Цитарабин Аккорд 100 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цитарабин Аккорд 100 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство было назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Цитарабин Аккорд и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Цитарабина Аккорд
Как применять Цитарабин Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Цитарабина Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цитарабин Аккорд и для чего он применяется

Цитарабин Аккорд применяется у детей и взрослых. Действующее вещество — цитарабин.

Цитарабин относится к группе лекарственных средств, называемых цитотоксическими препаратами; эти препараты используются для лечения острых лейкозов (рака крови, характеризующегося избытком лейкоцитов). Цитарабин нарушает рост опухолевых клеток, которые в конечном итоге разрушаются.

Цитарабин также применяется для индукции и поддержания ремиссии при остром лейкозе.

Индукция ремиссии — это интенсивная терапия, целью которой является достижение уменьшения проявлений лейкоза. При успешном лечении восстанавливается нормальный баланс клеток крови и улучшается общее состояние здоровья. Период относительного благополучия называется ремиссией.

Поддерживающая терапия — это менее интенсивное лечение, задача которого — продлить ремиссию на максимально возможный срок. Для поддержания контроля над лейкозом и предотвращения его обострения используются сравнительно низкие дозы цитарабина.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цитарабина Аккорд

Не используйте Цитарабин Аккорд

Если у Вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства.
Если Вы уже принимаете лекарства, которые вызвали снижение показателей общего анализа крови из-за подавления костного мозга (ткани, способной производить кровяные клетки).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Цитарабина Аккорд.

Если у Вас поражён костный мозг, лечение должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением.
Если у Вас есть проблемы с печенью.
Цитарабин значительно снижает образование кровяных клеток в костном мозге. Это может повысить предрасположенность к инфекциям или кровотечениям. Количество кровяных клеток может продолжать снижаться в течение недели после прекращения лечения. Ваш врач будет проводить периодические анализы крови и, при необходимости, исследовать костный мозг.
Возможны серьёзные и иногда потенциально смертельные побочные реакции в центральной нервной системе, кишечнике или лёгких.
Во время лечения цитарабином необходимо контролировать функции печени и почек. Если функции печени и/или почек нарушены до начала лечения, цитарабин может применяться только с максимальной осторожностью.
Уровень мочевой кислоты (показатель разрушения опухолевых клеток) в крови (гиперурикемия) может повышаться во время лечения. Ваш врач сообщит Вам, нужно ли принимать какие-либо лекарства для контроля этого состояния.

Применение Цитарабина Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, а также в следующих случаях:

Если Вы получаете лекарства, содержащие 5-флуороцитозин (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций).
Если Вы принимаете лекарства, содержащие дигитоксин или бета-ацетилдигоксин, применяемые для лечения определённых заболеваний сердца.
Если Вы принимаете гентамицин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций).
Если Вы получаете лекарства, содержащие циклофосфамид, винкристин и преднизон, применяемые в схемах лечения рака.
Если Вам вводят цитарабин внутривенно в комбинации с метотрексатом внутритекально.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует забеременеть во время лечения цитарабином ни Вам, ни Вашему партнёру. Половозрелым пациентам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения, независимо от пола. Цитарабин может вызывать врождённые пороки, поэтому важно сообщить врачу, если Вы подозреваете у себя беременность. Мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Контрацепция у женщин детородного возраста

Женщины всегда должны использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом о методах контрацепции, подходящих Вам и Вашему партнёру.

Контрацепция у мужчин

Мужчины, имеющие половых партнёров женского пола детородного возраста, всегда должны использовать высокоэффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения цитарабином и в течение как минимум одной недели после последней дозы или прекратить лечение, поскольку это лекарственное средство может быть вредным для грудных детей.

Фертильность

Из-за потенциального риска бесплодия после лечения следует рассмотреть возможность сохранения спермы до начала лечения цитарабином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение рака в целом может влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у Вас наблюдаются такие нарушения, Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Цитарабин Аккорд

Форма выпуска и пути введения

Цитарабин будет вводиться вам путем инфузии в вену (капельно) или путем инъекции в больничных условиях под наблюдением специалистов. Ваш врач определит дозу, которую необходимо ввести, а также количество дней лечения в зависимости от вашего состояния.

Режим дозирования

Ваш врач определит дозу цитарабина в зависимости от вашего состояния, массы тела или площади поверхности тела, а также от того, проводится ли у вас индукционная или поддерживающая терапия. Площадь вашей поверхности тела будет рассчитана на основе вашего веса и роста.

Во время лечения вам потребуются регулярные обследования, включая анализы крови. Ваш врач сообщит, как часто их нужно проводить, и будет регулярно контролировать следующие показатели:

Кровь — чтобы выявить снижение уровня кровяных клеток, требующее лечения.
Печень (также с помощью анализа крови) — чтобы убедиться, что цитарабин не оказывает негативного влияния на её функцию.
Почки (также с помощью анализа крови) — чтобы убедиться, что цитарабин не оказывает негативного влияния на их функцию.
Уровень мочевой кислоты в крови: цитарабин может повышать уровень мочевой кислоты в крови. Если уровень мочевой кислоты будет слишком высоким, вам могут назначить дополнительный препарат.

Если вы применили Цитарабин Аккорд в дозе больше, чем следует

Высокие дозы могут усугубить побочные эффекты, например, вызвать язвы во рту, либо привести к снижению числа лейкоцитов и тромбоцитов (участвующих в свёртывании крови) в крови. В таком случае может потребоваться назначение антибиотиков или переливание крови. Язвы во рту могут быть пролечены с целью уменьшения дискомфорта в процессе заживления.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цитарабин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты цитарабина зависят от дозы. Наиболее часто поражаются желудочно-кишечный тракт и кровь.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:

Инфекции, генерализованная инфекция, пневмония.
Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и/или тромбоцитов в крови.
Подавление костного мозга, то есть нарушение иммунной системы с потерей способности бороться с инфекциями или заболеваниями.
Нарушение нормальной функции головного мозга и мозжечка*, сонливость*.
Поражение роговицы глаза*.
Накопление жидкости в лёгких*, затруднение дыхания*.
Тошнота, рвота, диарея, воспаление или язвы во рту или в области ануса, боль в животе.
Нарушение функции печени.
Сыпь, выпадение волос.
Лихорадка, синдром цитарабина (характеризуется болями в мышцах, костях и иногда в груди, лихорадкой, конъюнктивитом, сыпью и общим недомоганием, обычно появляется через 6–12 часов после введения и лечится кортикостероидами).
Изменения вида клеток костного мозга и крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов) включают:

Воспаление участка кишечника с гибелью кишечных клеток (некротизирующий колит)*.
Язвы на коже, шелушение*.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценено на основании имеющихся данных) включают:

Тяжёлую аллергическую реакцию.
Воспаление в месте инъекции.
Местное скопление гноя в печени*.
Задержка жидкости аллергического происхождения.
Потерю аппетита.
Изменение личности*.
Токсическое воздействие на нервную систему, воспаление нервов, головную боль, головокружение, кому*, нарушения двигательной и чувствительной функции периферической нервной системы* (при внутритечальном введении); у детей может развиваться редкое воспалительное заболевание, приводящее к повреждению вещества, покрывающего нервы (некротизирующая лейкоэнцефалопатия), паралич ног и нижней части тела (параплегия), прогрессирующий восходящий паралич, прогрессирующая токсичность, судороги.
Конъюнктивит (инфекция участка глаза, которая может сопровождаться сыпью), геморрагический конъюнктивит*, слепота (при внутритечальном введении).
Воспаление ткани, покрывающей сердце (перикардит), замедление частоты или ритма сердца (синусовая брадикардия).
Заболевание сердца (кардиомиопатия)*, увеличение размеров сердца (кардиомегалия)*.
Закупорка и воспаление кровеносного сосуда в месте инъекции (тромбофлебит).
Боль в горле, одышка, воспаление участка ткани лёгкого*.
Язва пищевода, воспаление пищевода, желудочно-кишечная язва*, наличие кист в стенке кишечника*, перитонит*, гибель клеток кишечника*, воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Желтушность кожи, повреждение печени*, повышение уровня билирубина*.
Крапивницу, пятна на коже, зуд.
Задержку мочи, нарушение функции почек.
Боль в груди.
Реакцию в месте инъекции.
Сыпь на ладонях и подошвах.
Покраснение, боль или воспаление ушей, которые могут возникать во время лечения цитарабином или вскоре после него (так называемые «уши цитарабина» или эритема ушной раковины).
Воспаление потовых желез, которое иногда может вызывать болезненные красные бляшки на коже (так называемые нейтрофильная экринная гидраденит).
Обусловлены исключительно высокими дозами цитарабина

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цитарабина Аккорд

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не охлаждать.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарство следует использовать немедленно после вскрытия флакона.

Не используйте раствор, если он не является прозрачным, бесцветным и не содержит частиц.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Дополнительная информация

Состав Цитарабина Аккорд

Действующее вещество — цитарабин. Каждый мл раствора содержит 100 мг цитарабина.

Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 100 мг цитарабина.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 500 мг цитарабина.

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 1 г цитарабина.

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 2 г цитарабина.

Каждый флакон объёмом 40 мл содержит 4 г цитарабина.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 5 г цитарабина.

Другие компоненты: макрогол 400, трометамол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Размеры упаковки:

1 флакон по 1 мл, 5 флаконов по 1 мл

1 флакон по 5 мл, 5 флаконов по 5 мл

1 флакон по 10 мл

1 флакон по 20 мл

1 флакон по 40 мл

1 флакон по 50 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est. 6ª planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице,

Польша

Дата последнего обновления данного вкладыша: Март 2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Информация, предназначенная исключительно для врачей или медицинского персонала

Способ применения и дозировка

Внутривенно в виде инъекции или инфузии, либо подкожно.

Цитарабин не должен применяться внутритечально.

При внутривенном введении цитарабина в высоких дозах не следует использовать растворители, содержащие бензиловый спирт.

В рекомендациях по дозировке значения, основанные на массе тела, могут быть пересчитаны в значения, основанные на площади поверхности тела, с использованием номограмм.

Индукция ремиссии:

Непрерывная терапия:
1. Быстрая инъекция: начальная осторожная доза — 2 мг/кг/сут. Применять в течение 10 дней. Ежедневно проводить клинический анализ крови. Если не наблюдается эффект против лейкемии и отсутствует видимая токсичность, дозу можно увеличить до 4 мг/кг/сут и поддерживать до появления терапевтического ответа или токсичности. Почти у всех пациентов при этих дозах возникает токсичность.
2. Можно применять 0,5–1,0 мг/кг/сут в виде инфузии продолжительностью до 24 часов. Инфузии продолжительностью один час оказались эффективными у большинства пациентов. После 10 дней начальную суточную дозу можно увеличить до 2 мг/кг/сут в зависимости от токсичности. Продолжать до появления токсичности или до наступления ремиссии.
Прерывистая терапия:

Применяют 3–5 мг/кг/сут внутривенно в течение пяти последовательных дней. После перерыва продолжительностью от двух до девяти дней проводят дополнительный курс. Продолжать до появления ответа или до возникновения токсичности.

Первые признаки улучшения в костном мозге наблюдаются в интервале от 7 до 64 дней (в среднем — через 28 дней) после начала лечения.

В целом, если у пациента не наблюдается ни токсичности, ни ремиссии после адекватных попыток лечения, возможно осторожное увеличение дозы. Как правило, пациенты лучше переносят более высокие дозы при быстрой внутривенной инъекции по сравнению с медленной инфузией. Эта разница обусловлена быстрым метаболизмом цитарабина и, как следствие, короткой продолжительностью действия высокой дозы.

Поддерживающая терапия:

Ремиссии, индуцированные цитарабином или другими препаратами, могут поддерживаться путём внутривенного или подкожного введения 1 мг/кг один или два раза в неделю.

Острая миелоидная лейкемия вторичного или рефрактерного типа: применялись дозы цитарабина в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками — 2–3 г/м² в виде инфузии продолжительностью 1–3 часа каждые 12 часов в течение 6 дней.

Острая лимфобластная лейкемия: цитарабин применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами в рамках комплексной терапии для индукции и консолидации ремиссии острой лимфобластной лейкемии. См. существующие протоколы лечения для определения дозы и способа введения цитарабина при монотерапии или комбинированной терапии с другими цитостатиками.

Высокие дозы:

Цитарабин применяется в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозе 2–3 г/м² в виде внутривенной инфузии продолжительностью 1–3 часа каждые 12 часов в течение 2–6 дней. Общая доза курса лечения не должна превышать 36 г/м².

Терапия высокими дозами у пациентов старше 60 лет должна проводиться только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Детская популяция:

Дети, как представляется, переносят более высокие дозы, чем взрослые. При указании диапазонов дозировок детям следует назначать более высокую дозу, а взрослым — более низкую.

Безопасность препарата для применения у младенцев не установлена.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

По-видимому, значительная часть введённой дозы метаболизируется в печени, а небольшая часть — в почках. У пациентов с нарушением функции печени и/или почек препарат следует применять с осторожностью и в сниженных дозах.

Пациенты пожилого возраста:

Данные, свидетельствующие о необходимости коррекции дозировки у пожилых пациентов, отсутствуют. Однако пожилые пациенты хуже переносят токсичность препаратов, чем молодые, и следует уделять особое внимание таким побочным эффектам, как лейкопения, тромбоцитопения и анемия, своевременно начиная соответствующую поддерживающую терапию при необходимости.

Несовместимости

Несовместим с: гепарином, инсулином, метотрексатом, 5-фторурацилом, нафциллином, оксациллином, пенициллином G и сукцинатом метилпреднизолона.

Данный препарат не следует смешивать с другими веществами, за исключением указанных в разделе «Инструкции по применению и обращению».

Инструкции по применению и обращению

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

После вскрытия содержимое каждого флакона следует использовать немедленно и не подлежит хранению.

Растворы для инфузий, обычно используемые с цитарабином, включают воду для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы. Перед смешиванием с любым другим веществом необходимо проверить совместимость.

Растворы для инфузий, содержащие цитарабин, следует использовать немедленно.

Меры защиты

В связи с токсичностью препарата следует соблюдать следующие меры предосторожности:
Беременным женщинам следует избегать контакта с данным препаратом.
Персонал, работающий с цитарабином, должен использовать защитную одежду: защитные очки, халаты, одноразовые перчатки и маски.
Восстановление раствора должно проводиться в специально отведённой зоне (желательно под ламинарным потоком). Рабочую поверхность следует застелить одноразовой влагопоглощающей плёнкой.
Все материалы, использованные при восстановлении, введении или уборке, включая перчатки, должны быть помещены в пакеты для отходов высокого риска и уничтожены путём сжигания при высокой температуре.
При проливе ограничьте доступ к загрязнённой зоне и используйте соответствующую защиту, включая перчатки и защитные очки. Ограничьте распространение и очистите поверхность с помощью впитывающего материала или бумаги. Проливы также можно очищать 5% раствором гипохлорита натрия. Загрязнённую зону следует промыть большим количеством воды. Загрязнённые материалы поместите в герметичный пакет для цитотоксичных отходов и сожгите при температуре 1100°C.
Все материалы, использованные при уборке, должны утилизироваться, как указано выше.
При случайном попадании на кожу или в глаза немедленно промойте большим количеством воды, мыльным раствором или раствором натрия гидрокарбоната и обратитесь за медицинской помощью.
После снятия перчаток обязательно мойте руки.

Утилизация

(См. раздел 5). Для утилизации препарат и материалы, контактировавшие с ним, должны быть помещены в пакет для отходов высокого риска (для цитотоксичных препаратов) и сожжены при температуре 1100°C.

Срок годности

2 года.

Физико-химическая стабильность при использовании после разведения с 0,9% раствором натрия хлорида (р/р) и 5% раствором декстрозы (р/р) указывает, что после разведения с рекомендованными внутривенными растворами восстановленный раствор остаётся стабильным в течение 24 часов при температуре ниже 25°C и в течение 72 часов при температуре 2–8°C. С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения для возможного последующего использования находятся в зоне ответственности пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре 2–8°C, если только разведение не было проведено в условиях строго асептической и контролируемой среды.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не охлаждать.