Цинфадол Спрей 39,2 мг/мл розчин для розпилення на шкіру

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цинфадол Спрей 39,2 мг/мл розчин для розпилення на шкіру

Диклофенаку натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 3 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цинфадол Спрей і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цинфадол Спрей.
3. Як застосовувати Цинфадол Спрей.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цинфадол Спрею.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинфадол Спрей і для чого його застосовують

Диклофенак натрію, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) і діє як знеболювальний та місцевий протизапальний засіб.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та підлітків старше 14 років для симптоматичного місцевого полегшення легкого та помірного болю та запалення в малих і середніх суглобах та навколишніх структурах після гострого травмування.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 3 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цинфадол Спрей

Не застосовуйте Цинфадол Спрей:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до диклофенаку натрію, арахісу, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви коли-небудь страждали від алергічної реакції, пов’язаної з утрудненим диханням, висипом на шкірі та ринітом (виділенням із носа), на інші лікарські засоби, що використовуються для лікування болю, лихоманки або запалення, такі як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота (яка також використовується для запобігання утворенню тромбів). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнт — дитина або підліток молодше 14 років.
• На рани, запалену або інфіковану шкіру, екзематозні ураження, опіки або слизові оболонки.
• У третьому триместрі вагітності — див. розділ про вагітність та годування грудьми.
• У ділянці грудей у жінок, які годують грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Якщо Ви маєте або мали в анамнезі шлункові виразки, захворювання печінки або нирок, схильність до кровотечі або запальні захворювання кишечника.
• Якщо Ви коли-небудь страждали від бронхіальної астми або алергій.
• Не наносіть на ділянки шкіри з порізами або відкритими ранинами, на слизові оболонки, екземи або ділянки шкіри з висипом.
• Припиніть застосування лікарського засобу, якщо після нанесення виник висип на шкірі.
• Уникайте застосування на великих ділянках шкіри, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем. Застосовуйте виключно на ураженій ділянці.
• Уникайте контакту з очима. Якщо це сталося, промийте очі чистою водою та зверніться до лікаря або фармацевта, якщо відчуваєте подальший дискомфорт.
• Не накладайте на оброблену ділянку пов’язки, що не пропускають воду або повітря (оклюзивні пов’язки), або пластирі.
• Не застосовуйте більшу кількість лікарського засобу, ніж зазначено, або протягом довшого часу, ніж рекомендовано, окрім випадків, коли це призначив лікар.
• Не застосовуйте одночасно на тій самій ділянці, де наносили інші лікарські засоби.
• Не проковтуйте цей лікарський засіб і не застосовуйте його в роті. Цей препарат призначений виключно для зовнішнього застосування. Зверніться до лікаря або фармацевта у разі випадкового проковтування.
• Оброблені ділянки шкіри не повинні піддаватися впливу сонячних променів (навіть при похмурій погоді) або ультрафіолетових ламп (промені UVA).

Неможливо виключити можливість виникнення системних побічних ефектів при застосуванні цього лікарського засобу на великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 14 років.

Інші лікарські засоби та Цинфадол Спрей

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу:

• Якщо Ви приймаєте таблетки, капсули або використовуєте супозиторії від болю, зокрема будь-які препарати, що містять диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні засоби, наприклад ібупрофен.

Застосування іншого НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) разом із цим лікарським засобом може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте цей лікарський засіб у останні 3 місяці вагітності. Не слід застосовувати цей препарат протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду, слід приймати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу.

Пероральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть викликати побічні реакції у плода. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні диклофенаку на шкірі.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Під час годування грудьми не застосовуйте цей лікарський засіб, окрім випадків, коли це призначив лікар.

Ні в якому разі не наносіть препарат безпосередньо на ділянку грудей, а також не застосовуйте на інших великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зовнішнє застосування цього лікарського засобу не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цинфадол Спрей містить пропіленгліколь (Е-1520), лецитин сої та м’ятний ароматизатор:

• Може викликати подразнення шкіри, оскільки містить пропіленгліколь (Е-1520).
• Містить лецитин сої. Не застосовуйте цей лікарський засіб при алергії на арахіс або сою.

Містить м’ятний ароматизатор, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Цинфадол Спрей

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років: наносити 4–5 натискань пульверизатора 3 рази на добу через рівні проміжки часу на долоню або безпосередньо на болючу чи запалену ділянку, завжди здійснюючи легкий масаж для поліпшення проникнення в шкіру. Кількість лікарського засобу може варіюватися залежно від розміру ураженої ділянки. Ніколи не слід перевищувати максимальну дозу 5 натискань за один раз або 15 натискань на добу на уражену ділянку.

Лікування можна припинити, коли симптоми (біль і набряк) зникнуть.

Лікування не повинно тривати більше 7 днів без попереднього перегляду лікарем.

Зверніться до свого лікаря, якщо стан погіршиться або не буде покращення після 3 днів лікування.

Застосування у дітей та підлітків:

Не застосовувати у дітей та підлітків молодше 14 років.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб — розчин для застосування на шкіру (кутанне застосування). Не можна застосовувати жодним іншим шляхом за жодних обставин.

Дотримуйтесь інструкцій уважно:

• Зніміть прозорий захисний ковпачок з помпи.
• Перед першим використанням необхідно натиснути на помпу чотири рази для її активування, при цьому викинувши вміст цих натискань. Невдале виконання цього процесу заправки може призвести до застосування нижчої дози під час першого використання.
• Нанесіть рекомендовану дозу лікарського засобу, тримаючи дозатор вертикально, на долоню або безпосередньо на болючу чи запалену ділянку.
• Розподіліть розчин на шкірі у ділянці болю та запалення за допомогою легкого масажу. Після цього слід вимити руки, якщо саме вони не є ділянкою лікування.

Якщо Ви застосували більше Цинфадол Спрею, ніж потрібно

Якщо Ви нанесли більше лікарського засобу, ніж передбачено, видаліть надлишок за допомогою пов’язки.

Якщо Ви випадково проковтнули цей лікарський засіб або застосували його на великій ділянці шкіри протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні реакції, подібні до тих, що викликаються диклофенаком при пероральному застосуванні (наприклад, у вигляді таблеток).

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації (91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було проковтнуто.

Якщо Ви забули застосувати Цинфадол Спрей

Якщо Ви забули нанести цей лікарський засіб у призначений час, нанесіть розчин якомога швидше та продовжуйте лікування, як і раніше. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цинфадол Спрей 39,2 мг/мл розчин для розпилення на шкіру може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть лікування цим лікарським засобом, якщо з’явиться висип на шкірі. Після застосування місцево (на шкіру) препаратів, що містять диклофенак, досить часто спостерігалися реакції у місці застосування, такі як висип, свербіж, почервоніння, почуття печіння або шелушіння шкіри.

Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ознак алергії, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): Висип на шкірі, що супроводжується пухирями; кропив’янка (червонуваті висипання, підвищені, часто зі сверблячим і печивим відчуттям).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): Утруднення дихання або відчуття тиску в грудях (астма); набряк обличчя, губ, язика або горла.

Можуть виникнути й інші побічні ефекти, але вони зазвичай є незначними та тимчасовими. Якщо ви помітили будь-які з них, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

• Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей): Висип, свербіж, почервоніння або печіння на шкірі після застосування лікарського засобу.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла (фоточутливість). Симптоми: сонячний опік із сверблячим відчуттям, набряк, пухирі. Гнійничковий висип.
• Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними): Почуття печіння у місці застосування, сухість шкіри.

Якщо диклофенак топічний застосовується на дуже великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу, можуть виникнути системні побічні ефекти, такі як біль у шлунку та шлункові розлади, кисла відрижка, печінкові або ниркові порушення та реакції гіперчутливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цинфадол Спрей

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття флакона залишки розчину слід утилізувати через 6 місяців.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зберігання упаковки та додаткова інформація

Склад Цинфадол Спрею:

• Діючою речовиною є диклофенак натрію. Кожен мл розчину для розпилення на шкіру (відповідає 5 розпиленням) містить 39,2 мг диклофенаку натрію. Кожне розпилення (0,2 мл розчину) виділяє 7,84 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): ізопропіловий спирт, Phospholipon 90G (містить фосфатидилхолін, отриманий з соєвого лецитину, токоферол як антиоксидант, лізофосфатидилхолін та неполярні ліпіди), етиловий спирт, динатрію фосфат безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію едетат, пропіленгліколь (Е-1520), аскорбілпальмітат, м’ятна есенція, хлоридна кислота 10%, натрію гідроксид 10% (Е-524) та очищена вода.

Зовнішній вигляд Цинфадол Спрею та вміст упаковки:

Прозорий трохи жовтуватий розчин із м’ятним запахом, який після нанесення набуває желе подібної консистенції.

Амбра скляний флакон з 30 мл розчину (25 г), оснащений помпою та поліетиленовим занурювальним трубопроводом.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 2

28108 Мадрид

Іспанія

або

MEDINFAR MANUFACTURING S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro Da Armada No 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Вересень 2024

„Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).“