Цисплатин Хикма 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цисплатин Хикма 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочтите всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции.

1. Что такое Цисплатин Хикма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цисплатина Хикма
3. Как применять Цисплатин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цисплатина Хикма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цисплатин Хикма и для чего он применяется

Цисплатин относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака. Цисплатин может применяться как самостоятельно, так и, чаще всего, в сочетании с другими цитостатиками.

Области применения

Цисплатин способен уничтожать клетки в организме, которые могут вызывать определённые виды рака (опухоль яичка, опухоль яичника, опухоль мочевого пузыря, эпителиальная опухоль головы и шеи, рак лёгкого и рак шейки матки в комбинации с лучевой терапией).

2. Что необходимо знать перед началом применения Цисплатина Хикма

Не применять Цисплатин Хикма

• при аллергии к цисплатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• при аллергии (гиперчувствительности) к любому другому лекарственному средству, содержащему соединения платины;
• при наличии заболеваний почек (почечная недостаточность);
• при обезвоживании;
• при тяжелом угнетении функции костного мозга — к таким симптомам относятся: крайняя усталость, склонность к кровотечениям или появлению синяков, частые инфекции;
• при нарушениях слуха;
• при неврологических расстройствах, вызванных цисплатином;
• во время лактации;
• в комбинации с живыми вакцинами, включая вакцину против жёлтой лихорадки;
• в сочетании с фенитоином при профилактическом применении (см. раздел «Применение Цисплатина Хикма вместе с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности:

Ваш врач должен провести анализы для определения уровней кальция, натрия, калия и магния в крови, а также проверить клинический анализ крови, функцию печени и почек и неврологическую функцию.

• Данный лекарственный препарат должен вводиться только под строгим наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в применении химиотерапии.
• Перед каждым лечением этим препаратом вам будет проведена аудиометрия.
• Если у вас имеется неврологическое расстройство, не вызванное данным препаратом.
• Если вы получали лучевую терапию головы.
• Если у вас имеется инфекция, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы планируете иметь детей (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Проконсультируйтесь с врачом, если к вам относятся какие-либо из вышеуказанных состояний, прежде чем начинать применение этого лекарственного средства.

В случае разлива цисплатина загрязнённую кожу необходимо немедленно промыть водой с мылом. Если при введении цисплатин попал мимо сосудов, введение должно быть немедленно прекращено. Цисплатин на коже может вызвать повреждение тканей (целлюлит, фиброз и некроз).

Сообщите врачу обо всём этом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств имели место у вас в прошлом.

Прием Цисплатина Хикма вместе с другими лекарственными средствами

Имейте в виду, что эти указания могут также относиться к лекарственным средствам, которые использовались ранее или могут быть применены в будущем. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать применения любых других лекарственных средств.

• Совместное применение лекарственных средств, угнетающих функцию красного костного мозга, или лучевой терапии может усиливать неблагоприятное действие цисплатина на костный мозг.
• Токсичность этого препарата может возрастать при одновременном применении с другими цитостатиками (другими лекарственными средствами для лечения рака), такими как блеомицин и метотрексат.
• Лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления (антигипертензивные препараты) — фуросемид, гидралазин, диазоксид или пропранолол — могут усиливать токсическое действие цисплатина на почки.
• Токсичность цисплатина может серьезно поражать почки при одновременном применении с лекарственными средствами, которые могут вызывать нежелательные реакции со стороны почек, такими как препараты, используемые для профилактики/лечения некоторых инфекций (антибиотики: цефалоспорины, аминогликозиды и/или противогрибковые средства: амфотерицин В), а также контрастные средства.
• Токсичность цисплатина может также негативно влиять на слух при одновременном применении с препаратами, вызывающими побочные реакции, затрагивающие слуховую функцию, например, аминогликозидами.
• Если вы принимаете лекарственные средства для лечения подагры во время лечения цисплатином, может потребоваться коррекция дозы этих препаратов (например, аллопуринол, колхицин, пробенецид и/или сульфинпиразон).
• Применение лекарственных средств, увеличивающих выделение мочи (петлевые диуретики) в комбинации с цисплатином (при дозе цисплатина не более 60 мг/м² и объеме выделяемой мочи не менее 1000 мл за 24 часа) может вызвать токсическое действие на почки и слуховой аппарат.
• Первые признаки нарушений слуха (такие как головокружение и шум в ушах) могут быть замаскированы, если во время лечения цисплатином вам назначаются лекарственные средства для лечения гиперчувствительности, тошноты или рвоты, психических расстройств (антигистаминные препараты, такие как буклизин, циклизин, локсапин, меклизин, фенотиазины, тиоксантены и/или триметобензамиды).
• Цисплатин в комбинации с ифосфамидом может вызвать повреждение слухового аппарата.
• Применение пиридоксина и гексаметилмеламина может снизить эффективность лечения цисплатином.
• Цисплатин в комбинации с блeомицином и винбластином может вызвать побледнение или синюшность пальцев рук и/или ног (феномен Рейно).
• Применение цисплатина при лечении паклитакселом или в комбинации с доксетакселом

может вызвать тяжелые поражения нервной системы.

• Рекомендуется регулярно контролировать уровень лития, поскольку после лечения цисплатином в комбинации с блeомицином и этопозидом наблюдалось снижение концентрации лития в крови.
• Цисплатин снижает эффективность фенитоина при лечении эпилепсии.
• Пеницилламин и другие хелатообразующие агенты могут уменьшить эффективность этого препарата.
• Цисплатин может оказывать негативное влияние на действие лекарственных средств, предотвращающих свертывание крови (антикоагулянты). Поэтому рекомендуется увеличить частоту контроля показателей свертываемости крови при совместном применении этих препаратов.
• Цисплатин в комбинации с циклоcпорином может вызвать подавление иммунной системы с риском пролиферации белых кровяных клеток (лимфоцитов).
• В течение первых трех месяцев после завершения лечения цисплатином вам не следует получать вакцины, содержащие живые вирусы.
• Вам не следует получать вакцину против желтой лихорадки во время проведения данного лечения (см. раздел «Не используйте Цисплатин Хикма»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Препарат Цисплатин Хикма не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это прямо указано вашим врачом. Необходимо принимать меры для предотвращения беременности, если вы находитесь в детородном возрасте, во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после завершения терапии препаратом Цисплатин Хикma.

Лактация

Женщинам не следует использовать этот препарат во время лактации.

Фертильность

Мужчинам, получающим лечение цисплатином, рекомендуется воздерживаться от зачатия детей во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Кроме того, мужчинам, которые в будущем планируют иметь детей, рекомендуется проконсультироваться по вопросу криоконсервации спермы до начала лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами

Цисплатин Хикма может вызывать сонливость и/или рвоту. Если у вас появляются эти побочные эффекты, избегайте управления транспортными средствами и механизмами, требующими особого внимания.

Цисплатин Хикма содержит натрий

Цисплатин Хикма 50 мг/50 мл содержит 177 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет 8,9 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Цисплатин Хикма 100 мг/100 мл содержит 354 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 17,7 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Цисплатин Хикма

Способ применения и дозировка

Цисплатин Хикма может применяться только специалистом, занимающимся лечением онкологических заболеваний. Концентрат разводят раствором хлорида натрия.

Цисплатин Хикма следует вводить только путем введения в вену (внутривенная инфузия). Должны быть обеспечены средства для оказания поддержки в случае возникновения аллергических реакций.

Цисплатин Хикма не должен соприкасаться с материалами, содержащими алюминий.

Рекомендуемая доза цисплатина зависит от состояния вашего здоровья, ожидаемого эффекта лечения, а также от того, применяется ли цисплатин самостоятельно (монотерапия) или в сочетании с другими лекарственными средствами (комбинированная химиотерапия).

Цисплатин Хикма (монотерапия):

Рекомендуются следующие дозы:

• Разовая доза 50–120 мг/м² площади поверхности тела каждые 3–4 недели.
• 15–20 мг/м² в день в течение 5 дней каждые 3–4 недели.

Данный препарат в сочетании с другими цитостатическими средствами (комбинированная химиотерапия):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг/м² или более каждые 3–4 недели.

При лечении рака шейки матки цисплатин применяется в сочетании с лучевой терапией. Обычная доза — 40 мг/м² в неделю в течение 6 недель.

С целью предотвращения или уменьшения поражения почек рекомендуется выпивать большое количество воды в течение 24 часов после введения цисплатина.

Если вы получили Цисплатин Хикма в дозе больше необходимой

Ваш врач позаботится о том, чтобы вам была введена правильная доза. В случае передозировки могут наблюдаться усиленные побочные эффекты. Ваш врач может назначить симптоматическое лечение этих побочных эффектов. Если вы считаете, что получили слишком большую дозу цисплатина, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, важно сообщить об этом врачу до следующего курса лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

• постоянная или тяжелая диарея или рвота
• стоматит/мукозит (боль в губах или язвы во рту)
• отек лица, губ, полости рта или горла
• необъяснимые респираторные симптомы, такие как непродуктивный кашель, затрудненное дыхание или хрипы
• затруднение при глотании
• онемение или покалывание в пальцах рук или ног
• сильная усталость
• кровоподтеки или необычное кровотечение
• признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура
• ощущение дискомфорта в месте введения или рядом с ним во время инфузии
• сильная боль или отек в одной из ног, боль в груди или затрудненное дыхание (что может указывать на образование опасных тромбов в вене) (часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Возможны другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций (лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск появления синяков и кровотечений (тромбоцитопения)
• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или одышку (анемия)
• нарушение функции почек, проявляющееся отсутствием выделения мочи (анурия)
• отравление крови мочевыми токсинами (уремия)
• снижение уровня электролитов (натрия)
• гиперурикемия (повышенный уровень мочевой кислоты в крови)

Частые (могут встречаться у до 1 из каждых 10 человек)

• Инфекция (сепсис).
• Повреждение нервной системы (нейротоксичность).
• Нарушение ритма сердца (аритмия), включая замедление сердечного ритма (брадикардию) и учащение сердечного ритма (тахикардию).
• Воспаление вены (флебит).
• Затруднённое дыхание (одышка), воспаление лёгких (пневмония) и дыхательная недостаточность.
• Покраснение и воспаление кожи (эритема, изъязвление кожи) в месте инъекции, отёк (накопление жидкости) и боль в месте инъекции.
• Головокружение

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилактические), включая кожную сыпь, экзему с сильным зудом и образованием волдырей (крапивницу), покраснение и воспаление кожи (эритему) или зуд (прурито), анафилактоидные реакции с такими симптомами, как отек лица и повышение температуры, низкое артериальное давление (гипотензия), учащенное сердцебиение (тахикардия), затрудненное дыхание (одышка), чувство тревоги вследствие мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазмы);
• низкий уровень магния в крови;
• нарушения слуха (ототоксичность);
• нарушение сперматогенеза (сбой в образовании сперматозоидов) и ановуляция, болезненное аномальное развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Один из видов рака крови (тяжёлая лейкемия).
• Снижение функции иммунной системы (иммуносупрессия).
• Повышение нормального уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия).
• Поражение периферических нервов чувствительности (билинейная сенсорная нейропатия), характеризующееся покалыванием, зудом или онемением без видимой причины, а иногда — нарушением вкуса, осязания, зрения, а также поражением головного мозга (спутанность сознания, затруднения речи, иногда слепота, потеря памяти и паралич); внезапные стреляющие боли от шеи по спине до ног при наклоне вперёд, заболевание спинного мозга, судороги, потеря отдельных функций головного мозга, включая поражение мозга, проявляющееся спазмами и снижением уровня сознания (энцефалопатия), а также закупорка сонной артерии.
• Воспаление зрительного нерва, сочетающееся с болью и снижением функции нерва (неврит зрительного нерва), нарушение двигательной функции глаз.
• Поражение артерий сердца, инфаркт миокарда.
• Повышение артериального давления (гипертензия).
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Снижение уровня альбумина (белка) в крови.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Приступы (судороги)
• Повышенное содержание железа в крови

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Повышение уровня амилазы в крови (ферменты),
• Снижение уровня электролитов (магний, кальций, натрий, фосфат, калий) в крови с мышечными судорогами и/или изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ), обезвоживание, непроизвольное сокращение мышц (тетания).
• Инсульт (цереброваскулярное поражение)
• Потеря зрения (слепота), нарушение восприятия цветов, нечёткое зрение, отёк (папилёдема)
• Шум в ушах (тиннитус), глухота.
• Нарушение сердечной деятельности
• Нарушение кровотока, например, в головном мозге, а также в пальцах рук и ног (синдром Рейно).
• Лёгочная эмболия (закупорка артерии лёгкого)
• Потеря аппетита (анорексия), тошнота, рвота, диарея
• Икота
• Выпадение волос (алопеция), кожная сыпь
• Повышенная температура тела, слабость (астения), общее недомогание
• Инсульт (цереброваскулярное поражение).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Цисплатина Хикма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Срок годности

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и на внешней упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не подвергать охлаждению или замораживанию. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.

После разведения препарат следует использовать немедленно; если это невозможно, его можно хранить в течение не более чем 48 часов при температуре окружающей среды от 15 до 25 °C в защищённом от света месте, при условии, что он был приготовлен с исключением микробного загрязнения. Приготовленные инфузионные растворы не следует охлаждать.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цисплатина Хикма

Действующее вещество — цисплатин.

Каждый миллилитр (мл) концентрата для раствора для инфузий содержит 1 миллиграмм (мг) цисплатина.

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, соляная кислота 37%, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Цисплатина Хикма и содержимое упаковки

Цисплатин Хикма представляет собой прозрачный концентрат для раствора для инфузий от бесцветного до слабо-желтого цвета, во флаконе из коричневого стекла объемом 50 или 100 мл.

Флаконы упакованы в картонные коробки по 1 флакону.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8,8A и 8B
2705-906 Terrugem SNT, Португалия

Производитель:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar, Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.
Улица Анабель Сегура, 11, здание А, 1-й этаж, офис 2
28108 — Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Цисплатин Хикма 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Помимо информации, включенной в раздел 3, ниже приведены практические сведения о приготовлении/манипуляции с лекарственным препаратом.

Несовместимости

Не должен контактировать с алюминием. Цисплатин может реагировать с алюминием, что приводит к образованию чёрного осадка платины. Следует избегать контакта с любыми инструментами для внутривенного введения, иглами, катетерами и шприцами, содержащими алюминий. Цисплатин разлагается, если растворяется в средах с низким содержанием хлорида; концентрация хлорида должна быть не менее эквивалентной 0,45% раствору хлорида натрия.

При отсутствии исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Антиоксиданты (такие как натрия метабисульфит), бикарбонаты (натрия бикарбонат), сульфаты, фторурацил и паклитаксел могут инактивировать цисплатин в системах инфузии.

Срок годности после вскрытия:

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора подтверждена в течение 56 дней при температуре 20–25 °C, при нахождении как под воздействием, так и без воздействия света. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения после вскрытия несёт пользователь.

Срок годности после разведения

Химическая и физическая стабильность после разведения в инфузионных растворах, указанных в разделе 6.6 инструкции, показывает, что после разведения в рекомендованных внутривенных жидкостях препарат Цисплатин Хикма сохраняет стабильность в течение до 48 часов при температуре окружающей среды 15–25 °C и при условии защиты от света.

Разведённый раствор необходимо защищать от света.

Не храните разведённые растворы в холодильнике или морозильной камере.

С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения до использования; при этом разведение должно проводиться в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Подготовка к внутривенному введению

Отберите необходимое количество раствора из флакона и разведите его как минимум в 1 или 2 литрах следующих растворов:

• хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%);
• смесь хлорида натрия 0,9% / глюкозы 5% (1:1) (итоговые конечные концентрации: хлорид натрия 0,45%, глюкоза 2,5%);
• хлорид натрия 0,9% и маннитол 1,875%;
• хлорид натрия 0,45%, глюкоза 2,5% и маннитол 1,875%.

Совместимость с указанными выше растворами подтверждена при концентрациях 0,1 и 0,22 мг/мл.

Не допускайте контакта с инъекционными материалами, содержащими алюминий.

Не вводите неразведённым.

Применение:

Применять только под наблюдением или непосредственным руководством врача, имеющего опыт использования противоопухолевых цитостатических препаратов.

Подготовка препарата (руководство):

1. Противоопухолевые препараты должны готовиться для введения только специалистами, имеющими квалификацию по безопасному обращению с этими препаратами.

2. Операции, такие как реконституция, разведение и перенос в шприцы, должны выполняться только в специально отведённом месте. 3. Персонал, выполняющий эти процедуры, должен быть надлежащим образом защищён с помощью одежды, перчаток и средств защиты глаз. 4. Беременным работникам рекомендуется не заниматься обращением с цитостатическими препаратами.

Загрязнение:

(a) При попадании на кожу или в глаза пораженный участок следует промыть большим количеством воды или физиологического раствора. Для облегчения временного жжения кожи можно использовать мягкий крем. В случае поражения глаз необходимо обратиться за медицинской помощью.

(b) В случае разлива операторы должны надеть перчатки и собрать разлитый материал губкой, которая должна храниться в данном месте для этих целей. Промойте область дважды водой. Поместите все растворы и губки в полиэтиленовый пакет и герметично закройте его.

Утилизация:

Шприцы, контейнеры, впитывающие материалы, раствор и любые другие загрязнённые материалы должны быть помещены в плотный полиэтиленовый пакет или другой непроницаемый контейнер и подвергнуты сжиганию.

Любые неиспользованные лекарства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.