти з порушенням функції печінки і/або нирок

Здається, значна частина введеної дози метаболізується в печінці, а невелика частина — у нирках. У пацієнтів із порушенням функції печінки і/або нирок препарат слід застосовувати обережно та в знижених дозах.

Літні пацієнти:

Немає даних, що свідчать про необхідність коригування дозування у літніх пацієнтів. Проте літні пацієнти гірше переносять токсичність ліків, ніж молоді, і слід приділяти особливу увагу лікарській лейкопенії, тромбоцитопенії та анемії, починаючи відповідне допоміжне лікування, коли це показано.

Несумісності

Несумісність із: гепарином, інсуліном, метотрексатом, 5-фторурацилом, нафциліном, оксациліном, пеніциліном G та сукцинатом метилпреднізолону.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, окрім тих, що зазначені в розділі «Інструкції щодо застосування та маніпуляції».

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Після відкриття вміст кожного флакона слід використовувати негайно і не зберігати.

Рідини для інфузії, які зазвичай використовуються з цитарабіном, включають воду для ін'єкцій, 0,9% розчин натрію хлориду та 5% розчин декстрози. Перед змішуванням з іншими речовинами необхідно перевірити сумісність.

Розчини для інфузії, що містять цитарабін, слід використовувати негайно.

Заходи захисту

Через токсичну природу сполуки слід дотримуватися наступних рекомендацій щодо захисту:
Вагітні жінки повинні уникати маніпулювання цим препаратом.
Персонал, що працює з цитарабіном, повинен носити захисний одяг: захисні окуляри, халати, одноразові рукавички та маски.
Відновлення розчину слід проводити в спеціально відведеному місці (бажано під ламінарним потоком). Робочу поверхню слід захистити за допомогою вбирального, ламінованого та одноразового паперу.
Весь матеріал, використаний для відновлення, введення або прибирання, включаючи рукавички, повинен бути поміщений у пакети для відходів високого ризику та знищений шляхом спалення при високій температурі.
У разі пролиття обмежте доступ до ураженої ділянки та використовуйте відповідний захист, включаючи рукавички та захисні окуляри. Обмежте розтікання та очистіть ділянку за допомогою вбирального матеріалу або паперу. Пролиття також можна очищати 5% розчином натрію гіпохлориту. Місце пролиття слід промити великою кількістю води. Забруднений матеріал помістіть у герметичний пакет для цитотоксичних відходів та спаліть при 1100°C.
Усі матеріали для прибирання слід утилізувати, як зазначено вище.
У разі випадкового контакту з шкірою або очима негайно промийте великою кількістю води, мило та вода, або розчином натрію бікарбонату та зверніться за медичною допомогою.
Після зняття рукавичок завжди мийте руки.

Утилізація

(Див. розділ 5). Для утилізації препарат та матеріали, що контактували з ним, слід помістити в пакет для відходів високого ризику (для цитотоксичних препаратів) та спалити при 1100°C.

Термін придатності

2 роки.

Фізико-хімічна стабільність під час використання після розведення розчином натрію хлориду (0,9% мас/об) або розчином декстрози (5% мас/об) вказує на те, що після розведення рекомендованими інфузійними розчинами відновлений розчин залишається стабільним протягом 24 годин при температурі нижче 25°C та протягом 72 годин при температурі 2°C–8°C. З мікробіологічної точки зору відновлений розчин слід використовувати негайно. Якщо він не використовується відразу, умови та терміни зберігання для можливого використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення не проводилося за умов валідованих асептичних і контрольованих умов.

Зберігання

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не охолоджувати.