Cinfadol Spray 39,2 mg/ml soluzione per aerosol cutaneo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cinfadol SPRAY 39,2 mg/ml soluzione per nebulizzazione cutanea

Diclofenacum natricum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei:

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cinfadol SPRAY e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Cinfadol SPRAY.
3. Come usare Cinfadol SPRAY.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Cinfadol SPRAY.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Cinfadol SPRAY e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento, il diclofenac sodico, appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ed esercita un'azione analgesica e antinfiammatoria locale.

Questo medicamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni, per il sollievo sintomatico locale del dolore da lieve a moderato e dell'infiammazione delle articolazioni piccole e medie e delle strutture circostanti, in seguito a un trauma acuto.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cinfadol SPRAY

Non usi Cinfadol SPRAY:

• Se è allergico (ipersensibile) al diclofenac sodico, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica con difficoltà respiratorie, eruzione cutanea e rinorrea (secrezione nasale) a qualsiasi altro medicinale utilizzato per il trattamento del dolore, della febbre o dell’infiammazione, come ibuprofene o acido acetilsalicilico (utilizzato anche per prevenire la coagulazione del sangue). Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.
• Se il paziente è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 14 anni.
• Su ferite, pelle infiammata o infetta, lesioni eczematose, ustioni o membrane mucose.
• Durante il terzo trimestre di gravidanza – si veda la sezione su gravidanza e allattamento.
• Sulla zona del torace in donne durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Se soffre o ha sofferto di ulcere gastriche, problemi al fegato o ai reni, tendenza al sanguinamento o malattie infiammatorie intestinali.
• Se ha avuto in passato asma bronchiale o allergie.
• Non lo applichi su parti di pelle con tagli o ferite aperte, né sulle mucose, né su eczemi o zone della pelle con eruzioni cutanee.
• Interrompa l’uso del medicinale se dopo l’applicazione compare un’eruzione cutanea.
• Eviti di usarlo su ampie superfici cutanee, salvo diversamente indicato dal medico. Lo usi esclusivamente sulla zona interessata.
• Eviti il contatto con gli occhi. In caso contrario, lavi gli occhi con acqua pulita e consulti il medico o il farmacista se dovesse avvertire fastidi successivi.
• Non copra la zona trattata con bendaggi occlusivi (impermeabili all’acqua o non traspiranti) o cerotti.
• Non usi una quantità superiore a quella indicata né per un periodo più lungo di quanto raccomandato, salvo diversamente indicato dal medico.
• Non applichi contemporaneamente altri medicinali sulla stessa zona cutanea.
• Non ingerisca questo medicinale né lo usi per via orale. Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso esterno. In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
• Le zone trattate non devono essere esposte al sole (neppure in caso di cielo nuvoloso) né a lampade con raggi ultravioletti (raggi UVA).

Non si può escludere la possibile comparsa di effetti avversi sistemici legati all’uso di questo medicinale qualora venga utilizzato su ampie superfici cutanee per un lungo periodo di tempo.

Gli effetti avversi possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Altri medicinali e Cinfadol SPRAY

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico prima di usare questo medicinale:

• Se sta assumendo compresse, capsule o supposte per il dolore, compresi medicinali contenenti diclofenac sodico, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antiinfiammatori, ad esempio ibuprofene.

L’uso concomitante di un altro FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) con questo medicinale può aumentare il rischio di effetti avversi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Non deve usare questo medicinale durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se necessita di un trattamento in questo periodo, deve assumere la dose minima possibile per il minor tempo possibile.

Le formulazioni per uso orale (ad es. compresse) di diclofenac possono causare effetti avversi sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi al diclofenac quando viene applicato sulla pelle.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Durante l’allattamento non usi questo medicinale, salvo diversamente indicato dal medico.

In nessun caso deve applicarlo direttamente sulla zona del torace né su altre ampie superfici cutanee o per periodi prolungati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’uso cutaneo di questo medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cinfadol SPRAY contiene propilenglicole (E-1520), lecitina di soia ed essenza di menta:

• Può causare irritazione cutanea poiché contiene propilenglicole (E-1520).
• Contiene lecitina di soia. Non usi questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Contiene essenza di menta che può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Cinfadol SPRAY

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni: Applicare 4-5 pressioni dell'erogatore 3 volte al giorno a intervalli regolari, sulla mano o direttamente sulla zona dolorante o infiammata, massaggiando sempre delicatamente per favorire la penetrazione attraverso la cute. La quantità di questo medicamento varierà in base alle dimensioni della zona interessata. Non deve mai essere superata una dose massima di 5 spruzzi per volta né di 15 spruzzi al giorno sulla zona interessata.

Il trattamento può essere interrotto quando i sintomi (dolore e gonfiore) si saranno attenuati.

Il trattamento non deve proseguire per più di 7 giorni senza una revisione da parte del medico.

Consulti il medico se le condizioni peggiorano o se non si verifica alcun miglioramento dopo 3 giorni di trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Modalità d'uso:

Questo medicamento è una soluzione per uso cutaneo. Non deve essere somministrato per nessun'altra via, in nessun caso.

Seguire attentamente le istruzioni:

• Rimuovere il cappuccio trasparente protettivo della pompa.
• Prima del primo utilizzo è necessario premere la pompa quattro volte per attivarla, eliminando il contenuto delle erogazioni. L'omissione di questa procedura di preparazione iniziale potrebbe comportare l'applicazione di una dose inferiore al momento del primo utilizzo.
• Applicare la dose raccomandata di medicamento con il contenitore erogatore in posizione verticale sulla mano o direttamente sulla zona dolorante o infiammata.
• Spargere la soluzione sulla cute nella zona in cui si manifesta il dolore e l'infiammazione, massaggiando delicatamente. Dopo l'applicazione, le mani devono essere lavate, salvo quando siano esse stesse la zona da trattare.

Se usa più Cinfadol SPRAY del necessario

Se applica una quantità maggiore di medicamento rispetto a quella indicata, rimuova l'eccesso con un cerotto.

Se dovesse ingerire accidentalmente il medicamento o lo utilizzasse su un'ampia area della pelle e per un lungo periodo di tempo, potrebbero verificarsi reazioni avverse simili a quelle causate dal diclofenac quando assunto per via orale (ad es. compresse).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (91 562 04 20), indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Cinfadol SPRAY

Se dimentica di applicare il medicamento nel momento previsto, lo applichi non appena se ne ricorda e prosegua il trattamento come previsto. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con questo medicamento se dovesse comparire un'eruzione cutanea. Dopo l'applicazione topica (applicazione sulla pelle) di preparati contenenti diclofenac, si sono osservate frequentemente reazioni nel sito di applicazione, come eruzione, prurito, arrossamento, sensazione di bruciore o desquamazione della pelle.

Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere gravi:

Se manifesta uno dei seguenti segni di allergia, interrompa l'uso di questo medicamento e consulti immediatamente il medico o il farmacista.

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): Eruzione cutanea accompagnata da vesciche; orticaria (macchie rosse, rialzate e spesso accompagnate da prurito e sensazione di bruciore).
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): Difficoltà respiratorie o sensazione di pressione al torace (asma); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Possono verificarsi altri effetti indesiderati, ma questi sono generalmente lievi e di durata transitoria. Se nota uno di questi effetti, consulti il medico o il farmacista il prima possibile.

• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): Eruzione, prurito, arrossamento o bruciore della pelle dopo l'uso del medicamento.
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): Maggiore sensibilità della pelle ai raggi solari (fotosensibilità). I sintomi sono: scottatura solare con prurito, gonfiore e vesciche. Eruzione pustolosa.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Sensazione di bruciore nel sito di applicazione, pelle secca.

Se il diclofenac topico viene applicato su un'ampia superficie cutanea e per un lungo periodo di tempo, possono verificarsi effetti indesiderati sistemici, come dolore addominale e disturbi gastrici, acidità di stomaco, problemi epatici o renali e reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cinfadol SPRAY

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto, eliminare il flacone con la soluzione residua dopo 6 mesi.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Conservazione del contenitore e informazioni aggiuntive

Composizione di Cinfadol SPRAY:

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni ml di soluzione per spray cutaneo (corrispondente a 5 nebulizzazioni) contiene 39,2 mg di diclofenac sodico. Ogni nebulizzazione (0,2 ml di soluzione) rilascia 7,84 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcol isopropilico, Phospholipon 90G (contenente fosfatidilcolina derivata dalla lecitina di soia, tocoferolo come antiossidante, lisofosfatidilcolina e lipidi non polari), alcol etilico, fosfato disodico anidro, diidrogeno fosfato sodico diidrato, edetato disodico, propilenglicole (E-1520), palmitato di ascorbile, aroma di menta, acido cloridrico al 10%, idrossido di sodio al 10% (E-524) e acqua depurata.

Aspetto di Cinfadol SPRAY e contenuto del contenitore:

Soluzione trasparente leggermente giallognola con odore di menta che, dopo l’applicazione, assume una consistenza gelatinosa.

Flacone in vetro ambrato da 30 ml di soluzione (25 g) dotato di pompa e tubo di immersione in polietilene.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 2

28108 Madrid

Spagna

oppure

MEDINFAR MANUFACTURING S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro Da Armada n. 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Portogallo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

“L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).“