Цинфадол Спрей 39,2 мг/мл раствор для кожного распыления

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цинфадол Спрей 39,2 мг/мл раствор для кожного распыления

Диклофенак натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию:

Следуйте точно указаниям по применению препарата, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цинфадол Спрей и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цинфадол Спрей.
3. Как применять Цинфадол Спрей.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Цинфадол Спрей.
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинфадол Спрей и для чего он применяется

Диклофенак натрия, действующее вещество этого лекарственного средства, относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Этот препарат применяется у взрослых и подростков старше 14 лет для локального симптоматического облегчения слабой и умеренной боли и воспаления в мелких и средних суставах и окружающих структурах после острой травмы.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 3 дней.

2. Что необходимо знать перед применением Цинфадол Спрей

Не применяйте Цинфадол Спрей:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к диклофенаку натрия, арахису, сое или любому другому компоненту препарата (указаны в разделе 6).
• Если ранее у вас возникала аллергическая реакция, сопровождавшаяся затруднённым дыханием, кожной сыпью или ринореей (выделением из носа), на другие препараты, применяемые для лечения боли, лихорадки или воспаления, такие как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота (а также используемые для профилактики тромбозов). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Детям и подросткам младше 14 лет.
• На повреждённой, воспалённой или инфицированной коже, при экзематозных поражениях, ожогах, а также на слизистых оболочках.
• В течение третьего триместра беременности — см. раздел о беременности и грудном вскармливании.
• На области груди у женщин, кормящих грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата.

• Если у вас есть или ранее были язвы желудка, заболевания печени или почек, склонность к кровотечениям, воспалительные заболевания кишечника.
• Если у вас ранее был бронхиальный астма или аллергические реакции.
• Не наносите препарат на участки кожи с порезами или открытыми ранами, на слизистые оболочки, при экземе или кожных высыпаниях.
• Прекратите применение препарата, если после нанесения появилась кожная сыпь.
• Избегайте применения на обширных участках кожи, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом. Применяйте исключительно на поражённом участке.
• Избегайте попадания в глаза. В случае попадания промойте глаза чистой водой и обратитесь к врачу или фармацевту, если ощущаете дискомфорт.
• Не накладывайте на обработанный участок окклюзионные повязки (непроницаемые для воды или не пропускающие воздух) или пластыри.
• Не используйте большее количество препарата, чем указано, и не применяйте дольше рекомендованного срока, за исключением указаний врача.
• Не наносите одновременно на одно и то же место другие лекарственные средства.
• Не принимайте препарат внутрь и не используйте его в ротовой полости. Препарат предназначен только для наружного применения. При случайном проглатывании обратитесь к врачу или фармацевту.
• Обработанные участки кожи не должны подвергаться воздействию солнечных лучей (даже в пасмурную погоду) или ламп ультрафиолетового излучения (UVA-лучи).

Нельзя полностью исключить возможность развития системных побочных эффектов при длительном применении препарата на обширных участках кожи.

Риск побочных эффектов можно снизить, применяя минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей и подростков младше 14 лет.

Другие лекарственные средства и Цинфадол Спрей

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Сообщите врачу перед применением препарата:

• Если вы принимаете таблетки, капсулы или используете суппозитории от боли, включая препараты, содержащие диклофенак натрия, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные средства, например ибупрофен.

Одновременное применение других НПВС (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) с данным препаратом может повысить риск развития побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Беременность

Не применяйте препарат в последние 3 месяца беременности. В первые 6 месяцев беременности препарат не следует использовать, за исключением случаев, когда это строго необходимо и рекомендовано врачом. При необходимости лечения в этот период следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока.

Оральные формы диклофенака (например, таблетки) могут вызывать побочные реакции у плода. Применяется ли такой же риск при наружном использовании диклофенака, неизвестно.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

В период грудного вскармливания не применяйте препарат, за исключением случаев, когда это назначено врачом.

В любом случае не наносите препарат непосредственно на область груди, а также избегайте применения на других обширных участках кожи или в течение длительного времени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Наружное применение этого препарата не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Цинфадол Спрей содержит пропиленгликоль (Е-1520), лецитин сои и мятное масло:

• Может вызывать раздражение кожи, поскольку содержит пропиленгликоль (Е-1520).
• Содержит лецитин сои. Не применяйте препарат при аллергии на арахис или сою.

Содержит мятное масло, которое может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Цинфадол Спрей

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной аннотации, или рекомендации врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 14 лет: наносить 4–5 нажатий распылителя 3 раза в день через равные промежутки времени на ладонь или непосредственно на болезненный или воспалённый участок, всегда лёгким массажем, чтобы облегчить проникновение препарата через кожу. Количество препарата может варьироваться в зависимости от размера поражённого участка. Не следует превышать максимальную дозу — 5 нажатий за один раз и 15 нажатий в день на поражённом участке.

Лечение может быть прекращено, когда симптомы (боль и отёк) исчезнут.

Лечение не должно продолжаться более 7 дней без повторного осмотра врача.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней после начала лечения.

Применение у детей и подростков:

Не применять у детей и подростков младше 14 лет.

Порядок применения:

Данный препарат представляет собой раствор для наружного применения (кожное использование). Никогда не применяйте его другими способами ни при каких обстоятельствах.

Тщательно соблюдайте следующие инструкции:

• Снимите прозрачный защитный колпачок с распылителя.
• Перед первым использованием необходимо нажать на распылитель 4 раза для его активации, при этом выбросить содержимое этих нажатий. Несоблюдение этого процесса заправки может привести к нанесению недостаточной дозы при первом применении.
• Нанесите рекомендованную дозу препарата, держа флакон-дозатор вертикально, на ладонь или непосредственно на болезненный или воспалённый участок.
• Распределите раствор по коже на участке, где присутствует боль и воспаление, лёгким массажем. После этого необходимо тщательно вымыть руки, если только они сами не являются участком лечения.

Если вы нанесли больше Цинфадол Спрея, чем нужно

Если вы нанесли больше препарата, чем указано, удалите избыток с помощью повязки.

Если препарат был случайно проглочен или нанесён на обширные участки кожи в течение длительного времени, могут возникнуть побочные реакции, аналогичные тем, которые наблюдаются при приёме диклофенака внутрь (например, в виде таблеток).

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации (91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли нанести Цинфадол Спрей

Если вы забыли нанести препарат в положенное время, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите лечение этим препаратом, если появится сыпь на коже. После местного применения (нанесения на кожу) препаратов, содержащих диклофенак, часто наблюдаются реакции в месте нанесения, такие как сыпь, зуд, покраснение, ощущение жжения или шелушение кожи.

Некоторые редкие и очень редкие побочные эффекты могут быть серьезными:

Если вы испытываете какие-либо из следующих признаков аллергии, немедленно прекратите использование этого препарата и обратитесь к врачу или фармацевту.

• Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): Сыпь на коже, сопровождающаяся волдырями; крапивница (красные возвышающиеся пятна, часто с зудом и жжением).
• Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): Затруднение дыхания или ощущение сдавливания в груди (астма); отек лица, губ, языка или горла.

Могут возникать и другие побочные эффекты, однако они обычно являются легкими и носят временный характер. При появлении любых из них как можно скорее проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): Сыпь, зуд, покраснение или жжение на коже после применения препарата.
• Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация). Симптомы: солнечный ожог с зудом, отеком и волдырями. Пустулёзная сыпь.
• Частота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных): Ощущение жжения в месте нанесения, сухость кожи.

Если диклофенак для местного применения наносится на обширные участки кожи и в течение длительного времени, могут возникать системные побочные эффекты, такие как боль в желудке и желудочные расстройства, изжога, нарушения функции печени или почек, а также реакции гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цинфадол Спрей

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После вскрытия флакона, оставшийся раствор следует утилизировать через 6 месяцев.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Сохранение упаковки и дополнительная информация

Состав Цинфадол Спрей:

• Действующее вещество — диклофенак натрия. Каждый мл раствора для кожного распыления (соответствует 5 распылениям) содержит 39,2 мг диклофенака натрия. Каждое распыление (0,2 мл раствора) высвобождает 7,84 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): изопропиловый спирт, Phospholipon 90G (содержит фосфатидилхолин, полученный из соевой лецитиновой фосфатидилхолины, токоферол в качестве антиоксиданта, лизофосфатидилхолин и неполярные липиды), этиловый спирт, динатрия фосфат безводный, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия эдетат, пропиленгликоль (Е-1520), аскорбилпальмитат, ароматизатор мяты, кислота соляная 10%, натрия гидроксид 10% (Е-524) и очищенная вода.

Внешний вид Цинфадол Спрей и содержимое упаковки:

Прозрачный слегка желтоватый раствор с мятным запахом, который при нанесении приобретает желеобразную консистенцию.

Ампулированный флакон из коричневого стекла объёмом 30 мл раствора (25 г), снабжённый помпой и погружной трубкой из полиэтилена.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A
Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство:

FARMALIDER, S.A.
Арагонесес, 2
28108 Мадрид
Испания

или

MEDINFAR MANUFACTURING S.A.
Промышленная зона Арманду Мартинш Тавареш,
Улица Утейру-да-Армада № 5,
Кондейша-ан-Нова, 3150-194, Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2024

«Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).»