Citarabina Accord 100 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Citarabina Accord 100 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Citarabina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Citarabina Accord
3. Come usare Citarabina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Citarabina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Citarabina Accord e a cosa serve

Citarabina Accord viene utilizzata in bambini e adulti. Il principio attivo è la citarabina.

La citarabina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citotossici; questi farmaci sono utilizzati nel trattamento delle leucemie acute (un cancro del sangue caratterizzato da un eccesso di leucociti). La citarabina interferisce con la crescita delle cellule neoplastiche, che vengono infine distrutte.

La citarabina viene inoltre utilizzata per indurre e mantenere la remissione della leucemia acuta.

L'induzione della remissione è un trattamento intensivo il cui obiettivo è indurre una riduzione della leucemia. Quando ha successo, il bilanciamento delle cellule del sangue si normalizza e lo stato di salute migliora. Questo periodo di relativa salute è definito remissione.

Il trattamento di mantenimento è un trattamento meno intenso, il cui scopo è prolungare il più possibile la remissione. Vengono utilizzate dosi piuttosto basse di citarabina per mantenere sotto controllo la leucemia ed evitare che ricompaia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Citarabina Accord

Non usi Citarabina Accord

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se sta già assumendo medicinali che hanno causato una riduzione dei valori ematici a causa di soppressione del midollo osseo (il tessuto in grado di produrre cellule sanguigne).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Citarabina Accord.

• Se il suo midollo osseo è compromesso, il trattamento dovrà essere iniziato sotto stretta sorveglianza medica.
• Se ha problemi epatici.
• La citarabina riduce notevolmente la produzione di cellule sanguigne nel midollo osseo. Ciò può aumentare la predisposizione a infezioni o emorragie. I valori delle cellule ematiche possono continuare a diminuire fino a una settimana dopo l’interruzione del trattamento. Il medico effettuerà esami del sangue periodici e, se necessario, esaminerà il midollo osseo.
• Possono verificarsi effetti indesiderati gravi e talvolta potenzialmente letali a carico del sistema nervoso centrale, dell’intestino o dei polmoni.
• Durante il trattamento con citarabina devono essere monitorate le funzioni epatica e renale. Se il fegato e/o i reni non funzionano correttamente prima del trattamento, la citarabina potrà essere somministrata solo con la massima cautela.
• I livelli di acido urico (che indicano la distruzione delle cellule neoplastiche) nel sangue (iperuricemia) possono essere elevati durante il trattamento. Il medico le dirà se deve assumere un medicinale per controllare questo effetto.

Uso di Citarabina Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, nonché nei seguenti casi:

• Se sta ricevendo medicinali contenenti 5-fluorocitosina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni fungine).
• Se sta assumendo medicinali contenenti digitossina o beta-acetildigossina, utilizzati per trattare alcune patologie cardiache.
• Se sta assumendo gentamicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni batteriche).
• Se sta ricevendo medicinali contenenti ciclofosfamide, vincristina e prednisone, utilizzati in regimi terapeutici per il cancro.
• Se le viene somministrata citarabina per via endovenosa in combinazione con metotrexato per via intratecale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve rimanere incinta mentre lei o il suo partner state ricevendo un trattamento con citarabina. Se ha un’attività sessuale, le verrà raccomandato di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza durante il trattamento, indipendentemente dal sesso. La citarabina può causare malformazioni congenite; pertanto, è importante informare il medico se pensa di essere incinta. Sia gli uomini che le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e nei 6 mesi successivi alla fine dello stesso.

Contraccezione nelle donne in età fertile

Le donne devono sempre utilizzare metodi contraccettivi efficaci (contraccezione) per evitare la gravidanza durante il trattamento e nei 6 mesi successivi all’ultima dose. Consulti il medico per conoscere i metodi contraccettivi più adatti a lei e al suo partner.

Contraccezione negli uomini

I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono sempre utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per prevenire la gravidanza durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’ultima dose.

Allattamento

L’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con citarabina e per almeno una settimana dopo l’ultima dose, oppure deve essere interrotto il trattamento, poiché questo medicinale potrebbe essere dannoso per i lattanti.

Fertilità

A causa del potenziale rischio di infertilità dopo il trattamento, si raccomanda di considerare la possibilità di preservare il seme prima di iniziare il trattamento con citarabina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento del cancro in generale può influire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se risente di effetti che la compromettono, non deve guidare né usare macchinari.

3. Come utilizzare Citarabina Accord

Forma e vie di somministrazione

La citarabina le verrà somministrata per infusione in una vena (tramite "gocciolamento") o per iniezione in ospedale, sotto la supervisione di specialisti. Il medico deciderà la dose da somministrare e il numero di giorni di trattamento in base al suo stato.

Schema posologico

Il medico determinerà la dose di citarabina in base al suo stato, al suo peso o alla sua superficie corporea e al fatto che si trovi in trattamento di induzione o di mantenimento. La sua superficie corporea verrà calcolata in base al peso e all'altezza.

Durante il trattamento saranno necessari controlli frequenti, che includeranno analisi del sangue. Il medico le indicherà con quale frequenza devono essere effettuati e provvederà a eseguire regolarmente analisi di:

• Sangue, per verificare se presenta un numero basso di cellule ematiche che richieda un trattamento.
• Fegato (anche tramite analisi del sangue) per verificare che la citarabina non influisca negativamente sulla sua funzionalità.
• Reni (anche tramite analisi del sangue) per verificare che la citarabina non influisca negativamente sulla loro funzionalità.
• Livelli di acido urico nel sangue: la citarabina potrebbe aumentare i livelli di acido urico nel sangue. Se i suoi livelli di acido urico sono troppo elevati, potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale.

Se utilizza una quantità eccessiva di Citarabina Accord

Dosi elevate possono aggravare gli effetti indesiderati, come ad esempio le ulcere orali, oppure potrebbero ridurre il numero di leucociti e piastrine (che contribuiscono alla coagulazione del sangue) nel sangue. In tal caso, potrebbe essere necessario assumere antibiotici o sottoporsi a trasfusioni di sangue. Le ulcere orali possono essere trattate per ridurre il disagio durante il processo di guarigione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Citarabina Accord può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati della citarabina dipendono dalla dose. L’apparato digerente è solitamente l’organo più colpito, così come il sangue.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Infezioni, infezione generalizzata, polmonite.
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e/o piastrine nel sangue.
• Depressione del midollo osseo, ossia alterazione del sistema immunitario con perdita della capacità di combattere infezioni o malattie.
• Alterazione della funzione normale del cervello e del cervelletto*, sensazione di sonnolenza*.
• Disturbo della cornea dell’occhio*.
• Accumulo di liquido nei polmoni*, difficoltà respiratorie*.
• Nausea, vomito, diarrea, infiammazione o ulcere in bocca o nell’ano, dolore addominale.
• Alterazione del fegato.
• Eruzioni cutanee, perdita dei capelli.
• Febbre, sindrome da citarabina (caratterizzata da dolore muscolare, osseo e talvolta al torace, febbre, congiuntivite, eruzioni cutanee e malessere generale, che di solito compare 6-12 ore dopo la somministrazione e viene trattata con corticosteroidi).
• Cambiamenti nell’aspetto delle cellule del midollo osseo e del sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione di una porzione dell’intestino con morte delle cellule intestinali (colite necrotizzante)*.
• Ulcere cutanee, desquamazione*.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Reazione allergica grave.

• Infiammazione nel sito di iniezione.

• Formazione localizzata di pus nel fegato*.

• Ritenzione idrica di origine allergica.

• Mancanza di appetito.

• Cambiamento della personalità*.

• Tossicità sul sistema nervoso, infiammazione dei nervi, mal di testa, vertigini, coma*, alterazioni della funzione motoria e sensitiva del sistema nervoso periferico* (quando somministrata per via intratecale); nei bambini può manifestarsi un disturbo infiammatorio raro che causa danni alla sostanza che riveste i nervi (leucoencefalomielopatia necrotizzante), paralisi delle gambe e della parte inferiore del corpo (paraplegia), paralisi ascendente progressiva, tossicità progressiva, convulsioni.

• Congiuntivite (infezione in una zona dell’occhio che può associarsi a eruzioni cutanee), congiuntivite con emorragia*, cecità (quando somministrata per via intratecale).

• Infiammazione del tessuto che riveste il cuore (pericardite), frequenza o ritmo cardiaco più lento del normale (bradicardia sinusale).

• Malattia cardiaca (cardiomiopatia)*, aumento delle dimensioni del cuore (cardiomegalia)*.

• Ostruzione e infiammazione del vaso sanguigno in cui viene effettuata l’iniezione (tromboflebite).

• Dolore alla gola, mancanza di respiro, infiammazione di una parte del tessuto polmonare*.

• Ulcera nell’esofago, infiammazione dell’esofago, ulcera gastrointestinale*, presenza di cisti nella parete intestinale*, peritonite*, morte delle cellule intestinali*, infiammazione del pancreas (pancreatite).

• Colorazione gialla della pelle, danno epatico*, aumento dei livelli di bilirubina*.

• Orticaria, macchie cutanee, prurito.

• Ritenzione urinaria, alterazioni renali.

• Dolore al petto.

• Reazione nel sito di iniezione.

• Eruzione cutanea sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi.

• Arrossamento, dolore o infiammazione delle orecchie che può verificarsi durante il trattamento con citarabina o poco dopo (noto come «orecchie da citarabina» o eritema del padiglione auricolare).

• Infiammazione delle ghiandole sudoripare, che talvolta può causare placche rosse dolorose sulla pelle (note come idrosadenite neutrofila eritorica).

• Dovuti esclusivamente ad alte dosi di citarabina

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Citarabina Accord

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non refrigerare.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il medicamento deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del flaconcino.

Non utilizzare la soluzione se non è limpida, incolore e priva di particelle.

L’eliminazione del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Citarabina Accord

Il principio attivo è la citarabina. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di citarabina.

Ogni flaconcino da 1 ml contiene 100 mg di citarabina.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 mg di citarabina.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1 g di citarabina.

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 2 g di citarabina.

Ogni flaconcino da 40 ml contiene 4 g di citarabina.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 5 g di citarabina.

Gli altri componenti sono macrogol 400, trometamolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e incolore, priva di particelle visibili.

Formati della confezione:

1 flaconcino da 1 ml, 5 flaconcini da 1 ml

1 flaconcino da 5 ml, 5 flaconcini da 5 ml

1 flaconcino da 10 ml

1 flaconcino da 20 ml

1 flaconcino da 40 ml

1 flaconcino da 50 ml

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est. 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Informazioni destinate esclusivamente ai medici o al personale sanitario

Posologia e modo di somministrazione

Per iniezione o infusione endovenosa, oppure per iniezione sottocutanea.

La citarabina non deve essere somministrata per via intratecale.

Quando la citarabina viene somministrata per via endovenosa a dosi elevate, non devono essere utilizzati solventi contenenti alcool benzilico.

Nelle raccomandazioni posologiche, i valori basati sul peso corporeo possono essere convertiti in valori basati sulla superficie corporea mediante nomogrammi.

1. Induzione della remissione:

• Trattamento continuo:

  1. Iniezione rapida: 2 mg/kg/die è una dose iniziale prudente. Somministrare per 10 giorni. Effettuare emogrammi giornalieri. Se non si osserva alcun effetto contro la leucemia e non vi è tossicità apparente, aumentare la dose fino a 4 mg/kg/die e mantenerla fino a quando non si osserva una risposta terapeutica o tossicità. Quasi tutti i pazienti presentano tossicità con queste dosi.
  2. Possono essere somministrati 0,5-1,0 mg/kg/die in infusione della durata massima di 24 ore. I risultati ottenuti con infusione di un'ora sono stati soddisfacenti nella maggior parte dei pazienti. Dopo 10 giorni questa dose giornaliera iniziale può essere aumentata fino a 2 mg/kg/die, in base alla tossicità. Continuare fino a quando si osserva tossicità o fino al raggiungimento della remissione.

• Trattamento intermittente:

Somministrare 3-5 mg/kg/die per via endovenosa per cinque giorni consecutivi. Dopo un periodo di riposo di due a nove giorni, somministrare un ulteriore ciclo. Continuare fino al raggiungimento della risposta o fino all'osservazione di tossicità.

I primi segni di miglioramento midollare sono stati osservati tra 7 e 64 giorni (media di 28 giorni) dall'inizio del trattamento.

In generale, se un paziente non mostra né tossicità né remissione dopo adeguati tentativi, è giustificato aumentare le dosi con cautela. In linea generale, si è osservato che i pazienti tollerano meglio dosi più elevate quando ricevono un'iniezione endovenosa rapida rispetto all'infusione lenta. Questa differenza è dovuta al rapido metabolismo della citarabina e conseguente breve durata d'azione della dose elevata.

2. Trattamento di mantenimento:

Le remissioni, indotte da citarabina o da altri farmaci, possono essere mantenute mediante iniezione endovenosa o sottocutanea di 1 mg/kg una o due volte alla settimana.

Leucemia mieloide acuta secondaria o refrattaria: sono state utilizzate dosi di citarabina, da sola o in combinazione con altri agenti chemioterapici, di 2-3 g/m² in infusione di 1-3 ore, ogni 12 ore per 6 giorni.

Leucemia linfoblastica acuta: la citarabina viene somministrata in combinazione con altri agenti antineoplastici come parte di complessi regimi terapeutici per l'induzione e la consolidazione della remissione della leucemia linfoblastica acuta. Si rimanda ai protocolli terapeutici esistenti per la dose e la via di somministrazione della citarabina in monoterapia o in terapia combinata con altri agenti antineoplastici.

Alte dosi:

La citarabina viene somministrata come monoterapia o in combinazione con altri citostatici, 2-3 g/m², come infusione endovenosa, per 1-3 ore ogni 12 ore per 2-6 giorni. La dose totale del trattamento non deve superare i 36 g/m².

Le terapie ad alte dosi nei pazienti di età superiore a 60 anni devono essere somministrate solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Popolazione pediatrica:

I bambini sembrano tollerare dosi più elevate rispetto agli adulti. Quando vengono indicati intervalli di dose, deve essere somministrata la dose maggiore ai bambini e quella minore agli adulti.

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'uso nei neonati.

Pazienti con insufficienza epatica e/o renale

Apparentemente, una frazione significativa della dose somministrata viene metabolizzata a livello epatico e una piccola frazione a livello renale. Nei pazienti con alterazioni della funzione epatica e/o renale, il farmaco deve essere utilizzato con cautela e a dosi ridotte.

Pazienti anziani:

Non esistono dati che suggeriscano la necessità di aggiustare la posologia nei pazienti anziani. Tuttavia, i pazienti anziani tollerano meno bene la tossicità dei farmaci rispetto ai giovani, e si deve prestare particolare attenzione alla leucopenia, trombocitopenia e anemia indotte da farmaci, iniziando un trattamento di supporto adeguato quando indicato.

Incompatibilità

Incompatibilità con: eparina, insulina, metotrexato, 5-fluorouracile, nafcilina, oxacillina, penicillina G e metilprednisolone sodio succinato.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci eccetto quelli menzionati nella sezione “Istruzioni per l'uso e la manipolazione”.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Una volta aperto, il contenuto di ogni flaconcino deve essere utilizzato immediatamente e non deve essere conservato.

I liquidi per infusione comunemente utilizzati con la citarabina includono acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica allo 0,9% e destrosio al 5%. È necessario verificare la compatibilità prima di effettuare la miscelazione con qualsiasi altra sostanza.

Le soluzioni per infusione contenenti citarabina devono essere utilizzate immediatamente.

Misure di protezione

• A causa della natura tossica del composto, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni di protezione:
• Le donne in stato di gravidanza devono evitare di manipolare questo medicinale
• Il personale che manipola la citarabina deve indossare abbigliamento protettivo: occhiali protettivi, camici, guanti e mascherine monouso
• La ricostituzione deve essere effettuata in un'area designata a tale scopo (preferibilmente sotto un sistema a flusso laminare). La superficie di lavoro deve essere protetta con carta assorbente plastificata e monouso
• Tutti i materiali utilizzati per la ricostituzione, la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, devono essere smaltiti in sacchetti per rifiuti ad alto rischio e distrutti mediante incenerimento a temperatura elevata
• In caso di fuoriuscita, limitare l'accesso all'area interessata e indossare protezioni adeguate, compresi guanti e occhiali di sicurezza. Limitare la diffusione e pulire l'area con materiale o carta assorbente. Le fuoriuscite possono anche essere pulite con ipoclorito di sodio al 5%. L'area contaminata deve essere lavata con abbondante acqua. Il materiale contaminato deve essere posto in un sacchetto ermetico per rifiuti citotossici e incenerito a 1100°C.
• Tutti i materiali utilizzati per la pulizia devono essere smaltiti come indicato in precedenza
• In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, lavare immediatamente con abbondante acqua, con acqua e sapone, o con soluzione di bicarbonato di sodio e cercare assistenza medica
• Lavare sempre le mani dopo aver tolto i guanti.

Eliminazione

(Vedi sezione 5). Per l'eliminazione, il medicinale e tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso devono essere posti in un sacchetto per rifiuti ad alto rischio (per citotossici) e inceneriti a 1100°C.

Periodo di validità

2 anni.

La stabilità fisico-chimica durante l'uso dopo diluizione con cloruro di sodio (0,9% p/v) e destrosio (5% p/v) indica che, dopo la diluizione con i liquidi endovenosi raccomandati, la soluzione ricostituita rimane stabile per 24 ore a una temperatura inferiore a 25°C e per 72 ore a 2°C-8°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Conservazione

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non refrigerare.