Citarabina Accord 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cytarabina Accord 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cytarabina Accord i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cytarabina Accord
3. Jak stosować Cytarabina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cytarabina Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Citarabina Accord i do czego służy

Citarabina Accord stosuje się u dzieci i dorosłych. Substancją czynną jest cytarabina.

Cytarabina należy do grupy leków cytostatycznych; leki te stosuje się w leczeniu białaczek ostrych (raka krwi charakteryzującego się nadmiarem białych krwinek). Cytarabina zakłóca wzrost komórek nowotworowych, które ostatecznie są niszczone.

Cytarabinę stosuje się również w celu indukcji i utrzymywania remisji w białaczce ostrej.

Indukcja remisji to intensywne leczenie mające na celu osiągnięcie maksymalnego zmniejszenia objętości choroby. Gdy leczenie się powiedzie, przywraca się równowagę komórek krwi i stan zdrowia pacjenta się poprawia. Okres względnie dobrego zdrowia nazywa się remisją.

Leczenie w fazie utrzymywania to leczenie o mniejszej intensywności, którego celem jest jak najdłuższe utrzymanie remisji. Stosuje się stosunkowo niskie dawki cytarabiny w celu kontrolowania białaczki i zapobiegania jej nawrotowi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Citarabina Accord

Nie stosuj Citarabina Accord

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz leki, które spowodowały obniżenie wartości morfologii krwi z powodu supresji szpiku kostnego (tkanki mającej zdolność wytwarzania komórek krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Citarabina Accord skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli szpik kostny jest uszkodzony, leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Cytarabina znacząco zmniejsza produkcję komórek krwi w szpiku kostnym. Może to zwiększyć skłonność do infekcji lub krwotoków. Liczba komórek krwi może nadal spadać nawet do tygodnia po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi i, w razie potrzeby, badanie szpiku kostnego.
• Może wystąpić ciężkie, a czasem potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy, jelita lub płuca.
• Podczas leczenia cyt arabina należy monitorować funkcje wątroby i nerek. Jeśli przed leczeniem wątroba i/lub nerki nie działają prawidłowo, cyt arabina może być podawana jedynie z najwyższą ostrożnością.
• Poziom kwasu moczowego (wskazujący na zniszczenie komórek nowotworowych) we krwi (hiperurikemia) może być wysoki podczas leczenia. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować leki do jego kontrolowania.

Stosowanie Citarabina Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w szczególności w następujących przypadkach:

• Jeśli otrzymujesz leki zawierające 5-fluorocytydynę (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające digitoxynę lub beta-acetylodigoksynę, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca.
• Jeśli przyjmujesz gentamycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Jeśli otrzymujesz leki zawierające cyklofosfamid, wincystynę i prednison, stosowane w schematach leczenia nowotworów.
• Jeśli cyt arabina jest podawana dożylnie w połączeniu z metotreksatem podawanym do przestrzeni podpajęczynówkowej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy zajmować się prokreacją podczas leczenia cyt arabina – ani Ty, ani Twoja partnerka. Osobom prowadzącym aktywność seksualną zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia, niezależnie od płci. Cyt arabina może powodować wady wrodzone, dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety powinny zawsze stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem na temat odpowiednich dla Ciebie i Twojego partnera metod antykoncepcji.

Antykoncepcja u mężczyzn

Pacjenci-mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia cyt arabina i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce lub przerwać leczenie, ponieważ ten lek może być szkodliwy dla niemowląt.

Płodność

Z uwagi na potencjalne ryzyko bezpłodności po leczeniu, należy rozważyć możliwość zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia cyt arabina.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie nowotworów może ogólnie wpływać na zdolność niektórych pacjentów do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz dolegliwości, nie powinieneś kierować ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Citarabina Accord

Postać i drogi podania

Cytarabinę podaje się w szpitalu w formie wlewu do żyły (za pomocą „kroplówki”) lub w formie wstrzyknięcia, pod nadzorem lekarza specjalisty. Dawkę oraz liczbę dni leczenia lekarz ustali indywidualnie, zależnie od stanu pacjenta.

Zalecana dawka

Lekarz ustali dawkę cytarabiny w zależności od stanu pacjenta, jego wagi lub powierzchni ciała, a także od tego, czy leczenie ma charakter indukcyjny czy wleczny. Powierzchnia ciała będzie obliczana na podstawie wagi i wzrostu pacjenta.

Podczas leczenia konieczne będą regularne badania kontrolne, w tym badania krwi. Lekarz poinformuje, jak często należy je wykonywać, a także będzie regularnie kontrolował:

• krew – w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi nie jest zbyt niska i czy nie wymaga to leczenia,
• wątrobę (również za pomocą badania krwi) – w celu sprawdzenia, czy cytarabina nie wpływa negatywnie na jej funkcje,
• nerki (również za pomocą badania krwi) – w celu sprawdzenia, czy cytarabina nie wpływa negatywnie na ich funkcje,
• poziom kwasu moczowego we krwi: cytarabina może podnosić poziom kwasu moczowego we krwi. W przypadku zbyt wysokich wartości może być konieczne podanie dodatkowego leku.

W razie podania zbyt dużej dawki Citarabina Accord

Podanie zbyt dużej dawki może nasilić działania niepożądane, takie jak np. owrzodzenia jamy ustnej, lub może prowadzić do obniżenia liczby białych krwinek i płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) we krwi. W takiej sytuacji może być konieczne podanie antybiotyków lub przetoczenie krwi. Owrzodzenia jamy ustnej można leczyć w celu złagodzenia dolegliwości podczas gojenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cytarabina Accord może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane cytarabiny zależą od dawki. Najczęściej dotykają przewodu pokarmowego oraz krwi.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Infekcje, ogólnoustrojowe zakażenie, zapalenie płuc.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i/lub płytek krwi w krwiobiegu.
• Depresję szpiku kostnego, czyli zaburzenia układu odpornościowego z utratą zdolności do zwalczania infekcji lub chorób.
• Zaburzenia normalnej funkcji mózgu i móżdżku*, uczucie senności*.
• Zaburzenia rogówki oka*.
• Nagromadzenie płynu w płucach*, trudności w oddychaniu*.
• nudności, wymioty, biegunkę, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicy odbytu, ból brzucha.
• Zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypkę, wypadanie włosów.
• Gorączkę, zespół cytarabiny (ból mięśni, kości, czasem w klatce piersiowej, gorączka, zapalenie spojówek, wysypka i niedowolność, które zwykle pojawiają się 6–12 godzin po podaniu i leczy się je kortykosteroidami).
• Zmiany w wyglądzie komórek szpiku kostnego i krwi.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Zapalenie odcinka jelita z martwicą komórek jelitowych (zapalenie jelita z martwicą)*.
• Owrzodzenia skóry, łuszczenie się*.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Ciężką reakcję alergiczną.

• Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

• Lokalne nagromadzenie ropi w wątrobie*.

• Zatrzymanie płynów o podłożu alergicznym.

• Brak apetytu.

• Zmiany osobowości*.

• Toksyczność dla układu nerwowego, zapalenie nerwów, ból głowy, zawroty głowy, śpiączkę*, zaburzenia funkcji ruchowej i czuciowej układu nerwowego obwodowego* (gdy podawana jest do opon mózgowo-rdzeniowych), u dzieci może wystąpić rzadkie stan zapalny powodujący uszkodzenie materiału otaczającego nerwy (neurozapalenie białej masy mózgu), paraliż nóg i dolnej części ciała (paraplegia), postępującą paraliżującą porażkę, postępującą toksyczność, napady padaczkowe.

• Zapalenie spojówek (infekcja w części oka, które może towarzyszyć wysypce), zapalenie spojówek z krwawieniem*, ślepotę (gdy podawana jest do opon mózgowo-rdzeniowych).

• Zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia), spowolnienie częstości lub rytmu serca (bradykardia zatokowa).

• Chorobę serca (kardiomiopatię)*, zwiększenie rozmiarów serca (kardiomegalię)*.

• Zatorowość i zapalenie naczyń krwionośnych w miejscu wstrzyknięcia (tromboflebita).

• Ból gardła, duszność, zapalenie części tkanki płuc*.

• Owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku, owrzodzenie przewodu pokarmowego*, obecność torbieli w ścianie jelita*, zapalenie otrzewnej*, martwicę komórek jelita*, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

• Żółtacz, uszkodzenie wątroby*, podwyższenie poziomu bilirubiny*.

• Pokrzywkę, plamy na skórze, swędzenie.

• Zatrzymanie moczu, zaburzenia nerek.

• Ból w klatce piersiowej.

• Reakcję w miejscu wstrzyknięcia.

• Wysypkę na dłoniach i podeszwach stóp.

• Zaczerwienienie, ból lub obrzęk uszu, które mogą wystąpić podczas leczenia cytarabiną lub krótko po jego zakończeniu (tzw. „uszy cytarabiny” lub rumień małżowiny usznej).

• Zapalenie gruczołów potowych, które może czasem powodować bolesne czerwone plamy na skórze (tzw. neutrofilowa hidradenitis ekrina).

• Dotyczy wyłącznie wysokich dawek cytarabiny

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cytarabiny Accord

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie chłodzić.

Nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Lek należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki.

Nie należy stosować roztworu, jeśli nie jest klarowny, bezbarwny i wolny od cząstek.

Utylizację niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Informacja dodatkowa

Skład Cytarabiny Accord

Substancją czynną jest cytarabina. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg cytarabiny.

Każdy fiolka 1 ml zawiera 100 mg cytarabiny.

Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg cytarabiny.

Każda fiolka 10 ml zawiera 1 g cytarabiny.

Każda fiolka 20 ml zawiera 2 g cytarabiny.

Każda fiolka 40 ml zawiera 4 g cytarabiny.

Każda fiolka 50 ml zawiera 5 g cytarabiny.

Pozostałe składniki to makrogol 400, trometamol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bezbarwny, przejrzysty roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Wielkości opakowań:

1 fiolka 1 ml, 5 fiol 1 ml

1 fiolka 5 ml, 5 fiol 5 ml

1 fiolka 10 ml

1 fiolka 20 ml

1 fiolka 40 ml

1 fiolka 50 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est. 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania

Doustnie lub dożylnie, lub podskórnie.

Cytarabiny nie należy podawać do przestrzeni podpajęczynówkowej.

Gdy cytarabina jest podawana dożylnie w wysokich dawkach, nie należy stosować rozcieńczalników zawierających benzylowy alkohol.

W zaleceniach dawkowania wartości oparte na masie ciała mogą być przeliczone na wartości oparte na powierzchni ciała za pomocą nomogramów.

1. Indukcja remisji:

• Leczenie ciągłe:

  1. Wstrzyknięcie szybkie: 2 mg/kg/dzień to ostrożna dawka początkowa. Podawać przez 10 dni. Wykonywać codzienne morfologię krwi. Jeśli nie zaobserwuje się żadnego działania przeciwbiałaczkowego i nie wystąpi toksyczność, dawkę można zwiększyć do 4 mg/kg/dzień i utrzymywać aż do uzyskania odpowiedzi terapeutycznej lub wystąpienia toksyczności. U niemal wszystkich pacjentów przy takich dawkach występuje toksyczność.
  2. Można podawać 0,5–1,0 mg/kg/dzień w postaci dożylnej infuzji trwającej do 24 godzin. U większości pacjentów wyniki jednogodzinnych infuzji były zadowalające. Po 10 dniach początkową dawkę dzienną można zwiększyć do 2 mg/kg/dzień, w zależności od toksyczności. Kontynuować aż do wystąpienia toksyczności lub remisji.

• Leczenie przerywane:

Podaje się 3–5 mg/kg/dzień dożylnie przez pięć kolejnych dni. Po okresie przerwy trwającym od dwóch do dziewięciu dni podaje się dodatkową dawkę. Kontynuować aż do uzyskania odpowiedzi lub wystąpienia toksyczności.

Pierwsze oznaki poprawy szpiku zaobserwowano między 7 a 64 dniem (średnio po 28 dniach) od rozpoczęcia leczenia.

Ogólnie, jeśli pacjent nie wykazuje toksyczności ani remisji po odpowiednich próbach, uzasadnione jest ostrożne zwiększenie dawki. Zazwyczaj pacjenci lepiej tolerują większe dawki przy szybkim wstrzyknięciu dożylnym niż przy powolnej infuzji. Różnica ta wynika z szybkiego metabolizmu cytarabiny i związanego z tym krótkiego czasu działania wysokiej dawki.

2. Leczenie utrzymujące:

Remisje wywołane przez cytarabinę lub inne leki mogą być utrzymywane przez dożylne lub podskórne wstrzykiwanie 1 mg/kg raz lub dwa razy w tygodniu.

Ostra białaczka szpikowa wtórna lub oporna: stosowano dawki cytarabiny, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w dawce 2–3 g/m² w postaci infuzji trwającej 1–3 godziny, co 12 godzin przez 6 dni.

Ostra białaczka limfoblastyczna: cytarabina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi jako część złożonych schematów leczenia w celu indukcji i konsolidacji remisji ostrej białaczki limfoblastycznej. Zobacz istniejące protokoły leczenia w celu ustalenia dawki i drogi podania cytarabiny w monoterapii lub terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Wysokie dawki:

Cytarabina jest podawana jako monoterapia lub w połączeniu z innymi cytostatykami w dawce 2–3 g/m² jako dożylne wlewy trwające 1–3 godziny co 12 godzin przez 2–6 dni. Całkowita dawka leczenia nie powinna przekraczać 36 g/m².

Terapie w wysokich dawkach u pacjentów powyżej 60. roku życia należy stosować wyłącznie po starannym ocenieniu stosunku korzyści do ryzyka.

Populacja pediatryczna:

Dzieci wydają się lepiej tolerować wyższe dawki niż dorośli. Gdy podano zakres dawek, wyższe dawki należy podawać dzieciom, a niższe dorosłym.

Nie ustalono bezpieczeństwa tego leku u niemowląt.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek

Wykazano, że znaczna część podanej dawki jest metabolizowana w wątrobie, a niewielka część w nerkach. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek lek należy stosować ostrożnie i w zmniejszonych dawkach.

Pacjenci starsi:

Nie ma danych sugerujących, że dawkowanie należy dostosować u pacjentów starszych. Niemniej pacjenci starsi gorzej tolerują toksyczność leków niż młodsi, dlatego należy zwracać szczególną uwagę na leukopenię, trombocytopenię i anemię spowodowaną lekami oraz w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające.

Niezgodności

Niezgodności z: heparyną, insuliną, metotreksatem, 5-fluorouracylem, nafcylina, oksacyliną, penicyliną G i metyloprednizolonem sukcyneksem.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji”.

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji

Utylizacja niewykorzystanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.

Po otwarciu zawartość każdej fiolki należy natychmiast zużyć i nie wolno jej przechowywać.

Do typowych płynów do infuzji stosowanych z cytarabiną należą woda do wstrzykiwań, roztwór soli fizjologicznej 0,9% i roztwór glukozy 5%. Przed zmieszaniem z innymi substancjami należy sprawdzić zgodność.

Roztwory do infuzji zawierające cytarabinę należy natychmiast użyć.

Środki ochrony

• Z uwagi na toksyczny charakter związku należy przestrzegać następujących zaleceń ochronnych:
• Kobiety w ciąży powinny unikać manipulowania tym lekiem.
• Personel manipulujący cytarabiną powinien nosić odzież ochronną: okulary ochronne, fartuchy, jednorazowe rękawiczki i maseczki.
• Rekonstytucję należy przeprowadzać w wyznaczonym miejscu (najlepiej pod systemem przepływu laminarnego). Powierzchnię roboczą należy zabezpieczyć jednorazowym, laminowanym, wchłaniającym papierem.
• Cały materiał używany do rekonstytucji, podania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieszczać w workach na odpady o wysokim ryzyku i utylizować poprzez spalanie w wysokiej temperaturze.
• W przypadku wycieku ograniczyć dostęp do obszaru i nosić odpowiednią ochronę, w tym rękawiczki i okulary ochronne. Ograniczyć rozprzestrzenianie i oczyścić obszar za pomocą wchłaniającego materiału lub papieru. Wycieki mogą być również usuwane za pomocą 5% roztworu hipochlorynu sodu. Obszar wycieku należy przemyć dużą ilością wody. Zanieczyszczony materiał należy umieścić w szczelnym worku na odpady cytotoksyczne i spalić w temperaturze 1100°C.
• Wszystkie materiały do czyszczenia należy utylizować zgodnie z powyższymi wytycznymi.
• W przypadku przypadkowego kontaktu z skórą lub oczami należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, mydła i wody lub roztworem wodorowęglanu sodu i zasięgnąć porady medycznej.
• Zawsze myć ręce po zdjęciu rękawic.

Utylizacja

(Zobacz sekcję 5). W celu utylizacji należy umieścić lek i wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, w worku na odpady o wysokim ryzyku (na cytostatyki) i spalić w temperaturze 1100°C.

Okres ważności

2 lata.

Stabilność fizyko-chemiczna w czasie użytkowania po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu (0,9% p/v) i roztworem dekstrozy (5% p/v) wskazuje, że po rozcieńczeniu zalecanymi płynami dożyciowymi, otrzymany roztwór pozostaje stabilny przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C i przez 72 godziny w temperaturze 2°C–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania odpowiadają za użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach potwierdzonych i kontrolowanych warunków jałowych.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie chłodzić.