Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Ciprofloxacino Kern Pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ciprofloxacino Kern Pharma
Come usare Ciprofloxacino Kern Pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ciprofloxacino Kern Pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ciprofloxacino Kern Pharma e a cosa serve

Ciprofloxacino Kern Pharma contiene il principio attivo ciprofloxacina. Ciprofloxacino appartiene al gruppo di antibiotici noti come fluorochinoloni. Ciprofloxacino agisce eliminando i batteri che causano infezioni. È efficace soltanto contro ceppi specifici di batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Adulti

Ciprofloxacino è utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

Alcune infezioni delle vie respiratorie.
Alcune infezioni croniche o ricorrenti dell'orecchio o dei seni paranasali.
Infezioni delle vie urinarie.
Infezioni del tratto genitale femminile e maschile.
Infezioni del tratto gastrointestinale e intraddominali.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Infezioni delle ossa e delle articolazioni.
Trattamento successivo all'inalazione di agenti patogeni del carbonchio.

Ciprofloxacino può essere utilizzato nel trattamento di pazienti con un basso numero di determinati globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre, sospetta di origine batterica.

Nel caso di infezioni gravi o di infezioni causate da più di un tipo di batterio, potrebbe essere necessario un trattamento antibiotico aggiuntivo oltre alla ciprofloxacina.

Bambini e adolescenti

Ciprofloxacino è utilizzato in bambini e adolescenti, sotto stretta supervisione medica specializzata, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

Infezioni polmonari e delle vie bronchiali in bambini e adolescenti affetti da fibrosi cistica,
Infezioni complicate delle vie urinarie, comprese le infezioni renali (pielonefrite),
Trattamento successivo all'inalazione di agenti patogeni del carbonchio.

Ciprofloxacino può inoltre essere utilizzato per il trattamento di infezioni gravi in bambini e adolescenti quando ritenuto necessario.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ciprofloxacino Kern Pharma

Non usi Ciprofloxacino Kern Pharma

Se è allergico a ciprofloxacina, ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo tizanidina (vedere sezione 2: Altri medicinali e Ciprofloxacino Kern Pharma).

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrato questo medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, inclusa la ciprofloxacina, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolonica o di una fluorochinolonica. In tal caso, informi immediatamente il medico.

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrata ciprofloxacina:

se ha mai avuto problemi renali, poiché il trattamento potrebbe richiedere un aggiustamento della dose
se soffre di epilessia o altre condizioni neurologiche
se ha avuto in precedenza problemi ai tendini durante un trattamento con antibiotici come la ciprofloxacina
se è diabetico, poiché potrebbe correre un rischio di ipoglicemia con ciprofloxacina
se soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare), poiché i sintomi potrebbero peggiorare
se le è stata diagnosticata una dilatazione o un “nodulo” in un vaso sanguigno di grande dimensione (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso)
se ha già avuto un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta)
se le è stata diagnosticata un’insufficienza di una valvola cardiaca (rigurgito delle valvole cardiache)
se ha antecedenti familiari di dissecazione o aneurisma aortico, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune) o disturbi vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet, ipertensione, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)
se ha problemi cardiaci. Si deve prestare cautela nell’uso di questo tipo di medicinale se ha una sindrome congenita o familiarità per un allungamento dell’intervallo QT (osservato nell’ECG, che è un tracciato dell’attività elettrica del cuore), uno squilibrio degli elettroliti nel sangue (in particolare livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue), un ritmo cardiaco molto lento (definito “bradicardia”), un cuore molto debole (insufficienza cardiaca), antecedenti di infarto, se è donna o di età avanzata, o se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni nell’ECG (vedere sezione 2: “Uso di altri medicinali e Ciprofloxacino”)
se lei o un familiare avete una comprovata carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD), poiché potrebbe correre un rischio di anemia con ciprofloxacina.

Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale, il medico potrebbe prescriverle un altro antibiotico oltre alla ciprofloxacina. Se i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.

Durante il trattamento con questo medicinale

Informi immediatamente il medico se si verifica una delle seguenti situazioni durante il trattamento con ciprofloxacina. Il medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento con ciprofloxacina.

Reazione allergica grave e improvvisa (una reazione o shock anafilattico, angioedema). Esiste una ridotta possibilità che, anche con la prima dose, si verifichi una reazione allergica grave, con i seguenti sintomi: oppressione al petto, sensazione di capogiro, nausea o svenimento, o vertigini in posizione eretta. Se ciò accade, informi immediatamente il medico poiché la somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta.
Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, inclusa la ciprofloxacina, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno (vedere sezione 4). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto ciprofloxacina, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se proseguire o meno il trattamento, considerando anche l’uso di un antibiotico di altra classe.
In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione della terapia con ciprofloxacina. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di assumere ciprofloxacina, contatti il medico e mantenga a riposo la zona dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.
Se avverte un dolore improvviso e intenso nell’addome, nel petto o nella schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Se inizia a manifestare un’improvvisa comparsa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o la comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.
Se soffre di epilessia o di un’altra condizione neurologica, come ischemia o ictus, potrebbe manifestare effetti avversi legati al sistema nervoso centrale. In tal caso, smetta di usare ciprofloxacina e contatti immediatamente il medico.
In rari casi, potrebbe manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, smetta di assumere ciprofloxacina e informi immediatamente il medico per prevenire danni potenzialmente permanenti.
Potrebbe manifestare reazioni psichiatriche già dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. Se soffre di depressione o psicosi, i sintomi potrebbero peggiorare con il trattamento con ciprofloxacina. In rari casi, la depressione o la psicosi possono evolvere in pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidio consumato. In tal caso, smetta di usare ciprofloxacina e contatti immediatamente il medico.
Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue al di sopra dei valori normali (iperglicemia), o una diminuzione al di sotto dei livelli normali, che in casi gravi può provocare perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4). Questo è importante per le persone con diabete. Se è diabetico, il livello di zucchero nel sangue deve essere controllato attentamente.
Può sviluppare diarrea durante l’uso di antibiotici, inclusa la ciprofloxacina, o anche diverse settimane dopo aver interrotto il trattamento. Se diventa intensa o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, informi immediatamente il medico. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto immediatamente, poiché potrebbe mettere in pericolo la vita. Non assuma medicinali che bloccano o ritardano i movimenti intestinali.
Se la vista peggiora o se gli occhi sono colpiti in altro modo, consulti immediatamente un oftalmologo.
La sua pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV) durante il trattamento con ciprofloxacina. Eviti l’esposizione alla luce solare intensa o alla luce ultravioletta artificiale, come ad esempio le cabine abbronzanti.
Mentre assume ciprofloxacina, informi il medico o il personale del laboratorio di analisi se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine.
Se soffre di problemi renali, informi il medico poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Ciprofloxacina può causare lesioni epatiche. Se nota sintomi come perdita di appetito, itterizia (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito o dolore addominale, interrompa immediatamente la somministrazione di ciprofloxacina.
Ciprofloxacina può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi e forse ridurre la resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca, o problemi urinari, deve consultare immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico riguardo al suo trattamento.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non usi ciprofloxacina contemporaneamente a tizanidina, poiché ciò potrebbe causare effetti avversi, come pressione bassa e sonnolenza (vedere sezione 2: “Non usi Ciprofloxacino Kern Pharma”).

È noto che i seguenti medicinali interagiscono con ciprofloxacina nell’organismo. Se usa ciprofloxacina contemporaneamente a questi medicinali, ciò potrebbe influenzare l’effetto terapeutico di questi ultimi. Potrebbe anche aumentare la probabilità di manifestare effetti avversi.

Informi il medico se sta assumendo:

Antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumone, fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
probenecid (per la gotta)
metotrexato (per alcuni tipi di cancro, psoriasi, artrite reumatoide)
teofillina (per problemi respiratori)
tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
olanzapina (un antipsicotico)
clozapina (un antipsicotico)
ropinirolo (per la malattia di Parkinson)
fenitoina (per l’epilessia)
ciclosporina (per malattie della pelle, artrite reumatoide e nei trapianti d’organo)
altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarona, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (appartenenti al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici
zolpidem (per i disturbi del sonno)

Ciprofloxacina può aumentare i livelli nel sangue dei seguenti medicinali:

pentossifillina (per disturbi circolatori)
caffeina
duloxetina (per la depressione, danni nervosi diabetici o incontinenza)
lidocaina (per malattie cardiache o anestesia)
sildenafilo (ad esempio, per la disfunzione erettile)
agomelatina (per la depressione)

Uso di Ciprofloxacino Kern Pharma con cibi e bevande

Cibi e bevande non influenzano il trattamento con ciprofloxacina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

È preferibile evitare l’uso di ciprofloxacina durante la gravidanza.

Non usi ciprofloxacina durante l’allattamento, poiché la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno e potrebbe causare danni al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ciprofloxacina può ridurre il livello di vigilanza. Possono verificarsi alcuni effetti neurologici.

Pertanto, accerti come reagisce a ciprofloxacina prima di guidare un veicolo o di usare macchinari. In caso di dubbi, consulti il medico.

Ciprofloxacino Kern Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene 353,9 mg (15,4 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni 100 ml di soluzione per infusione. Ciò corrisponde al 35,39% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Ciprofloxacino Kern Pharma

Il medico le spiegherà esattamente quale quantità di ciprofloxacina deve essere somministrata, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipende dal tipo di infezione che ha e dalla sua gravità.

Informi il medico se ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose.

Il trattamento dura generalmente da 5 a 21 giorni, ma può protrarsi oltre nel caso di infezioni gravi.

Il medico le somministrerà ogni dose mediante infusione lenta, attraverso una vena, nel torrente sanguigno. Nei bambini, la durata dell'infusione è di 60 minuti. Nei pazienti adulti, il tempo di infusione è di 60 minuti per 400 mg di ciprofloxacina e di 30 minuti per 200 mg di ciprofloxacina. La somministrazione lenta dell'infusione evita il verificarsi di reazioni avverse immediate.

Ricordi di bere una quantità abbondante di liquidi durante la somministrazione di questo medicamento.

Se la somministrazione di Ciprofloxacino Kern Pharma viene interrotta

È importante che completare il trattamento , anche se dopo alcuni giorni inizia a sentirsi meglio. Se interrompe troppo presto l'uso di questo medicamento, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Potrebbe sviluppare resistenza all'antibiotico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La seguente sezione contiene gli effetti indesiderati gravi che potrebbe riconoscere da solo:

Interrompa immediatamente l’assunzione di ciprofloxacina e contatti il medico per valutare un’altra terapia antibiotica se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

convulsioni (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

reazione allergica grave e improvvisa con sintomi come oppressione al petto, sensazione di vertigine, nausea o svenimento, oppure vertigini quando ci si alza in piedi (shock anafilattico) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
rottura del tendine, in particolare del tendine posteriore del tallone (tendine di Achille) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

reazione allergica grave e improvvisa con sintomi come oppressione al petto, sensazione di vertigine, nausea o svenimento, oppure vertigini quando ci si alza in piedi (reazione anafilattica) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che può portare alla rottura, in particolare del tendine posteriore del tallone (tendine di Achille) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
eruzioni cutanee potenzialmente letali, generalmente sotto forma di vesciche o ulcere in bocca, gola, naso, occhi e altre membrane mucose, come i genitali, che possono evolvere in vesciche diffuse o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

sensazioni insolite di dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare agli arti (neuropatia) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
una reazione a un farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e malattia sistemica (DRESS - Reazione a Farmaci con Eosinofilia e Sintomi Sistemici, PEGA - Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta).

Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con ciprofloxacina sono elencati di seguito in base alla loro probabilità di insorgenza:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

nausea, diarrea, vomito
dolore articolare nei bambini
reazione locale nel sito di iniezione, eruzione cutanea
aumento temporaneo delle sostanze nel sangue (transaminasi)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

dolore articolare negli adulti
superinfezioni micotiche (infezioni causate da funghi)
aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi, aumento o diminuzione di un fattore di coagulazione del sangre (trombociti)
diminuzione dell’appetito
iperattività, agitazione, confusione, disorientamento, allucinazioni
mal di testa, vertigini, disturbi del sonno o alterazioni del gusto, formicolii e intorpidimenti, sensibilità insolita agli stimoli sensoriali, convulsioni (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni), sensazione di giramento
disturbi della vista, inclusa visione doppia
perdita dell’udito
aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), diminuzione della pressione arteriosa
dolore addominale, disturbi digestivi come digestione lenta (indigestione/acidità), flatulenza
alterazione della funzione epatica, aumento delle sostanze nel sangue (bilirubina), itterizia (ittero colestatico)
prurito, orticaria
dolore articolare negli adulti
funzionalità renale ridotta, insufficienza renale
dolore muscolare e osseo, sensazione di malessere (astenia), febbre, ritenzione idrica
aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una sostanza misurata nel sangue)

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

dolore muscolare, infiammazione articolare, aumento del tono muscolare, crampi
infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (potenzialmente letale in casi molto rari) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
alterazioni del conteggio delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), diminuzione dei globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia) che può mettere in pericolo la vita, depressione midollare potenzialmente letale (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
reazione allergica, gonfiore (edema) o gonfiore rapido della pelle e delle membrane mucose (angioedema) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
aumento del glucosio nel sangue (iperglicemia)
diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
reazioni di ansia, sogni insoliti, depressione (che può portare a pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidio consumato), alterazioni mentali (reazioni psicotiche che possono portare a pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidio consumato) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
diminuzione della sensibilità cutanea, tremori, emicrania, alterazioni dell’olfatto
ronzio nell’orecchio (acufene), peggioramento dell’udito
svenimento, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
difficoltà respiratorie, inclusi sintomi asmatici
infiammazione del pancreas (pancreatite)
epatite, morte delle cellule epatiche (necrosi epatica), che molto raramente porta a insufficienza epatica con rischio di morte (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni speciali)
sensibilità alla luce (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni), formazione aspecifica di vesciche, piccole emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie)
sangue o cristalli nelle urine, infiammazione delle vie urinarie
sudorazione eccessiva
aumento delle concentrazioni dell’enzima amilasi

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):

un particolare tipo di diminuzione del conteggio delle cellule del sangue (anemia emolitica), una diminuzione pericolosa di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni speciali)
reazioni allergiche gravi con rischio di morte (malattia da siero) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni speciali)
disturbo della coordinazione, instabilità nel camminare (disturbi della deambulazione), pressione nel cervello (pressione intracranica e pseudotumore cerebrale)
distorsioni visive dei colori
diverse eruzioni cutanee o esantemi
peggioramento dei sintomi della miastenia grave (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

alterazione della coagulazione del sangue (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH, dall’inglese)
sensazione di grande eccitazione (mania) o di eccessivo ottimismo e iperattività (ipomania)
frequenza cardiaca anormalmente rapida, ritmo cardiaco irregolare e potenzialmente letale, alterazione del ritmo cardiaco (nota come “prolungazione dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, che è un tracciato dell’attività elettrica del cuore)
perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, diminuzione della memoria e alterazioni dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura con esito letale, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ciprofloxacino Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Ciprofloxacino Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC. Non refrigerare né congelare, poiché potrebbero formarsi cristalli se il medicinale si raffredda troppo. Se osserva cristalli nel medicinale, non lo utilizzi e informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Conservare sempre il medicinale nel suo imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Flaconcini con involucro esterno: Mantenere i flaconcini all'interno della busta esterna per proteggerli dalla luce. Utilizzare immediatamente dopo aver rimosso la busta (vedere sezione 6.3).

I flaconcini senza involucro esterno devono essere mantenuti nella confezione di cartone per proteggerli dalla luce. Utilizzare immediatamente dopo aver rimosso la confezione di cartone (vedere sezione 6.3).

Aprire il flaconcino e/o la busta ed utilizzare immediatamente il medicinale. Si tratta di un contenitore monodose. Non sono necessarie precauzioni particolari durante il periodo normale di infusione di 60 minuti.

Il suo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali che potrebbero essere somministrati per via endovenosa. Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista ulteriori informazioni in merito.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziato. Chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ciprofloxacino Kern Pharma

Il principio attivo è ciprofloxacina (in forma di lattato).

Ogni 100 ml contengono 200 mg (milligrammi) di ciprofloxacina. Ogni 200 ml contengono 400 mg (milligrammi) di ciprofloxacina.

Gli altri componenti sono acido lattico, cloruro di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ciprofloxacino Kern Pharma e contenuto della confezione

Soluzione per infusione.

Ciò significa che è pronta per essere somministrata in una sacca o flacone di plastica sotto forma di infusione endovenosa (gocciolamento).

Ogni sacca o flacone di Ciprofloxacino contiene 100 ml o 200 ml del medicinale.

Sacche:

Le sacche da 100 ml sono confezionate in scatole di cartone da 10 pezzi.
Le sacche da 200 ml sono confezionate in scatole di cartone da 5 pezzi.

Flaconi:

Ogni flacone da 100 ml è inserito in una busta di plastica metallizzata. Disponibile in astucci da 10 o 20 flaconi.

In alternativa:

I flaconi da 100 ml sono inseriti in scatole di cartone. Disponibile in astucci da 10 o 20 flaconi.

Ogni flacone da 200 ml è inserito in una busta di plastica metallizzata. Disponibile in astucci da 10 e 20 flaconi.

In alternativa:

I flaconi da 200 ml sono inseriti in scatole di cartone. Disponibile in astucci da 10 o 20 flaconi.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus 72, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

DEMO S.A., 21st km Strada Nazionale Atene-Lamia, 14568 Krioneri, Atene, Grecia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Irlanda: Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion

Spagna: Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml soluzione per perfusione EFG

Austria: Ciprofloxacin Noridem 2 mg/ml Infusionslösung

Grecia: Ciprofloxacin/Noridem, Δι?λυμα για ?γχυση 2 mg/ml

Germania: Ciprofloxacin 2mg/ml Infusionslösung

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Consigli / educazione medica

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

Se il medico le ha prescritto un antibiotico, è perché necessita precisamente di questo trattamento per la sua patologia attuale.

Nonostante il trattamento antibiotico, alcune batteri possono sopravvivere o continuare a moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

Un uso scorretto degli antibiotici accelera lo sviluppo della resistenza. Anche lei può contribuire a rendere i batteri più resistenti e quindi ritardare la sua guarigione o ridurre l'efficacia degli antibiotici se non rispetta:

la dose
la frequenza di somministrazione
la durata del trattamento

Pertanto, al fine di mantenere l'efficacia di questo medicinale:

Utilizzi gli antibiotici solo quando prescritti dal medico.
Segua attentamente le istruzioni relative alla dose per tutta la durata del trattamento.
Non riutilizzi mai un antibiotico senza prescrizione medica, anche se desidera trattare una patologia simile.
Non dia mai il suo antibiotico a un'altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua patologia.
Al termine del trattamento, restituisca tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia, per garantirne lo smaltimento corretto.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

Ciprofloxacino Kern Pharma deve essere somministrato mediante infusione endovenosa. Nei bambini, la durata dell'infusione è di 60 minuti. Nei pazienti adulti, il tempo di infusione è di 60 minuti per 400 mg di Ciprofloxacino Kern Pharma e di 30 minuti per 200 mg di Ciprofloxacino Kern Pharma. Un'infusione lenta in una vena di grande calibro ridurrà al minimo il disagio del paziente e diminuirà il rischio di irritazione venosa. La soluzione per infusione può essere somministrata direttamente oppure dopo essere stata mescolata con un'altra soluzione per infusione compatibile.

Salvo che sia stata confermata la compatibilità con altre soluzioni per infusione o farmaci, la soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente. I segni visivi di incompatibilità comprendono, ad esempio, precipitazione, torbidità e variazione di colore.

L'incompatibilità si verifica con tutte le soluzioni o farmaci per infusione che risultano fisicamente o chimicamente instabili al pH della soluzione (ad esempio penicilline, soluzioni di eparina), specialmente in associazione con soluzioni regolate a pH alcalino (pH delle soluzioni per infusione di ciprofloxacina: 3,9 - 4,5).

Dopo l'inizio della somministrazione endovenosa del trattamento, questo può essere proseguito anche per via orale.