Citalopram Teva-Rimafar 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Citalopram Teva-Rimafar 20 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Citalopram Teva-Rimafar i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Teva-Rimafar.
3. Jak stosować Citalopram Teva-Rimafar.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Citalopram Teva-Rimafar.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Citalopram Teva-Rimafar i do czego służy oraz do czego służy

Citalopram to lek przeciwdpowrotny z grupy „selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny”.

Citalopram Teva-Rimafar jest wskazany w leczeniu:

• depresji oraz zapobieganiu nawrotom.
• zaburzeń lękowych z towarzyszącą lub nie agorafobią.
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Teva-Rimafar

Nie przyjmuj Citalopram Teva-Rimafar 20 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub byłeś leczony takimi lekami w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające pimozydę.
• W połączeniu z linezolidem.
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś epizody takich zaburzeń (można je wykryć za pomocą elektrokardiogramu, badania oceniającego pracę serca).
• Jeśli jesteś leczony lekami z powodu choroby wpływającej na rytm serca.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Teva-Rimafar 20 mg w formie tabletek:

• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli miałeś epizody manii.
• Jeśli cierpisz lub miałeś w przeszłości padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia ich częstotliwości należy przerwać leczenie citalopramem.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna korekta dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli przyjmujesz zioła lecznicze zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum).
• Jeśli cierpisz lub miałeś w przeszłości problemy sercowe lub niedawno doznałeś zawału serca.
• Jeśli w stanie spoczynku Twoje serce bije wolno (tzw. bradykardia) i/lub podejrzewasz, że organizm może tracić sole, np. w wyniku intensywnej diarzei i wymiotów przez kilka dni lub wskutek stosowania moczopędnych (leków na oddawanie moczu).
• Jeśli zauważyłeś szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Niektóre leki z grupy, do której należy Citalopram Teva-Rimafar (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Depresja wiąże się z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się aż do uzyskania istotnej poprawy stanu. Ponieważ poprawa może nie nastąpić przez pierwsze kilka tygodni lub dłużej, pacjentów należy dokładnie monitorować w tym okresie. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samookaleczeń jest największe na początku depresji i może ponownie wzrosnąć, gdy zaczyna się poprawa kliniczna. Ponadto leki przeciwdepresyjne rzadko mogą zwiększać ryzyko myśli samobójczych i samookaleczeń. Pacjenci z wywiadem samobójczych zachowań oraz ci, którzy przed rozpoczęciem leczenia mieli istotne myśli samobójcze, są bardziej narażeni na myśli samobójcze lub próbę samobójstwa podczas leczenia.

Przy odstawianiu leku często występują objawy odstawienia, szczególnie jeśli leczenie jest przerywane gwałtownie (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Zauważono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Jaskra kątowa

Leki SSRI, w tym citalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy, powodując midryazę. Ten efekt midryatyczny może zmniejszyć kąt komory przedniej oka, co może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałowego i jaskry kątowej, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Dlatego citalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą kątową lub wywiadem jaskry.

Inne leki i Citalopram Teva-Rimafar

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować innych leków.

Jednoczesne podawanie citalopramu z niezwyrodnionymi lub z wybiórczymi inhibitorami monoaminooksydazy B (np. selegylina, lek przeciwparkinsonowy) jest przeciwwskazane oraz przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania citalopramu z wybiórczymi inhibitorami monoaminooksydazy A (np. moclobemid, lek przeciwdepresyjny).

Jednoczesne podawanie citalopramu z lekami IMAO wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu citalopramu z następującymi lekami:

• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy): może dojść do wzrostu stężenia karbamazepiny we krwi, co może wymagać zmniejszenia dawki karbamazepiny.
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych): zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego.
• Leki przeciwkrzepliwe doustne, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz inne leki wpływające na krzepnięcie krwi: może wzrosnąć ryzyko krwawień.
• Imipramina (lek przeciwdepresyjny): zwiększa się stężenie metabolitu imipraminy we krwi.
• Cymetydyna (lek przeciwwolejowy) i flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych): mogą zwiększać stężenie citalopramu we krwi.
• Metoprolol (lek obniżający ciśnienie, przeciwdławicowy i przeciwnadżerzycowy).
• Preparaty zawierające naparstnicę: mogą częściej występować działania niepożądane.
• Nie przyjmuj citalopramu, jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby wpływającej na rytm serca lub jeśli przyjmujesz leki, które same mogą wpływać na rytm serca, np. leki klasy IA i III przeciwnadżerzycowe, neuroleptyki (np. pochodne fenantiazyny, pimozydę, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (espalofloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarii, szczególnie halofantrynę), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
• Leki powodujące hipokaliemię / hipomagnezemię. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktów powodujących hipokaliemię / hipomagnezemię, ponieważ te stany zwiększają ryzyko złośliwych arytmii.
• Leki serotoninergiczne, takie jak buprenorfina, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zespołu serotoninergicznego.

Stosowanie Citalopram Teva-Rimafar 20 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania citalopramu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli przyjmujesz Citalopram Teva-Rimafar w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz wywiad zaburzeń krzepnięcia. Twoja położna lub lekarz powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby mogli udzielić odpowiednich porad.

Badania na zwierzętach wykazały, że citalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Citalopram Teva-Rimafar. Leki takie jak Citalopram Teva-Rimafar, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego noworodka (HPPN), powodując szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Dzieci i młodzież

Citalopram Teva-Rimafar 20 mg nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Citalopram Teva-Rimafar 20 mg pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Citalopram Teva-Rimafar 20 mg pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z wcześniej wymienionych objawów nasila się lub komplikuje u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących Citalopram Teva-Rimafar 20 mg. Ponadto długoterminowe skutki tego leku na bezpieczeństwo, wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze wykazane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jak inne leki psychotropowe, citalopram może powodować senność i w związku z tym zmniejszać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Citalopram Teva-Rimafar zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Citalopram Teva-Rimafar

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w niniejszym ulotce lub takie, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować Citalopram Teva-Rimafar 20 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani gwałtownie, ponieważ może to pogorszyć stan choroby.

Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie odczuwasz poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

Citalopram Teva-Rimafar 20 mg to tabletki do doustnego podania. Tabletki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłków, w jednej dawce.

Należy je połknąć z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody), nie żując.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja

Zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i nasilenia depresji lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Zespół lękowy napadowy

Zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem do 20–30 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Zespół obsessyjno-kompulsyjny (OCD)

Zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od połowy zalecanej dawki, np. 10–20 mg dziennie. Ogólnie pacjenci starsi nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Citalopram Teva-Rimafar 20 mg u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się dawkę 10 mg dziennie przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 20 mg/dzień. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność i starannie dostosować dawkę.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Jeśli uważasz, że działanie Citalopram Teva-Rimafar 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmacecie.

Jeśli przyjmiesz więcej Citalopram Teva-Rimafar 20 mg niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Citalopram niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, potliwość, senność, sinica skóry, drżenia, drgawki, utrata przytomności oraz kołatanie serca.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Citalopram Teva-Rimafar 20 mg

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Citalopram Teva-Rimafar 20 mg

Gwałtowne przerwanie leczenia Citalopramem może powodować pewne objawy związane z odstawieniem, takie jak zawroty głowy, zaburzenia zmysłów (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, dezorientacja, potliwość, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zaburzenia wzroku oraz uczucie mrowienia w rękach lub stopach. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od kilku czynników, w tym długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj są one samoograniczające się i ustępują w ciągu dwóch tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej.

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawić ten lek.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Citalopram Teva-Rimafar 20 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj niewielkiej lub umiarkowanej intensywności. Pojawiają się zwykle w pierwszym, a nawet w dwóch pierwszych tygodniach leczenia i ustępują w miarę poprawy stanu zdrowia.

Opisano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia neuropsychiczne: pobudzenie, senność, osłabienie, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, skłonność samobójcza i zespół serotonergiczny (charakteryzujący się takimi objawami jak pobudzenie, dezorientacja, nasilone pocenie się, halucynacje, nasilenie odruchów, niekontrolowane ruchy, dreszcze, tachykardia i drżenie), pobudzenie psychoruchowe/acatyzy (charakteryzujące się niepokojem i potrzebą ciągłego poruszania się, często towarzyszy im trudność z pozostaniem w spoczynku; ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w ustach

• Zaburzenia skórne: wysypka, świąd, nasilone pocenie się, łysienie, purpura, reakcje fotouczulenia, sińce, nacieki naczyniowe (angioedem)

• Zaburzenia wzroku: zaburzenia adaptacji, midryaza

• Zaburzenia metaboliczne: utrata lub przyrost masy ciała, utrata lub zwiększenie apetytu, hiponatremia i hipokaliemia

• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, bradykardia, zawroty głowy po wstaniu z powodu spadku ciśnienia tętniczego, spowolnienie rytmu serca u niektórych pacjentów, szybkie i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, które mogą być objawami poważnego zaburzenia rytmu serca znanego jako torsade de pointes, krwawienia, hipotensja ortostatyczna

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, zaburzenia ejakulacji, nadmierna krwawa z macicy, krwawienia z macicy, priapizm, galaktoreja

• Zaburzenia nerek i układu moczowego: zatrzymanie moczu

• Zaburzenia wątroby: rzadko opisywano przypadki podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana: obfite krwawienie pochwowowe krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji, podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi

Rzadko obserwowano przypadki krwawień w obrębie skóry i błon śluzowych, takie jak wylewy skórne, krwawienia pochwowe i krwawienia przewodu pokarmowego.

Jeśli wystąpią u Ciebie powyższe działania niepożądane lub jakiekolwiek inne nieopisane w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Citalopram Teva-Rimafar

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu
CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpakowania oraz nieużywane leki należy zdać do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Citalopram Teva-Rimafar 20 mg tabletek

• Substancją czynną jest citalopram (w postaci bromowodoranu). Każda tabletka zawiera 20 mg citalopramu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana bez glutenu, laktoza jednowodna,
  sodowa croscarmeloza, gliceryna, kopoliwidydon, stearynian magnezu i celuloza mikrokryształowa.

Substancjami pomocniczymi powłoki filmowej są: hipromeloza typ E5, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Citalopram Teva-Rimafar 20 mg to tabletki powlekane. Dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 56 tabletek. Tabletki są białe, o kształcie owalnym, z rowkiem.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne postaci leku:

Citalopram Teva-Rimafar 30 mg tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
Polígono Malpica c/ C 4.
28108 Alcobendas. Madryt Hiszpania

Producent:
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
Polígono Malpica c/ C 4.
50016 - Saragossa. Hiszpania

lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70.
28923 Alcorcón. Madryt Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/