Цисплатин Гікама 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Буклет: інформація для пацієнта

Цисплатин Гікама 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте весь цей буклет, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей буклет, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому буклеті. Див. розділ 4.

Зміст буклету.

1. Що таке Цисплатин Гікама та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цисплатин Гікама
3. Як застосовувати Цисплатин Гікама
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цисплатину Гікама
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цисплатин Гікама і для чого його застосовують

Цисплатин належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками, що використовуються для лікування раку. Цисплатин може застосовуватися самостійно, але найчастіше використовується в комбінації з іншими цитостатиками.

Для чого застосовують

Цисплатин здатний знищувати клітини в організмі, які можуть спричиняти певні види раку (пухлина яєчка, пухлина яєчника, пухлина сечового міхура, епітеліальна пухлина голови та шиї, рак легенів та цервікальний рак у поєднанні з променевою терапією).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цисплатину Гікама

Не застосовуйте Цисплатин Гікама

• якщо Ви маєте алергію на цисплатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить сполуки платини;
• якщо у Вас є проблеми з нирками (недостатність функції нирок);
• якщо Ви відчуваєте дегідратацію;
• якщо у Вас тяжкий пригнічений стан кісткового мозку, що проявляється такими симптомами: надмірна втама, схильність до кровотечь або утворення синців, часті інфекції;
• якщо у Вас є порушення слуху;
• якщо у Вас нервові розлади, спричинені цисплатином;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• у поєднанні з живими вакцинами, включаючи вакцину проти жовтої лихоманки;
• у поєднанні з фенітоїном при профілактичному застосуванні (див. розділ «Застосування Цисплатину Гікама з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження:

Ваш лікар має провести аналізи для визначення рівнів кальцію, натрію, калію та магнію в крові, а також перевірити показники крові, функцію печінки та нирок, а також неврологічну функцію.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під суворим контролем лікаря-фахівця, який має досвід у застосуванні хіміотерапії.
• Перед кожним курсом лікування цим препаратом вам проводитимуть перевірку слуху.
• Якщо у вас є захворювання нервової системи, яке не спричинене цим лікарським засобом.
• Якщо ви отримували променеву терапію в області голови.
• Якщо у вас є інфекція, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви плануєте мати дітей (див. розділ "Вагітність, годування груддю та фертильність").

Зверніться до свого лікаря, якщо будь-який з наведених вище станів стосується вас, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу.

У разі пролиття цисплатину забруднену шкіру слід негайно промити водою з милом. Якщо під час введення цисплатину він потрапив поза судини, введення необхідно негайно припинити. Цисплатин, що потрапив на шкіру, може спричинити ушкодження тканин (целюліт, фіброз і некроз).

Повідомте свого лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася вас.

Прийом Цисплатину Гікама з іншими лікарськими засобами

Майте на увазі, що ці інструкції можуть стосуватися також лікарських засобів, які використовувалися раніше або можуть використовуватися в майбутньому. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

• Сумісне застосування лікарських засобів, які пригнічують функцію червоного кісткового мозку, або променевої терапії може посилити небажані ефекти цисплатину на кістковий мозок.
• Токсичність цього лікарського засобу може збільшитися при одночасному застосуванні з іншими цитостатиками (інші ліки для лікування раку), такими як блеоміцин та метотрексат.
• Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (антигіпертензивні з фуросемідом, гідразалазином, діазоксидом або пропранололом) можуть посилювати токсичний ефект цисплатину на нирки.
• Токсичність цисплатину може серйозно впливати на нирки при одночасному застосуванні з ліками, які можуть спричиняти небажані ефекти на нирки, зокрема ті, що використовуються для профілактики/лікування певних інфекцій (антибіотики: цефалоспорини, аміноглікозиди та/або протигрибкові: амфотерицин В) та контрастні засоби.
• Токсичність цисплатину може також впливати на слух, коли його застосовують разом із засобами, що мають побічні ефекти, які ушкоджують слухову функцію, зокрема аміноглікозидами.
• Якщо ви приймаєте ліки для лікування подагри під час лікування цисплатином, може знадобитися корекція дози цих препаратів (наприклад, алопуринол, колхіцин, пробенецид та/або сульфіпіразон).
• Застосування ліків для підвищення кількості сечі (петльові діуретики) у комбінації з цисплатином (якщо доза цисплатину не перевищує 60 мг/м², а виділення сечі — не менше 1000 мл за 24 години) може спричинити токсичні ефекти на нирки та вуха.
• Перші ознаки проблем ізі слухом (наприклад, запаморочення та шум у вухах) можуть бути замасковані, якщо під час лікування цисплатином вам призначають ліки для лікування гіперчутливості, нудоти або блювоти, а також препарати для лікування психічних розладів (антигістаміни, такі як буциклізин, циклізин, локсапін, меклозин, фенотіазини, тіоксантени та/або триметобензаміди).
• Цисплатин у комбінації з іфосфамідом може спричинити ушкодження вуха.
• Застосування піридоксину та гексаметілмеламіну може зменшити ефективність лікування цисплатином.
• Цисплатин у комбінації з блейоміцином та вінбластином може спричинити блідість або синювате забарвлення пальців рук і/або ніг (феномен Рейно).
• Застосування цисплатину під час лікування паклітакселом або в комбінації з доксетакселом

може спричинити серйозне ушкодження нервів.

• Рекомендується регулярно контролювати рівень літію, оскільки після лікування цисплатином у комбінації з блейоміцином та етопозидом спостерігалося зниження рівня літію в крові.
• Цисплатин зменшує ефект фенітоїну при лікуванні епілепсії.
• Пеніциламін та інші хелатуючі агенти можуть зменшувати ефективність цього лікарського засобу.
• Цисплатин може негативно впливати на ефективність препаратів, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянти). Тому рекомендується збільшити частоту контролю згортання крові під час сумісного застосування цих ліків.
• Цисплатин у комбінації з циклоспорином може призводити до пригнічення імунної системи з ризиком проліферації білих кров’яних клітин (лімфоцитів).
• Вам не слід отримувати щеплення живими вірусними вакцинами протягом перших трьох місяців після завершення лікування цисплатином.
• Вам не слід отримувати вакцину проти жовтої лихоманки під час проходження цього лікування (див. розділ «Не застосовувати Цисплатин Гікама»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Цисплатин не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це призначено вашим лікарем. Необхідно застосовувати засоби контрацепції, якщо ви можете завагітніти під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після закінчення лікування Цисплатином Гікама.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися жінками під час годування грудьми.

Фертильність

Чоловікам, які проходять лікування цисплатином, рекомендується уникати зачаття дітей під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Крім того, чоловікам, які планують мати дітей у майбутньому, слід проконсультуватися щодо кріоконсервації сперми перед початком лікування.

Керування та використання механізмів

Цисплатин може спричиняти сонливість і/або блювоту. Якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів, уникайте керування механізмами, які вимагають особливої уваги.

Цисплатин Гікама містить натрій

Цисплатин Гікама 50 мг/50 мл містить 177 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 50 мл. Це становить 8,9 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цисплатин Гікама 100 мг/100 мл містить 354 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 100 мл. Це становить 17,7 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цисплатин Гікама

Дозування та спосіб застосування

Цисплатин може застосовувати лише фахівець з лікування раку. Концентрат розбавляють розчином натрію хлориду.

Цисплатин слід вводити тільки внутрішньовенно (інфузія). Мають бути наявними засоби підтримки для контролю алергічних реакцій.

Цисплатин не повинен контактувати з матеріалами, що містять алюміній.

Рекомендовану дозу цисплатину визначають залежно від стану вашого здоров’я, очікуваних ефектів лікування та того, чи застосовується цисплатин окремо (монотерапія) чи у поєднанні з іншими ліками (комбінована хіміотерапія).

Цисплатин Гікама (монотерапія):

Рекомендовані дози:

• Одноразова доза 50–120 мг/м² площі тіла кожні 3–4 тижні.
• 15–20 мг/м² на добу протягом 5 днів кожні 3–4 тижні.

Цей лікарський засіб у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами (комбінована хіміотерапія):

• Рекомендована доза — 20 мг/м² або більше кожні 3–4 тижні.

Для лікування раку шийки матки цисплатин застосовується у поєднанні з променевою терапією. Зазвичай застосовують дозу 40 мг/м² на тиждень протягом 6 тижнів.

Для запобігання або зменшення ниркових ускладнень рекомендується вживати велику кількість води протягом 24 годин після застосування цисплатину.

Якщо ви отримали більше Цисплатину Гікама, ніж потрібно

Лікар переконається, що вам ввели правильну дозу. У разі передозування можуть спостерігатися посилені побічні ефекти. Лікар може призначити симптоматичне лікування для усунення цих побічних ефектів. Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу цисплатину, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, важливо повідомити про це лікаря до наступного курсу лікування.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• тривала або тяжка діарея або блювота
• стоматит/мукозит (біль у губах або виразки в порожнині рота)
• набряк обличчя, губ, рота або горла
• нез’ясовані симптоми з боку дихання, такі як непродуктивний кашель, утруднене дихання або хрипи
• утруднене ковтання
• оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг
• сильна втому
• синяки або незвичайна кровотеча
• ознаки інфекції, наприклад, біль у горлі та висока температура
• неприємні відчуття в місці ін’єкції або поблизу нього під час інфузії
• сильний біль або набряк у будь-якій із ніг, біль у грудях або утруднене дихання (що може вказувати на небезпечні згустки крові у вені) (поширено: може впливати до 1 із 10 осіб)

Можуть виникати інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• зниження білих кров’яних тіл, що підвищує ймовірність інфекцій (лейкопенія)
• зниження тромбоцитів, що збільшує ризик синяків та кровотеч (тромбоцитопенія)
• зниження кількості червоних кров’яних тіл, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки (анемія)
• порушення функції нирок, наприклад, відсутність утворення сечі (анурія)
• отруєння крові сечовиною (уремія)
• знижений рівень електролітів (натрію)
• гіперурикемія (підвищений рівень сечової кислоти в крові)

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Інфекція (сепсис).
• Ураження нервової системи (нейротоксичність).
• Порушення ритму серця (аритмія), включаючи зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія) та прискорення серцебиття (тахікардія).
• Запалення вени (флебіт).
• Утруднене дихання (диспnea), запалення легень (пневмонія) та дихальна недостатність.
• Покрасніння та запалення шкіри (еритема, утворення виразок на шкірі) у місці ін’єкції, набряк через затримку рідини в організмі (едема) та біль у місці введення.
• Запаморочення

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• тяжкі реакції гіперчутливості (анапілактичні), що включають висипання на шкірі, екзему з сильним свербінням та утворенням плям (крурчі), почервоніння та запалення шкіри (еритема) або свербіння (прурито), анафілактоїдні реакції з симптомами, такими як набряк обличчя та лихоманка, низький кров'яний тиск (гіпотензія), прискорене серцебиття (тахікардія), труднощі з диханням (диспнея), напади унаслідок м’язових спазмів дихальних шляхів (бронхоспазми)
• Низький рівень магнію в крові.
• Проблеми зі слухом (ототоксичність).
• Порушення сперматогенезу (порушення утворення сперми) та аномальна овуляція, болюче аномальне збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Один із типів раку крові (серйозна лейкемія).
• Зниження імунної системи (імунодепресія).
• Підвищення рівня холестерину в крові (гіперхолестеринемія).
• Периферична нейропатія чутливих нервів (двостороння сенсорна нейропатія), що характеризується поколюванням, свербіжем або онімінням без видимої причини, а іноді — втратою смаку, дотику, зору, а також порушенням функцій мозку (запаморочення, утруднена мова, іноді сліпота, втрата пам’яті та параліч); раптові колючі болі, що поширюються від шиї через спину до ніг при нахилі вперед, захворювання хребта, судоми, втрата певних функцій мозку, включаючи порушення роботи мозку, що характеризується спазмами та зниженим рівнем свідомості (енцефалопатія), а також закриття сонної артерії.
• Запалення зорового нерва, поєднане з білями та зниженою нервовою функцією (нейрит зорового нерва), порушення рухів очей.
• Порушення артерій серця, інфаркт міокарда.
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Зниження рівня альбуміну (білка) у крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Припадки (судоми)
• Підвищення рівня заліза в крові

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Підвищення рівня амілази в крові (ферменти),
• Знижений рівень електролітів (магній, кальцій, натрій, фосфат, калій) у крові, що супроводжується судомами м’язів та/або змінами на електрокардіограмі (ЕКГ), дегідратацією, непроизвольними скороченнями м’язів (тетанія).
• Інсульт (удар)
• Втрата зору (сліпота), утруднена сприйнятливість кольорів, розмите зору, набряк (папіледема)
• Шум у вухах (тинітус), глухота.
• Порушення серцевої діяльності
• Порушення кровотоку, наприклад, у мозку, а також у пальцях рук і ніг (синдром Рейно).
• Легенева емболія (блокування артерії легені)
• Втрата апетиту (анорексія), нудота, блювота, діарея
• Метеоризм (ікота)
• Випадіння волосся (алопеція), висип на шкірі
• Лихоманка, слабкість (астенія), загальне нездужання
• Інсульт (удар).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цисплатину Гікама

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та зовнішньому пакуванні після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати. Зберігайте флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла.

Після розчинення препарат слід використовувати одразу. Якщо це неможливо, його можна зберігати протягом не більше ніж 48 годин при кімнатній температурі 15–25 °C у захисті від світла, за умови, що під час приготування було виключено мікробне забруднення. Приготовані інфузійні розчини не слід охолоджувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цисплатин Гікама

Діючою речовиною є цисплатин.

Кожен мілілітр (мл) концентрату для розчину для інфузій містить 1 міліграм (мг) цисплатину.

Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлористоводнева 37%, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Цисплатину Гікама та вміст упаковки

Цисплатин Гікама 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це прозорий концентрат для розчину для інфузій, безбарвний або від блідо-жовтого кольору, у скляному флаконі світлозахисного кольору об’ємом 50 або 100 мл.

Флакони упаковані в картонні коробки по 1 флакону.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A та 8B
2705-906 Terrugem SNT, Португалія

Виробник:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Гослар, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Hikma España, S.L.U.
вул. Анабель Сегура, №11, будівля А, 1-й поверх, офіс 2
28108 — Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору — під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного: жовтень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Цисплатин Гікама 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Крім інформації, наведеної в розділі 3, нижче наведено практичні рекомендації щодо підготовки/обробки лікарського засобу.

Несумісність

Не повинен контактувати з алюмінієм. Цисплатин може реагувати з алюмінієм, що призводить до утворення чорного осаду платини. Слід уникати контакту будь-якого інвентарю для внутрішньовенного введення, голок, катетерів та шприців, які містять алюміній. Цисплатин розкладається, якщо розчинений у середовищах із низьким вмістом хлориду; концентрація хлориду повинна бути щонайменше еквівалентною 0,45% розчину натрію хлориду.

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Антиоксиданти (наприклад, натрію метабісульфіт), бікарбонати (натрію бікарбонат), сульфати, фторурацил та паклітаксел можуть інактивувати цисплатин у системах інфузії.

Термін придатності після відкриття:

Хімічна та фізична стабільність розведеної розчину була доведена протягом 56 днів при температурі 20–25 °C, незалежно від того, чи був розчин підданий впливу світла, чи ні. З мікроскопічної точки зору, продукт слід використовувати одразу, якщо тільки метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення. Якщо продукт не використовується одразу, терміни та умови зберігання після відкриття є відповідальністю користувача.

Термін придатності після розведення

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання після розведення розчинами для інфузії, описаними в розділі 6.6 інструкції, вказує на те, що після розведення рекомендованими внутрішньовенними розчинами Цисплатин Гікама залишається стабільним протягом до 48 годин при кімнатній температурі 15–25 °C за умови захисту від світла.

Розчин, що був розведений, необхідно захищати від світла.

Не зберігайте розведені розчини в холодильнику чи морозильнику.

З мікробіологічної точки зору, розчин слід використовувати негайно. Якщо його не використовують одразу, терміни зберігання в умовах використання та умови до застосування є відповідальністю користувача, а розведення має проводитися за умов строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Підготовка до внутрішньовенного введення

Візьміть необхідну кількість розчину з флакону та розведіть її щонайменше 1 або 2 літрами таких розчинів:

• натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%);
• суміші хлориду натрію 0,9% / глюкози 5% (1:1) (кінцеві концентрації: натрію хлориду 0,45%, глюкози 2,5%);
• натрію хлориду 0,9% та манітолу 1,875%;
• натрію хлориду 0,45%, глюкози 2,5% та манітолу 1,875%.

Сумісність із зазначеними вище розчинами було підтверджено при концентраціях 0,1 та 0,22 мг/мл.

Не допускайте контакту з ін’єкційними матеріалами, що містять алюміній.

Не вводьте без розведення.

Застосування:

Має застосовуватися лише лікарем або під безпосереднім керівництвом лікаря, який має досвід у застосуванні протиракових хіміотерапевтичних засобів.

Підготовка продукту (інструкція):

1. Протиракові засоби повинні підготовлюватися для застосування лише кваліфікованими фахівцями, які мають досвід безпечного поводження з ними.

2. Операції, такі як відновлення розчину, розведення та перенесення в шприци, повинні виконуватися лише в спеціально відведеному місці. 3. Персонал, який виконує ці процедури, повинен бути належним чином захищеним за допомогою одягу, рукавиць та засобів захисту очей. 4. Вагітним працівникам не рекомендується працювати з цитостатичними засобами.

Забруднення:

(a) у разі потрапляння на шкіру або очі, уражену ділянку слід промити великою кількістю води або фізіологічного розчину. Для лікування тимчасового подразнення шкіри можна використовувати ніжний крем. Якщо уражені очі, слід звернутися за медичною порадою.

(b) У разі проливання оператори повинні вдягнути рукавички та очистити пролитий матеріал губкою, яку слід тримати в цьому місці для цих цілей. Промийте ділянку двічі водою. Помістіть усі розчини та губки в пластиковий пакет і герметично закрийте його.

Утилізація:

Шприци, ємності, абсорбуючі матеріали, розчин та будь-які інші забруднені матеріали повинні бути поміщені в товсту пластикову сумку або інший непроникний контейнер і піддані спаленню.

Будь-які невикористані лікарські засоби або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог.