Citalopram Teva-Rimafar 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Citalopram Teva-Rimafar 20 mg compresse rivestite con film EFG

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Citalopram Teva-Rimafar e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citalopram Teva-Rimafar.
3. Come prendere Citalopram Teva-Rimafar.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Citalopram Teva-Rimafar.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Citalopram Teva-Rimafar e per che cosa si usa e per che cosa si usa

Citalopram è un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo degli “inibitori selettivi del reuptake della serotonina”.

Citalopram Teva-Rimafar è indicato nel trattamento di:

• depressione e prevenzione delle ricadute.
• disturbo di panico con o senza agorafobia.
• disturbo ossessivo-compulsivo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Citalopram Teva-Rimafar

Non prenda Citalopram Teva-Rimafar 20 mg:

• Se è allergico al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri farmaci antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o se è stato trattato con tali farmaci nelle ultime due settimane.
• Se sta assumendo un medicinale contenente pimozide.
• In combinazione con linezolid.
• Se soffre da nascita di alterazioni del ritmo cardiaco o ha già avuto episodi di questo tipo (questo si osserva con l’elettrocardiogramma, un esame che serve a valutare il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo farmaci per una malattia che altera il ritmo cardiaco.
• Se sta assumendo farmaci che possono influenzare il ritmo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Citalopram Teva-Rimafar 20 mg compresse

• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale grave.
• Se ha avuto episodi maniacali.
• Se soffre o ha avuto in passato epilessia. In caso di comparsa di convulsioni o aumento della frequenza degli attacchi, il trattamento con citalopram deve essere interrotto.
• Se soffre di diabete, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o di antidiabetici orali.
• Se soffre di disturbi emorragici o sta assumendo farmaci che influiscono sulla coagulazione del sangue o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo.
• Se sta assumendo piante medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• Se soffre o ha sofferto di patologie cardiache o ha recentemente avuto un infarto.
• Se a riposo il suo cuore batte lentamente (questo è noto come bradicardia) e/o ritiene che il suo organismo possa aver perso sali, ad esempio a causa di diarrea e vomito intensi per diversi giorni o per l’uso di diuretici (farmaci per aumentare la diuresi).
• Se ha notato battiti cardiaci rapidi o irregolari o ha avuto svenimenti o capogiri quando si alza da posizione seduta o sdraiata. Questo potrebbe indicare un’alterazione del ritmo cardiaco.

Alcuni farmaci del gruppo a cui appartiene Citalopram Teva-Rimafar (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

La depressione è associata a un rischio aumentato di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio. Tale rischio permane finché non si verifica un miglioramento significativo. Poiché tale miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati in questo periodo. L’esperienza clinica indica che il rischio di autolesionismo è massimo all’inizio del processo depressivo e può aumentare nuovamente quando il quadro clinico inizia a migliorare. Inoltre, gli antidepressivi possono, raramente, aumentare il rischio di ideazione suicida e autolesionismo. I pazienti con antecedenti di comportamento suicida e quelli che presentano un grado significativo di ideazione suicida prima dell’inizio del trattamento hanno un rischio maggiore di ideazione suicida o tentativo di suicidio durante il trattamento.

Quando si interrompe il trattamento, è frequente la comparsa di sintomi da sospensione, specialmente se l’interruzione avviene in modo brusco (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di farmaci.

Glaucoma ad angolo chiuso

Gli SSRI, incluso il citalopram, possono avere un effetto sulla dimensione della pupilla causando midriasi. Questo effetto midriatico può ridurre l’angolo dell’occhio, provocando un aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. Pertanto, il citalopram deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con antecedenti di glaucoma.

Altri medicinali e Citalopram Teva-Rimafar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È controindicata l’assunzione contemporanea di citalopram con inibitori non selettivi o selettivi B della monoamino ossidasi (IMAO) (come selegilina, farmaco antiparkinsoniano) e durante le due settimane successive alla sospensione del trattamento.

Non è raccomandata l’assunzione contemporanea di citalopram con inibitori selettivi A della monoamino ossidasi (IMAO) (come moclobemide, farmaco antidepressivo).

L’assunzione contemporanea di citalopram con farmaci IMAO comporta un rischio di insorgenza del sindrome serotoninergico (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Si devono prendere precauzioni se si assume citalopram insieme a uno dei seguenti farmaci:

• Carbamazepina (farmaco antiepilettico): può verificarsi un aumento dei livelli di carbamazepina nel sangue, rendendo necessaria una riduzione della dose di carbamazepina.
• Litio (farmaco per il trattamento del disturbo bipolare): aumenta il rischio di insorgenza del sindrome serotoninergico.
• Anticoagulanti orali, acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei e altri farmaci che influiscono sulla coagulazione del sangue: può aumentare il rischio di emorragie.
• Imipramina (farmaco antidepressivo): si verifica un aumento dei livelli del metabolita dell’imipramina nel sangue.
• Cimetidina (farmaco antiulcera) e fluconazolo (usato per trattare infezioni da funghi): possono aumentare i livelli di citalopram nel sangue.
• Metoprololo (farmaco antipertensivo, antianginoso e antiaritmico).
• Preparati contenenti l’erba di San Giovanni: possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati.
• Non prenda citalopram se sta assumendo farmaci per una malattia che altera il ritmo cardiaco o se sta assumendo farmaci che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, farmaci antimalarici, in particolare halofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se ha dubbi in merito, consulti il medico.
• Farmaci che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia. Si deve prestare cautela nell’uso concomitante di prodotti che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne.
• Farmaci serotoninergici, come la buprenorfina, poiché possono aumentare il rischio di sindrome serotoninergico.

Assunzione di Citalopram Teva-Rimafar 20 mg con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di citalopram durante la gravidanza e l’allattamento.

Se assume Citalopram Teva-Rimafar negli ultimi stadi della gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo questo medicinale per poterle dare le necessarie indicazioni.

Studi sugli animali hanno dimostrato che il citalopram riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Citalopram Teva-Rimafar. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, farmaci come Citalopram Teva-Rimafar potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Bambini e adolescenti

Citalopram Teva-Rimafar 20 mg non dovrebbe normalmente essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di farmaci. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Citalopram Teva-Rimafar 20 mg a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Citalopram Teva-Rimafar 20 mg a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra indicati peggiora o si complica durante l’assunzione di Citalopram Teva-Rimafar 20 mg da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di Citalopram Teva-Rimafar 20 mg in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come altri psicofarmaci, il citalopram può causare sonnolenza e, di conseguenza, ridurre la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Citalopram Teva-Rimafar contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Citalopram Teva-Rimafar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. Ricordi di assumere regolarmente il medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Citalopram Teva-Rimafar 20 mg. Non interrompa il trattamento precocemente né in modo brusco, poiché potrebbe peggiorare la sua malattia.

Deve continuare ad assumere il medicamento anche se non nota un miglioramento, poiché possono essere necessarie diverse settimane affinché il farmaco inizi a fare effetto.

Citalopram Teva-Rimafar 20 mg sono compresse per somministrazione orale. Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti, e in un’unica somministrazione.

Devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d’acqua) senza masticarle.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti:

Depressione

La dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno. A seconda della risposta individuale del paziente e della gravità della depressione, il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno per la prima settimana, prima di aumentarla a 20-30 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

La dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno. In generale, i pazienti anziani non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Bambini e adolescenti

Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia di Citalopram Teva-Rimafar 20 mg nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni; pertanto, l’uso di questo medicamento non è raccomandato in questa fascia di popolazione.

Pazienti con insufficienza epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata si raccomanda di assumere 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. A seconda della risposta individuale di ciascun paziente, la dose potrà essere aumentata fino a un massimo di 20 mg/giorno. Si raccomanda particolare cautela e un’accurata titolazione della dose nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Pazienti con insufficienza renale:

Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.

Se ritiene che l’effetto di Citalopram Teva-Rimafar 20 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Citalopram Teva-Rimafar 20 mg del necessario

Se ha assunto più Citalopram del previsto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 5620420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sudorazione, sonnolenza, colorazione bluastra della pelle, tremori, convulsioni, perdita di coscienza e palpitazioni.

Se dimentica di assumere Citalopram Teva-Rimafar 20 mg

In caso di dimenticanza di una dose, attenda la successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Citalopram Teva-Rimafar 20 mg

Se il trattamento con Citalopram viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi alcuni disturbi da sospensione, come vertigini, alterazioni sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni intensi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, mal di testa, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità, alterazioni visive e sensazione di formicolio alle mani o ai piedi. Il rischio di reazioni da sospensione dipende da diversi fattori, tra cui la durata del trattamento, la dose utilizzata e il ritmo di riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Di norma, questi sintomi sono autolimitanti e si risolvono entro due settimane, anche se in alcuni pazienti possono protrarsi per un periodo più lungo.

Il medico le consiglierà il modo corretto per interrompere gradualmente il trattamento con questo medicamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Citalopram Teva-Rimafar 20 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono generalmente di intensità lieve o moderata. Si evidenziano durante la prima o addirittura nelle prime due settimane di trattamento, per poi scomparire man mano che la malattia migliora.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

• Disturbi neuropsichici: nervosismo, sonnolenza, debolezza, mal di testa, vertigini,
  disturbi del sonno, perdite di memoria, tendenza suicida e sindrome serotoninergica
  (caratterizzata da sintomi come agitazione, confusione, sudorazione aumentata, allucinazioni,
  aumento della risposta dei riflessi, movimenti involontari, brividi, tachicardia e
  tremore), agitazione psicomotoria/acatisia (caratterizzata da irrequietezza e necessità di muoversi, spesso accompagnata da difficoltà a stare seduti o a riposare. L’insorgenza è più probabile durante le prime settimane di trattamento)

• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, stitichezza, secchezza della bocca.

• Disturbi cutanei: eruzioni cutanee, prurito, sudorazione aumentata, alopecia, porpora, reazione di fotosensibilità, ecchimosi, angioedema.

• Disturbi visivi: disturbi dell’adattamento, midriasi.

• Disturbi metabolici: perdita o aumento di peso, perdita o aumento dell’appetito, iponatriemia e ipopotassemia.

• Disturbi cardiovascolari: tachicardia, bradicardia, capogiri nell’alzarsi in piedi dovuti a un calo della pressione arteriosa, rallentamento del ritmo cardiaco in alcuni pazienti, battiti cardiaci rapidi e irregolari o sensazione di svenimento poiché potrebbero essere sintomi di un grave problema cardiaco noto come torsione di punta (torsade de pointes), emorragia, ipotensione ortostatica.

• Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: impotenza, disturbi dell’eiaculazione, menorragia, metrorragia, priapismo, galattorrea.

• Disturbi renali e urinari: ritenzione urinaria.

• Disturbi epatici: sono stati riportati casi eccezionali di aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia postpartum); vedere «Gravidanza e allattamento» nella sezione 2 per ulteriori informazioni, aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina.

Raramente sono stati osservati casi di emorragie a carico della cute e delle mucose, come emorragie cutanee, emorragie vaginali e sanguinamento gastrointestinale.

Se si manifestano questi effetti indesiderati o qualsiasi altro non descritto in questo foglio illustrativo, consulti il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Citalopram Teva-Rimafar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Citalopram Teva-Rimafar 20 mg compresse

• Il principio attivo è il citalopram (bromidrato). Ogni compressa contiene 20 mg di citalopram.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais senza glutine, lattosio monoidrato,

croscarmellosa sodica, glicerina, copovidone, stearato di magnesio e cellulosa microcristallina.

Gli eccipienti del rivestimento pellicolare sono: ipromellosa tipo E5, macrogol 400 e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Citalopram Teva-Rimafar 20 mg è una compressa rivestita con film. È disponibile in confezioni da 14, 28 o 56 compresse. Le compresse sono ovali, biconcave, di colore bianco.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Altre presentazioni:

Citalopram Teva-Rimafar 30 mg compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare: Responsabile della produzione:

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta Polígono Malpica c/ C 4.

28108 Alcobendas. Madrid Spagna 50016 - Zaragoza. Spagna

oppure

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70.

28923 Alcorcón. Madrid Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/