Циталопрам Тева-Римафар 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Циталопрам Тева-Римафар 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Содержание инструкции:

1. Что такое Циталопрам Тева-Римафар и для чего он применяется.
2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Циталопрам Тева-Римафар.
3. Как принимать Циталопрам Тева-Римафар.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Циталопрам Тева-Римафар.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Циталопрам Тева-Римафар и для чего он применяется

Циталопрам — это антидепрессант, относящийся к группе «селективных ингибиторов обратного захвата серотонина».

Циталопрам Тева-Римафар показан для лечения:

• депрессии и профилактики рецидивов;
• панического расстройства с агорафобией или без неё;
• обсессивно-компульсивного расстройства.

2. Что необходимо знать перед началом приема Циталопрам Тева-Римафар

Не принимайте Циталопрам Тева-Римафар 20 мг:

• Если у вас аллергия на циталопрам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если вы проходите лечение другими антидепрессантами группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие пимозид.
• В комбинации с линезолидом.
• Если у вас врождённое нарушение сердечного ритма или если у вас ранее уже были эпизоды таких нарушений (это выявляется при помощи электрокардиограммы — исследования, позволяющего оценить работу сердца).
• Если вы принимаете лекарства из-за заболевания, влияющего на сердечный ритм.
• Если вы принимаете препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Циталопрам Тева-Римафар 20 мг

таблетки

• Если у вас печеночная недостаточность или тяжёлая почечная недостаточность.
• Если у вас были маниакальные эпизоды.
• Если у вас есть или были в анамнезе эпилепсия. При возникновении судорог или учащении приступов лечение циталопрамом следует прекратить.
• Если у вас сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных антидиабетических средств.
• Если у вас нарушения свёртываемости крови или вы принимаете препараты, влияющие на свёртывание крови, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если вы проходите электро convulsive терапию.
• Если вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
• Если у вас есть или были в анамнезе заболевания сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда.
• Если у вас в состоянии покоя медленный сердечный ритм (так называемая брадикардия) и/или вы считаете, что ваш организм теряет соли, например, из-за продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (препаратов, способствующих выделению мочи).
• Если вы заметили учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки или головокружение при вставании из положения сидя или лёжа. Это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Циталопрам Тева-Римафар (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждения и суицида. Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительное улучшение состояния. Поскольку улучшение может наступить только через несколько недель или более после начала лечения, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в этот период. Клинический опыт показывает, что риск самоповреждения наиболее высок в начале депрессивного эпизода и может снова увеличиться по мере улучшения клинической картины. Кроме того, антидепрессанты редко могут увеличивать риск суицидальных мыслей и самоповреждения. Пациенты с анамнезом суицидального поведения и те, у кого до начала лечения наблюдались выраженные суицидальные мысли, имеют повышенный риск суицидальных мыслей или попыток суицида во время лечения.

При прекращении лечения часто возникают симптомы отмены, особенно если лечение было резко прекращено (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

У пациентов, получающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Закрытоугольная глаукома

СИОЗС, включая циталопрам, могут оказывать влияние на размер зрачка, вызывая мидриаз. Этот мидриатический эффект может привести к сужению угла глаза, повышению внутриглазного давления и закрытоугольной глаукоме, особенно у предрасположенных пациентов. Поэтому циталопрам следует с осторожностью применять у пациентов с закрытоугольной глаукомой или в анамнезе глаукомы.

Другие лекарственные средства и Циталопрам Тева-Римафар

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение циталопрама с неселективными или селективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) типа В (например, селегилин — препарат при болезни Паркинсона) и в течение двух недель после прекращения их приёма противопоказано.

Одновременное применение циталопрама с селективными ингибиторами моноаминоксидазы типа А (например, моклобемид — антидепрессант) не рекомендуется.

Одновременное применение циталопрама с ИМАО повышает риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении циталопрама с следующими препаратами:

• Карбамазепин (противоэпилептическое средство): возможно повышение концентрации карбамазепина в крови, что может потребовать снижения его дозы.
• Литий (препарат для лечения биполярного расстройства): повышается риск развития серотонинового синдрома.
• Оральные антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства и другие препараты, влияющие на свёртываемость крови: может увеличиться риск кровотечений.
• Имипрамин (антидепрессант): повышается концентрация метаболита имипрамина в крови.
• Циметидин (противоязвенное средство) и флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций): могут повышать концентрацию циталопрама в крови.
• Метопролол (препарат для лечения гипертонии, стенокардии и аритмий).
• Препараты, содержащие зверобой: возможно увеличение частоты побочных эффектов.
• Не принимайте циталопрам, если вы уже принимаете лекарства из-за заболевания, влияющего на сердечный ритм, или если вы принимаете препараты, которые сами по себе могут повлиять на сердечный ритм, например антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин). При возникновении сомнений по этому поводу проконсультируйтесь с врачом.
• Препараты, вызывающие гипокалиемию / гипомагниемию. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами, вызывающими гипокалиемию / гипомагниемию, поскольку эти состояния повышают риск злокачественных аритмий.
• Серотонинергические препараты, такие как бупренорфин, поскольку они могут увеличить риск серотонинового синдрома.

Приём Циталопрам Тева-Римафар 20 мг с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется избегать употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение циталопрама во время беременности и лактации не рекомендуется.

Если вы принимаете Циталопрам Тева-Римафар в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Исследования на животных показали, что циталопрам снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека до сих пор не выявлено.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Циталопрам Тева-Римафар. Препараты, подобные Циталопрам Тева-Римафар, при приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск тяжёлого заболевания у новорождённых — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит учащённо и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Дети и подростки

Циталопрам Тева-Римафар 20 мг, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме таких препаратов. Тем не менее, врач может назначить Циталопрам Тева-Римафар 20 мг пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил Циталопрам Тева-Римафар 20 мг пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Циталопрам Тева-Римафар 20 мг, ухудшаются или осложняются симптомы, указанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние Циталопрам Тева-Римафар 20 мг на безопасность, рост, половое созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор не установлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Как и другие психотропные препараты, циталопрам может вызывать сонливость и, следовательно, снижать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Циталопрам Тева-Римафар содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Циталопрам Тева-Римафар

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, либо указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Не забывайте принимать своё лекарство.

Врач определит продолжительность лечения Циталопрамом Тева-Римафар 20 мг. Не прекращайте лечение самостоятельно и не делайте это резко, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Вы должны продолжать принимать препарат, даже если не ощущаете улучшения, так как может потребоваться несколько недель, чтобы препарат начал действовать.

Циталопрам Тева-Римафар 20 мг — это таблетки для приёма внутрь. Таблетки можно принимать в любое время суток независимо от приёма пищи, в одной дозе.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (стаканом воды), не разжёвывая.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и тяжести депрессии врач может постепенно увеличить дозу до максимальной дозы 40 мг в день.

Паническое расстройство

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день в течение первой недели, после чего доза увеличивается до 20–30 мг в день. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной дозы 40 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной дозы 40 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать с половины рекомендуемой дозы, например, 10–20 мг в день. В целом, пациенты пожилого возраста не должны принимать более 20 мг в день.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Циталопрама Тева-Римафар 20 мг у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени:

Пациентам с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью рекомендуется принимать 10 мг в день в течение первых двух недель лечения. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной дозы 20 мг/день. Особую осторожность следует соблюдать и тщательно подбирать дозу у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции почек:

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Если вы считаете, что действие Циталопрама Тева-Римафар 20 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Циталопрама Тева-Римафар 20 мг, чем следовало

Если вы приняли больше Циталопрама, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого.

Наиболее частые симптомы при передозировке: тошнота, рвота, потливость, сонливость, синюшность кожи, тремор, судороги, потеря сознания и сердцебиение.

Если вы забыли принять Циталопрам Тева-Римафар 20 мг

Если вы пропустили приём дозы, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Циталопрамом Тева-Римафар 20 мг

При резком прекращении лечения Циталопрамом могут возникнуть некоторые расстройства, связанные с отменой препарата, такие как головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или тревожность, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность, нарушения зрения и ощущение покалывания в руках или ногах. Риск возникновения симптомов отмены зависит от нескольких факторов, включая продолжительность лечения, дозу и скорость снижения дозы. Обычно эти симптомы являются лёгкими или умеренными, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми. Как правило, симптомы носят доброкачественный характер и исчезают в течение двух недель, хотя у некоторых пациентов их продолжительность может быть более длительной.

Ваш врач даст рекомендации по постепенному прекращению приёма этого препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Циталопрам Тева-Римафар 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную выраженность. Они проявляются в первую, а иногда и в первые две недели лечения, а затем исчезают по мере улучшения состояния.

Описаны следующие побочные эффекты:

• Неврологические и психические нарушения: нервозность, сонливость, слабость, головная боль, головокружение, нарушения сна, нарушения памяти, склонность к суициду и серотониновый синдром (характеризуется такими симптомами, как возбуждение, спутанность сознания, усиленное потоотделение, галлюцинации, усиление рефлексов, непроизвольные движения, озноб, тахикардия и тремор), психомоторное возбуждение/акатизия (характеризуется беспокойством и потребностью в движении, часто сопровождается трудностью сидеть или оставаться в покое; чаще возникает в первые недели лечения)

• Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту

• Кожные нарушения: сыпь, зуд, усиленное потоотделение, алопеция, пурпура, реакция фоточувствительности, экхимозы, ангионевротический отёк

• Нарушения зрения: нарушения адаптации, мидриаз

• Метаболические нарушения: потеря или увеличение массы тела, потеря или увеличение аппетита, гипонатриемия и гипокалиемия

• Сердечно-сосудистые нарушения: тахикардия, брадикардия, головокружение при вставании из-за снижения артериального давления, замедление сердечного ритма у некоторых пациентов, учащённое и нерегулярное сердцебиение или ощущение предобморочного состояния, поскольку эти симптомы могут быть признаками серьёзного нарушения сердечного ритма, известного как «torsade de pointes», кровотечение, ортостатическая гипотензия

• Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: импотенция, нарушения эякуляции, меноррагия, метроррагия, приапизм, галакторея

• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочеиспускания

• Печеночные нарушения: в редких случаях отмечалось повышение уровня печеночных ферментов

Частота неизвестна: обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность и лактация» для дополнительной информации, повышение уровня пролактина в крови

Редко наблюдались случаи кровотечений на коже и слизистых оболочках, такие как кожные кровоизлияния, вагинальные кровотечения и желудочно-кишечное кровотечение.

Если у вас возникли указанные побочные эффекты или любые другие, не описанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Циталопрам Тева-Римафар

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после
CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Циталопрам Тева-Римафар 20 мг таблетки

• Действующее вещество: циталопрам (гидробромид). Каждая таблетка содержит 20 мг циталопрама.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный без глютена, лактоза моногидрат,
  натрия кроскармеллоза, глицерин, сополивидон, стеарат магния и целлюлоза микрокристаллическая.

Вспомогательные вещества плёночной оболочки: гипромеллоза тип Е5, макрогол 400 и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Циталопрам Тева-Римафар 20 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Препарат выпускается в упаковках по 14, 28 или 56 таблеток. Таблетки белого цвета, овальные, с риской.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Циталопрам Тева-Римафар 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:
Teva Pharma, S.L.U.
Ул. Анабел Сегура, 11. Здание Альбатрос Б, 1-й этаж
Полигон Мальпика, ул. Си-4.
28108 Алькобендаc. Мадрид. Испания

Производитель:
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta Polígono Malpica c/ C 4.
28108 Alcobendas. Madrid España

или

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Ул. Лагуна, 66-68-70.
28923 Алькоркон. Мадрид. Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/