Ciproxina 2 mg/ml + 10 mg/ml krople do uszu w zawiesinie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

CIPROXINA 2 mg/ml + 10 mg/ml krople do uszu w zawiesinie

cyprofloksacyna / hydrokortyzon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CIPROXINA i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CIPROXINA
3. Jak stosować CIPROXINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CIPROXINA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest CIPROXINA i do czego służy

CIPROXINA zawiera dwa składniki czynne: lek przeciwwirusowy steroidowy (hydrokortyzon) oraz antybiotyk (cyprofloksacyna); cyprofloksacyna jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy tzw. fluorochinolonów, który działa eliminując bakterie powodujące infekcje.

Jednym ze składników czynnych tego leku jest antybiotyk. Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz długości trwania leczenia, wydanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek stosuje się w leczeniu ostrej otitis eksterna (infekcji kanału słuchowego) z nieprzerwaną błoną bębenkową u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CIPROXINY

Zanim lekarz przepisze Ci ten lek, sprawdzi on błony bębenkowe, aby upewnić się, że nie są perforowane.

Nie stosuj CIPROXINY

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cyprofloksacynę lub inne leki z grupy fluorochinolonów.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hydrokortyzon lub którykolwiek z innych składników wymienionych w sekcji 6.
• jeśli błona bębenkowa jest perforowana lub uszkodzona.
• jeśli masz infekcje wirusowe lub grzybicze ucha, w tym infekcje wywołane przez wirusa ospy wietrznej lub wirusa Herpes simplex.
• jeśli masz zapalenie ucha środkowego (infekcję lub stan zapalny ucha środkowego). Objawy obejmują ból ucha, podwyższoną temperaturę (gorączkę) oraz uczucie zatkania uszu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• stosuj CIPROXINĘ wyłącznie w uszach. Nie należy wstrzykiwać ani połykać tego leku.
• jeśli wystąpią objawy wysypki lub pierwsze oznaki reakcji alergicznego sypiączki skóry, lub jakiekolwiek inne miejscowe reakcje alergiczne, w tym wysypka, swędzenie lub trudności oddechowe, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• przy stosowaniu tego leku może wzrosnąć podatność na inne infekcje. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy i znaki utrzymują się po tygodniu leczenia.
• nakrętka kroplówki zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmycie obrazu lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania CIPROXINY u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na brak danych u tych pacjentów.

Stosowanie CIPROXINY z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków w uchu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie CIPROXINĄ nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CIPROXINA zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 90 mg alkoholu benzylowego w każdej butelce 10 ml, co odpowiada 9 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz umiarkowane podrażnienie miejscowe.

Nakrętka kroplówki zawiera lateks

Nakrętka kroplówki zawiera lateks. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować CIPROXINA

Ten lek należy stosować wyłącznie w uchu. Nie należy wstrzykiwać ani połykać tego leku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania CIPROXINA. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj 3 kropli do kanału słuchowego dotkniętego ucha 2 razy dziennie, rano i wieczorem.

Standardowy czas leczenia wynosi 7 dni. Jeśli po tym czasie objawy nadal występują, skontaktuj się z lekarzem.

Aby ten lek był skuteczny, należy stosować go regularnie w zalecanej dawce i przez okres wskazany przez lekarza.

Zniknięcie objawów nie oznacza pełnego wyleczenia. Wrażenie zmęczenia nie wynika z leczenia, lecz z infekcji. Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia nie wpłynie na to uczucie i jedynie opóźni powrót do zdrowia.

Aby poprawnie zaaplikować krople, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Dokładnie umyj ręce.
2. Odkręć korek z fiolki i załóż kroplówkę do fiolki.
3. Ogrzej fiolkę tuż przed użyciem, trzymając ją w dłoni przez kilka minut, aby uniknąć uczucia dyskomfortu, gdy zimna zawiesina dotknie ucha.
4. Potrząśnij fiolką przed użyciem.
5. Nachyl głowę w stronę przeciwną do dotkniętego ucha, tak aby było ono skierowane do góry, i zakropluj lek do dotkniętego ucha.
6. Nadal z nachyloną głową delikatnie pociągnij płatek ucha do przodu i do tyłu (rysunek 1). Ten ruch pomoże kroplom przedostać się do kanału słuchowego.

Rysunek 1

1. Utrzymuj głowę w tej pozycji przez około 5 minut, aby ułatwić wniknięcie kropli do zewnętrznego kanału słuchowego. Po podniesieniu głowy niektóre krople mogą wypłynąć z ucha. Można je osuszyć niesterylną bibułą.
2. W razie potrzeby powtórz procedurę w drugim uchu.

Bardzo ważne jest przestrzeganie tych instrukcji, aby zapewnić skuteczność leku w uchu. Podczas aplikowania kropli nie zaleca się utrzymywania głowy w pozycji pionowej ani zbyt szybkiego poruszania nią, ponieważ krople mogą wypłynąć po twarzy i nie przedostaną się do kanału słuchowego.

Należy unikać kontaktu kroplówki z uchem lub palcami, aby ograniczyć ryzyko zanieczyszczenia kropli.

Po zakończeniu leczenia należy wyrzucić pozostałą zawartość fiolki i nie przechowywać jej do ponownego użycia.

Jeśli zastosowano więcej CIPROXINA niż należy, nie stosuj więcej kropli do czasu następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomniano zastosować CIPROXINA, zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, a następnie kontynuuj zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconym schematem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, CIPROXINA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zauważono następujące działania niepożądane związane z CIPROXINA:

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Działania na ucho: świąd ucha.

Nieczęste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Działania na ucho: ból ucha, zatkane ucho, dolegliwości w uchu, zaczerwienienie kanału słuchowego.

Inne działania: zawroty głowy, ból głowy, nudności, łuszczenie się skóry, grzybica skóry, pokrzywka, wysypka skórna, świąd, nieprzyjemne uczucie lub zmniejszone wrażliwość skóry oraz obecność resztek leku wewnątrz lub wokół ucha.

Zgłoszono dodatkowe działania niepożądane, dla których nieznana jest częstość występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), w tym:

Działania na ucho: obniżona słuch, dźwięki w uszach (szumy).

Działania na oczy: rozmyte widzenie.

Inne działania: uczucie alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie CIPROXINY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowuj opakowanie w pudełku, aby chronić je przed światłem.

Zachowaj szczelnie zamknięte opakowanie, aby chronić je przed wilgocią.

Po otwarciu butelki i założeniu kroplówki krople należy używać przez kolejne 14 dni.

Po zakończeniu leczenia pozostałą zawartość butelki należy wyrzucić. Nie wolno jej zachować w celu późniejszego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład CIPROXINY

• Substancje czynne to ciprofloksacyna 2 mg/ml i hydrokortyzon 10 mg/ml.
• Pozostałe składniki to polisorbat 20, octan sodu, kwas octowy lodowaty, alkohol benzylowy, lecytyna, chlorek sodu, polimer alkoholu winylowego i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CIPROXINA to biała do blado-białej ciecz (zawiesina). Produkt jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z polipropylenową pokrywką śrubową oraz oddzielnie kroplówkę (pipetę z polipropylenu, polipropylenowy korek i lateksowy kapturzek gumowy).

Właściciel pozwolenia na obrot

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 - Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es