Ceziboe 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ceziboe 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

cetrorelix (jako octan)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ceziboe i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceziboe
3. Jak stosować Ceziboe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceziboe
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ceziboe i do czego służy

Ceziboe – co to jest

Ceziboe zawiera substancję zwaną „cetrorelix acetylowy”. Ta substancja zapobiega uwalnianiu przez organizm komórki jajowej z jajnika (owulacji) w trakcie cyklu menstruacyjnego. Ceziboe należy do grupy leków zwanych „antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny”.

Do czego stosuje się Ceziboe

Ceziboe to jeden z leków stosowanych podczas „technik wspomaganego rozrodu”, które mają pomóc w zajściu w ciążę. Działa poprzez natychmiastowe zahamowanie uwalniania komórek jajowych. Wynika to z faktu, że jeśli komórki jajowe zostaną uwolnione zbyt wcześnie (przeczągła owulacja), lekarz może nie być w stanie ich pobrać.

Jak działa Ceziboe

Ceziboe blokuje naturalny hormon organizmu zwany LHRH („hormon uwalniający hormon luteinizujący”).

• LHRH kontroluje działanie innego hormonu, zwanego LH („hormon luteinizujący”).
• LH stymuluje owulację w cyklu menstruacyjnym.

Oznacza to, że Ceziboe przerywa łańcuch zdarzeń prowadzących do uwolnienia komórki jajowej z jajnika. Gdy komórki jajowe będą gotowe do pobrania, podany zostanie inny lek, który spowoduje ich uwolnienie (indukcja owulacji).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceziboe

NIE stosować Ceziboe

• jeśli jest Pani uczulona na cetroreliks (jako octan) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest Pani uczulona na leki podobne do Ceziboe (każdą inną hormonę peptydową),
• jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią,
• jeśli ma Pani ciężką chorobę nerek.

Nie stosować Ceziboe, jeśli którykolwiek z powyższych warunków u Państwa występuje. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Alergie

Przed rozpoczęciem stosowania Ceziboe należy skonsultować się z lekarzem, jeśli Pani ma aktywne alergie lub miała Pani alergie w przeszłości.

Zespół hiperstymulacji jajników (ZHO)

Ceziboe stosuje się razem z innymi lekami stymulującymi jajniki, które powodują rozwój większej liczby komórek jajowych gotowych do uwolnienia. Podczas lub po podaniu tych leków może wystąpić ZHO. Stan ten występuje, gdy pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i zamieniają się w duże torbiele.

Aby dowiedzieć się o możliwych objawach, na które należy zwrócić uwagę, oraz co należy zrobić, jeśli się pojawią, należy zapoznać się z punktem 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Stosowanie Ceziboe przez więcej niż jeden cykl

Doświadczenie w zakresie stosowania Ceziboe przez więcej niż jeden cykl jest ograniczone. Lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko, jeśli konieczne byłoby stosowanie Ceziboe przez więcej niż jeden cykl.

Choroby wątroby

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Ceziboe, jeśli ma Pani chorobę wątroby. Ceziboe nie był badany u pacjentów z chorobą wątroby.

Choroby nerek

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Ceziboe, jeśli ma Pani chorobę nerek. Ceziboe nie był badany u pacjentów z chorobą nerek.

Dzieci i młodzież

Ceziboe nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ceziboe

Należy poinformować lekarza, jeśli Pani stosuje, stosowała niedawno lub może Pani potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Ceziboe, jeśli Pani jest w ciąży, sądzi Pani, że może być w ciąży lub karmi Pani piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ceziboe wpłynie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ceziboe

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Stosowanie tego leku

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania tuż pod skórę brzucha (drogą podskórną). Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, każdego dnia wybieraj inną część brzucha.

• Pierwszą iniekcję powinien wykonać pod nadzorem lekarz. Lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak przygotować i wstrzyknąć lek.
• Kolejne iniekcje możesz wykonywać sama, pod warunkiem że lekarz poinstruował Cię o objawach wskazujących na uczulenie oraz o możliwych poważnych lub potencjalnie śmiertelnych skutkach, które wymagałyby natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Przeczytaj uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na końcu tego ulotki, zatytułowanymi „Jak wstrzyknąć Ceziboe”.
• W pierwszym dniu cyklu leczenia rozpoczniesz stosowanie innego leku. Następnie, kilka dni później, rozpoczniesz stosowanie Ceziboe. (Zobacz następny rozdział „Jaka dawka powinna być stosowana”.)

Jaką dawkę stosować

Wstrzyknij zawartość jednej strzykawki (0,25 mg Ceziboe) raz dziennie. Najlepiej stosować lek o tej samej porze każdego dnia, zachowując odstęp 24 godzin między dawkami.

Możesz wybrać, czy wstrzykiwanie wykonywać co rano czy też co wieczór.

• Jeśli wstrzykiwanie wykonujesz co rano: Rozpocznij zastrzyki w piątym lub szóstym dniu cyklu leczenia. W zależności od odpowiedzi jajników Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia w innym dniu. Lekarz poda Ci dokładną datę i godzinę. Będziesz kontynuować stosowanie tego leku aż do poranka, w którym będą pobierane Twoje komórki jajowe, w tym poranek włącznie (indukcja owulacji).

LUB

• Jeśli wstrzykiwanie wykonujesz co wieczór: Rozpocznij zastrzyki w piątym dniu cyklu leczenia. W zależności od odpowiedzi jajników Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia w innym dniu. Lekarz poda Ci dokładną datę i godzinę. Będziesz kontynuować stosowanie tego leku aż do wieczora poprzedzającego pobranie Twoich komórek jajowych, w tym wieczór włącznie (indukcja owulacji).

Jeśli wstrzykniesz więcej Ceziboe niż należy

Nie oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości leku niż należy. Działanie leku będzie dłuższe. Ogólnie nie są wymagane żadne szczególne działania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Ceziboe

• Jeśli zapomnisz o dawce, wstrzyknij ją jak najszybciej po zażyciu i skonsultuj się z lekarzem.
• Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Reakcje alergiczne

• Zaczerwienienie i uczucie gorąca w skórze, swędzenie (często w okolicy pach lub krocza), zaczerwienione, opuchnięte i swędzące plamy (tzw. pokrzywka), kichanie, przyspieszony lub nieregularny puls, obrzęk języka i gardła, świsty podczas oddychania (tzw. świsty), poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Mogą one wskazywać na ciężką, potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną na lek. Zjawisko to występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet).

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek Ceziboe i skontaktuj się z lekarzem.

Zespół nadreakcji jajników (OHSS)

Może wystąpić w wyniku stosowania innych leków stosowanych do stymulacji jajników.

• Ból w dolnej części brzucha w połączeniu z uczuciem nudności lub wymioty mogą być objawami zespołu nadreakcji jajników. Może to oznaczać nadmierną reakcję jajników na leczenie i powstanie dużych torbieli jajnikowych. Działanie to występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 kobiet).
• Zespół nadreakcji jajników może stać się ciężki i objawiać się wyraźnym powiększeniem jajników, zmniejszeniem ilości wydalanego moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami w oddychaniu lub gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Działanie to występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet).

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• Mogą wystąpić lekkie i krótkotrwałe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk.

Niecześciej (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• Uczucie nudności.
• Bóle głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zebrania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Ceziboe

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na strzykawce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Produkt nieotwarty można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie trzy miesiące.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór w strzykawce nie jest przezroczysty i bezbarwny lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ceziboe

• Substancją czynną jest cetrorelix (w postaci octanu). Każda wstępnie napełniona strzykawka (1 ml) zawiera 0,25 mg cetrorelixu (w postaci octanu).
• Pozostałe składniki to mannozol (E421), kwas s-laktowy i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceziboe to klarowny, bezbarwny roztwór w przejrzystej szklanej strzykawce typu I (1 ml), wyposażonej w igłę 27G o długości 12 mm, zamkniętej za pomocą tłoka z bromobutylowej gumi elastomerowej. Wstępnie napełniona strzykawka ma biały tłok i automatyczny system zabezpieczający.

Dostępne są opakowania zawierające 1 wstępnie napełnioną strzykawkę oraz opakowania wielokrotne składające się z 7 pudełek kartonowych, z których każde zawiera jedną wstępnie napełnioną strzykawkę.

Do każdej strzykawki w opakowaniu dołączono:

• wstępnie napełnioną strzykawkę z urządzeniem zabezpieczającym zawierającą roztwór,
• alkoholowy tampon do oczyszczenia.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

S.C. Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Cluj County

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007- Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Ceziboe

Republika Czeska Ceziboe

Niemcy Ceziboe

Grecja Ceziboe

Francja Ceziboe

Węgry Ceziboe

Irlandia Ceziboe

Włochy Ceziboe

Holandia Ceziboe

Hiszpania Ceziboe

Wielka Brytania Ceziboe

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: listopad 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych: http://www.aemps.gob.es

JAK STRZYKNĄĆ CEZIBOE

Poszczególne części wstępnie napełnionej strzykawki Ceziboe to:

1. Twardy kolpek igły
2. Tłok
3. Blaszka oporowa dla palców
4. Ochrona bezpieczeństwa

Strzykawka przed użyciem:

Strzykawka po użyciu:

W tej sekcji wyjaśniono, jak zastrzyknąć ten lek.

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy najpierw dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje.
• Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla Ciebie; nie pozwalaj nikomu innemu go używać.
• Każdej igły i strzykawki należy użyć tylko raz.

Przed rozpoczęciem

1. Lek powinien mieć temperaturę pokojową przed zastrzyknięciem. Wyjmij go z lodówki około 30 minut przed użyciem.

2. Umij ręce.

Jest ważne, aby Twoje ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.

3. Przygotuj wszystko, czego potrzebujesz, na czystej powierzchni:

• Jednorazową szprycję wstępnie załadowaną.
• Wacik nasączony alkoholem.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia oraz wstrzyknięcie leku

1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia
   • Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji. Wybierz miejsce wstrzyknięcia na brzuchu. Najlepiej obszar w okolicy pępka (Rysunek A).

Aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia skóry, codziennie wybieraj inne miejsce na brzuchu. Oczyść wybrany obszar wacikiem nasączonym alkoholem.

• Zdejmij osłonkę z igły, odciągając ją prostopadle od szprycówki (Rysunek B). Wyrzuć osłonkę z igły. Aby zapobiec zakażeniu, nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, by przyszła ona w kontakt z żadną powierzchnią przed wstrzyknięciem. Mała pęcherzyk powietrza w szprycówce jest zjawiskiem normalnym. Aby nie stracić żadnej ilości leku, nie próbuj usuwać pęcherzyków powietrza ze szprycówki przed wstrzyknięciem.

Rysunek A Rysunek B

1. Delikatnie przytrzymaj oczyszczoną skórę, formując fałd. Trzymaj fałd palcem wskazującym i kciukiem jednej ręki przez cały czas wstrzyknięcia (Rysunek C).

Rysunek C

1. Trzymaj szprycówkę jedną ręką, jak ołówek.

Delikatnie przytrzymaj skórę wokół miejsca wstrzyknięcia i trzymaj ją mocno drugą ręką.

Wprowadź powoli igłę całkowicie w skórę pod kątem około 45–90 stopni, a następnie puść skórę.

Rysunek D

1. Delikatnie pociągnij tłoczek szprycówki. Jeśli pojawi się krew, postępuj zgodnie z instrukcją w kroku 5. Jeśli krew nie pojawi się, naciśnij tłoczek powoli, aby wstrzyknąć lek. Wstrzyknij całą zawartość leku ze szprycówki, delikatnie naciskając tłoczek aż do końca (Rysunek E). Ostrzeżenie: Nie naciskaj mocno, ponieważ mogłoby to aktywować mechanizm zabezpieczający igłę – patrz krok 6.

Gdy szprycówka będzie pusta, powoli usuń igłę tym samym kątem, trzymając palec na tłoczku. Użyj wacika z alkoholem, aby delikatnie nacisnąć na miejsce wstrzyknięcia.

Rysunek E

1. Jeśli pojawi się krew:

Powoli usuń igłę tym samym kątem. Użyj wacika nasączonego alkoholem, aby delikatnie nacisnąć na miejsce wkłucia. Wylej lek do zlewu i postępuj zgodnie z instrukcją w kroku 6 poniżej. Umij ręce i rozpocznij od nowa, używając nowej wstępnie załadowanej szprycówki (Rysunek F).

Rysunek F

1. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób, a następnie aktywuj mechanizm zabezpieczający, mocno naciskając tłoczek. Osłona automatycznie przykryje igłę, a słyszalny „klik” potwierdzi aktywację zabezpieczenia (Rysunek G).

Rysunek G

Postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez pielęgniarkę lub lekarza dotyczącymi usuwania zużytych szprycówek i igieł. Mogą istnieć przepisy krajowe dotyczące właściwego usuwania szprycówek, igieł oraz pojemników na odpady medyczne.

UWAGA:

• Mechanizm zabezpieczający może zostać aktywowany dopiero po całkowitym opróżnieniu szprycówki.
• Aktywacja mechanizmu zabezpieczającego powinna być wykonana dopiero po usunięciu igły z skóry pacjenta.
• Nie zakładaj ponownie osłonki na igłę po wstrzyknięciu.
• Mechanizmu zabezpieczającego nie wolno poddawać sterylizacji.
• Aktywacja mechanizmu zabezpieczającego może spowodować niewielkie rozpryskiwanie się płynu. Dla maksymalnego bezpieczeństwa aktywuj mechanizm trzymając go skierowanym w dół, z dala od siebie i innych osób.