Cinfadol Spray 39,2 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cinfadol SPRAY 39,2 mg/ml roztwór do natrysku na skórę

Diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 3 dni.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Cinfadol SPRAY i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cinfadol SPRAY.
3. Jak stosować lek Cinfadol SPRAY.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Cinfadol SPRAY.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cinfadol SPRAY i do czego służy

Diklofenak sodowy, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NSAID) i działa jako lek przeciwbólowy oraz miejscowy lek przeciwzapalny.

Ten lek stosuje się u dorosłych i u nastolatków powyżej 14. roku życia w celu miejscowego złagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu i stanu zapalnego małych i średnich stawów oraz otaczających ich struktur po ostrej kontuzji.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cinfadol SPRAY

Nie stosuj Cinfadol SPRAY:

• Jeżeli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak sodowy, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeżeli kiedykolwiek występowały u Ciebie reakcje alergiczne związane z trudnością w oddychaniu, wysypką skórną i katarrem (wydzielaniem z nosa) po zastosowaniu innego leku stosowanego w leczeniu bólu, gorączki lub stanów zapalnych, takiego jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (używany również do zapobiegania krzepnięciu krwi). Jeżeli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 14. roku życia.
• Na ranach, zapalonej lub zainfekowanej skórze, zmianach ekozematycznych ani na oparzeniach czy błonach śluzowych.
• W trzecim trymestrze ciąży – patrz sekcja dotycząca ciąży i karmienia piersią.
• Na okolicy piersi u kobiet w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeżeli chorujesz lub chorowałeś na wrzody żołądka, problemy wątrobowe lub nerkowe, skłonność do krwawień lub jakiekolwiek choroby zapalne jelit.
• Jeżeli chorowałeś na astmę oskrzelową lub alergie.
• Nie stosuj na miejscach skóry, gdzie występują skaleczenia lub otwarte rany, ani na błonach śluzowych, ani na obszarach ekozematycznych lub miejscach skóry z wysypką.
• Przestań stosować lek, jeżeli po jego zastosowaniu pojawi się wysypka skórna.
• Unikaj stosowania na dużych obszarach skóry, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosuj wyłącznie na obszarze dotkniętym dolegliwością.
• Unikaj kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu oczy przepłucz czystą wodą i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli odczuwasz dalsze dolegliwości.
• Nie zakrywaj obszaru leczonego opatrunkami okluzyjnymi (nieprzepuszczalnymi dla wody lub nieprzepuszczalnymi powietrza) ani plasterkami.
• Nie stosuj większej ilości leku niż wskazano, ani przez dłuższy czas niż zalecono, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Nie stosuj jednocześnie na tym samym obszarze innych leków.
• Nie połykaj tego leku ani nie stosuj go w jamie ustnej. Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Obszary poddane leczeniu nie powinny być narażone na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzonym niebie) ani promieniowania ultrafioletowego (promienie UVA).

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia skutków ubocznych systemowych związanych z zastosowaniem tego leku, jeśli stosowany jest na dużych obszarach skóry przez dłuższy czas.

Skutki uboczne można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Inne leki i Cinfadol SPRAY

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeżeli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Powiadom lekarza przed zastosowaniem tego leku:

• Jeżeli przyjmujesz tabletki, kapsułki lub stosujesz czopki na ból, w tym leki zawierające diklofenak sodowy, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwzapalne, np. ibuprofen.

Stosowanie innego NSAID (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) razem z tym lekiem może zwiększyć ryzyko wystąpienia skutków ubocznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeżeli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz to zaleci. Jeżeli wymagane jest leczenie w tym okresie, należy przyjmować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Leki doustne (np. tabletki) zawierające diklofenak mogą powodować skutki uboczne u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy diklofenaku stosowanego na skórę.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W okresie karmienia piersią nie stosuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W żadnym wypadku nie należy stosować bezpośrednio na okolicy piersi ani na innych dużych obszarach skóry ani przez dłuższy okres czasu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zastosowanie tego leku na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Cinfadol SPRAY zawiera propylenoglikol (E-1520), lecytynę z soi i olejek miętowy:

• Może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol (E-1520).
• Zawiera lecytynę z soi. Nie należy stosować tego leku, jeżeli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Zawiera olejek miętowy, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Cinfadol SPRAY

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14 roku życia: Nanieść 4–5 wciśnięć z opryskiwacza 3 razy dziennie w regularnych odstępach, na dłoń lub bezpośrednio na bolący lub opuchnięty obszar, zawsze delikatnie masując, aby ułatwić wnikanie do skóry. Ilość leku może się różnić w zależności od rozmiaru obszaru dotkniętego. Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki 5 wciśnięć za jednym razem ani 15 wciśnięć dziennie na obszar dotknięty chorobą.

Leczenie może zostać przerwane, gdy objawy (ból i obrzęk) ustąpią.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 3 dniach leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Nie stosować u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.

Sposób stosowania:

Ten lek jest roztworem do stosowania na skórę (stosowanie miejscowe). Nie należy go stosować żadną inną drogą pod żadnym pozorem.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami:

• Zdejmij przezroczystą osłonę ochronną pompy.
• Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompę cztery razy, aby ją aktywować, wyrzucając zawartość. Nieprawidłowe przeprowadzenie tego procesu napełniania może prowadzić do zastosowania mniejszej dawki przy pierwszym użyciu.
• Zastosuj zalecaną dawkę leku, trzymając opakowanie dozujące w pozycji pionowej, na dłoń lub bezpośrednio na bolący lub opuchnięty obszar.
• Rozłóż roztwór na skórze w miejscu bólu i stanu zapalnego, delikatnie masując. Następnie należy umyć ręce, chyba że to one są obszarem leczonym.

Jeśli zastosujesz więcej Cinfadol SPRAY niż należy

Jeśli zastosujesz więcej leku niż zalecono, usuń nadmiar za pomocą opatrunku.

Jeśli przypadkowo połknie się ten lek lub zastosuje go na dużym obszarze skóry przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które występują przy doustnym stosowaniu diklofenaku (np. tabletki).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną (91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Cinfadol SPRAY

Jeśli zapomniałeś zastosować ten lek w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań stosować ten lek, jeśli pojawi się wysypka skórna. Po zastosowaniu miejscowym (na skórę) preparatów zawierających diklofenak często obserwowano reakcje w miejscu aplikacji, takie jak wysypka, świąd, zaczerwienienie, uczucie pieczenia lub łuszczenie się skóry.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów alergii, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): Wysypka towarzysząca pęcherzykom; pokrzywka (czerwone, podniesione plamy, często towarzyszone świądem i uczuciem pieczenia).
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Może dojść do innych działań niepożądanych, ale zazwyczaj są one łagodne i mają charakter przejściowy. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): Wysypka, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry po zastosowaniu leku.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie słońca (fotouczulenie). Objawy to: oparzenie słoneczne towarzyszone świądem, obrzękiem i pęcherzykami. Wysypka ropna.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, sucha skóra.

Jeśli diklofenak stosowany jest miejscowo na bardzo dużym obszarze skóry i przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze ogólnym, takie jak ból brzucha i zaburzenia żołądka, nadkwasota, problemy wątrobowe lub nerkowe oraz reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Cinfadol SPRAY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Po otwarciu, wyrzuć butelkę z pozostałym roztworem po upływie 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Warunki przechowywania opakowania i informacje dodatkowe

Skład CinfadolSPRAY:

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każdy ml roztworu do natrysku na skórę (odpowiada 5 strzałom) zawiera 39,2 mg diklofenaku sodowego. Każda dawka (0,2 ml roztworu) uwalnia 7,84 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki (niewskazane substancje) to: alkohol izopropylowy, Phospholipon 90G (zawiera fosfatydylocylinę pochodzenia z lecytyny sojowej, tokoferol jako antyoksydant, lizofosfatydylocylinę i lipidy niemieszające się), alkohol etylowy, fosforan sodu bezwodny, dwusiarczek sodu dwuwodny, edetydynian disodu, glikol propylenowy (E-1520), palmitynian kwasu askorbinowego, olejek miętowy, kwas chlorowodorowy 10%, wodorotlenek sodu 10% (E-524) oraz woda oczyszczona.

Wygląd Cinfadol SPRAY i zawartość opakowania:

Przezroczysty, lekko żółtawy roztwór o zapachu mięty, który po nałożeniu staje się żelowaty.

Butelka szklisto-amberowa o pojemności 30 ml roztworu (25 g) wyposażona w pompkę i polietylenowy wkład zanurzeniowy.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 2

28108 Madryt

Hiszpania

lub

MEDINFAR MANUFACTURING S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro Da Armada No 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

„Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).“