Ципроксина 2 мг/мл + 10 мг/мл краплі вушні у вигляді суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ципроксина 2 мг/мл + 10 мг/мл краплі вушні у вигляді суспензії

ципрофлоксацин / гідрокортизон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ципроксина і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ципроксину
3. Як застосовувати Ципроксину
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ципроксини
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ципроксина і для чого її застосовують

Ципроксина містить два діючих речовини — стероїдний протизапальний засіб (гідрокортизон) та антибіотик (ципрофлоксацин); ципрофлоксацин — це протибактеріальний засіб із групи, відомої як фторхінолони, який діє шляхом знищення бактерій, що викликають інфекції.

Однією з діючих речовин цього лікарського засобу є антибіотик. Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні при вірусних інфекціях.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуваннями та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися краплі, поверніть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміттєві кошики.

Цей лікарський засіб використовується для лікування гострого зовнішнього отиту (інфекції слухового проходу) з непробуруваною барабанною перетинкою у дорослих та дітей старше 2 років.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати застосування Ципроксина

Перш ніж призначити Вам цей лікарський засіб, лікар огляне барабанні перетинки, щоб переконатися, що вони не пошкоджені.

Не застосовуйте Ципроксина

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ципрофлоксацину або інших лікарських засобів із групи фторхінолонів.
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрокортизону або будь-якого з інших компонентів, зазначених у розділі 6.
• якщо у Вас пошкоджена або пробита барабанна перетинка.
• якщо у Вас вірусні або грибкові інфекції вуха, зокрема інфекції, спричинені вірусом вітряної віспи або вірусом простого герпесу.
• якщо у Вас середній отит (інфекція або запалення середнього вуха). Симптоми включають біль у вусі, підвищення температури (лихоманку) та відчуття закладеності вух.

Попередження та застереження

• застосовуйте Ципроксина виключно в вуха. Цей лікарський засіб не можна вводити внутрішньовенно та приймати внутрішньо.
• якщо у Вас з’явиться будь-яка висипка або перші ознаки висипу на шкірі, або інші місцеві алергічні реакції, включаючи свербіж, кропив’янку або проблеми з диханням, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• під час застосування цього лікарського засобу може збільшитися чутливість до інших інфекцій. Зверніться до лікаря, якщо симптоми та ознаки не зникають після тижня лікування.
• кришечка піпетки містить гуму латексу, яка може спричинити серйозні алергічні реакції.
• зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти

Застосування Ципроксина не рекомендовано дітям віком до 2 років через відсутність даних щодо безпечності та ефективності у цих пацієнтів.

Застосування Ципроксина разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не рекомендується застосовувати інші лікарські засоби в вухо одночасно з Ципроксином.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування Ципроксина не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ципроксина містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 90 мг бензилового спирту в кожному флаконі об’ємом 10 мл, що відповідає 9 мг/мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

Кришечка піпетки містить гуму латексу

Кришечка піпетки містить гуму латексу. Може спричиняти серйозні алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ципроксина

Цей лікарський засіб призначений тільки для застосування в вухо. Не вводьте цей препарат шляхом ін'єкції і не проковтуйте його.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ципроксина, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Наносити по 3 краплі в слуховий прохід ураженого вуха 2 рази на добу — вранці та ввечері.

Зазвичай тривалість лікування становить 7 днів. Якщо після цього симптоми зберігаються, зверніться до свого лікаря.

Для ефективності цього лікарського засобу застосовуйте його регулярно у вказаних дозах і протягом терміну, призначеного лікарем.

Зникнення симптомів не означає, що вилікування повністю завершено. Будь-яке відчуття втоми не пов’язане з лікуванням, а спричинене інфекцією. Зменшення дози або переривання лікування не вплине на це відчуття, а лише затримає ваше одужання.

Для правильного застосування крапель дотримуйтесь таких кроків:

1. Ретельно вимийте руки.
2. Відкрутіть кришку флакона і встановіть крапельницю у флакон.
3. Прогрійте флакон безпосередньо перед застосуванням, тримаючи його в долоні кілька хвилин, щоб уникнути відчуття дискомфорту, коли холодна суспензія потрапить у вухо.
4. Перед застосуванням добре струсіть флакон.
5. Нахиліть голову на бік, щоб уражене вухо було спрямоване вгору, і нанесіть краплі у уражене вухо.
6. Тримаючи голову нахильною, обережно потягніть мочки вуха вперед і назад (малюнок 1). Цей рух допоможе краплям проникнути в слуховий прохід.

Малюнок 1

1. Утримуйте голову в такому положенні протягом приблизно 5 хвилин, щоб сприяти проникненню крапель у зовнішній слуховий прохід. Після підйому голови деякі краплі можуть витікати назовні. Їх можна змахнути нестерильним паперовим рушником.
2. За необхідності повторіть процедуру для іншого вуха.

Дуже важливо дотримуватися цих інструкцій, щоб досягти доброї ефективності лікарського засобу у вусі. Під час введення крапель у вухо не рекомендується тримати голову вертикально або різко рухати нею, оскільки краплі можуть витікати по обличчю і не потраплять у слуховий прохід.

Необхідно уникати контакту крапельниці з вухами або пальцями, щоб зменшити ризик забруднення крапель.

Після завершення курсу лікування залишок препарату у флаконі слід викинути і не зберігати його для подальшого використання.

Якщо використовувати більше Ципроксина, ніж потрібно, — не застосовуйте додаткові краплі до наступної дози.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було проковтнуто.

Якщо ви забули застосувати Ципроксина, — нанесіть пропущену дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, і продовжуйте за графіком наступної дози. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже менше години, не застосовуйте пропущену дозу, а продовжуйте за графіком звичайного режиму. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені краплі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ципроксина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Ципроксини:

Часті

(можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

Ефекти на вухо: свербіж у вусі.

Нечасті

(можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

Ефекти на вухо: біль у вусі, закладеність вуха, неприємні відчуття у вусі, почервоніння слухового проходу.

Інші ефекти: запаморочення, головний біль, нудота, шелушіння шкіри, грибкове ураження шкіри, кропив’янка, висип на шкірі, свербіж, порушення чутливості шкіри або зниження чутливості, наявність залишків лікарського засобу всередині або навколо вуха.

Повідомлялося про додаткові побічні ефекти, для яких невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних), зокрема:

Ефекти на вухо: зниження слуху, дзвін у вухах.

Ефекти на око: розмите зору.

Інші ефекти: алергія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ципроксина

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та коробці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.

Зберігати упаковку в коробці, щоб захистити її від світла.

Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Після відкриття флакона та встановлення крапельниці, краплі слід використовувати протягом наступних 14 днів.

Після завершення лікування залишок вмісту флакона необхідно викинути. Не слід зберігати його для подальшого використання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Слід здавати порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ципроксина

• Діючими речовинами є ципрофлоксацин 2 мг/мл та гідрокортизон 10 мг/мл.
• Інші компоненти: полісорбат 20, натрію ацетат, оцтова кислота, бензиловий спирт, лецитин, натрію хлорид, полівініловий спирт та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ципроксина 2 мг/мл + 10 мг/мл краплі вушні у вигляді суспензії — це рідина білого або майже білого кольору (суспензія). Препарат поставляється в коробці, яка містить скляний флакон об’ємом 10 мл із гвинтовою кришкою з поліпропілену, а також окремо — піпетку (піпетку з поліпропілену, кришку з поліпропілену та латексний ковпачок).

Тримач реєстраційного посвідчення

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 - Барселона, Іспанія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2020 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es