Цезибоэ 0,25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цезибоэ 0,25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

цетрореликс (в виде ацетата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цезибоэ и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цезибоэ
3. Как применять Цезибоэ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цезибоэ
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цезибоэ и для чего он применяется

Цезибоэ — это лекарственное средство, предназначенное для лечения определённых аллергических заболеваний. Действующее вещество — олумонаб. Препарат используется подкожно, в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Что такое Цезибоэ

Цезибоэ содержит вещество, называемое «ацетат цетрореликса». Это вещество препятствует высвобождению яйцеклетки из яичника (овуляции) в ходе менструального цикла. Цезибоэ относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты гонадолиберина».

В каких целях применяется Цезибоэ

Цезибоэ — одно из лекарственных средств, используемых при «вспомогательных репродуктивных технологиях», с целью помочь забеременеть. Препарат действует, немедленно блокируя высвобождение яйцеклеток. Это необходимо, поскольку при слишком раннем их высвобождении (преждевременная овуляция) врач может не успеть их собрать.

Как действует Цезибоэ

Цезибоэ блокирует естественный гормон организма, называемый ЛГРГ («гонадотропин-рилизинг-гормон»).

• ЛГРГ регулирует выработку другого гормона — ЛГ (лютеинизирующего гормона).
• ЛГ стимулирует овуляцию в ходе менструального цикла.

Таким образом, Цезибоэ прерывает цепь процессов, ведущих к высвобождению яйцеклетки из яичника. Когда ваши яйцеклетки будут готовы к забору, вам введут другое лекарственное средство, которое вызовет их высвобождение (индукция овуляции).

2. Что необходимо знать перед началом применения Цезибоэ

Не применять Цезибоэ

• если у вас аллергия на цетрореликс (в виде ацетата) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные препараты, схожие с Цезибоэ (любые другие пептидные гормоны);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас тяжелое заболевание почек.

Не используйте Цезибоэ, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Аллергии

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Цезибоэ, если у вас имеется аллергия или в анамнезе были аллергические реакции.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Цезибоэ применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, стимулирующими яичники, с целью развития большего количества зрелых яйцеклеток, готовых к высвобождению. Во время или после применения этих препаратов у вас может развиться СГЯ. Это состояние возникает, когда фолликулы чрезмерно разрастаются и превращаются в крупные кисты.

Чтобы узнать о возможных симптомах и мерах, которые необходимо предпринять при их появлении, см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Применение Цезибоэ более чем в одном цикле

Опыт применения Цезибоэ более чем в одном цикле ограничен. Ваш врач тщательно оценит соотношение пользы и рисков в случае необходимости применения Цезибоэ более чем в одном цикле.

Заболевания печени

Сообщите врачу до начала применения Цезибоэ, если у вас есть заболевание печени. Применение Цезибоэ у пациентов с заболеваниями печени не изучалось.

Заболевания почек

Сообщите врачу до начала применения Цезибоэ, если у вас есть заболевание почек. Применение Цезибоэ у пациентов с заболеваниями почек не изучалось.

Дети и подростки

Цезибоэ не предназначен для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Цезибоэ

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Не применяйте Цезибоэ, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не ожидается, что Цезибоэ влияет на вашу способность к вождению и управлению механизмами.

3. Как применять Цезибоэ

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь с врачом повторно.

Применение этого лекарственного препарата

Этот препарат предназначен исключительно для введения непосредственно под кожу живота (субкутанно). Для снижения раздражения кожи каждый день выбирайте другое место на животе.

• Первую инъекцию должен контролировать врач. Ваш врач или медсестра научат вас, как правильно подготовить и ввести препарат.
• Последующие инъекции вы можете делать самостоятельно, если ваш врач проинформировал вас о симптомах, которые могут указывать на аллергическую реакцию, и о возможных серьёзных или потенциально опасных для жизни последствиях, требующих немедленного лечения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Внимательно прочитайте и точно следуйте инструкциям, приведённым в конце данной инструкции, озаглавленным «Как вводить Цезибоэ».
• В первый день вашего лечебного цикла вы начнёте применение другого лекарственного препарата. Затем, спустя несколько дней, начнёте применение Цезибоэ. (См. следующий раздел «Какую дозу применять».)

Какое количество использовать

Вводите содержимое одного шприца (0,25 мг Цезибоэ) один раз в день. Рекомендуется применять препарат в одно и то же время каждый день, соблюдая интервал между дозами 24 часа.

Вы можете выбрать, будете ли вы делать инъекции каждое утро или каждый вечер.

• Если вы делаете инъекции каждое утро: начните введение препарата на пятый или шестой день цикла лечения. В зависимости от вашей овариальной реакции врач может назначить другой день начала лечения. Ваш врач укажет точную дату и время. Вы будете продолжать применение этого препарата до утра дня, в который будут забираться ваши яйцеклетки, включая этот день (индукция овуляции).

ИЛИ

• Если вы делаете инъекции каждый вечер: начните введение препарата на пятый день цикла лечения. В зависимости от вашей овариальной реакции врач может назначить другой день начала лечения. Ваш врач укажет точную дату и время. Вы будете продолжать применение этого препарата до вечера накануне забора ваших яйцеклеток, включая этот вечер (индукция овуляции).

Если вы применили больше Цезибоэ, чем нужно

При случайном введении большей дозы препарата, чем положено, не ожидается возникновение побочных эффектов. Действие препарата будет более продолжительным. Как правило, специальные меры не требуются.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно свяжитесь со своим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Цезибоэ

• Если вы забыли ввести дозу, сделайте инъекцию как можно скорее после того, как вспомните, и проконсультируйтесь с врачом.
• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

• Покраснение и ощущение жара на коже, зуд (нередко в области паха или подмышечных впадин), покрасневшие, отёчные и зудящие участки кожи (крапивница), выделения из носа, учащённый или нерегулярный пульс, отёк языка и горла, чихание, свистящее дыхание (хрипы), сильные затруднения дыхания или головокружение. Возможно, у вас развивается тяжёлая, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция на препарат. Это происходит редко (может наблюдаться у до 1 из 100 женщин).

Если вы заметили какие-либо из описанных выше побочных эффектов, немедленно прекратите использование препарата Цезибоэ и обратитесь к врачу.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Может развиваться вследствие применения других препаратов, используемых для стимуляции яичников.

• Боли в нижней части живота, сопровождающиеся тошнотой или рвотой, могут быть симптомами СГЯ. Это может указывать на чрезмерную реакцию яичников на лечение и развитие крупных кист яичников. Этот побочный эффект наблюдается часто (может возникать у до 1 из 10 женщин).
• СГЯ может перейти в тяжёлую форму, проявляющуюся явным увеличением размеров яичников, снижением количества выделяемой мочи, прибавкой в весе, затруднением дыхания или накоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Это происходит редко (может наблюдаться у до 1 из 100 женщин).

Если вы заметили какие-либо из описанных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин):

• Могут возникать лёгкие и кратковременные кожные реакции в месте инъекции, такие как покраснение, зуд или отёк.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин):

• Ощущение тошноты.
• Головная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы столкнулись с какими-либо побочными эффектами, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Цезибоэ

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на шприце после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Продукт в нераспечатанной упаковке можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение не более чем трёх месяцев.

Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор в шприце не является прозрачным и бесцветным, или содержит частицы.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цезибоэ

• Действующее вещество — цетрореликс (в виде ацетата). Каждый предварительно заполненный шприц (1 мл) содержит 0,25 мг цетрореликса (в виде ацетата).
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), L-молочная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цезибоэ представляет собой прозрачный бесцветный раствор в прозрачном стеклянном шприце типа I (1 мл), оснащённом иглой 27G длиной 12 мм и закрытом поршнем из бромбутиловой резины. Предварительно заполненный шприц имеет белый поршень и автоматическую систему безопасности.

Препарат выпускается в упаковке по 1 предварительно заполненному шприцу, а также в многокомплектных упаковках, включающих 7 картонных коробок, каждая из которых содержит один предварительно заполненный шприц.

В комплект каждой упаковки входит:

• предварительно заполненный шприц с защитным устройством, содержащий раствор;
• спиртовой тампон для обработки кожи.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

S.C. Terapia S.A.
улица Fabricii, 124
400632, Клуж-Напока
жудец Клуж
Румыния

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L
Рамбла-де-Каталунья, 53–55
08007, Барселона
Испания
Тел.: +34 93 342 78 90

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия — Ceziboe
Чехия — Ceziboe
Германия — Ceziboe
Греция — Ceziboe
Франция — Ceziboe
Венгрия — Ceziboe
Ирландия — Ceziboe
Италия — Ceziboe
Нидерланды — Ceziboe
Испания — Ceziboe
Великобритания — Ceziboe

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: ноябрь 2020 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es

КАК ВВОДИТЬ ЦЕЗИБОЭ

Основные части предварительно заполненного шприца Цезибоэ:

1. Жёсткий колпачок иглы
2. Поршень
3. Упор для пальцев
4. Защитное устройство

Шприц до использования:

Шприц после использования:

В данном разделе описано, как правильно вводить этот препарат.

• Перед началом применения препарата внимательно прочитайте полностью все инструкции.
• Данный препарат предназначен только для вас; не передавайте его другим лицам.
• Каждую иглу и шприц следует использовать только один раз.

Перед началом

1. Перед инъекцией препарат должен достичь комнатной температуры. Достаньте его из холодильника примерно за 30 минут до использования.

2. Тщательно вымойте руки.

Важно, чтобы ваши руки и используемые предметы были максимально чистыми.

3. Подготовьте всё необходимое на чистой поверхности:

• Предварительно заполненный шприц.
• Салфетку, смоченную спиртом.

Подготовка места инъекции и введение препарата

1. Обработайте место инъекции
   • Сядьте или примите удобное положение. Выберите участок на животе. Оптимально — область вокруг пупка (Рисунок А).

Чтобы снизить риск раздражения кожи, каждый день выбирайте другую часть живота. Обработайте место инъекции салфеткой, смоченной спиртом.

• Снимите колпачок с иглы, потянув его прямо от шприца (Рисунок Б). Утилизируйте колпачок иглы. Во избежание инфекции не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с любыми поверхностями до инъекции. Наличие небольшого пузырька воздуха в шприце — нормально. Чтобы не потерять часть препарата, не пытайтесь удалять пузырьки воздуха из шприца перед введением инъекции.

Рисунок А Рисунок Б

1. Аккуратно сожмите обработанную кожу, образуя складку. Держите эту складку между большим и указательным пальцами одной руки на протяжении всей инъекции (Рисунок В).

Рисунок В

1. Держите шприц одной рукой, как карандаш.

Аккуратно сожмите кожу вокруг места инъекции и плотно удерживайте её другой рукой.

Медленно введите иглу полностью под кожу под углом примерно от 45 до 90 градусов, затем отпустите кожу (Рисунок Г).

Рисунок Г

1. Медленно потяните поршень шприца на себя. Если появится кровь, продолжайте согласно указаниям шага 5. Если крови нет, медленно нажмите на поршень, чтобы ввести препарат. Введите весь объём препарата, содержащийся в шприце, плавно нажимая на поршень до упора (Рисунок Д). Внимание: Не нажимайте сильно, так как это может активировать защитный механизм иглы — см. шаг 6.

После опорожнения шприца медленно извлеките иглу под тем же углом, не отрывая пальца от поршня. Используйте салфетку со спиртом, чтобы слегка надавить на место инъекции.

Рисунок Д

1. Если появилась кровь:

Медленно извлеките иглу под тем же углом. Используйте салфетку со спиртом, чтобы слегка прижать место прокола кожи. Вылейте препарат в раковину и продолжайте согласно указаниям шага 6 ниже. Вымойте руки и повторите процедуру с новым предварительно заполненным шприцем (Рисунок Е).

Рисунок Е

1. Направьте иглу в сторону от себя и других людей и активируйте защитный механизм, сильно нажав на поршень. Колпачок автоматически закроет иглу, и вы услышите чёткий щелчок, подтверждающий активацию защиты (Рисунок Ж).

Рисунок Ж

Следуйте указаниям вашего врача или медсестры по утилизации использованных шприцев и игл. В вашей стране могут действовать специальные правила утилизации шприцев, игл и контейнеров для их сбора.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Система защиты может быть активирована только после полного опорожнения шприца.
• Активировать защитный механизм следует только после извлечения иглы из кожи пациента.
• Не устанавливайте защитный колпачок на иглу повторно после инъекции.
• Систему защиты не следует подвергать стерилизации.
• При активации защитного механизма возможно незначительное разбрызгивание жидкости. Для максимальной безопасности активируйте систему, направив шприц вниз, в сторону от себя и других людей.