Cisplatyna Hikma 1 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cisplatino Hikma 1 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego LPG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cisplatino Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cisplatino Hikma
3. Jak stosować Cisplatino Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cisplatino Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cisplatyna Hikma i do czego służy

Cisplatyna należy do grupy leków zwanych cytostatykami, stosowanymi w leczeniu nowotworów. Cisplatyna może być stosowana samodzielnie, ale najczęściej wykorzystuje się ją w połączeniu z innymi cytostatykami.

Do czego służy

Cisplatyna jest w stanie niszczyć komórki organizmu, które mogą powodować pewne typy nowotworów (nowotwór jądra, nowotwór jajnika, nowotwór pęcherza moczowego, nowotwór nabłonkowy głowy i szyi, raka płuc oraz raka szyjki macicy w połączeniu z radioterapią).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cisplatynu Hikma

Nie należy stosować Cisplatino Hikma

• jeśli jest nadwrażliwość na cisplatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje nadwrażliwość (uczulenie) na inne leki zawierające platynę;
• jeśli występują zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek);
• jeśli występuje odwodnienie organizmu;
• jeśli występuje ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego, objawiające się m.in. skrajnym zmęczeniem, skłonnością do krwawień lub powstawania siniaków, nawracającymi infekcjami;
• jeśli występują zaburzenia słuchu;
• jeśli występują choroby układu nerwowego wywołane przez cisplatynę;
• w okresie karmienia piersią;
• w połączeniu z szczepionkami żywymi, w tym szczepionką przeciw żółtej gorączce;
• w połączeniu z fenytoiną stosowaną profilaktycznie (zobacz punkt „Stosowanie Cisplatino Hikma z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Lekarz powinien przeprowadzić badania w celu określenia poziomu wapnia, sodu, potasu i magnezu we krwi, a także sprawdzić morfologię krwi, funkcję wątroby i nerki oraz sprawność układu nerwowego.

• Lek ten należy podawać wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
• Przed każdym zabiegiem leczenia tym lekiem zostanie wykonane badanie słuchu.
• Jeśli występuje u Ciebie zaburzenie neurologiczne nie spowodowane przez ten lek.
• Jeśli otrzymywałeś/-aś radioterapię w obszarze głowy.
• Jeśli występuje u Ciebie infekcja, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli planujesz mieć dzieci (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

W przypadku wycieku cisplatyny, skażone miejsce skóry należy natychmiast przemyć wodą i mydłem. Jeśli cisplatyna dostała się poza naczynia krwionośne, podawanie leku należy natychmiast przerwać. Kontakt cisplatyny z tkanką skóry może spowodować uszkodzenie tkanek (zapalenie skóry, włóknienie i martwicę).

Powiadom lekarza, nawet jeśli którekolwiek z wcześniej wspomnianych sytuacji miało miejsce w przeszłości.

Stosowanie Cisplatyny Hikma z innymi lekami

Należy pamiętać, że poniższe wskazówki mogą dotyczyć również leków stosowanych wcześniej lub które mogą być stosowane w przyszłości. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

• Jednoczesne stosowanie leków hamujących funkcję szpiku kostnego lub radioterapii może nasilić działania niepożądane cisplatyny na szpik kostny.
• Toksyczność tego leku może wzrosnąć, gdy stosuje się go jednocześnie z innymi cytostatykami (innymi lekami przeciwnowotworowymi), takimi jak bleomycyna i metotreksat.
• Leki stosowane na nadciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) z furozemydem, hydralazyną, diazoksydem lub propanololem mogą nasilić toksyczne działanie cisplatyny na nerki.
• Toksyczność cisplatyny może poważnie uszkadzać nerki, gdy stosowana jest razem z lekami, które mogą wywoływać działania niepożądane na nerkach, takimi jak leki stosowane w zapobieganiu/leczeniu niektórych infekcji (antybiotyki: cefalosporyny, aminoglikozydy i/lub leki przeciwdrgawkowe: amfoterycyna B) oraz środki kontrastowe.
• Toksyczność cisplatyny może również wpływać na słuch, gdy stosowana jest razem z lekami, które mogą powodować działania niepożądane na narząd słuchu, takimi jak aminoglikozydy.
• Jeśli podczas leczenia cisplatyną stosujesz leki na podagrę, może być konieczna korekta dawki tych leków (np. allopurinol, kolchicyna, probenecyd i/lub sulfipirazona).
• Podawanie leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędników pętlowych) w połączeniu z cisplatyną (gdy dawka cisplatyny nie przekracza 60 mg/m², a wydzielanie moczu nie jest mniejsze niż 1000 ml na 24 godziny) może powodować toksyczne działania na nerki i uszy.
• Początkowe objawy zaburzeń słuchu (takie jak zawroty głowy i szumy w uszach) mogą być maskowane, jeśli podczas leczenia cisplatyną podaje się leki stosowane w nadwrażliwości, uczuciu choroby lub zaburzeniach psychicznych (antyhistaminowe takie jak buklizyna, cyklizyna, loxapina, meklizyna, fenotiazyny, tioksanteny i/lub trimetobenzamidy).
• Cisplatyna w połączeniu z ifosfamidem może powodować uszkodzenie uszu.
• Podawanie pirydoksyny i heksametylmelaminy może zmniejszyć odpowiedź na leczenie cisplatyną.
• Cisplatyna w połączeniu z bleomycyną i winblastyną może powodować bladość lub sinawe zabarwienie palców rąk i/lub stóp (zespół Raynauda).
• Podawanie cisplatyny w leczeniu z paklitakselem lub w połączeniu z doksetakselem

może powodować ciężkie uszkodzenia nerwów.

• Zaleca się regularne monitorowanie stężenia litu we krwi, ponieważ obserwowano obniżenie stężenia litu po leczeniu cisplatyną w połączeniu z bleomycyną i etopozydem.
• Cisplatyna zmniejsza działanie fenytoiny w leczeniu epilepsji.
• Penicylamina i inne środki chelatujące mogą zmniejszać skuteczność tego leku.
• Cisplatyna może negatywnie wpływać na działanie leków zapobiegających krzepnięciu krwi (antykoagulanty). Dlatego zaleca się zwiększenie częstotliwości kontroli krzepnięcia krwi podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
• Cisplatyna w połączeniu z cyklosporyną może powodować supresję układu odpornościowego, z ryzykiem proliferacji białych krwinek (limfocytów).
• Nie należy przyjmować szczepień wirusowych ożywionych w pierwszych trzech miesiącach po zakończeniu leczenia cisplatyną.
• Nie należy przyjmować szczepionki przeciw żółtej gorączce podczas leczenia tym lekiem (zobacz sekcję „Nie stosować Cisplatyny Hikma”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Cisplatyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Należy podjąć środki zapobiegające zajściu w ciążę, jeśli jesteś w wieku rozrodczym – zarówno w trakcie, jak i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Cisplatyną Hikma.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku u kobiet w okresie karmienia piersią.

Płodność

Mężczyznom leczonym cisplatyną zaleca się nie planować ojcostwa w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto mężczyźni, którzy w przyszłości chcą mieć dzieci, powinni przed rozpoczęciem leczenia skonsultować się na temat kriokonserwacji nasienia.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Cisplatyna może powodować senność i/lub wymioty. Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy unikać prowadzenia maszyn wymagających szczególnej czujności.

Cisplatyna Hikma zawiera sód

Cisplatyna Hikma 50 mg/50 ml zawiera 177 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 50 ml. Odpowiada to 8,9% dziennej zalecanej maksymalnej dawki sodu dla dorosłego.

Cisplatyna Hikma 100 mg/100 ml zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 100 ml. Odpowiada to 17,7% dziennej zalecanej maksymalnej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Cisplatino Hikma

Dawkowanie i sposób podania

Cisplatino może być podawany wyłącznie przez specjalistę leczącego nowotwory. Stężony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu.

Cisplatino należy podawać wyłącznie przez wstrzyknięcie do żyły (infuzję dożylną). Należy zapewnić dostępność sprzętu wspomagającego na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.

Cisplatino nie powinien wchodzić w kontakt z materiałami zawierającymi aluminium.

Zalecana dawka cisplatyny zależy od stanu zdrowia pacjenta, oczekiwanych efektów leczenia oraz od tego, czy cisplatyna jest stosowana samodzielnie (monoterapia) czy w połączeniu z innymi lekami (chemioterapia kombinowana).

Cisplatyna Hikma (monoterapia):

Zaleca się następujące dawki:

• Dawkowanie pojedyncze 50–120 mg/m² powierzchni ciała co 3–4 tygodnie.
• 15–20 mg/m² dziennie przez 5 dni, co 3–4 tygodnie.

To leczenie w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia skojarzona):

• Zalecana dawka to 20 mg/m² lub więcej, co 3–4 tygodnie.

W leczeniu raka szyjki macicy cisplatyna jest stosowana w połączeniu z radioterapią. Typowa dawka to 40 mg/m² tygodniowo przez 6 tygodni.

W celu zapobieżenia lub zmniejszenia problemów z nerkami zaleca się picie dużej ilości wody przez 24 godziny po leczeniu cisplatyną.

Jeśli otrzyma więcej Cisplatyny Hikma niż powinien

Lekarz zadba o to, aby otrzymać właściwą dawkę. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Lekarz może podać leczenie objawowe w celu złagodzenia tych działań niepożądanych. Jeśli podejrzewa się, że podano zbyt dużą dawkę cisplatyny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, ważne jest, aby przed kolejnym leczeniem poinformować o tym lekarza.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• trwająca lub nasilająca się biegunka lub wymioty
• stomatyt/mukozyt (ból warg lub owrzodzenie jamy ustnej)
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• objawy oddechowe o nieustalonej przyczynie, takie jak suchy kaszel, duszność lub chrzęst
• trudności z połykaniem
• mrowienie lub drętwienie palców rąk lub stóp
• nasilone zmęczenie
• siniaki lub nietypowe krwawienia
• objawy infekcji, takie jak ból gardła i wysoka gorączka
• uczucie niedowolności w okolicy miejsca wstrzyknięcia podczas infuzji
• silny ból lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (może wskazywać na powstawanie szkodliwych skrzepliny w żyłach) (często: może występować u do 1 na 10 osób)

Możliwe są inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko siniaków i krwawień (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszność (anemia)
• zaburzenia funkcji nerek, takie jak brak wydzielania moczu (anuria)
• zatrucie krwi mocznikiem (uremia)
• obniżony poziom elektrolitów (sód)
• hiperurykemia (wysoki poziom kwasu urinowego w krwi)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakażenie (sepsa).
• Uszkodzenie układu nerwowego (neurotoksyczność).
• Arytmia, w tym spowolnienie rytmu serca (bradykardia) i przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).
• Zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył).
• Trudności w oddychaniu (dyspne), zapalenie płuc (zapalenie płuc) i niewydolność oddechowa.
• Zaczerwienienie i stan zapalny skóry (rumień, owrzodzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zawroty głowy

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), w tym wysypka, świerzbienie z silnym świądem i powstawanie plam (koprzycy), zaczerwienienie i obrzęk skóry (rumień) lub świąd (świerzbienie), reakcje anafilaktoidealne z objawami takimi jak obrzęk twarzy i gorączka, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), przyspieszone tętno (tachykardia), trudności z oddychaniem (dyspne), uczucie duszności spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
• obniżony poziom magnezu we krwi
• zaburzenia słuchu (ototoksyczność)
• zaburzona spermatogeneza (nieprawidłowe powstawanie plemników) i nieprawidłowa owulacja, bolesny nieprawidłowy rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Jedno z nowotworów krwi (ciężka białaczka).
• Obniżenie odporności (immunosupresja).
• Zwiększona ilość cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia).
• Neuropatia obwodowa nerwów czuciowych (bilateralna neuropatia czuciowa), charakteryzująca się mrowieniem, swędzeniem lub uczuciem mrowienia bez wyraźnej przyczyny oraz czasem utratą smaku, dotyku, wzroku, a także zaburzeniami czynności mózgu (dezorientacja, trudności w mówieniu, czasem ślepotą, utratą pamięci i porażeniem); nagłe, ostre bóle przeszywające od szyi przez plecy aż do nóg podczas pochylania się do przodu, choroba rdzenia kręgowego, drgawki, utrata niektórych funkcji mózgu, w tym zaburzeń czynności mózgu charakteryzujących się skurczami i obniżonym poziomem świadomości (encefalopatia), a także zamknięcie tętnicy szyjnej.
• Zapalenie nerwu wzrokowego w połączeniu z bólem i obniżoną czynnością nerwowej (neuritis optica), zaburzenia ruchomości oczu.
• Zaburzenia tętnic serca, zawał mięśnia sercowego.
• Podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensja).
• Zapalenie błon śluzowych jamy ustnej (stomatitis).
• Obniżenie poziomu albuminy (białka) we krwi.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Napady (drżenie)
• Podwyższenie stężenia żelaza we krwi

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podwyższenie poziomu amylazy we krwi (enzymy),
• Obniżony poziom elektrolitów (magnez, wapń, sód, fosforan, potas) we krwi, powikłane skurczami mięśniowymi i/lub zmianami w elektrokardiogramie (EKG), odwodnieniem, mimowolnym skurczem mięśni (tetania).
• Udarem mózgu (udar mózgu)
• Utrata wzroku (ślepotę), trudności w postrzeganiu kolorów, rozmyte widzenie, obrzęk (papilledema)
• Szumy w uszach, głuchota.
• Zaburzenia serca
• Zaburzenia przepływu krwi, np. w mózgu, ale także w palcach rąk i stóp (zespół Raynauda).
• Zator płucnicy (zablokowanie tętnicy płucnej)
• Utrata apetytu (anoreksja), nudności, wymioty, biegunka
• Hic
• Wypadanie włosów (alopacja), wysypka skórna
• Gorączka, osłabienie (astenia), ogólne złe samopoczucie
• Udarem mózgu (udar mózgu).

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cisplatyny Hikma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy jego degradacji.

Zachowanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po rozcieńczeniu produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, może być przechowywany przez okres do 48 godzin w temperaturze pokojowej od 15 do 25°C, pod ochroną przed światłem, pod warunkiem że został przygotowany w sposób wykluczający zaniecznienie mikrobiologiczne. Przygotowanych wlewek nie należy chłodzić.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cisplatino Hikma

Substancją czynną jest cisplatyna.

Każdy mililitr (ml) roztworu koncentratu do dostrzykowego wlewu zawiera 1 miligram (mg) cisplatyny.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny 37%, wodorotlenek sodu oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd Cisplatyny Hikma i zawartość opakowania

Cisplatyna Hikma to przejrzysty, bezbarwny lub bladoróżowy środek do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego, w ambarowym szklanym walcu o pojemności 50 lub 100 ml.

Walec jest pakowany w pudełko zawierające 1 walec.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8,8A i 8B

2705-906 Terrugem SNT, Portugalia

Producent:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

D-38690 Goslar

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Cisplatino Hikma 1 mg/ml, środek koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnej EFG

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub pracowników ochrony zdrowia:

Oprócz informacji zawartych w sekcji 3, poniżej przedstawiono praktyczne wskazówki dotyczące przygotowania/obsługiwania leku.

Niezgodności

Nie należy dopuścić do kontaktu z aluminiumm. Cisplatyna może reagować z aluminiumm, co prowadzi do powstawania czarnego osadu platyny. Należy unikać kontaktu z wszelkimi urządzeniami do podania dożylnego, igłami, cewnikami i strzykawkami zawierającymi aluminium. Cisplatyna ulega rozkładowi, jeśli zostanie rozpuszczona w roztworach o niskiej zawartości chlorków; stężenie chlorków powinno wynosić co najmniej 0,45% roztworu chlorku sodu.

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Antyoksydanty (np. disiarczan sodowy), wodorowęglany (wodorowęglan sodu), siarczany, fluorouracyl i paklitaksel mogą powodować inaktywację cisplatyny w systemach do infuzji.

Termin ważności po otwarciu:

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu została potwierdzona przez 56 dni w temperaturze 20–25 °C, niezależnie od ekspozycji na światło. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia całkowicie wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, to okres i warunki przechowywania po otwarciu są odpowiedzialnością użytkownika.

Okres przydatności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania po rozcieńczeniu roztworami do przetaczania wskazana w punkcie 6.6 ulotki wskazuje, że po rozcieńczeniu zalecanymi płynami do wlewu dożylnej, roztwór cisplatyny hikma pozostaje stabilny przez okres do 48 godzin w temperaturze pokojowej 15–25 °C, pod warunkiem ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem.

Nie przechowuj rozcieńczonych roztworów w lodówce ani w zamrażarce.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki poprzedzające użycie są odpowiedzialnością użytkownika, a rozcieńczenie musi mieć miejsce w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zwalidowanej aseptyki.

Przygotowanie do podania dożylnego

Weź potrzebną ilość roztworu z fiolki i rozcieńcz ją co najmniej 1 lub 2 litrami następujących roztworów:

• chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%);
• mieszanina chlorku sodu 0,9% / glukoza 5% (1:1) (końcowe stężenia: chlorek sodu 0,45%, glukoza 2,5%);
• chlorek sodu 0,9% i manitol 1,875%;
• chlorek sodu 0,45%, glukoza 2,5% i manitol 1,875%.

Wykazano zgodność z powyższymi roztworami przy stężeniach 0,1 i 0,22 mg/ml.

Nie należy dopuszczać do kontaktu z materiałami do wstrzykiwań zawierającymi aluminium.

Nie podawać w postaci nierozcieńczonej.

Stosowanie:

Leki należy stosować wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Przygotowanie produktu (instrukcja):

1. Leki przeciwnowotworowe należy przygotowywać do podania wyłącznie przez osoby wykwalifikowane w bezpiecznym przygotowywaniu leków.

2. Operacje, takie jak rekonstytucja, rozcieńczanie i przenoszenie do strzykawek, należy wykonywać wyłącznie w wyznaczonym miejscu. 3. Personel wykonujący te procedury musi być odpowiednio zabezpieczony odzieżą, rękawiczkami i ochroną oczu. 4. Zaleca się, aby pracownice w ciąży nie miały kontaktu z lekami chemioterapeutykami.

Zanieczyszczenie:

(a) w przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, obszar ten należy wypłukać dużą ilością wody lub roztworu soli fizjologicznej. Przejściowe podrażnienie skóry można złagodzić za pomocą delikatnej kremu. W przypadku dotknięcia oczu należy skonsultować się z lekarzem.

(b) W przypadku wycieku operatorzy powinni założyć rękawice i wyczyścić rozlany materiał gąbką, którą należy trzymać w danym miejscu w tym celu. Obszar należy przemyć dwukrotnie wodą. Wszystkie roztwory oraz gąbki należy umieścić w foliowej torbie i dobrze ją zamknąć.

Utylizacja:

Strzykawki, pojemnik, materiały wchłaniające, roztwór oraz wszelkie inne skażone materiały należy umieścić w grubej foliowej torebce lub innym pojemniku nieprzepuszczalnym i spalić.

Wszelkie niewykorzystane leki lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.