Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Циталопрам Тева-Рімафар і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Циталопрам Тева-Рімафар.
3. Як приймати Циталопрам Тева-Рімафар.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Циталопраму Тева-Рімафар.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Циталопрам Тева-Рімафар і для чого його застосовують та для чого його застосовують

Циталопрам — це антидепресант, який належить до групи «селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну».

Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для лікування:

• депресії та профілактики рецидивів;
• тривожного розладу з або без агорафобії;
• обсесивно-компульсивного розладу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Циталопрам Тева-Рімафар

Не приймайте Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо ви маєте алергію на циталопрам або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви проходите лікування іншими антидепресантами групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) або якщо ви пройшли таке лікування протягом останніх двох тижнів.
• Якщо ви приймаєте будь-які ліки, що містять пімозид.
• У поєднанні з лінезолідом.
• Якщо у вас вроджений або раніше діагностований порушення серцевого ритму (це виявляється за допомогою електрокардіограми — дослідження, яке оцінює роботу серця).
• Якщо ви приймаєте ліки через захворювання, що впливає на серцевий ритм.
• Якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо у вас є печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас були маніакальні епізоди.
• Якщо у вас є або була епілепсія. У разі появи судом або збільшення частоти нападів слід припинити лікування циталопрамом.
• Якщо у вас цукровий діабет, оскільки може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних антидіабетичних засобів.
• Якщо у вас є порушення згортання крові або ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, або ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо ви проходите електросудомну терапію.
• Якщо ви приймаєте рослинні ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
• Якщо у вас є або були захворювання серця або ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо у стані спокою ваше серце б'ється повільно (це називається брадикардією) і/або ви вважаєте, що ваш організм може втрачати сіль, наприклад, через тривалу діарею та багаторазову блювоту або через застосування діуретиків (ліки для виведення сечі).
• Якщо ви помітили, що серцебиття стало швидким або нерегулярним, або у вас були запаморочення чи втрати свідомості при переході з положення сидячи або лежачи. Це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Деякі ліки з групи, до якої належить Циталопрам Тева-Рімафар (так звані ІСЗСН/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самопошкодження та самогубства. Цей ризик зберігається до тих пір, поки не настане значне поліпшення стану. Оскільки поліпшення може не настати протягом перших кількох тижнів або більше після початку лікування, пацієнтів слід уважно спостерігати протягом цього періоду. Клінічний досвід показує, що ризик самопошкодження найвищий на початку депресивного стану, а також може знову зростати, коли стан пацієнта починає поліпшуватися. Крім того, антидепресанти можуть рідко підвищувати ризик суїцидальних думок та самопошкодження. Пацієнти з історією суїцидальної поведінки та ті, хто перед початком лікування мали виражені суїцидальні думки, мають підвищений ризик суїцидальних думок або спроби самогубства під час лікування.

При припиненні лікування часто виникають симптоми відміни, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

У пацієнтів, які лікуються цим типом ліків, спостерігається підвищений ризик кісткових переломів.

Закритокутовий глаукома

ІСЗСН, включаючи циталопрам, можуть впливати на розмір зіниці, викликаючи мідріаз. Цей мідріатичний ефект може звужувати кут очної кулі, що призводить до підвищення внутрішньоочного тиску та закритокутової глаукоми, особливо у схильних пацієнтів. Тому циталопрам слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із закритокутовою глаукомою або анамнезом глаукоми.

Інші ліки та Циталопрам Тева-Рімафар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Заборонено одночасне застосування циталопраму з неселективними або селективними ІМАО типу В (наприклад, селегілін, ліки від хвороби Паркінсона) та протягом двох тижнів після припинення такого лікування.

Одночасне застосування циталопраму з селективними ІМАО типу А (наприклад, моклобемід, антидепресант) не рекомендовано.

Одночасне застосування циталопраму з ІМАО може призвести до серотонінового синдрому (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Слід дотримуватися обережності при застосуванні циталопраму разом з такими ліками:

• Карбамазепін (протизапальні засоби): може виникнути підвищення рівня карбамазепіну в крові, що може вимагати зменшення дози карбамазепіну.
• Літій (ліки для лікування біполярного розладу): підвищує ризик серотонінового синдрому.
• Пероральні антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби та інші ліки, що впливають на згортання крові: може підвищитися ризик кровотечі.
• Іміпримін (антидепресант): підвищується рівень метаболіту іміприміну в крові.
• Циметидин (ліки від виразки) та флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій): можуть підвищувати рівень циталопраму в крові.
• Метопролол (ліки від гіпертонії, стенокардії та аритмії).
• Препарати, що містять звіробій: можуть частіше виникати побічні ефекти.
• Не приймайте циталопрам, якщо ви вже приймаєте ліки через захворювання, що впливає на серцевий ритм, або якщо ви приймаєте ліки, які самі по собі можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу ІА та ІІІ, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні протимікробні засоби (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрівенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.
• Ліки, що викликають гіпокаліємію/гіпомагніємію. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні засобів, що викликають гіпокаліємію/гіпомагніємію, оскільки ці стані підвищують ризик злоякісних аритмій.
• Серотонінергічні ліки, такі як бупренорфін, оскільки можуть підвищувати ризик серотонінового синдрому.

Прийом Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування циталопраму під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано.

Якщо ви приймаєте Циталопрам Тева-Рімафар у кінцевому періоді вагітності, може збільшитися ризик масивної вагінальної кровотечі безпосередньо після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей лікарський засіб, щоб змогти дати вам поради.

Дослідження на тваринах показали, що циталопрам знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність досі не спостерігався.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Циталопрам Тева-Рімафар. Коли такі ліки, як Циталопрам Тева-Рімафар, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може збільшитися ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Діти та підлітки

Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратливість), коли вони приймають ці ліки. Однак лікар може призначити Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо ваш лікар призначив Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з перерахованих вище симптомів погіршуються або ускладнюються під час прийому Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг. Крім того, довгостроковий вплив на безпеку, ріст, статевий розвиток, когнітивний та поведінковий розвиток Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг у цій віковій групі ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Як і інші психотропні ліки, циталопрам може викликати сонливість і, відповідно, знижувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Циталопрам Тева-Рімафар містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Циталопрам Тева-Рімафар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта. Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Циталопрамом Тева-Рімафар 20 мг. Не припиняйте лікування раніше терміну або раптово, оскільки це може погіршити ваш стан.

Продовжуйте приймати лікарський засіб навіть у разі відсутності відчутного поліпшення, оскільки може знадобитися кілька тижнів, перш ніж препарат почне діяти.

Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг — це таблетки для перорального застосування. Таблетки можна приймати в будь-який час доби незалежно від прийому їжі, в одній дозі.

Їх слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (склянкою води), не розжовуючи.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія

Початкова рекомендована доза — 20 мг на добу. Залежно від індивідуальної відповіді пацієнта та тяжкості депресії, ваш лікар може поступово збільшити дозу до максимальної — 40 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова рекомендована доза — 10 мг на добу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 20–30 мг на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної — 40 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Початкова рекомендована доза — 20 мг на добу. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до максимальної — 40 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

Лікування пацієнтів похилого віку слід починати з половини рекомендованої дози, наприклад, 10–20 мг на добу. Зазвичай пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Циталопраму Тева-Рімафар 20 мг у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені, тому його застосування у цій віковій групі не рекомендовано.

Пацієнти з порушенням функції печінки:

Пацієнтам із легким або помірним порушенням функції печінки рекомендовано призначати 10 мг на добу протягом перших двох тижнів лікування. Залежно від індивідуальної відповіді пацієнта дозу можна поступово збільшити до максимальної — 20 мг/добу. Особливу обережність слід дотримуватися та ретельно коригувати дозу пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок:

Рекомендовано дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок.

Якщо ви вважаєте, що дія Циталопраму Тева-Рімафар 20 мг надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря чи фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Циталопраму Тева-Рімафар 20 мг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Циталопраму, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найпоширеніші симптоми передозування: нудота, блювання, пітливість, сонливість, синюшність шкіри, тремтіння, судоми, втрата свідомості та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, дочекайтеся наступного часу прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Циталопрамом Тева-Рімафар 20 мг

Раптове припинення лікування Циталопрамом може призвести до появи деяких розладів, пов’язаних із відновленням, таких як запаморочення, порушення чуттєвості (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сни), хвилювання або тривожність, нудота і/або блювання, тремтіння, сплутаність свідомості, пітливість, головний біль, діарея, серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість, порушення зору та відчуття поколювання в руках або ногах. Ризик появи симптомів відновлення залежить від кількох факторів, зокрема тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними, проте в деяких пацієнтів можуть бути тяжкими. Зазвичай ці симптоми самостійно зникають протягом двох тижнів, хоча в окремих пацієнтів їх тривалість може бути більшою.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Вони виявляються протягом першого або навіть двох перших тижнів лікування, а потім зникають по мірі поліпшення стану хвороби.

Описані такі побічні ефекти:

• Нейропсихічні розлади: нервозність, сонливість, слабкість, головний біль, запаморочення,
  порушення сну, втрата пам'яті, схильність до самогубства та серотоніновий синдром
  (характеризується такими симптомами, як збудження, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, галюцинації,
  посилення рефлексів, непроизвольні рухи, озноб, тахікардія та тремор), психомоторне збудження/акатизія (характеризується внутрішнім хвилюванням і потребою постійно рухатися, часто супроводжується труднощами сидіти або залишатися в спокої. Найімовірніше виникає протягом перших тижнів лікування)

• Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювота, діарея, запор, сухість у роті.

• Шкірні розлади: висип, свербіж, підвищене потовиділення, алопеція, пурпура, реакція світлочутливості, екхімози, ангіоедема.

• Порушення зору: порушення адаптації, мідріаз.

• Метаболічні розлади: втрата або набір ваги, втрата або підвищення апетиту, гіпонатріємія та гіпокаліємія.

• Серцево-судинні розлади: тахікардія, брадикاردія, запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму у деяких пацієнтів, швидке та нерегулярне серцебиття або відчуття непритомності, оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання серця, відоме як torsade de pointes, кровотеча, ортостатична гіпотензія.

• Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція, порушення еякуляції, менорагія, метрорагія, приапізм, галакторея.

• Ниркові та сечові розлади: сечове затримання.

• Гепатичні розлади: окремі випадки підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: значна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ «Вагітність та годування груддю» у розділі 2 для отримання додаткової інформації, підвищення рівня пролактину в крові.

Рідко спостерігалися випадки кровотечі шкіри та слизових оболонок, такі як петехії, вагінальні кровотечі та шлунково-кишкові кровотечі.

Якщо виникають ці побічні ефекти або будь-які інші, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циталопраму Тева-Рімафар

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після

CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG

• Діюча речовина: циталопрам (гідробромід). Кожна таблетка містить 20 мг циталопраму.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): крохмаль кукурудзяний без глютену, лактоза моногідрат,
  натрію кроскармелоза, гліцерин, коповідон, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна.

Допоміжні речовини плівкового вкриття: гіпромелоза тип E5, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Препарат постачається в упаковках по 14, 28 або 56 таблеток. Таблетки білого кольору, овальні, із рисками.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник:
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
Polígono Malpica c/ C 4.
28108 Alcobendas. Madrid. Іспанія

Виробник:
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
Polígono Malpica c/ C 4.
50016 - Zaragoza. Іспанія

або

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70.
28923 Alcorcón. Madrid. Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/