Цезібоє 0,25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цезібоє 0,25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

цетрорелікс (у формі ацетату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цезібоє та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цезібоє
3. Як застосовувати Цезібоє
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Цезібоє
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цезібоє та для чого його застосовують

Що таке Цезібоє

Цезібоє містить речовину під назвою «ацетат цетрореліксу». Ця речовина перешкоджає вивільненню яйцеклітини з яєчника (овуляції) під час менструального циклу. Цезібоє належить до групи лікарських засобів, відомих як «антаґоністи гонадотропін-релізінґ-гормону».

Для чого застосовують Цезібоє

Цезібоє — один із препаратів, що використовуються під час «допоміжних репродуктивних технологій», щоб допомогти завагітніти. Препарат діє, негайно блокуючи вивільнення яйцеклітин. Якщо яйцеклітини вивільняться занадто рано (передчасна овуляція), лікар може не встигнути їх зібрати.

Як діє Цезібоє

Цезібоє блокує природний гормон організму, який називається ЛГ-РГ («лутеїнізуючий гормон-релізінґ-гормон»).

• ЛГ-РГ контролює інший гормон — ЛГ («лутеїнізуючий гормон»).
• ЛГ стимулює овуляцію під час менструального циклу.

Це означає, що Цезібоє перериває ланцюг процесів, що призводять до вивільнення яйцеклітини з яєчника. Коли ваші яйцеклітини будуть готові до збору, вам введуть інший препарат, який спричинить їх вивільнення (індукція овуляції).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Цезібоє

Не застосовуйте Цезібоє

• якщо ви маєте алергію на цетрорелікс (у формі ацетату) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на лікарські засоби, подібні до Цезібоє (будь-які інші пептидні гормони);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.

Не застосовуйте Цезібоє, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище умов. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Алергії

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Цезібоє, якщо у вас є активна алергія або ви раніше мали алергічні реакції.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Цезібоє застосовується разом з іншими лікарськими засобами, які стимулюють ваші яєчники до розвитку більшої кількості яйцеклітин, готових до виходу. Під час або після застосування цих лікарських засобів у вас може розвинутися СГЯ. Це стан, при якому ваші фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти.

Щоб дізнатися про можливі симптоми, на які слід звернути увагу, та що робити у разі їх виникнення, див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Застосування Цезібоє більше ніж протягом одного циклу

Досвід застосування Цезібоє більше ніж протягом одного циклу обмежений. Ваш лікар ретельно оцінить користь та ризики для вас у разі необхідності застосування Цезібоє більше ніж протягом одного циклу.

Захворювання печінки

Повідомте лікареві перед початком застосування Цезібоє, якщо у вас є захворювання печінки. Цезібоє не досліджувався у пацієнтів із захворюваннями печінки.

Захворювання нирок

Повідомте лікареві перед початком застосування Цезібоє, якщо у вас є захворювання нирок. Цезібоє не досліджувався у пацієнтів із захворюваннями нирок.

Діти та підлітки

Цезібоє не призначено для застосування дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Цезібоє

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте Цезібоє, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Цезібоє впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Цезібоє

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Застосування цього лікарського засобу

Цей лікарський засіб призначений виключно для введення шляхом ін'єкції безпосередньо під шкіру живота (субкутанно). Щоб зменшити подразнення шкіри, щодня вибирайте іншу ділянку живота.

• Першу ін'єкцію має провести під наглядом лікаря. Ваш лікар або медсестра навчать вас, як підготувати та ввести ліки.
• Наступні ін'єкції ви можете робити самостійно, якщо ваш лікар повідомив вас про симптоми, які можуть свідчити про алергію, та про можливі серйозні або потенційно небезпечні для життя наслідки, що вимагають негайного лікування (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, наведених наприкінці цієї інструкції, під назвою «Як вводити Цезібоє».
• На перший день циклу лікування ви розпочнете застосовувати інший лікарський засіб. Потім через кілька днів розпочнете застосовувати Цезібоє. (Див. наступний розділ «Яку кількість застосовувати».)

Яку кількість застосовувати

Вводьте вміст одного шприца (0,25 мг Цезібоє) один раз на добу. Краще застосовувати препарат щодня о тій самій годині, дотримуючись інтервалу між дозами 24 години.

Ви можете обрати, чи щоранку, чи щонічі вводити ін'єкцію.

• Якщо ви вводите ін'єкцію щоранку: починайте ін'єкції на п’ятий або шостий день циклу лікування. Залежно від вашої оваріальної відповіді, ваш лікар може вирішити почати лікування в інший день. Ваш лікар повідомить вам точну дату та час. Ви будете продовжувати застосовувати цей препарат до ранку дня, коли будуть зібрані ваші яйцеклітини, включаючи цей ранок (індукція овуляції).

АБО

• Якщо ви вводите ін'єкцію щонічі: починайте ін'єкції на п’ятий день циклу лікування. Залежно від вашої оваріальної відповіді, ваш лікар може вирішити почати лікування в інший день. Ваш лікар повідомить вам точну дату та час. Ви будете продовжувати застосовувати цей препарат до ночі, що передує отриманню ваших яйцеклітин, включаючи цю ніч (індукція овуляції).

Якщо ви застосували більше Цезібоє, ніж потрібно

Не очікується, що виникнуть небажані ефекти, якщо ви випадково введете більше препарату, ніж слід. Дія препарату буде тривати довше. Зазвичай не потрібно вживати жодних спеціальних заходів.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до свого лікаря або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Цезібоє

• Якщо ви забули ввести дозу, введіть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, і проконсультуйтесь з лікарем.
• Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

• Покрасніння та відчуття тепла на шкірі, свербіж (часто в паху або пахвових впадинах), червоні, набрякові та сверблячі ділянки (крурі), закладеність носа, прискорене або нерегулярне серцебиття, набряк мови та горла, чхання, свистяче дихання (свисти), серйозні труднощі з диханням або запаморочення. Можливо, у вас розвивається серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, на препарат. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 жінок).

Якщо ви помітили будь-які з описаних вище побічних ефектів, негайно припиніть застосування Цезібоє та зверніться до лікаря.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Може виникати через інші ліки, які ви застосовуєте для стимуляції яєчників.

• Біль у нижній частині живота разом із почуттям нудоти або блювотою можуть бути симптомами СГЯ. Це може означати, що яєчники надмірно відреагували на лікування, і утворилися великі кісти яєчників. Цей ефект є частим (може впливати до 1 із 10 жінок).
• СГЯ може стати серйозним, проявляючись чітким збільшенням розмірів яєчників, зниженням утворення сечі, набряком, збільшенням маси тіла, труднощами з диханням або накопиченням рідини в животі або грудній клітці. Цей ефект трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 жінок).

Якщо ви помітили будь-які з описаних вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 жінок):

• Можуть виникати незначні та короткотривалі шкірні реакції в місці ін'єкції, такі як покрасніння, свербіж або набряк.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 жінок):

• Почуття нудоти.
• Головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цезібоє

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на шприці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).

Продукт у нерозпакованому вигляді можна зберігати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом максимум трьох місяців.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин у шприці не є прозорим і безбарвним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цезібоє

• Діючою речовиною є цетрорелікс (у вигляді ацетату). Кожен попередньо заповнений шприц (1 мл) містить 0,25 мг цетрореліксу (у вигляді ацетату).
• Інші компоненти: манітол (Е421), кислота L-молочна та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цезібоє — це прозорий безбарвний розчин у прозорому скляному шприці типу I (1 мл), з фіксованою голкою 27G довжиною 12 мм, закритий пробкою з бромбутілового еластомеру. Попередньо заповнений шприц має білу пробку та автоматичну систему безпеки.

Препарат постачається в упаковках по 1 попередньо заповнений шприц та в багатокомпонентних упаковках, що містять 7 картонних коробок, кожна з яких містить один попередньо заповнений шприц.

До кожної упаковки також входить:

• попередньо заповнений шприц із пристроєм безпеки, що містить розчин
• зволожений спиртом тампон для очищення.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

S.C. Terapia S.A.

вул. Fabricii, 124

400632, Клуж-Напока

Клуж, жудець

Румунія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Рамбла-де-Каталунья, 53-55

08007- Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Ceziboe

Чеська Республіка Ceziboe

Німеччина Ceziboe

Греція Ceziboe

Франція Ceziboe

Угорщина Ceziboe

Ірландія Ceziboe

Італія Ceziboe

Нідерланди Ceziboe

Іспанія Ceziboe

Великобританія Ceziboe

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2020 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es

ЯК ВВОДИТИ ЦЕЗІБОЄ

Основні частини попередньо заповненого шприца Цезібоє

1. Твердий колпачок голки
2. Поршень
3. Накладка для пальців
4. Захисний пристрій безпеки

Шприц до використання:

Шприц після використання:

У цьому розділі пояснюється, як вводити ваш препарат.

• Перш ніж розпочати використання цього лікарського засобу, спочатку уважно прочитайте всі інструкції.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас; не дозволяйте іншим його використовувати.
• Кожну голку та шприц слід використовувати лише один раз.

Перед початком

1. Перед ін'єкцією препарат має бути кімнатної температури. Вийміть його з холодильника приблизно за 30 хвилин до використання.

2. Вимийте руки.

Дуже важливо, щоб ваші руки та предмети, які ви використовуєте, були якомога чистішими.

3. Розмістіть усе необхідне на чистій поверхні:

• Попередньо заповнений шприц.
• Спиртовий тампон.

Підготовка місця ін’єкції та введення лікарського засобу

1. Обробіть місце ін’єкції
   • Сядьте або ляжте зручно. Виберіть ділянку на животі. Найкраще — область навколо пупка (мал. А).

Щоб зменшити подразнення шкіри, щодня вибирайте інше місце на животі. Обробіть місце ін’єкції спиртовим тампоном.

• Зніміть колпачок голки, відтягнувши його від шприца (мал. Б). Утилізуйте колпачок голки. Щоб запобігти інфекції, не торкайтеся голки та не дозволяйте їй доторкатися до будь-яких поверхонь перед ін’єкцією. Наявність невеликої бульбашки повітря в шприці — це нормально. Щоб уникнути втрати лікарського засобу, не намагайтеся видалити бульбашки повітря з шприца перед введенням ін’єкції.

Мал. А Мал. Б

1. Легенько підніміть оброблену шкіру, утворивши складку. Тримайте цю складку між великим і вказівним пальцями однієї руки протягом усієї ін’єкції (мал. В).

Мал. В

1. Тримайте шприц однією рукою, ніби олівець.

Легенько підніміть шкіру навколо місця ін’єкції та міцно тримайте її іншою рукою.

Повільно введіть голку повністю в шкіру під кутом приблизно 45–90 градусів, потім відпустіть шкіру.

Мал. Д

1. Повільно потягніть поршень шприца на себе. Якщо з’явилася кров, продовжуйте згідно з кроком 5. Якщо кров не з’явилася, повільно натискайте на поршень, щоб ввести лікарський засіб. Введіть весь лікарський засіб із шприца, повільно та обережно натискаючи на поршень до кінця ходу (мал. Е). Увага: Не натискайте сильно, оскільки це може спрацювати механізм безпеки голки — див. крок 6.

Коли шприц спорожниться, повільно вийміть голку під тим самим кутом, продовжуючи тримати палець на поршні. Використовуйте спиртовий тампон, щоб обережно притиснути місце ін’єкції.

Мал. Е

1. Якщо з’явилася кров:

Повільно вийміть голку під тим самим кутом. Використовуйте спиртовий тампон, щоб обережно притиснути місце проколу шкіри. Вилийте лікарський засіб у раковину та продовжуйте згідно з кроком 6 нижче. Вимийте руки та повторіть процедуру з новим попередньо заповненим шприцом (мал. Ф).

Мал. Ф

1. Направте голку від себе та інших людей і активуйте захисний механізм, сильно натиснувши на поршень. Ковпачок автоматично закриє голку, і почується чутний клацок, що підтверджує активацію захисту (мал. Г).

Мал. Г

Дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря або медсестри щодо утилізації використаних шприців і голок. Можуть діяти національні закони щодо правильного утилізування шприців, голок та контейнерів для відходів.

ПРИМІТКА:

• Механізм безпеки може бути активований лише після повного спорожнення шприца.
• Активацію механізму безпеки слід виконувати лише після видалення голки з шкіри пацієнта.
• Не намагайтеся повернути колпачок на голку після ін’єкції.
• Механізм безпеки не підлягає стерилізації.
• Активація механізму безпеки може призвести до незначного розбризкування рідини. Для максимального безпеки активуйте механізм, направивши його вниз, подалі від себе та інших людей.