Ceziboe 0,25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Ceziboe 0,25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

cetrorelix (come acetato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ceziboe e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceziboe
3. Come usare Ceziboe
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ceziboe
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ceziboe e a cosa serve

Che cos'è Ceziboe

Ceziboe contiene una sostanza chiamata "cetrorelix acetato". Questa sostanza impedisce al suo organismo il rilascio di un ovulo dall'ovaio (ovulazione) durante il ciclo mestruale. Ceziboe appartiene a un gruppo di medicinali noti come "antagonisti dell'ormone liberatore di gonadotropina".

Per cosa si usa Ceziboe

Ceziboe è uno dei medicinali utilizzati durante le "tecniche di riproduzione assistita" per aiutarla a rimanere incinta. Agisce bloccando immediatamente il rilascio degli ovuli. Infatti, se gli ovuli vengono rilasciati troppo presto (ovulazione prematura), il medico potrebbe non essere in grado di recuperarli.

Come funziona Ceziboe

Ceziboe blocca un ormone naturale del suo organismo, chiamato LHRH ("ormone liberatore dell'ormone luteinizzante").

• L'LHRH controlla un altro ormone, chiamato LH ("ormone luteinizzante").
• L'LH stimola l'ovulazione durante il ciclo mestruale.

Questo significa che Ceziboe interrompe la catena di eventi che porta al rilascio di un ovulo dall'ovaio. Quando i suoi ovuli saranno pronti per essere recuperati, le verrà somministrato un altro medicinale che ne provocherà il rilascio (induzione dell'ovulazione).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ceziboe

NON usare Ceziboe

• se è allergica al cetrorelix (come acetato) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergica a medicinali simili a Ceziboe (qualsiasi altra ormone peptidica).
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• se ha una grave malattia renale.

Non usi Ceziboe se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei. In caso di dubbi, consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Allergie

Consulti il medico prima di iniziare a usare Ceziboe se soffre di allergie attive o ha avuto in passato reazioni allergiche.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Ceziboe viene utilizzato insieme ad altri medicinali che stimolano le sue ovaie a sviluppare più ovociti pronti per essere rilasciati. Durante o dopo il trattamento con questi medicinali, potrebbe sviluppare una OHSS. Tale condizione si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e diventano cisti di grandi dimensioni.

Per conoscere i possibili segni da monitorare e cosa fare in caso di comparsa, vedere la sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”.

Uso di Ceziboe per più di un ciclo

L'esperienza relativa all'uso di Ceziboe per più di un ciclo è limitata. Il medico valuterà attentamente benefici e rischi per lei qualora fosse necessario utilizzare Ceziboe per più di un ciclo.

Malattia epatica

Informi il medico prima di iniziare a usare Ceziboe se soffre di una malattia epatica. Ceziboe non è stato studiato in pazienti con malattia epatica.

Malattia renale

Informi il medico prima di iniziare a usare Ceziboe se soffre di una malattia renale. Ceziboe non è stato studiato in pazienti con malattia renale.

Bambini e adolescenti

Ceziboe non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Ceziboe

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Non usi Ceziboe se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è previsto che Ceziboe influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Ceziboe

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Uso di questo medicinale

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'iniezione subito sotto la pelle dell'addome (via sottocutanea). Per ridurre l'irritazione cutanea, selezioni ogni giorno un'area diversa dell'addome.

• La prima iniezione deve essere supervisionata dal medico. Il medico o l'infermiere le mostreranno come preparare e iniettare il medicinale.
• Può effettuare personalmente le iniezioni successive, purché il medico le abbia informato sui sintomi che possono indicare una reazione allergica e sulle possibili conseguenze gravi o potenzialmente letali che richiederebbero un trattamento immediato (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").
• Legga attentamente e segua le istruzioni riportate alla fine del presente foglio illustrativo, intitolate "Come iniettare Ceziboe".
• Inizierà utilizzando un altro medicinale nel giorno 1 del suo ciclo di trattamento. Successivamente, inizierà a utilizzare Ceziboe alcuni giorni dopo. (Vedere la sezione seguente "Quale quantità utilizzare".)

Quanta quantità utilizzare

Inietti il contenuto di una siringa (0,25 mg di Ceziboe) una volta al giorno. È preferibile assumere il medicamento alla stessa ora ogni giorno, rispettando un intervallo di 24 ore tra una dose e l’altra.

Può scegliere se effettuare l’iniezione ogni mattina oppure ogni sera.

• Se effettua l’iniezione ogni mattina: inizi le iniezioni il quinto o il sesto giorno del ciclo di trattamento. In base alla sua risposta ovarica, il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento in un altro giorno. Il medico le indicherà la data e l’ora esatte. Continuerà a utilizzare questo medicamento fino alla mattina del prelievo dei suoi ovociti, compresa tale mattina (induzione dell’ovulazione).

OPPURE

• Se effettua l’iniezione ogni sera: inizi le iniezioni il quinto giorno del ciclo di trattamento. In base alla sua risposta ovarica, il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento in un altro giorno. Il medico le indicherà la data e l’ora esatte. Continuerà a utilizzare questo medicamento fino alla sera precedente il prelievo dei suoi ovociti, compresa tale sera (induzione dell’ovulazione).

Se assume più Ceziboe di quanto deve

Non sono previsti effetti avversi in caso di somministrazione accidentale di una quantità superiore al previsto. L’effetto del medicamento sarà più prolungato. In generale, non è necessario adottare misure specifiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Ceziboe

• Se dimentica una dose, si inietti il farmaco non appena se ne ricorda e consulti il medico.
• Non si inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche

• Arrossamento e sensazione di calore della pelle, prurito (spesso nell'area inguinale o ascellare), chiazze arrossate, gonfie e pruriginose (orticaria), naso che cola, battito cardiaco accelerato o irregolare, gonfiore della lingua e della gola, starnuti, sibilo durante la respirazione (sibili), gravi difficoltà respiratorie o capogiri. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave, potenzialmente letale, al medicamento. Questo effetto è poco frequente (può interessare fino a 1 donna su 100).

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti in precedenza, interrompa l'uso di Ceziboe e consulti immediatamente il medico.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Può verificarsi a causa di altri medicinali utilizzati per stimolare le ovaie.

• Dolore nell'addome inferiore, accompagnato da sensazione di nausea o vomito, possono essere sintomi della OHSS. Ciò potrebbe indicare che le ovaie hanno reagito eccessivamente al trattamento e che si sono sviluppati cisti ovarici di grandi dimensioni. Questo effetto è frequente (può interessare fino a 1 donna su 10).
• La OHSS può diventare grave, con manifestazioni quali ovaie chiaramente ingrossate, riduzione della produzione di urina, aumento di peso, difficoltà respiratorie o accumulo di liquido nell'addome o nel torace. Questo effetto è poco frequente (può interessare fino a 1 donna su 100).

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti in precedenza, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 10):

• Possono verificarsi lievi reazioni cutanee di breve durata nel sito di iniezione, come arrossamento, prurito o gonfiore.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 100):

• Sensazione di nausea.
• Cefalea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ceziboe

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla siringa dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Il prodotto non aperto può essere conservato nell'imballaggio originale a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un massimo di tre mesi.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la soluzione nella siringa non è trasparente e incolore o contiene particelle.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni importanti

Composizione di Ceziboe

• Il principio attivo è cetrorelix (come acetato). Ogni siringa preriempita (1 ml) contiene 0,25 mg di cetrorelix (in forma di acetato).
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido s-lattico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ceziboe è una soluzione trasparente e incolore contenuta in una siringa di vetro trasparente di tipo I (1 ml), fissata a un ago 27G di 12 mm, chiusa con un tappo di gomma in bromobutilo. La siringa preriempita ha un pistone bianco e un sistema di sicurezza automatico.

È disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita e in confezioni multiple composte da 7 scatole di cartone, ciascuna contenente una siringa preriempita.

Per ogni siringa, la confezione contiene anche:

• una siringa preriempita con dispositivo di sicurezza contenente la soluzione
• un batuffolo imbevuto di alcol per la pulizia.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

S.C. Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Cluj County

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007- Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Ceziboe

Repubblica Ceca Ceziboe

Germania Ceziboe

Grecia Ceziboe

Francia Ceziboe

Ungheria Ceziboe

Irlanda Ceziboe

Italia Ceziboe

Paesi Bassi Ceziboe

Spagna Ceziboe

Regno Unito Ceziboe

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es

COME INIETTARE CEZIBOE

Le diverse parti della siringa preriempita Ceziboe sono

1. Copriago rigido
2. Pistone
3. Linguetta per l'appoggio delle dita
4. Protezione di sicurezza

Siringa prima dell'uso:

Siringa dopo l'uso:

Questa sezione illustra come iniettare il medicinale.

• Prima di iniziare a usare questo medicinale, leggere attentamente tutte le istruzioni.
• Questo medicinale è riservato esclusivamente a lei; non consenta ad altri di utilizzarlo.
• Usare ogni ago e siringa una sola volta.

Prima di iniziare

1. Il medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell'iniezione. Toglierlo dal frigorifero circa 30 minuti prima dell'uso.

2. Lavarsi le mani.

È importante che le mani e gli oggetti utilizzati siano il più possibile puliti.

3. Disponga tutto ciò che serve su una superficie pulita:

• Una siringa preriempita.
• Un batuffolo imbevuto di alcol.

Preparazione del sito di iniezione e somministrazione del medicamento

1. Pulisca il sito di iniezione
   • Si sieda o si sdrai in una posizione comoda. Scelga un’area dell’addome per l’iniezione. La zona migliore è quella intorno all’ombelico (Figura A).

Per ridurre l’irritazione cutanea, scelga ogni giorno un’area diversa dell’addome. Pulisca la zona con un batuffolo imbevuto di alcol.

• Togli il tappo dell’ago tirandolo via dalla siringa (Figura B). Getti via il tappo dell’ago. Per prevenire infezioni, non tocchi l’ago né permetta che entri in contatto con alcuna superficie prima dell’iniezione. È normale la presenza di una piccola bolla d’aria nella siringa. Per evitare di perdere parte del medicamento, non cerchi di eliminare le bolle d’aria dalla siringa prima della somministrazione.

Figura A Figura B

1. Pizzichi delicatamente la pelle pulita per formare una piega. Tenga ferma questa piega tra pollice e indice di una mano per tutta la durata dell’iniezione (Figura C).

Figura C

1. Tenga la siringa con una mano, come se fosse una matita.

Pizzichi delicatamente la pelle nell’area di iniezione e la tenga saldamente ferma con l’altra mano.

Inserisca lentamente l’ago completamente nella pelle con un angolo compreso tra 45 e 90 gradi, quindi rilasci la pelle.

Figura D

1. Tirare dolcemente lo stantuffo della siringa. Se appare sangue, proceda come indicato al punto 5. Se non appare sangue, spinga lo stantuffo lentamente per iniettare il medicamento. Inietti tutto il medicamento contenuto nella siringa premendo dolcemente lo stantuffo fino in fondo (Figura E). Avvertenza: Non prema con forza, poiché ciò attiverebbe il sistema di sicurezza dell’ago; vedere punto 6.

Quando la siringa è vuota, rimuova lentamente l’ago mantenendo lo stesso angolo, tenendo il dito sullo stantuffo. Usi il batuffolo imbevuto di alcol per esercitare una leggera pressione sul sito di iniezione.

Figura E

1. Se appare sangue:

Rimuova lentamente l’ago mantenendo lo stesso angolo. Usi il batuffolo imbevuto di alcol per esercitare una leggera pressione sul sito di iniezione. Svuoti il medicamento nel lavandino e proceda come indicato al punto 6 di seguito. Lavi le mani e ricominci con una nuova siringa preriempita (Figura F).

Figura F

1. Rivolga l’ago lontano da sé e da altre persone e attivi il sistema di sicurezza premendo con decisione lo stantuffo. Il cappuccio di protezione coprirà automaticamente l’ago e si sentirà un "clic" udibile che conferma l’attivazione della protezione. (Figura G).

Figura G

Segua le istruzioni fornite dall’infermiere o dal medico riguardo al corretto smaltimento di siringhe e aghi usati. Potrebbero esistere normative nazionali relative allo smaltimento corretto di siringhe, aghi e contenitori per rifiuti.

NOTA:

• Il sistema di sicurezza può essere attivato solo dopo che la siringa è stata completamente svuotata.
• L’attivazione del sistema di sicurezza deve avvenire solo dopo aver rimosso l’ago dalla pelle del paziente.
• Non rimetta il tappo dell’ago dopo l’iniezione.
• Il sistema di sicurezza non deve essere sterilizzato.
• L’attivazione del sistema di sicurezza potrebbe causare una minima fuoriuscita di liquido. Per una massima sicurezza, attivi il sistema con l’ago rivolto verso il basso, lontano da sé e dagli altri.