Ciproxina 2 mg/ml + 10 mg/ml gocce otiche in sospensione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CIPROXINA 2 mg/ml + 10 mg/ml gocce otiche in sospensione

ciprofloxacino / idrocortisone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è CIPROXINA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CIPROXINA
3. Come usare CIPROXINA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CIPROXINA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CIPROXINA e a cosa serve

CIPROXINA contiene due principi attivi, un antiinfiammatorio steroideo (idrocortisone) e un antibiotico (ciprofloxacina); la ciprofloxacina è un farmaco antibatterico del gruppo noto come fluorochinoloni che agisce eliminando i batteri responsabili delle infezioni.

Uno dei principi attivi di questo medicamento è un antibiotico. Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante che segua scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se al termine del trattamento dovesse avanzare dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicamento è indicato per il trattamento dell'otite esterna acuta (infezione del condotto uditivo) con timpano non perforato, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare CIPROXINA

Prima di prescriverle questo medicamento, il medico le avrà esaminato i timpani per verificare che non siano perforati.

Non usi CIPROXINA

• se è allergico (ipersensibile) a ciprofloxacina o ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle fluoroquinoloni.
• se è allergico (ipersensibile) a idrocortisone o a uno qualsiasi degli altri componenti elencati nella sezione 6.
• se il suo timpano è perforato o danneggiato.
• se soffre di infezioni virali o fungine dell’orecchio, inclusi quelli causati dal virus della varicella o dal virus dell’herpes simplex.
• se ha un’otite media (un’infezione o infiammazione dell’orecchio medio). I sintomi includono dolore all’orecchio, temperatura alta (febbre) e sensazione di orecchio tappato.

Avvertenze e precauzioni

• usi CIPROXINA solo per uso auricolare. Questo medicinale non deve essere iniettato né ingerito.
• se manifesta un’eruzione cutanea o nota i primi segni di eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione allergica locale, inclusi orticaria, prurito o disturbi respiratori, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.
• con l’uso di questo medicinale potrebbe diventare più sensibile ad altre infezioni. Consulti il medico se i sintomi e i segni persistono dopo una settimana di trattamento.
• il tappo del contagocce contiene gomma di lattice che può causare reazioni allergiche gravi.
• contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi della vista.

Bambini

L’uso di CIPROXINA non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.

Uso di CIPROXINA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Si raccomanda di non applicare contemporaneamente altri medicinali nell’orecchio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con CIPROXINA non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

CIPROXINA contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 90 mg di alcol benzilico in ogni flacone da 10 ml, pari a 9 mg/ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e irritazione locale moderata.

Il tappo del contagocce contiene gomma di lattice

Il tappo del contagocce contiene gomma di lattice. Può causare reazioni allergiche gravi.

3. Come usare CIPROXINA

Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto nell'orecchio. Non deve essere iniettato né ingerito.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di CIPROXINA indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Applichi 3 gocce nel condotto uditivo dell'orecchio affetto 2 volte al giorno, mattina e sera.

La durata abituale del trattamento è di 7 giorni. Se dopo tale periodo i sintomi persistono, consulti il medico.

Affinché questo medicinale sia efficace, lo applichi regolarmente alla dose prescritta e per il periodo indicato dal medico.

La scomparsa dei sintomi non significa che sia completamente guarito. Eventuali sensazioni di affaticamento non sono dovute al trattamento, ma all'infezione. Una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento non influiscono su tale sensazione e ritarderebbero soltanto la sua guarigione.

Per un corretto utilizzo delle gocce, segua i seguenti passaggi:

1. Si lavi accuratamente le mani.
2. Sviti il tappo del flacone e inserisca il contagocce nel flacone.
3. Riscaldi il flacone immediatamente prima dell'uso tenendolo nel palmo della mano per alcuni minuti, per evitare fastidi quando la sospensione fredda entra in contatto con l'orecchio.
4. Agiti il flacone prima dell'uso.
5. Con la testa inclinata verso il lato opposto all'orecchio affetto, in modo che quest'ultimo sia rivolto verso l'alto, applichi le gocce nell'orecchio interessato.
6. Mantenendo la testa inclinata, tiri delicatamente il padiglione auricolare in avanti e all'indietro (figura 1). Questo movimento permetterà alle gocce di penetrare nel canale uditivo.

Figura 1

1. Mantenga la testa inclinata per circa 5 minuti per favorire l'ingresso delle gocce nel condotto uditivo esterno. Tuttavia, quando solleva la testa, alcune gocce potrebbero fuoriuscire. Può asciugarle con un fazzoletto di carta non sterile.
2. Ripeta, se necessario, nell'altro orecchio.

È molto importante seguire queste istruzioni per ottenere un'efficace azione del medicinale nell'orecchio. Quando si applicano le gocce, non è consigliabile mantenere la testa in posizione verticale né muoverla troppo rapidamente, poiché alcune gocce potrebbero fuoriuscire scivolando lungo il viso senza penetrare nel canale uditivo.

Occorre evitare che il contagocce entri in contatto con le orecchie o con le dita, per ridurre il rischio di contaminazione delle gocce.

Al termine del trattamento, il contenuto residuo del flacone deve essere eliminato e non conservato per un uso successivo.

Se usa più CIPROXINA del dovuto, non applichi ulteriori gocce fino alla successiva dose prevista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare CIPROXINA, si applichi una singola dose non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non si applichi la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente secondo il regime abituale. Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CIPROXINA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con CIPROXINA:

Frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti sull'orecchio: prurito all'orecchio.

Poco frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti sull'orecchio: dolore all'orecchio, congestione dell'orecchio, fastidio all'orecchio, arrossamento del condotto uditivo.

Altri effetti: capogiri, mal di testa, nausea, desquamazione della pelle, infezione della pelle da funghi, orticaria, eruzione cutanea, prurito, sensazione anomala o ridotta sulla pelle e presenza di residuo del medicinale all'interno o intorno all'orecchio.

Sono stati segnalati ulteriori effetti indesiderati per i quali non è nota la frequenza (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili), tra cui:

Effetti sull'orecchio: riduzione dell'udito, ronzio alle orecchie.

Effetti sugli occhi: vista offuscata.

Altri effetti: allergia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di CIPROXINA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non refrigerare né congelare.

Conservare il contenitore nella confezione per proteggerlo dalla luce.

Tenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Una volta aperto il flacone e inserito il contagocce, le gocce devono essere utilizzate entro i successivi 14 giorni.

Al termine del trattamento, lo scarto del contenuto residuo del flacone deve essere eliminato. Non conservare il medicinale per utilizzarlo in altre occasioni.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CIPROXINA

• I principi attivi sono ciprofloxacina 2 mg/ml e idrocortisone 10 mg/ml.
• Gli altri componenti sono polisorbato 20, acetato di sodio, acido acetico glaciale, alcool benzilico, lecitina, cloruro di sodio, alcool polivinilico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CIPROXINA è un liquido di colore bianco o biancastro (una sospensione). È fornito in una confezione contenente un flacone di vetro da 10 ml con tappo a vite in polipropilene e, separatamente, un contagocce (pipetta in polipropilene, un tappo in polipropilene e un tappo in gomma di lattice).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 - Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es