Cisplatino Hikma 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- **Buccia: informazioni per il paziente**
- 1. Che cos'è Cisplatino Hikma e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cisplatino Hikma
- **Non usare Cisplatino Hikma**
- **Avvertenze e precauzioni:**
- **Assunzione di Cisplatino Hikma con altri medicinali**
- **Gravidanza, allattamento e fertilità**
- **Guida di veicoli e utilizzo di macchinari**
- **Cisplatino Hikma contiene sodio**
- 3. Come utilizzare Cisplatino Hikma
- **Cisplatino Hikma (monoterapia):**
- **Se riceve più Cisplatino Hikma di quanto deve**
- 4. Possibili effetti indesiderati
- **Informi immediatamente il medico se riscontra uno dei seguenti effetti:**
- **Possono verificarsi altri effetti indesiderati possibili:**
- **Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)**
- **Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)**
- **Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)**
- **Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)**
- **Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)**
- **Comunicazione degli effetti avversi**
- 5. Conservazione di Cisplatino Hikma
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
- **Aspetto di Cisplatino Hikma e contenuto della confezione**
- **Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:**
- **Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:**
- **Incompatibilità**
- **Scadenza dopo diluizione**
- Preparazione per la somministrazione endovenosa
- **Somministrazione:**
- Deve essere somministrato solo da o sotto la diretta supervisione di un medico qualificato con esperienza nell'uso di agenti chemioterapici contro il cancro.
- **Preparazione del prodotto (guida):**
- 1. Gli agenti chemioterapici devono essere preparati per la somministrazione esclusivamente da professionisti qualificati nell'uso sicuro della preparazione.
- **2. Le operazioni come la ricostituzione, la diluizione e il trasferimento in siringhe devono essere eseguite esclusivamente nell'area designata. 3. Il personale che esegue tali procedure deve essere adeguatamente protetto con indumenti, guanti e protezione per gli occhi.** 4. Si raccomanda al personale in stato di gravidanza di non manipolare agenti chemioterapici.
- **Inquinamento:**
- (a) in caso di contatto con la pelle o gli occhi, la zona interessata deve essere lavata abbondantemente con acqua o soluzione salina normale. Per il bruciore transitorio della pelle si può utilizzare una crema delicata. Si deve consultare un medico se gli occhi sono coinvolti.
- **Smaltimento:**
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Buccia: informazioni per il paziente
Cisplatino Hikma 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.
Contenuto della buccia.
- Che cos’è Cisplatino Hikma e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Cisplatino Hikma
- Come usare Cisplatino Hikma
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Cisplatino Hikma
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.
1. Che cos'è Cisplatino Hikma e a cosa serve
Il cisplatino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citostatici, utilizzati nel trattamento del cancro. Il cisplatino può essere utilizzato da solo, ma comunemente viene impiegato in associazione con altri citostatici.
A cosa serve
Il cisplatino è in grado di distruggere le cellule del corpo responsabili di determinati tipi di cancro (tumore del testicolo, tumore dell'ovaio, tumore della vescica, tumore epiteliale di testa e collo, cancro del polmone e cancro del collo dell'utero in associazione con radioterapia).
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cisplatino Hikma
Non usare Cisplatino Hikma
- se è allergico al cisplatino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
- se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi altro medicinale contenente platino;
- se ha problemi renali (insufficienza renale);
- se è disidratato;
- se soffre di grave soppressione della funzionalità del midollo osseo; questi sono alcuni dei sintomi: estrema stanchezza, sanguinamento facile o comparsa di ematomi, insorgenza di infezioni;
- se ha alterazioni uditive;
- se soffre di disturbi neurologici causati dal cisplatino;
- se sta allattando;
- in combinazione con vaccini vivi, inclusi il vaccino contro la febbre gialla;
- in combinazione con fenitoina in uso profilattico (vedere il paragrafo "Assunzione di Cisplatino Hikma con altri medicinali").
Avvertenze e precauzioni:
Il medico deve effettuare esami per determinare i livelli ematici di calcio, sodio, potassio e magnesio, nonché per verificare l’emocromo, la funzionalità epatica e renale e la funzione neurologica.
- Questo medicamento deve essere somministrato esclusivamente sotto la stretta supervisione di un medico specialista con esperienza nella somministrazione di chemioterapia.
- Prima di ogni trattamento con questo medicamento verrà effettuato un esame dell’udito.
- Se soffre di un disturbo neurologico non indotto da questo medicamento.
- Se ha ricevuto radioterapia alla testa.
- Se ha un’infezione, si prega di consultare il medico.
- Se desidera avere figli (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Consulti il medico se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei prima di iniziare a utilizzare questo medicamento.
In caso di fuoriuscita di cisplatino, la pelle contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone. Se il cisplatino dovesse essere iniettato al di fuori dei vasi sanguigni, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Il cisplatino a contatto con la pelle può causare danni ai tessuti (cellulite, fibrosi e necrosi).
Informi il medico, anche se una delle circostanze sopra menzionate le fosse già accaduta in passato.
Assunzione di Cisplatino Hikma con altri medicinali
Tenga presente che queste istruzioni possono applicarsi anche a medicinali già utilizzati in precedenza o che potrebbero essere utilizzati in futuro. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
- L’uso contemporaneo di medicinali che inibiscono la funzione del midollo osseo o della radioterapia può aumentare gli effetti indesiderati del cisplatino sul midollo osseo.
- La tossicità di questo medicinale può aumentare quando viene somministrato contemporaneamente ad altri citostatici (altri medicinali per il trattamento del cancro), come bleomicina e metotrexato.
- I medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (antiipertensivi) con furosemide, idralazina, diazossido o propranololo possono aumentare l’effetto tossico del cisplatino sui reni.
- La tossicità del cisplatino può danneggiare gravemente i reni quando viene somministrato insieme a medicinali che possono causare effetti indesiderati renali, come quelli utilizzati nella prevenzione/trattamento di determinate infezioni (antibiotici: cefalosporine, aminoglicosidi e/o antifungini: anfotericina B) e mezzi di contrasto.
- La tossicità del cisplatino può influire anche sull’udito quando viene somministrato insieme ad agenti che causano effetti avversi sull’udito, come gli aminoglicosidi.
- Se assume medicinali per il trattamento della gotta durante la terapia con cisplatino, può essere necessario aggiustare il dosaggio di tali medicinali (ad esempio allopurinolo, colchicina, probenecid e/o sulfipirazone).
- La somministrazione di medicinali per aumentare la quantità di urina (diuretici dell’ansa) in combinazione con cisplatino (quando la dose di cisplatino non supera i 60 mg/m² e la diuresi non è inferiore a 1.000 ml nelle 24 ore) può causare tossicità renale e uditiva.
- I primi segni di problemi udittivi (come vertigini e acufeni) possono essere mascherati se, durante il trattamento con cisplatino, le vengono somministrati medicinali per il trattamento della ipersensibilità, della nausea o di disturbi psichici (antistaminici come buclizina, ciclizina, loxapina, meclizina, fenotiazine, tioxanteni e/o trimetobenzamide).
- Il cisplatino in combinazione con ifosfamide può causare danni all’orecchio.
- La somministrazione di piridossina e esametilmelammina può ridurre la risposta al trattamento con cisplatino.
- Il cisplatino in combinazione con bleomicina e vinblastina può provocare pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e/o dei piedi (fenomeno di Raynaud).
- La somministrazione di cisplatino per il trattamento con paclitaxel o in combinazione con docetaxel
può causare gravi danni ai nervi.
- Si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli di litio, poiché è stata osservata una riduzione dei livelli ematici di litio dopo il trattamento con cisplatino in combinazione con bleomicina ed etoposide.
- Il cisplatino riduce gli effetti della fenitoina nel trattamento dell’epilessia.
- La penicillamina e altri agenti chelanti possono ridurre l’efficacia di questo medicinale.
- Il cisplatino può avere un effetto negativo sull’efficacia dei medicinali che prevengono la coagulazione (anticoagulanti). Pertanto, si raccomanda di aumentare la frequenza del monitoraggio della coagulazione durante l’uso combinato di questi medicinali.
- Il cisplatino in combinazione con ciclosporina può causare soppressione del sistema immunitario con rischio di proliferazione di cellule ematiche bianche (linfociti).
- Non dovrà ricevere vaccini a virus vivi nei primi tre mesi successivi al completamento di un trattamento con cisplatino.
- Non dovrà ricevere il vaccino contro la febbre gialla durante il trattamento (vedere il paragrafo “Non usi Cisplatino Hikma”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare questo medicamento. Il cisplatino non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente indicato dal medico. Devono essere adottate misure per evitare la concezione se è in età fertile durante il trattamento con Cisplatino Hikma e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Allattamento
Questo medicamento non deve essere utilizzato dalle donne durante l'allattamento.
Fertilità
Si raccomanda agli uomini sottoposti a trattamento con cisplatino di evitare di avere figli durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Inoltre, si raccomanda agli uomini che desiderano avere figli in futuro di chiedere consiglio riguardo alla criopreservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il cisplatino può provocare sonnolenza e/o vomito. Se manifesta uno di questi effetti, eviti di guidare o utilizzare macchinari che richiedono particolare attenzione.
Cisplatino Hikma contiene sodio
Cisplatino Hikma 50 mg/50 ml contiene 177 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 50 ml. Ciò corrisponde all'8,9% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Cisplatino Hikma 100 mg/100 ml contiene 354 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 100 ml. Ciò corrisponde al 17,7% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come utilizzare Cisplatino Hikma
Posologia e modo di somministrazione
Cisplatino può essere somministrato solo da uno specialista nel trattamento del cancro. Il concentrato viene diluito con soluzione di cloruro di sodio.
Cisplatino deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione in una vena (perfusione endovenosa). Devono essere disponibili dispositivi di supporto per controllare le reazioni allergiche.
Cisplatino non deve entrare in contatto con materiali contenenti alluminio.
La dose raccomandata di cisplatino dipende dal suo stato di salute, dagli effetti attesi del trattamento e dal fatto che il cisplatino venga utilizzato da solo (monoterapia) o in combinazione con altri medicinali (chemioterapia combinata).
Cisplatino Hikma (monoterapia):
Si raccomandano i seguenti dosaggi:
- Dose singola da 50 a 120 mg/m² di superficie corporea ogni 3-4 settimane.
- Da 15 a 20 mg/m² al giorno per 5 giorni, ogni 3-4 settimane.
Questo medicinale in combinazione con altri agenti chemioterapici (chemioterapia combinata):
- La dose raccomandata è di 20 mg/m² o più, ogni 3-4 settimane.
Per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, il cisplatino viene utilizzato in combinazione con radioterapia. Una dose abituale è di 40 mg/m² settimanale, per 6 settimane.
Al fine di evitare o ridurre problemi renali, si raccomanda di bere grandi quantità di acqua per un periodo di 24 ore successivo al trattamento con cisplatino.
Se riceve più Cisplatino Hikma di quanto deve
Il medico si assicurerà che le venga somministrata la dose corretta. In caso di sovradosaggio, potrebbe manifestare effetti indesiderati aumentati. Il medico potrà somministrarle un trattamento sintomatico per tali effetti indesiderati. Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di cisplatino, contatti immediatamente il medico.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, è importante che informi il suo medico prima del trattamento successivo.
Informi immediatamente il medico se riscontra uno dei seguenti effetti:
- diarrea o vomito persistenti o gravi
- stomatite/mucosite (dolore alle labbra o ulcere in bocca)
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola
- sintomi respiratori inspiegabili come tosse non produttiva, difficoltà respiratoria o crepitii
- difficoltà a deglutire
- intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi
- stanchezza estrema
- ematomi o sanguinamenti anomali
- segni di infezione, come mal di gola e febbre alta
- sensazione di malessere vicino o nel sito dell'iniezione durante la perfusione.
- dolore intenso o gonfiore in una delle gambe, dolore al petto o difficoltà respiratorie (che potrebbero indicare coaguli di sangue pericolosi in una vena) (comune: può interessare fino a 1 persona su 10)
Possono verificarsi altri effetti indesiderati possibili:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
- diminuzione dei globuli bianchi che rende più probabili le infezioni (leucopenia)
- diminuzione delle piastrine che aumenta il rischio di ecchimosi e sanguinamento (trombocitopenia)
- diminuzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle, debolezza o dispnea (anemia)
- disfunzione renale con mancata produzione di urina (anuria)
- intossicazione del sangue da urina (uremia)
- livello ridotto di elettroliti (sodio)
- iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue)
Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- Infezione (sepsi).
- Danno al sistema nervoso (neurotossicità).
- Aritmia, inclusa riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia) e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).
- Infiammazione di una vena (flebite).
- Difficoltà respiratorie (dispnea), infiammazione dei polmoni (polmonite) e insufficienza respiratoria.
- Arrossamento e infiammazione della pelle (eritema, ulcerazione della pelle) nell'area dell'iniezione, gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi (edema) e dolore nell'area dell'iniezione.
- Capogiro (vertigine)
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni di ipersensibilità gravi (anafilattiche) che includono eruzione cutanea, eczema con prurito severo e comparsa di pomfi (orticaria), arrossamento e infiammazione della pelle (eritema) o prurito (prurito), reazioni anafilattoidi con sintomi come gonfiore del viso e febbre, pressione sanguigna bassa (ipotensione), battito cardiaco accelerato (tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea), angoscia come risultato di crampi muscolari delle vie respiratorie (broncospasmi)
- Basso livello di magnesio nel sangue.
- Problemi all'udito (ototossicità).
- Spermatogenesi disfunzionale (alterazione nella formazione dello sperma) e ovulazione anomala, sviluppo doloroso anomalo delle mammelle nell'uomo (ginecomastia).
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
- Un tipo di cancro del sangue (leucemia grave).
- Riduzione del sistema immunitario (immunosoppressione).
- Aumento della quantità normale di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia).
- Neuropatia periferica dei nervi sensoriali (neuropatia sensoriale bilaterale), caratterizzata da formicolio, prurito o pizzicore senza causa e, talvolta, da perdita del gusto, del tatto, della vista, nonché da disfunzione cerebrale (confusione, difficoltà del linguaggio, a volte cecità, perdita della memoria e paralisi); dolori improvvisi e lancinanti dal collo lungo la schiena fino alle gambe quando ci si piega in avanti, malattia del midollo spinale, convulsioni, perdita di alcune funzioni cerebrali specifiche, inclusa la disfunzione cerebrale caratterizzata da spasmi e livelli ridotti di coscienza (encefalopatia), nonché chiusura dell'arteria carotidea.
- Infiammazione del nervo ottico associata a dolore e ridotta funzionalità nervosa (neurite ottica), disfunzione del movimento degli occhi.
- Alterazione delle arterie cardiache, infarto miocardico.
- Aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
- Infiammazione delle membrane mucose della bocca (stomatite).
- Riduzione dei livelli di albumina (proteina) nel sangue.
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
- Attacchi (convulsioni)
- Aumento del ferro nel sangue
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
- Aumento dei livelli di amilasi nel sangue (enzimi),
- Riduzione dei livelli di elettroliti (magnesio, calcio, sodio, fosfato, potassio) nel sangue con crampi muscolari e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), disidratazione, contrazione muscolare involontaria (tetania).
- Ictus (accidente cerebrovascolare)
- Perdita della vista (cecità), difficoltà nella percezione dei colori, visione offuscata, gonfiore (papilledema)
- Acufene, sordità.
- Disturbo cardiaco
- Disfunzione del flusso sanguigno, ad esempio nel cervello, ma anche nelle dita delle mani e dei piedi (sindrome di Raynaud).
- Embolia polmonare (blocco di un'arteria polmonare)
- Perdita di appetito (anoressia), nausea, vomito, diarrea
- Singhiozzo
- Perdita dei capelli (alopecia), eruzione cutanea
- Febbre, debolezza (astenia), malessere generale
- Ictus (accidente cerebrovascolare).
Comunicazione degli effetti avversi
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Cisplatino Hikma
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Scadenza
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio esterno dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Conservazione
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare né congelare. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.
Dopo la diluizione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente; qualora ciò non fosse possibile, può essere conservato per un periodo massimo di 48 ore a una temperatura ambiente compresa tra 15 e 25 °C, al riparo dalla luce, a condizione che sia stato preparato in modo da escludere qualsiasi contaminazione microbiana. Le soluzioni per infusione preparate non devono essere refrigerate.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Cisplatino Hikma
Il principio attivo è il cisplatino.
Ogni millilitro (ml) di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 milligrammo (mg) di cisplatino.
Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico al 37%, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Cisplatino Hikma e contenuto della confezione
Cisplatino Hikma è un concentrato per soluzione per infusione trasparente, incolore a giallo pallido, contenuto in flaconi di vetro ambrato da 50 o 100 mL.
I flaconi sono confezionati in scatole da 1 flacone.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8,8A e 8B
2705-906 Terrugem SNT, Portogallo
Responsabile della fabbricazione:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Germania
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Hikma España, S.L.U.
Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2
28108 - Alcobendas, Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Austria | Cisplatino Hikma 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
Germania | Cisplatino Hikma 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
Spagna | Cisplatino Hikma 1 mg/ml concentrato per soluzione per perfusione |
Francia | Cisplatino Hikma 1 mg/ml soluzione da diluire per infusione |
Italia | Cisplatino Hikma |
Olanda | Cisplatino Hikma 1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione |
Portogallo | Cisplatina Hikma |
Regno Unito | Cisplatino 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2021
Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Cisplatino Hikma 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG
Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:
Oltre alle informazioni contenute nella sezione 3, di seguito viene fornita informazione pratica sulla preparazione/manipolazione del medicamento.
Incompatibilità
Non deve entrare in contatto con l’alluminio. Il cisplatino può reagire con l’alluminio provocando la formazione di un precipitato nero di platino. Deve essere evitato il contatto con qualsiasi strumento per somministrazione endovenosa, aghi, cateteri e siringhe contenenti alluminio. Il cisplatino si decompone se disciolto in soluzioni con basso contenuto di cloruro; la concentrazione di cloruro deve essere almeno equivalente allo 0,45% di cloruro di sodio.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.
Antiossidanti (come il metabisolfito sodico), bicarbonati (bicarbonato sodico), solfati, fluorouracile e paclitaxel possono inattivare il cisplatino nei sistemi di infusione.
Scadenza una volta aperto:
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per 56 giorni a 20 - 25 °C, esposta o protetta dalla luce. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbica. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione dopo l’apertura sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Scadenza dopo diluizione
La stabilità chimica e fisica in uso dopo la diluizione con i fluidi per infusione descritti nella sezione 6.6 del foglio illustrativo indica che, dopo la diluizione con i liquidi endovenosi raccomandati, il cisplatino hikma rimane stabile per un periodo fino a 48 ore a una temperatura ambiente compresa tra 15 e 25 °C, protetto dalla luce.
La soluzione diluita deve essere protetta dalla luce.
Non conservare le soluzioni diluite in frigorifero né nel congelatore.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e la diluizione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e validate.
Preparazione per la somministrazione endovenosa
Prelevare la quantità di soluzione necessaria dal flacone e diluirla con almeno 1 o 2 litri delle seguenti soluzioni:
- cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%);
- miscela di cloruro 0,9% / glucosio 5% (1:1), (concentrazioni finali risultanti: cloruro di sodio 0,45%, glucosio 2,5%);
- cloruro di sodio 0,9% e mannitolo 1,875%;
- cloruro di sodio 0,45%, glucosio 2,5% e mannitolo 1,875%
È stata dimostrata la compatibilità con le soluzioni sopra indicate alle concentrazioni di 0,1 e 0,22 mg/ml.
Non metterlo a contatto con materiali per iniezione contenenti alluminio.
Non somministrare senza diluire.
Somministrazione:
Deve essere somministrato solo da o sotto la diretta supervisione di un medico qualificato con esperienza nell'uso di agenti chemioterapici contro il cancro.
Preparazione del prodotto (guida):
1. Gli agenti chemioterapici devono essere preparati per la somministrazione esclusivamente da professionisti qualificati nell'uso sicuro della preparazione.
2. Le operazioni come la ricostituzione, la diluizione e il trasferimento in siringhe devono essere eseguite esclusivamente nell'area designata. 3. Il personale che esegue tali procedure deve essere adeguatamente protetto con indumenti, guanti e protezione per gli occhi. 4. Si raccomanda al personale in stato di gravidanza di non manipolare agenti chemioterapici.
Inquinamento:
(a) in caso di contatto con la pelle o gli occhi, la zona interessata deve essere lavata abbondantemente con acqua o soluzione salina normale. Per il bruciore transitorio della pelle si può utilizzare una crema delicata. Si deve consultare un medico se gli occhi sono coinvolti.
(b) In caso di versamento, gli operatori devono indossare guanti e pulire il materiale versato con una spugna da tenere in zona a tale scopo. Risciacquare l'area due volte con acqua. Riporre tutte le soluzioni e le spugne in un sacchetto di plastica e sigillarlo.
Smaltimento:
Le siringhe, il contenitore, i materiali assorbenti, la soluzione e qualsiasi altro materiale contaminato devono essere collocati in un sacchetto di plastica spessa o in un altro contenitore impermeabile e inceneriti.
Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità con i requisiti locali.