Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ciprofloxacino Kern Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ciprofloxacino Kern Pharma
Jak stosować lek Ciprofloxacino Kern Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Ciprofloxacino Kern Pharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ciprofloxacino Kern Pharma i do czego się go stosuje

Ciprofloxacino Kern Pharma zawiera substancję czynną ciprofloksacynę. Ciprofloksacyna to antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Działa on eliminując bakterie powodujące infekcje. Działa wyłącznie na określone szczepy bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy zachowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie antybiotyk, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Dorośli

Ciprofloksacyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

Niektóre infekcje dróg oddechowych.
Niektóre długotrwałe lub nawrotowe infekcje ucha lub zatok.
Infekcje dróg moczowych.
Infekcje dróg rodnych u kobiet i mężczyzn.
Infekcje przewodu pokarmowego i infekcje wewnątrzbrzuszne.
Infekcje skóry i tkanek miękkich.
Infekcje kości i stawów.
Leczenie po wchłonięciu patogenów wąglica.

Ciprofloksacyna może być stosowana w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą określonych białych krwinek (neutropenia), u których występuje gorączka, której przyczyną może być infekcja bakteryjna.

W przypadku ciężkiej infekcji lub gdy infekcja jest spowodowana przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może być konieczne dodatkowe leczenie antybiotykiem oprócz ciprofloksacyny.

Dzieci i młodzież

Ciprofloksacyna jest stosowana u dzieci i młodzieży pod specjalistycznym nadzorem lekarskim w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

Infekcje płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą,
Skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje nerek (nephritis),
Leczenie po wchłonięciu patogenów wąglica.

Ciprofloksacyna może być również stosowana w leczeniu ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, gdy uznaje się to za konieczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Kern Pharma

Nie stosuj Ciprofloxacino Kern Pharma

Jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli przyjmujesz tizanidyne (zobacz sekcję 2: „Inne leki i Ciprofloxacino Kern Pharma”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim rozpocznie się stosowanie tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacyny, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożdana po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Przed podaniem ciprofloksacyny porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ dawkowanie leczenia może wymagać dostosowania
cierpisz na padaczkę lub inne schorzenia neurologiczne
miałeś/miałaś wcześniej problemy z ścięgnami podczas leczenia antybiotykami, takimi jak ciprofloksacyna
jesteś chory/chora na cukrzycę, ponieważ istnieje ryzyko hipoglikemii podczas leczenia ciprofloksacyną
cierpisz na miastenię (pewien rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić
zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysmę aorty lub aneurysmę dużego obwodowego naczynia krwionośnego)
doświadczyłeś/-aś wcześniej rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty)
zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (regurgytację zastawek serca)
masz rodzinny wywiad rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną) lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami wielkobłoniastymi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (chorobę stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcję serca)
masz problemy z sercem. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś/-aś się z przedłużeniem odcinka QT (obserwowanym w EKG, czyli rejestracji aktywności elektrycznej serca), masz rodzinny wywiad przedłużenia odcinka QT, masz zaburzenia elektrolitowe (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardię), słabe serce (niewydolność serca), miałeś/-aś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub jesteś osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia w EKG (zobacz sekcję 2: „Stosowanie innych leków i Ciprofloxacino”)
Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na potwierdzoną niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ istnieje ryzyko anemii podczas leczenia ciprofloksacyną.

W leczeniu niektórych infekcji dróg rodnych lekarz może przepisać dodatkowo inny antybiotyk oprócz ciprofloksacyny. Jeśli po trzech dniach leczenia nie ma poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia tym lekiem

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia ciprofloksacyną wystąpią następujące sytuacje. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie ciprofloksacyną.

Ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja lub wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej nawet po pierwszej dawce, z następującymi objawami: uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy po wstaniu. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ należy przerwać podawanie ciprofloksacyny.
Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, prowadziły do niepełnosprawności lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące, zdrętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czuciowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu (zobacz sekcję 4). Jeśli po zażyciu ciprofloksacyny wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy kontynuować leczenie, rozważając również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), otrzymałeś/-aś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś w leczeniu kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia ciprofloksacyną. Przy pierwszych oznakach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań brać ciprofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom bolące miejsce. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
Jeśli odczuwasz nagły i silny ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami.
Jeśli zaczniesz odczuwać nagłe występowanie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli cierpisz na padaczkę lub inną chorobę neurologiczną, taką jak niedokrwienie lub udar mózgu, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z układem nerwowym centralnym. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, przestań stosować ciprofloksacynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w dłoniach i rękach. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, przestań brać ciprofloksacynę i natychmiast powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie trwałych uszkodzeń.
Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznych już po pierwszym podaniu ciprofloksacyny. Jeśli cierpisz na depresję lub psychozę, objawy mogą się nasilić podczas leczenia ciprofloksacyną. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza może postępować do myśli samobójczych, prób samobójczych i dokonanych samobójstw. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, przestań stosować ciprofloksacynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Antybiotyki chinolonowe mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (komę hipoglikemiczną) (zobacz sekcję 4). Jest to istotne dla osób z cukrzycą. Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.
Może się rozwinąć biegunka podczas stosowania antybiotyków, w tym ciprofloksacyny, lub nawet kilka tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. Jeśli staje się ona silna lub trwała, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast powiadom lekarza. Leczenie ciprofloksacyną należy natychmiast przerwać, ponieważ może zagrozić życiu. Nie przyjmuj leków hamujących lub opóźniających ruchy jelitowe.
Jeśli Twoje wzrok się pogarsza lub jeśli oczy są w jakiś sposób dotknięte, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV) podczas leczenia ciprofloksacyną. Unikaj ekspozycji na intensywne światło słoneczne lub sztuczne światło ultrafioletowe, takie jak solarium.
Podczas stosowania ciprofloksacyny powiadom o tym lekarza lub personel laboratorium, jeśli musisz poddać się badaniu krwi lub moczu.
Jeśli cierpisz na problemy z nerkami, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Ciprofloksacyna może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy, takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz, świąd lub ból brzucha, natychmiast przerwij podawanie ciprofloksacyny.
Ciprofloksacyna może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i być może osłabienie odporności na infekcje. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/żołądka/ust, lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanym leku.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie stosuj ciprofloksacyny jednocześnie z tizanidyną, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia krwi i senność (zobacz sekcję 2: „Nie stosuj Ciprofloxacino Kern Pharma”).

Wiadomo, że następujące leki oddziałują z ciprofloksacyną w organizmie. Jeśli stosujesz ciprofloksacynę jednocześnie z tymi lekami, może to wpływać na działanie terapeutyczne tych leków. Może również zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

antagonistów witaminy K (np. warfarynę, acenokumarol, fenprocumonę, fluindionę) lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (do rozcieńczania krwi)
probenecyd (na dżumę)
metotreksat (na niektóre typy nowotworów, łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów)
teofilinę (na problemy z oddychaniem)
tizanidynę (na sztywność mięśniową w stwardnieniu rozsianym)
olanzapinę (lek przeciwwszczepowy)
klozapinę (lek przeciwwszczepowy)
ropinirol (na chorobę Parkinsona)
fenytionę (na padaczkę)
cyklosporynę (na choroby skóry, reumatoidalne zapalenie stawów i przeszczep narządów)
inne leki, które mogą zaburzać rytm serca: leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutilida), trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, niektóre antybiotyki (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwwszczepowe
zolpidem (na zaburzenia snu)

Ciprofloksacyna może zwiększać stężenie we krwi następujących leków:

pentoksyfiliny (na zaburzenia krążenia)
kofeiny
duloksetyny (na depresję, uszkodzenie nerwów cukrzycowych lub nietrzymanie moczu)
lidokainy (na choroby serca lub stosowanie znieczulenia)
syldenafilu (np. na zaburzenia erekcji)
agomelatyny (na depresję)

Stosowanie Ciprofloxacino Kern Pharma z pokarmem i napojami

Pokarmy i napoje nie wpływają na leczenie ciprofloksacyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Należy unikać stosowania ciprofloksacyny w czasie ciąży.

Nie stosuj ciprofloksacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna wydostaje się z mlekiem matki i może szkodzić dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ciprofloksacyna może zmniejszać poziom czujności. Mogą wystąpić pewne działania neurologiczne.

Dlatego upewnij się, jak reagujesz na ciprofloksacynę, przed prowadzeniem pojazdu lub korzystaniem z maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciprofloxacino Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera 353,9 mg (15,4 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w 100 ml roztworu do wlewu. Odpowiada to 35,39% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ciprofloxacino Kern Pharma

Lekarz dokładnie wyjaśni, w jakiej dawce należy stosować ciprofloksacynę, jak często i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia.

Powiadom lekarza, jeśli ma się problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.

Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 21 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń może być dłuższe.

Lekarz poda każdą dawkę powoli w postaci wlewu dożylnego do krwiobiegu. U dzieci infuzję prowadzi się przez 60 minut. U dorosłych pacjentów czas infuzji wynosi 60 minut w przypadku 400 mg ciprofloksacyny i 30 minut w przypadku 200 mg ciprofloksacyny. Powolne podawanie wlewu zapobiega wystąpieniu natychmiastowych niepożądanych reakcji.

Należy pamiętać o piciu dużej ilości płynów podczas podawania tego leku.

Jeśli przerwano podawanie Ciprofloxacino Kern Pharma

Należy dokonać pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach czuje się poprawę. Przerwanie stosowania leku zbyt wcześnie może skutkować niepełnym wyleczeniem zakażenia, a objawy mogą powrócić lub się nasilić. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyk.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższa sekcja zawiera najpoważniejsze działania niepożądane, które możesz samodzielnie zauważyć:

Przestań przyjmować ciprofloksacynę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby rozważyć inne leczenie antybiotykiem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

napady padaczkowe (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak uczucie duszenia w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, albo uczucie zawrotów głowy po podniesieniu się (szok anafilaktyczny) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
zerwanie ścięgna, szczególnie długiego ścięgna z tyłu kostki (ścięgno Achillesa) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak uczucie duszenia w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, albo uczucie zawrotów głowy po podniesieniu się (reakcja anafilaktyczna) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do ich zerwania, szczególnie długiego ścięgna z tyłu kostki (ścięgno Achillesa) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
skórne reakcje skąpane z ryzykiem śmiertelnym, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i innych błonach śluzowych, takich jak narządy płciowe, które mogą postępować do rozległego powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

nietypowe uczucia bólu, palenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienia mięśni w kończynach (neuropatia) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (DRESS – Reakcja na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi, PEGA – Ostra Ogólna Pustulacja Egzantematyczna).

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia ciprofloksacyną wymieniono poniżej według częstości występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

nudności, biegunka, wymioty
ból stawów u dzieci
reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia, wysypka skórna
tymczasowy wzrost stężenia substancji we krwi (transaminazy)

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

ból stawów u dorosłych
nadkażenie grzybicze (infekcje wywołane przez grzyby)
podwyższone stężenie eozynofili, rodzaju białych krwinek, wzrost lub spadek czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi)
zmniejszony apetyt
nadaktywność, pobudzenie, dezorientacja, halucynacje
ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu lub zaburzenia węchu, mrowienie i drętwienie, nietypowa wrażliwość na bodźce zmysłowe, napady padaczkowe (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), uczucie zawrotów głowy
problemy ze wzrokiem, w tym podwójne widzenie
utrata słuchu
przyspieszenie rytmu serca (tachykardia)
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), obniżenie ciśnienia krwi
ból brzucha, problemy trawienne takie jak spowolnione trawienie (niestrawność/wzdęcia), wzdęcia
zaburzenia funkcji wątroby, wzrost stężenia substancji we krwi (bilirubina), żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna)
swędzenie, wykwity skórne
ból stawów u dorosłych
zaburzona funkcja nerek, niewydolność nerek
ból mięśni i kości, uczucie niedoboru sił (astenia), gorączka, zatrzymanie płynów
wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi (substancja oznaczana we krwi)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

ból mięśni, zapalenie stawów, wzrost napięcia mięśniowego, skurcze
zapalenie jelita (kolitis) związane z użyciem antybiotyków (może być śmiertelne w bardzo rzadkich przypadkach) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), które może zagrozić życiu, zanik szpiku kostnego, które może zagrozić życiu pacjenta (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
reakcja alergiczna, obrzęk (edem) lub szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (nawracający obrzęk naczynioruchowy) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
reakcje lękowe, dziwne sny, depresja (może prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójstwa i dokonanego samobójstwa), zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, które mogą prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójstwa i dokonanego samobójstwa) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie, migrena, zaburzenia węchu
szumy w uszach (tinnitus), pogorszenie słuchu
omdlenia, zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczność)
trudności w oddychaniu, w tym objawy przypominające astmę
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
zapalenie wątroby, śmierć komórek wątroby (martwica wątroby), które bardzo rzadko prowadzi do niewydolności wątroby z ryzykiem śmiertelnym (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności specjalne)
nadwrażliwość na światło (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), niespecyficzne powstawanie pęcherzy, drobne krwawienia w punktach pod skórą (plamki posocznicze)
krew lub kryształki w moczu, zapalenie dróg moczowych
nadmierne pocenie się
wzrost stężenia enzymu amylazy

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

szczególny rodzaj zmniejszenia liczby komórek krwi (anemia hemolityczna), niebezpieczne zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności specjalne)
ciężkie reakcje alergiczne z ryzykiem śmiertelnym (choroba surowicza) (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności specjalne)
zaburzenia koordynacji, niestabilność podczas chodzenia (zaburzenia chodu), ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe i pseudotumor cerebral)
zniekształcenia wzroku barw
różne wysypki skórne lub egzantemy
nasilenie objawów miastenii gravis (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)
zespół związany z niedostateczną sekrecją wody i niskim stężeniem sodu (SIADH – zespół niedostatecznej sekrecji hormonu przeciwmoczowego)
uczucie silnego pobudzenia (mania) lub uczucie dużego optymizmu i nadaktywności (hipomania)
nieprawidłowo szybki rytm serca, nieregularny i potencjalnie śmiertelny rytm serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, obserwowane w EKG, czyli rejestracji aktywności elektrycznej serca)
utrata przytomności spowodowana silnym obniżeniem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypanie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, osłabienie pamięci oraz osłabienie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia się rozmiarów i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do jej pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ciprofloxacynu Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Ciprofloxacynu Kern Pharma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu WAZ. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowywać poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać, ponieważ może dojść do wytrącania kryształów w przypadku zbyt silnego schłodzenia leku. Jeżeli zaobserwuje się kryształy w leku, nie należy go stosować – należy natychmiast powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Lek należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Słoiczki z opakowaniem zewnętrznym: Przechowywać słoiczki w zewnętrznym worku w celu ochrony przed światłem. Należy użyć natychmiast po usunięciu worka (zobacz punkt 6.3).

Słoiczki bez zewnętrznego opakowania należy przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Należy użyć natychmiast po usunięciu pudełka z tektury (zobacz punkt 6.3).

Otworzyć słoiczek i/lub worek i natychmiast zastosować lek. Jest to opakowanie jednodawkowe. Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności podczas standardowego okresu wlewu trwającego 60 minut.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami podawanymi dożylnie za pomocą wlewu. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ciprofloxacino Kern Pharma

Substancją czynną jest ciprofloksacyna (w postaci lakcytanu).

Każde 100 ml zawiera 200 mg (miligramów) ciprofloksacyny. Każde 200 ml zawiera 400 mg (miligramów) ciprofloksacyny.

Pozostałe składniki to kwas mlekowy, chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd Ciprofloxacino Kern Pharma i zawartość opakowania

Roztwór do wlewania.

Oznacza to, że produkt jest gotowy do podania w worku lub fiolce z tworzywa sztucznego w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).

Każdy worek lub fiolka Ciprofloxacino zawiera 100 ml lub 200 ml leku.

Worki:

Worki o pojemności 100 ml występują w kartonowych opakowaniach po 10 sztuk.
Worki o pojemności 200 ml występują w kartonowych opakowaniach po 5 sztuk.

Fiolki:

Każdą fiolkę o pojemności 100 ml umieszcza się w metalizowanej folii aluminiowej. Dostępne są zestawy po 10 lub 20 fiol.

Alternatywnie:

Fiolki o pojemności 100 ml umieszcza się w kartonowych opakowaniach. Dostępne są zestawy po 10 lub 20 fiol.

Każdą fiolkę o pojemności 200 ml umieszcza się w metalizowanej folii aluminiowej. Dostępne są zestawy po 10 i 20 fiol.

Alternatywnie:

Fiolki o pojemności 200 ml umieszcza się w kartonowych opakowaniach. Dostępne są zestawy po 10 lub 20 fiol.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus 72, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Ateny, Grecja.

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion

Hiszpania: Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Austria: Ciprofloxacin Noridem 2 mg/ml Infusionslösung

Grecja: Ciprofloxacin/Noridem, Διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml

Niemcy: Ciprofloxacin 2mg/ml Infusionslösung

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Porady / edukacja medyczna

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są one skuteczne wobec infekcji wirusowych.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, to dlatego, że jest on niezbędny do leczenia Twojej obecnej choroby.

Mimo leczenia antybiotykiem niektóre bakterie mogą przeżyć lub nadal się rozmnażać. Zjawisko to nazywane jest opornością: niektóre terapie antybiotykami tracą skuteczność.

Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków przyspiesza rozwój oporności. Nawet Ty możesz pomóc bakteriom stawać się bardziej opornymi, a tym samym opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

dawki,
częstotliwości podawania,
czasu trwania leczenia.

W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:

Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy zostaną Ci one przepisane.
Przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki przez cały czas trwania leczenia.
Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie – może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie nieużywane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zniszczone.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Ciprofloxacino Kern Pharma należy podawać za pomocą wlewu dożylnego. U dzieci czas wlewu wynosi 60 minut. U dorosłych pacjentów czas wlewu wynosi 60 minut w przypadku 400 mg Ciprofloxacino Kern Pharma oraz 30 minut w przypadku 200 mg Ciprofloxacino Kern Pharma. Powolne podanie do dużej żyły minimalizuje dolegliwości pacjenta i zmniejsza ryzyko podrażnienia żyły. Roztwór do wlewania można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innym, kompatybilnym roztworem do wlewania.

Jeśli nie potwierdzono kompatybilności z innymi roztworami do wlewania lub lekami, roztwór do wlewania należy zawsze podawać oddzielnie. Widoczne oznaki niezgodności to np. wytrącanie się osadu, mętnienie i zmiana koloru.

Niekompatybilność występuje ze wszystkimi roztworami lub lekami do wlewania, które są niestabilne fizycznie lub chemicznie przy pH roztworu (np. penicyliny, roztwory heparyny), szczególnie w połączeniu z roztworami o odczynie zasadowym (pH roztworów do wlewania ciprofloksacyny: 3,9–4,5).

Po rozpoczęciu podawania dożylnego leczenie można kontynuować doustnie.

Cyprofloksacyna Kern Pharma 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG