Cervarix sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Cervarix sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino contro il Virus del Papilloma Umano [Tipi 16, 18]

(Ricombinante, adiuvato, adsorbito)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo vaccino, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cervarix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Cervarix
3. Come viene somministrato Cervarix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cervarix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cervarix e a cosa serve

Cervarix è un vaccino indicato per proteggere le persone a partire dai 9 anni di età dalle malattie causate dall'infezione da Papillomavirus umano (HPV).

Queste malattie comprendono:

• cancro della cervice uterina (cioè del collo dell'utero o dell'utero) e cancro anale,
• lesioni precancerose della cervice, vulva, vagina e ano (modificazioni cellulari genitali o anali che presentano un rischio di trasformarsi in cancro).

I tipi di Papillomavirus umano (HPV) contenuti nel vaccino (tipi 16 e 18) sono responsabili di circa il 70% dei tumori del collo dell'utero, il 90% dei tumori anali, il 70% delle lesioni precancerose della vulva e della vagina correlate all'HPV e il 78% delle lesioni precancerose anali correlate all'HPV. Altri tipi di HPV possono causare anche tumori ano-genitali. Cervarix non protegge da tutti i tipi di HPV.

Quando si vaccina una persona con Cervarix, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce anticorpi contro gli HPV di tipo 16 e 18.

Cervarix non è infettivo e pertanto non può causare malattie correlate all'HPV.

Cervarix non viene utilizzato per curare malattie correlate all'HPV già presenti al momento della vaccinazione.

Cervarix deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Cervarix

Cervarix non deve essere somministrato

• in caso di allergia a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso o della lingua.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di ricevere Cervarix:

• se ha problemi di coagulazione o presenta facilmente ematomi
• se ha una malattia che riduce la sua resistenza alle infezioni, come infezione da HIV
• se ha un’infezione grave con febbre alta. Potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione fino al suo completo recupero. Un’infezione di lieve entità, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema per la vaccinazione, ma ne parli comunque con il medico prima di vaccinarsi.

Prima o dopo qualsiasi iniezione, potrebbe verificarsi una sincope (soprattutto negli adolescenti); informi pertanto il medico o l’infermiere se lei o suo figlio avete già avuto episodi di svenimento in seguito a precedenti iniezioni.

Come tutti i vaccini, Cervarix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Cervarix non protegge dalle malattie causate dall’infezione da HPV di tipo 16 o 18 se al momento della vaccinazione il soggetto è già infetto da questi tipi del virus del papilloma umano.

Sebbene la vaccinazione possa proteggerla dal cancro del collo dell’utero, essa non sostituisce l’esame ginecologico di routine del collo dell’utero. Deve continuare a seguire i consigli del medico riguardo alla necessità di eseguire citologie del collo dell’utero / test di Papanicolau (esame per rilevare i cambiamenti nelle cellule del collo dell’utero causati da infezione da HPV) e l’uso di misure preventive e protettive.

Poiché Cervarix non protegge da tutti i tipi di virus del papilloma umano, deve continuare a prendere le opportune precauzioni per evitare il contagio da HPV e dalle malattie sessualmente trasmissibili.

Cervarix non protegge da altre malattie non causate dal virus del papilloma umano.

Altri medicinali e Cervarix

Cervarix può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino combinato richiamo contenente difterite (d), tetano (T) e pertosse [acellulare] (pa), con o senza poliomielite inattivata (IPV) (vaccini dTpa, dTpa-IPV), a un vaccino combinato contro l’epatite A e l’epatite B (Twinrix), a un vaccino contro l’epatite B (Engerix B) o a un vaccino coniugato con tossoide tetanico contro i sierogruppi meningococcici A, C, W-135 e Y (MenACWY-TT), in un sito di iniezione diverso (un’altra parte del corpo, ad esempio l’altro braccio) durante la stessa visita.

Cervarix potrebbe non avere un effetto ottimale se sta assumendo medicinali che sopprimono il sistema immunitario.

Negli studi clinici, l’uso di contraccettivi orali (ad esempio la pillola) non ha ridotto la protezione conferita da Cervarix.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali o se ha recentemente ricevuto un’altra vaccinazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se è rimasta incinta durante il periodo di vaccinazione o se sta cercando di rimanere incinta, si raccomanda di rimandare o interrompere la vaccinazione fino al termine della gravidanza.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Cervarix influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi né usi macchinari se non si sente bene.

Cervarix contiene sodio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come somministrare Cervarix

Come viene somministrato il vaccino

Il medico o l'infermiere le somministrerà Cervarix mediante iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio.

Quale dose deve essere somministrata

Cervarix è indicato per persone a partire dai 9 anni di età.

Il numero totale di iniezioni che riceverà dipenderà dalla sua età al momento della prima iniezione.

Se ha tra i 9 e i 14 anni

Riceverà 2 iniezioni:

Prima iniezione: alla data stabilita.

Seconda iniezione: tra 5 e 13 mesi dopo la prima iniezione.

Se ha 15 anni o più

Riceverà 3 iniezioni:

Prima iniezione: alla data stabilita.

Seconda iniezione: 1 mese dopo la prima iniezione.

Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione.

Se necessario, il calendario vaccinale può essere più flessibile. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Dopo la somministrazione della prima dose di Cervarix, si raccomanda di utilizzare Cervarix (e non un altro vaccino contro il VPH) per completare il ciclo vaccinale.

L'uso di Cervarix non è raccomandato in persone di età inferiore ai 9 anni.

Il vaccino non deve mai essere iniettato in una vena.

Se dimentica una dose

È importante seguire le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere riguardo alle visite successive. Se dimentica di tornare alla data programmata, chieda consiglio al medico.

Se non completa l'intero ciclo vaccinale (due o tre iniezioni, a seconda della sua età al momento della vaccinazione), potrebbe non ottenere l'effetto e la protezione ottimali della vaccinazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante i test clinici con Cervarix sono stati:

• Molto frequenti (effetti indesiderati che si verificano in più di 1 su 10 dosi di vaccino): dolore o fastidio nel sito di iniezione, arrossamento o infiammazione nel sito di iniezione, cefalea, dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare (non causati da esercizio fisico), affaticamento.

• Frequenti (effetti indesiderati che si verificano in meno di 1 su 10 ma in più di 1 su 100 dosi di vaccino): sintomi gastrointestinali inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale, prurito, arrossamento della pelle ed eruzione cutanea, orticaria, dolore articolare, febbre (?38°C).

• Poco frequenti (effetti indesiderati che si verificano in meno di 1 su 100 ma in più di 1 su 1.000 dosi di vaccino): infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso, della gola o della trachea), vertigini, altre reazioni nel sito di iniezione come indurimento, formicolio o intorpidimento della zona.

Gli effetti indesiderati osservati durante la commercializzazione di Cervarix includono:

• reazioni allergiche. Queste possono essere riconosciute da:

• eruzione cutanea con prurito a mani e piedi,

• gonfiore degli occhi e del viso,

• difficoltà a respirare o deglutire,

• calo improvviso della pressione sanguigna e perdita di coscienza.

Normalmente queste reazioni si manifestano prima di lasciare lo studio medico. Tuttavia, se suo figlio manifesta uno di questi sintomi, deve contattare urgentemente un medico.

• gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine
• svenimento, talvolta accompagnato da tremori o rigidità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cervarix

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cervarix

• I principi attivi sono:

Proteina L1 del Papillomavirus umano1 tipo 162,3,4 20 microgrammi

Proteina L1 del Papillomavirus umano1 tipo 182,3,4 20 microgrammi

1Papillomavirus umano = HPV

2adjuvante con AS04 che contiene:

3-O-desacil-4’-monofosfato lipidico A (MPL)3 50 microgrammi

3adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (Al(OH)3) 0,5 milligrammi di Al3+

in totale

4Proteina L1 sotto forma di particelle virali non infettive simili al virus (VLPs) prodotte mediante tecnologia di DNA ricombinante utilizzando un sistema di espressione con baculovirus che impiega cellule Hi-5 Rix4446 derivate dall'insetto Trichoplusia ni.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio (NaCl), diidrogeno fosfato di sodio diidrato (NaH2PO4.2 H2O) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Cervarix è una sospensione bianca opaca.

Cervarix è disponibile in siringa preriempita da 1 dose, con o senza aghi separati; confezioni da 1 e da 10.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu e sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Una volta fuori dal frigorifero, Cervarix deve essere somministrato il prima possibile. Tuttavia, è stato dimostrato che il prodotto è stabile quando conservato fuori dal frigorifero fino a 3 giorni a una temperatura compresa tra 8°C e 25°C oppure fino a 1 giorno a una temperatura compresa tra 25°C e 37°C. Se non utilizzato entro tale periodo, il vaccino deve essere scartato.

Durante la conservazione della siringa, può comparire un deposito bianco e un soprannatante trasparente. Questo fenomeno non è indice di deterioramento.

Il contenuto della siringa deve essere esaminato visivamente sia prima che dopo l’agitazione, al fine di verificare la presenza di particelle estranee e/o variazioni nell’aspetto fisico prima della somministrazione.

In caso di rilevamento di una di queste condizioni, il vaccino deve essere scartato.

Il vaccino deve essere ben agitato prima dell’uso.

Istruzioni per la siringa preriempita

Smaltimento dei rifiuti

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.