Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ципрофлоксацин Керн Фарма 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ципрофлоксацин Керн Фарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Ципрофлоксацину Керн Фарма
Як застосовувати Ципрофлоксацин Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ципрофлоксацину Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ципрофлоксацин Керн Фарма і для чого його застосовують

Ципрофлоксацин Керн Фарма містить діючу речовину ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин — це антибіотик, який належить до групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Він діє лише на певні штами бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Дорослі

Ципрофлоксацин застосовують у дорослих для лікування таких бактеріальних інфекцій:

Деякі інфекції дихальних шляхів.
Деякі тривалі або рецидивуючі інфекції вуха або пазух носа.
Інфекції сечових шляхів.
Інфекції статевих шляхів у чоловіків і жінок.
Інфекції шлунково-кишкового тракту та внутрішньочеревні інфекції.
Інфекції шкіри та м'яких тканин.
Інфекції кісток і суглобів.
Лікування після інгаляції збудників сибірки.

Ципрофлоксацин може застосовуватися для лікування пацієнтів із низьким рівнем певних білих кров'яних тілець (нейтропенія), які мають лихоманку, що, як вважається, спричинена бактеріальною інфекцією.

Якщо у вас тяжка інфекція або інфекція викликана кількома видами бактерій, вам можуть призначити додаткове антибіотикотерапію разом із ципрофлоксацином.

Діти та підлітки

Ципрофлоксацин застосовують у дітей та підлітків під наглядом спеціалізованого лікаря для лікування таких бактеріальних інфекцій:

Інфекції легень і бронхів у дітей і підлітків із муковісцидозом,
Ускладнені інфекції сечових шляхів, включаючи інфекції, що вражають нирки (пієлонефрит),
Лікування після інгаляції збудників сибірки.

Ципрофлоксацин також може застосовуватися для лікування тяжких інфекцій у дітей і підлітків, коли це вважається необхідним.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ципрофлоксацину Керн Фарма

Не застосовуйте Ципрофлоксацин Керн Фарма

Якщо Ви маєте алергію на ципрофлоксацин, інші хінолони або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте тизанідин (див. розділ 2: Інші лікарські засоби та Ципрофлоксацин Керн Фарма).

Попередження та застереження

Перш ніж Вам почнуть вводити цей лікарський засіб

Не повинні приймати антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи ципрофлоксацин, якщо Ви раніше вже перенесли серйозну небажану реакцію під час прийому хінолону або фторхінолону. Якщо це Ваш випадок, Вам слід якомога швидше повідомити лікареві.

Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам почнуть вводити ципрофлоксацин:

якщо Ви коли-небудь мали проблеми з нирками, оскільки Ваше лікування потребує корекції дози
якщо Ви страждаєте епілепсією або іншими неврологічними захворюваннями
якщо у Вас були проблеми з сухожилками під час попереднього лікування антибіотиками, такими як ципрофлоксацин
якщо Ви діабетик, оскільки під час застосування ципрофлоксацину може виникнути ризик гіпоглікемії
якщо Ви страждаєте міастенією (один із видів м’язової слабкості), оскільки симптоми можуть посилюватися
якщо Вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини)
якщо Ви перенесли попередній епізод аортальної дисекції (розрив стінки аорти)
якщо Вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів)
якщо у Вашій сім’ї були випадки аортальної дисекції або аортального аневризму, вроджене захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи сприяючі умови (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (аутоімунне запальне захворювання), або васкулярні захворювання, такі як такаяська артеріїт, гранулематозна артеріїт з великими клітинами, хвороба Бехчета, гіпертензія, відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)
якщо у Вас є проблеми з серцем. Під час застосування цього типу ліків слід бути обережним, якщо Ви народилися з подовженням інтервалу QT (виявляється на ЕКГ — записі електричної активності серця) або маєте сімейний анамнез цього стану, маєте дисбаланс електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), були інфаркти міокарда, Ви жінка або похилого віку, або приймаєте інші ліки, які можуть викликати зміни на ЕКГ (див. розділ 2: «Застосування інших лікарських засобів та Ципрофлоксацин»)
якщо Ви або Ваші родичі маєте підтверджену недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки це може збільшити ризик розвитку анемії під час застосування ципрофлоксацину.

Для лікування деяких інфекцій сечостатевої системи Ваш лікар може призначити інший антибіотик разом із ципрофлоксацином. Якщо симптоми не поліпшуються після 3 днів лікування, проконсультуйтесь з лікарем.

Під час лікування цим лікарським засобом

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування ципрофлоксацином виникнуть будь-які з наступних станів. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування ципрофлоксацином.

Серйозна та раптова алергічна реакція (анафілактична реакція або шок, ангіоневротичний набряк). Існує невеликий ризик того, що навіть після першої дози Ви можете пережити серйозну алергічну реакцію з такими симптомами: відчуття тиску в грудях, запаморочення, нудота або відчуття непритомності, або запаморочення при підйомі. Якщо це відбувається, негайно повідомте лікареві, оскільки введення ципрофлоксацину слід припинити.
Серйозні, тимчасово непрацездатні, тривалі та потенційно незворотні небажані ефекти Антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи ципрофлоксацин, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривали (місяці або роки), тимчасово непрацездатні або потенційно незворотні. До них належать біль у сухожилках, м’язах і суглобах верхніх та нижніх кінцівок, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як колючі, поколювання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), чутливі порушення, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втому та серйозні порушення сну (див. розділ 4). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих небажаних ефектів після прийому ципрофлоксацину, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Ви та Ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість застосування антибіотика іншої групи.
У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо Ви похилого віку (понад 60 років), отримали трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин після початку лікування і навіть через кілька місяців після припинення застосування ципрофлоксацину. При перших ознаках болю або набряку сухожилка (наприклад, в області щиколотки, зап’ястя, ліктя, плеча або коліна) припиніть прийом ципрофлоксацину, зверніться до лікаря та дотримуйтесь режиму спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
Якщо Ви відчуваєте раптовий та інтенсивний біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами аортальної дисекції або аневризми, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо Ви отримуєте системні кортикостероїди.
Якщо Ви раптово почали відчувати задиху, особливо коли лягаєте спати, або помітили набряк у щиколотках, стопах або животі або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.
Якщо Ви страждаєте епілепсією або іншими неврологічними захворюваннями, такими як ішемія або інсульт, Ви можете мати небажані ефекти, пов’язані з центральною нервовою системою. Якщо це відбувається, припиніть застосування ципрофлоксацину та негайно зверніться до лікаря.
У рідких випадках Ви можете відчувати симптоми пошкодження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть прийом ципрофлоксацину та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно постійних ушкоджень.
Можуть виникати психіатричні реакції після першого застосування ципрофлоксацину. Якщо Ви страждаєте депресією або психозом, Ваші симптоми можуть погіршитися під час лікування ципрофлоксацином. У рідких випадках депресія або психоз можуть прогресувати до суїцидальних думок, спроб суїциду або реалізації суїциду. Якщо це відбувається, припиніть застосування ципрофлоксацину та негайно зверніться до лікаря.
Хінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей із цукровим діабетом. Якщо Ви страждаєте діабетом, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
Під час застосування антибіотиків, включаючи ципрофлоксацин, або навіть через кілька тижнів після їх припинення може розвинутися діарея. Якщо вона стає інтенсивною або тривалою, або якщо Ви помітили, що в калі є кров або слиз, негайно повідомте лікареві. Лікування ципрофлоксацином слід негайно припинити, оскільки це може загрожувати життю. Не приймайте ліки, які зупиняють або уповільнюють кишкову перистальтику.
Якщо Ваш зорі погіршився або якщо Ваши очі постраждали іншим чином, негайно проконсультуйтеся з офтальмологом.
Під час лікування ципрофлоксацином Ваша шкіра стає чутливішою до сонячного світла або ультрафіолетового (УФ) випромінювання. Уникайте впливу інтенсивного сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання, наприклад, соляріїв.
Під час застосування ципрофлоксацину повідомляйте про це лікареві або персоналу лабораторії, якщо Вам потрібно здавати аналіз крові або сечі.
Якщо Ви страждаєте проблемами з нирками, повідомте лікареві, оскільки можливо, що Вашу дозу слід скоригувати.
Ципрофлоксацин може спричинити ушкодження печінки. Якщо Ви помітили симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовтий колір шкіри), темна сеча, свербіж або біль у животі, негайно припиніть введення ципрофлоксацину.
Ципрофлоксацин може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець і, можливо, зменшити Вашу стійкість до інфекцій. Якщо Ви перенесли інфекцію з симптомами, такими як гарячка та різке погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не застосовуйте ципрофлоксацин одночасно з тизанідином, оскільки це може спричинити небажані ефекти, такі як зниження артеріального тиску та сонливість (див. розділ 2: «Не застосовуйте Ципрофлоксацин Керн Фарма»).

Відомо, що наступні ліки взаємодіють із ципрофлоксацином у Вашому організмі. Якщо Ви застосовуєте ципрофлоксацин одночасно з цими ліками, це може вплинути на терапевтичний ефект цих ліків. Також може збільшитися ймовірність виникнення небажаних ефектів.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фемпрокумон, флуйндінон) або інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові)
пробенецид (від подагри)
метотрексат (при деяких видах раку, псоріазі, ревматоїдному артриті)
теофілін (при проблемах із диханням)
тизанідин (при м’язовій спастичності при розсіяному склерозі)
оланзапін (антипсихотик)
клозапін (антипсихотик)
ропінірол (при хворобі Паркінсона)
фенітоїн (при епілепсії)
циклоспорин (при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті та при трансплантації органів)
інші ліки, які можуть змінювати серцевий ритм: ліки, що належать до групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (з групи макролідів), деякі антипсихотики
золпідем (при порушеннях сну)

Ципрофлоксацин може підвищувати рівень у крові наступних ліків:

пентоксифілін (при порушеннях кровообігу)
кофеїн
дулоксетин (при депресії, діабетичній нейропатії або недержанні сечі)
лідокаїн (при захворюваннях серця або при застосуванні анестезії)
силденафіл (наприклад, при еректильній дисфункції)
агомелатин (при депресії)

Застосування Ципрофлоксацину Керн Фарма з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на Ваше лікування ципрофлоксацином.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж Вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб.

Краще уникати застосування ципрофлоксацину під час вагітності.

Не застосовуйте ципрофлоксацин під час годування груддю, оскільки ципрофлоксацин виділяється з молоком і може завдати шкоди Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ципрофлоксацин може знижувати Вашу уважність. Можуть виникати деякі неврологічні ефекти.

Тому переконайтеся, що Ви знаєте, як Ви реагуєте на ципрофлоксацин, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. У разі сумнівів проконсультуйтесь з лікарем.

Ципрофлоксацин Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 353,9 мг (15,4 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) на кожні 100 мл розчину для інфузії. Це становить 35,39% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як застосовувати Ципрофлоксацин Керн Фарма

Ваш лікар пояснить вам точно, яку кількість ципрофлоксацину вам необхідно вводити, як часто і протягом якого часу. Це залежатиме від типу інфекції, якою ви хворієте, та її тяжкості.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки, можливо, знадобиться коригування дози.

Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 21 дня, але може бути більшою при важких інфекціях.

Ваш лікар вводитиме кожну дозу у вигляді повільної інфузії через вену в кровотік. У дітей тривалість інфузії становить 60 хвилин. У дорослих пацієнтів час інфузії становить 60 хвилин при дозі 400 мг ципрофлоксацину та 30 хвилин — при дозі 200 мг ципрофлоксацину. Повільне введення інфузії запобігає виникненню негайних побічних реакцій.

Пам’ятайте, що під час застосування цього лікарського засобу слід багато пити.

Якщо вам перервали введення Ципрофлоксацину Керн Фарма

Дуже важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо ви припините застосовувати цей лікарський засіб занадто рано, ваша інфекція, можливо, не буде повністю вилікувана, і симптоми можуть повернутися або погіршитися. Може розвинутися стійкість до антибіотика.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ципрофлоксацин Керн Фарма 2 мг/мл розчин для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено найсерйозніші побічні ефекти, які ви можете помітити самостійно:

Припиніть прийом ципрофлоксацину та негайно зв’яжіться з лікарем для розгляду іншого антибіотикотерапевтичного лікування, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

судоми (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

тяжка та раптова алергічна реакція з симптомами, такими як стиснення в грудях, почуття запаморочення, нудота або непритомність, або запаморочення при підйомі з положення сидячи (анапілактичний шок) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
розрив сухожилка, особливо довгого сухожилка на задній стороні п’ята (ахіллового сухожилка) (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

тяжка та раптова алергічна реакція з симптомами, такими як стиснення в грудях, почуття запаморочення, нудота або непритомність, або запаморочення при підйомі з положення сидячи (анапілактична реакція) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
м’язова слабкість, запалення сухожилків, що може призвести до їх розриву, особливо довгого сухожилка на задній стороні п’ята (ахіллового сухожилка) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
шкірні висипання з ризиком смерті, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті, горлі, носі, очах та інших слизових оболонках, наприклад, у статевих органах, які можуть прогресувати до загального утворення пухирів або шелушіння шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

незвичайні відчуття болю, печіння, поколювання, оніміння або м’язової слабкості в кінцівках (нейропатія) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
реакція на лікарський засіб, що призводить до шкірного висипу, гарячки, запалення внутрішніх органів, порушень кровотворення та системного захворювання (DRESS — Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, PEGA — Гостра загальна пустульозна ексантема).

Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування ципрофлоксацином, перераховані нижче відповідно до їхньої ймовірності:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

нудота, діарея, блювота
біль у суглобах у дітей
місцева реакція на місці введення, шкірний висип
тимчасове підвищення рівня речовин у крові (трансамінази)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

біль у суглобах у дорослих
грибкові суперінфекції (інфекції, спричинені грибами)
підвищений рівень еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілок, підвищення або зниження рівня одного з факторів згортання крові (тромбоцитів)
зниження апетиту
гіперактивність, збудження, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації
головний біль, запаморочення, порушення сну або порушення смаку, поколювання та оніміння, підвищена чутливість до подразників органів чуття, судоми (див. розділ 2: Попередження та застереження), почуття обертовості
проблеми зі зором, включаючи подвоєння зображення
втрата слуху
підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
розширення кровоносних судин (вазодилатація), зниження артеріального тиску
біль у животі, проблеми з травленням, такі як повільне травлення (диспепсія/підвищена кислотність), метеоризм
порушення функції печінки, підвищення рівня речовини в крові (білірубін), жовтяниця (холестатична жовтяниця)
свербіж, кропив’янка
біль у суглобах у дорослих
порушення функції нирок, ниркова недостатність
біль у м’язах та кістках, почуття нездужання (астенія), гарячка, затримка рідини
підвищення рівня лужної фосфатази в крові (речовина, що визначається в крові)

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

біль у м’язах, запалення суглобів, підвищення м’язового тонусу, судоми
запалення кишечника (коліт), пов’язане з прийомом антибіотиків (може бути смертельним у дуже рідкісних випадках) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
зміни в кількості клітин крові (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), зниження кількості червоних та білих кров’яних тілок і тромбоцитів (панцитопенія), що може загрожувати життю, пригніблення кісткового мозку, що може загрожувати життю пацієнта (див. розділ 2: Попередження та застереження)
алергічна реакція, набряк (едема) або швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
тривожні реакції, дивні сни, депресія (що може призвести до думок про самогубство, спроби самогубства та самогубства), психічні порушення (психотичні реакції, що можуть призвести до думок про самогубство, спроби самогубства та самогубства) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
зниження чутливості шкіри, тремор, мігрень, порушення нюху
дзвін у вухах (тинітус), погіршення слуху
непритомність, запалення кровоносних судин (васкуліт)
труднощі з диханням, включаючи симптоми астми
запалення підшлункової залози (панкреатит)
гепатит, загибель клітин печінки (гепатична некроз), що дуже рідко призводить до печінкової недостатності з ризиком смерті (див. розділ 2: Спеціальні попередження та застереження)
світлочутливість (див. розділ 2: Попередження та застереження), неспецифічне утворення пухирів, дрібні кровотечі у вигляді плям під шкірою (петехії)
кров або кристали в сечі, запалення сечових шляхів
пітливість
підвищення концентрації ферменту амілази

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

особливий тип зниження кількості клітин крові (гемолітична анемія), небезпечне зниження одного з типів білих кров’яних тілок (агранулоцитоз) (див. розділ 2: Спеціальні попередження та застереження)
тяжкі алергічні реакції з ризиком смерті (хвороба сироватки) (див. розділ 2: Спеціальні попередження та застереження)
порушення координації, нестійка хода (порушення ходи), тиск у головному мозку (внутрішньочерепний тиск та псевдопухлина мозку)
спотворення кольорового зору
різноманітні шкірні висипання або ексантеми
погіршення симптомів міастенії (див. розділ 2: Попередження та застереження)

Невідомо (частота не може бути оцінена за наявними даними)

вплив на згортання крові (у пацієнтів, які отримують антагоністи вітаміну K)
синдром, пов’язаний із недостатньою секрецією води та низьким рівнем натрію (SIADH)
сильне збудження (манія) або почуття великого оптимізму та гіперактивності (гіпоманія)
надмірно швидкий серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм, потенційно смертельний, порушення серцевого ритму (відоме як «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — запису електричної активності серця)
втрата свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. розділ 2: Попередження та застереження

Прийом антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язаний із дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяцями або роками) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як уколи, поколювання, дзижчання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втому, порушення сну, зниження пам’яті, зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ципрофлоксацину Керн Фарма

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Ципрофлоксацин Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не охолоджуйте і не заморожуйте, оскільки при надмірному охолодженні можуть утворитися кристали. Якщо ви помітили кристали у лікарському засобі, не використовуйте його і негайно повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.

Завжди зберігайте ліки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Флакони зовнішньою обгорткою: зберігайте флакони у зовнішній сумці для захисту від світла. Використовуйте одразу після виймання сумки (див. розділ 6.3).

Флакони без зовнішньої обгортки слід зберігати в картонній коробці для захисту від світла. Використовуйте одразу після виймання з картонної коробки (див. розділ 6.3).

Відкрийте флакон і/або сумку та негайно використовуйте ліки. Це однодозова ємність. Спеціальних заходів безпеки не потрібно під час звичайного періоду інфузії тривалістю 60 хвилин.

Ваші ліки не слід змішувати з іншими ліками, які також можуть вводитися внутрішньовенно. Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи утворювати з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ципрофлоксацину Керн Фарма

Діючою речовиною є ципрофлоксацин (у формі лактату).

Кожні 100 мл містять 200 мг (міліграмів) ципрофлоксацину. Кожні 200 мл містять 400 мг (міліграмів) ципрофлоксацину.

Інші компоненти: лактатна кислота, натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Ципрофлоксацину Керн Фарма та вміст упаковки

Розчин для інфузій.

Це означає, що розчин готовий до внутрішньовенного введення (крапельно) у пляшці або пакеті з пластику.

Кожна пляшка або пакет Ципрофлоксацину містить 100 мл або 200 мл вашого лікарського засобу.

Пакети:

Пакети по 100 мл поставляються в картонних коробках по 10 штук.
Пакети по 200 мл поставляються в картонних коробках по 5 штук.

Пляшки:

Кожну пляшку об'ємом 100 мл поміщують у металізовану пластикову сумку. Доступна в комплектах по 10 або 20 пляшок.

Або:

Пляшки по 100 мл упаковують у картонні коробки. Доступні комплекти по 10 або 20 пляшок.

Кожну пляшку об'ємом 200 мл поміщують у металізовану пластикову сумку. Доступна в комплектах по 10 або 20 пляшок.

Або:

Пляшки по 200 мл упаковують у картонні коробки. Доступні комплекти по 10 або 20 пляшок.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus 72, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Atenas, Греція.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Ірландія: Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion

Іспанія: Ципрофлоксацин Керн Фарма 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Австрія: Ciprofloxacin Noridem 2 mg/ml Infusionslösung

Греція: Ciprofloxacin/Noridem, Δι?λυμα για ?γχυση 2 mg/ml

Німеччина: Ciprofloxacin 2mg/ml Infusionslösung

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Поради / медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють проти вірусних інфекцій.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики, вони необхідні саме для вашого захворювання.

Навіть під час антибіотикотерапії деякі бактерії можуть виживати або продовжувати розмножуватись. Це явище називається резистентністю: певні антибіотики втрачають свою ефективність.

Неправильне використання антибіотиків прискорює розвиток резистентності. Навіть ви можете сприяти формуванню стійкості бактерій і, таким чином, затримати одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся:

дозування,
частоти прийому,
тривалості лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

Використовуйте антибіотики лише за рецептом лікаря.
Дотримуйтесь інструкцій щодо дозування протягом усього курсу лікування.
Не використовуйте повторно антибіотик без рецепта, навіть якщо хочете лікувати схоже захворювання.
Ніколи не передавайте свій антибіотик іншій особі — він може не підходити для її захворювання.
Після завершення курсу лікування здайте всі не використані ліки у аптеку, щоб забезпечити їх правильне утилізування.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі

Ципрофлоксацин Керн Фарма повинен вводитися внутрішньовенно крапельно. У дітей тривалість інфузії становить 60 хвилин. У дорослих пацієнтів час інфузії становить 60 хвилин при дозі 400 мг Ципрофлоксацину Керн Фарма та 30 хвилин — при дозі 200 мг Ципрофлоксацину Керн Фарма. Повільне введення у велику вену зменшує неприємні відчуття у пацієнта та знижує ризик венозної іритації. Розчин для інфузії можна вводити безпосередньо або після змішування з іншим сумісним розчином для інфузії.

Якщо сумісність з іншими розчинами для інфузії або ліками не підтверджена, розчин для інфузії слід завжди вводити окремо. Візуальні ознаки несумісності — наприклад, утворення осаду, помутніння або зміна кольору.

Несумісність спостерігається з усіма розчинами або ліками для інфузії, які фізично або хімічно нестійкі при рН цього розчину (наприклад, пеніциліни, розчини гепарину), особливо при поєднанні з розчинами, що мають лужне середовище (рН розчинів для інфузії ципрофлоксацину: від 3,9 до 4,5).

Після початку внутрішньовенного лікування, його можна продовжити перорально.