Церварікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Церварікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти вірусу папіломи людини [типи 16, 18]

(рекомбінантна, з ад’ювантом, адсорбована)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Церварікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж отримувати Церварікс
3. Як застосовувати Церварікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Церваріксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Церварікс і для чого використовується

Церварікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це вакцина, яка призначена для захисту осіб віком від 9 років і старше від захворювань, спричинених інфекцією вірусом папіломи людини (ВПЛ).

До цих захворювань належать:

• рак шийки матки (тобто шийки матки або матки) та рак анального каналу,
• преінвазивні пухлинні ураження шийки матки, зовнішніх статевих органів, піхви та анального каналу (зміни в клітинах статевих органів або анального каналу, які мають ризик перетворитися на рак).

Типи вірусу папіломи людини (ВПЛ), що містяться у вакцині (типи 16 і 18), відповідають приблизно за 70% випадків раку шийки матки, 90% випадків раку анального каналу, 70% преінвазивних пухлинних уражень зовнішніх статевих органів і піхви, пов’язаних з ВПЛ, та 78% преінвазивних пухлинних уражень анального каналу, пов’язаних з ВПЛ. Інші типи ВПЛ також можуть спричиняти онкогенітальні раки. Церварікс не забезпечує захисту від усіх типів ВПЛ.

Після вакцинації Церваріксом імунна система (природна система захисту організму) утворює антитіла проти ВПЛ типів 16 і 18.

Церварікс не є інфекційним і, відповідно, не може спричинити захворювання, пов’язані з ВПЛ.

Церварікс не використовується для лікування захворювань, пов’язаних з ВПЛ, які вже присутні на момент вакцинації.

Церварікс слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Церварікс

Церварікс не слід вводити

• якщо Ви маєте алергію на один із активних речовин або на будь-який інший компонент цієї вакцини (вказані в розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати сверблячу висипку на шкірі, утруднення дихання та набряк обличчя або язика

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед введенням Церварікс:

• якщо у Вас є порушення згортання крові або Ви легко утворюєте синці
• якщо у Вас є захворювання, яке знижує опірність до інфекцій, наприклад, інфекція ВІЛ
• якщо у Вас серйозна інфекція з високою температурою. Можливо, буде потрібно відкласти вакцинацію до одужання. Невелика інфекція, наприклад, застуда, не повинна заважати вакцинації, але перед її проведенням повідомте про це свого лікаря.

До або після будь-якого ін’єкційного введення може виникнути непритомність (особливо у підлітків), тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви чи Ваша дитина раніше втрачали свідомість після введення ін’єкції.

Як і всі вакцини, Церварікс може не забезпечити повного захисту для всіх осіб, яким вона вводиться.

Церварікс не захищає від захворювань, спричинених інфекцією вірусом папіломи людини типів 16 або 18, якщо на момент вакцинації особа вже інфікована вірусом папіломи людини типів 16 або 18.

Хоча вакцинація може захистити Вас від раку шийки матки, вона не замінює регулярного гінекологічного огляду шийки матки. Вам слід дотримуватися рекомендацій свого лікаря щодо проведення цитологічних досліджень шийки матки /тесту Папаніколау (тест для виявлення змін у клітинах шийки матки, спричинених інфекцією ВПЛ) та щодо використання профілактичних і захисних заходів.

Оскільки Церварікс не захищає від усіх типів вірусу папіломи людини, Вам слід продовжувати дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб уникнути інфікування ВПЛ та захворювань, що передаються статевим шляхом.

Церварікс не захищає від інших захворювань, які не спричинені вірусом папіломи людини.

Інші лікарські засоби та Церварікс

Церварікс можна вводити одночасно з комбінованою вакциною-ревакцинацією, що містить дифтерію (d), правець (T) та кашлюк [ацелюлярний] (pa), з або без інактивованого поліомієліту (IPV) (вакцини dTpa, dTpa-IPV), з комбінованою вакциною проти гепатиту А та гепатиту В (Twinrix), з вакциною проти гепатиту В (Engerix B) або з кон’югованою вакциною з тетанічним токсойдом проти менінгококових серогруп A, C, W-135 та Y (MenACWY-TT), у різне місце ін’єкції (іншу частину тіла, наприклад, інший рукав) під час одного візиту.

Можливо, Церварікс не матиме оптимальної дії, якщо Ви використовуєте ліки, які пригнічують імунну систему.

У клінічних дослідженнях використання оральних контрацептивів (наприклад, таблеток) не зменшувало захист, забезпечений Церварікс.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, або якщо Ви нещодавно отримали іншу вакцину.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, вагітність настала під час періоду вакцинації або Ви плануєте вагітність, рекомендується відкласти або перервати вакцинацію до завершення вагітності.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що Церварікс вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо почуваєте себе погано.

Церварікс містить натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Церварікс

Як вводять вакцину

Лікар або медична сестра введе вам Церварікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці шляхом ін'єкції у м'яку тканину м'яза верхньої частини плеча.

Яку дозу вводять

Церварікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці призначається для осіб віком від 9 років.

Загальна кількість ін'єкцій, які ви отримаєте, залежить від вашого віку на момент першої ін'єкції.

Якщо вам від 9 до 14 років

Ви отримаєте 2 ін'єкції:

Перша ін'єкція: у визначений день.

Друга ін'єкція: між 5 і 13 місяцями після першої ін'єкції.

Якщо вам 15 років або більше

Ви отримаєте 3 ін'єкції:

Перша ін'єкція: у визначений день.

Друга ін'єкція: через 1 місяць після першої ін'єкції.

Третя ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції.

У разі необхідності схема вакцинації може бути більш гнучкою. Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією.

Після введення першої дози Церваріксу рекомендується використовувати саме Церварікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (а не іншу вакцину проти ВПЧ) для завершення схеми вакцинації.

Застосування Церваріксу не рекомендується для осіб віком до 9 років.

Вакцину ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

Якщо ви пропустили чергову дозу

Дуже важливо дотримуватися інструкцій, які дав вам лікар або медична сестра щодо наступних візитів. Якщо ви пропустили запланований візит до лікаря, зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо ви не завершите повний курс вакцинації (дві або три ін'єкції, залежно від вашого віку на момент вакцинації), ви можете не отримати оптимального ефекту та захисту від вакцинації.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що виникали під час клінічних досліджень Cervarix, були такими:

• Дуже часто (побічні ефекти, що виникають у більш ніж 1 випадку на кожні 10 доз вакцини): біль або неприємні відчуття в місці ін'єкції, почервоніння або набряк у місці ін'єкції, головний біль, м'язові болі, болісність або слабкість м'язів (не пов’язані з фізичними вправами), втому.

• Часто (побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 випадку на кожні 10, але більш ніж у 1 випадку на кожні 100 доз вакцини): шлунково-кишкові симптоми, включаючи нудоту, блювоту, діарею та біль у животі, свербіж, почервоніння шкіри та висип, кропив’янка (urticaria), біль у суглобах, підвищення температури тіла (?38°C).

• Рідко (побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 випадку на кожні 100, але більш ніж у 1 випадку на кожні 1 000 доз вакцини): інфекція верхніх дихальних шляхів (інфекція носа, горла або трахеї), запаморочення, інші реакції в місці ін'єкції, такі як ущільнення, поколювання або оніміння ділянки.

Побічні ефекти, що спостерігалися під час комерціалізації Cervarix, включають:

• алергічні реакції. Їх можна розпізнати за такими ознаками:

• висип зі свербіжом на руках і ногах,

• набряк очей та обличчя,

• утруднене дихання або ковтання,

• раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості.

Зазвичай ці реакції виникають до того, як пацієнт залишає кабінет лікаря. Однак, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.

• набряк лімфатичних вузлів шиї, пахових або пахових ділянок,
• непритомність, іноді з дрижаками або скованістю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Церварікс

Зберігати цей вакцину в недоступному для дітей місці.

Не використовувати вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Церваріксу

• Діючі речовини:

Протеїн L1 вірусу папіломи людини¹ типу 16^2,3,4 20 мікрограмів
Протеїн L1 вірусу папіломи людини¹ типу 18^2,3,4 20 мікрограмів

¹Вірус папіломи людини = ВПЛ
²ад’ювований AS04, що містить:
³О-деацил-4’-монофосфорил ліпід А (MPL) 50 мікрограмів
³адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому (Al(OH)₃) 0,5 міліграма Al³⁺ у перерахунку на алюміній
⁴Протеїн L1 у формі незаразних вірусоподібних частинок (VLPs), отриманих за допомогою технології рекомбінантної ДНК за допомогою системи експресії на основі бакуловірусу з використанням клітин Hi-5 Rix4446, похідних від комахи Trichoplusia ni.

• Інші складові: натрію хлорид (NaCl), натрію дигідрофосфат дигідрат (NaH₂PO₄·2H₂O) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці.
Церварікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — біла матова суспензія.

Церварікс доступний у вигляді попередньо заповненого шприца на 1 дозу, з окремими голками або без них; розміри упаковки — 1 і 10.
Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/2023

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, а також на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Після витягування з холодильника Церварікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці повинен застосовуватися якомога швидше. Проте встановлено, що він стабільний при зберіганні поза холодильником до 3 днів при температурі від 8°C до 25°C або до 1 доби при температурі від 25°C до 37°C. Якщо вакцина не була використана протягом цього часу, її слід утилізувати.

Під час зберігання шприца може спостерігатися білий осад і прозора рідина над ним. Це не є ознакою псування.

Перед застосуванням необхідно візуально перевірити вміст шприца до і після струшування на наявність сторонніх частинок і/або змін фізичного вигляду.

Якщо такі зміни виявлено, вакцину слід утилізувати.

Перед застосуванням вакцину слід добре струсити.

Інструкції щодо попередньо заповненого шприца

Утилізація відходів

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.