Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w szkockiej strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka [typy 16, 18]

(rekombinowana, z dodatkiem adiuwantu, adsorbowana)

Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cervarix i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cervarix
3. Jak stosować Cervarix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cervarix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cervarix i w jakim celu jest stosowany

Cervarix to szczepionka wskazana w celu ochrony osób od ukończenia 9. roku życia przed chorobami wywołanymi przez zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Choroby te obejmują:

• raka szyjki macicy (tj. szyjki macicy lub ciała macicy) oraz raka odbytu,
• zmiany przedrakowe szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (zmiany w komórkach narządów płciowych lub odbytu, które stanowią ryzyko rozwoju nowotworu).

Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce (typy 16 i 18) odpowiadają za około 70% przypadków raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70% przypadków zmian przedrakowych sromu i pochwy związanymi z HPV oraz 78% przypadków zmian przedrakowych odbytu związanymi z HPV. Inne typy wirusa HPV mogą również powodować nowotwory okołoodbytnicze i narządów płciowych. Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa HPV.

Po zaszczepieniu się Cervarix organizm wytwarza przeciwciała przeciwko wirusowi HPV typów 16 i 18 za pośrednictwem układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).

Cervarix nie jest zakaźny i w związku z tym nie może wywołać chorób związanych z HPV.

Cervarix nie jest stosowany w celu leczenia chorób związanych z HPV, które już występują w momencie szczepienia.

Cervarix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cervarix

Nie należy podawać Cervarix

• jeśli jest alergiczny na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące wysypki skórne, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Cervarix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma problem z krzepnięciem krwi lub łatwo pojawiają się siniaki,
• jeśli choruje na chorobę osłabiającą odporność organizmu, taką jak zakażenie HIV,
• jeśli ma ciężką infekcję towarzyszącą wysokiej gorączce. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, ale należy o tym poinformować lekarza przed szczepieniem.

Przed lub po wstrzyknięciu może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków), dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wcześniej dochodziło do omdleń po wstrzyknięciu.

Jak wszystkie szczepionki, Cervarix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które zostaną zaszczepione.

Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez zakażenie typami 16 lub 18 HPV, jeśli w momencie szczepienia osoby są już zakażone typami 16 lub 18 ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV).

Chociaż szczepienie może chronić przed rakiem szyjki macicy, nie zastępuje ono rutynowego badania ginekologicznego szyjki macicy. Należy nadal przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania cytologii szyjki macicy / testu Papanicolaou (badanie wykrywające zmiany w komórkach szyjki macicy spowodowane zakażeniem HPV) oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych.

Ponieważ Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV), należy nadal stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia HPV i chorób przenoszonych drogą płciową.

Cervarix nie chroni przed innymi chorobami, które nie są wywoływane przez ludzki wirus brodawczaka (HPV).

Inne leki i Cervarix

Cervarix może być podawany jednocześnie z przypominającą szczepionką kombinowaną zawierającą toksoidy difterii (d), tężca (T) i kropaczkę [bezkomórkową] (pa), z lub bez polioinaktywowanej (IPV) (szczepionki dTpa, dTpa-IPV), z kombinowaną szczepionką przeciwko wylewce A i wylewce B (Twinrix), z szczepionką przeciwko wylewce B (Engerix B) lub z koniugowaną szczepionką przeciwko meningokokom serogrup A, C, W-135 i Y z toksoidem tężcowym (MenACWY-TT), w innym miejscu wstrzyknięcia (innym miejscu ciała, np. drugim ramieniu) podczas tej samej wizyty.

Cervarix może nie wykazywać optymalnego działania, jeśli stosuje się leki supresyjne dla układu odpornościowego.

W badaniach klinicznych stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (np. pigułki antykoncepcyjnej) nie zmniejszało ochrony zapewnianej przez Cervarix.

Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno stosowano inne leki lub może być konieczność ich stosowania, a także jeśli niedawno podano inną szczepionkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, zajście w ciążę podczas okresu szczepienia lub planujesz zajście w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do zakończenia ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tej szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że Cervarix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cervarix zawiera sód

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „bezsodowa”.

3. Jak stosować Cervarix

Jak szczepionka jest podawana

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Cervarix w postaci zastrzyku do mięśnia w górnej części ramienia.

Ile należy podać

Cervarix wskazane jest u osób od 9. roku życia.

Całkowita liczba zastrzyków, które otrzymasz, zależy od Twojego wieku w momencie pierwszego zastrzyku.

Jeśli masz od 9 do 14 lat

Otrzymasz 2 zastrzyki:

Pierwszy zastrzyk: w wyznaczoną datę.

Drugi zastrzyk: od 5 do 13 miesięcy po pierwszym zastrzyku.

Jeśli masz 15 lat lub więcej

Otrzymasz 3 zastrzyki:

Pierwszy zastrzyk: w wyznaczoną datę.

Drugi zastrzyk: 1 miesiąc po pierwszym zastrzyku.

Trzeci zastrzyk: 6 miesięcy po pierwszym zastrzyku.

W razie potrzeby harmonogram szczepień może być bardziej elastyczny. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Po podaniu pierwszej dawki Cervarix zaleca się stosowanie Cervarix (a nie innej szczepionki przeciwko HPV) w celu ukończenia pełnego cyklu szczepień.

Nie zaleca się stosowania Cervarix u osób poniżej 9. roku życia.

Szczepionki nigdy nie należy wstrzykiwać do żyły.

Jeśli zapomnisz o dawce

Ważne jest, abyś przestrzegał instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących kolejnych wizyt. Jeśli zapomnisz przyjść na wizytę w wyznaczonym terminie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu szczepień (dwa lub trzy zastrzyki, w zależności od Twojego wieku w momencie szczepienia), możesz nie uzyskać optymalnego działania i ochrony wynikającej ze szczepienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które występowały podczas badań klinicznych Cervarix, to:

• Bardzo często (działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból lub dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia mięśni (nie spowodowane wysiłkiem fizycznym), zmęczenie.

• Często (działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 dawek szczepionki): objawy przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha, swędzenie, zaczerwienienie skóry i wysypka skórna, pokrzywka (świerdzenie), ból stawów, gorączka (?38°C).

• Rzadko (działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki): infekcja dróg oddechowych górnych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy), zawroty głowy, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zgrubienie, mrowienie lub drętwienie w okolicy.

Działania niepożądane obserwowane podczas obrotu handlowego Cervarix obejmują:

• reakcje alergiczne. Mogą one objawiać się:

• wysypką ze swędzeniem rąk i stóp,

• obrzękiem oczu i twarzy,

• trudnościami w oddychaniu lub połykaniu,

• nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności.

Zwykle takie reakcje pojawiają się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jeśli jednak u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin,
• omdlenie, czasem towarzyszone drgawkom lub sztywnością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cervarix

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cervarix

• Substancje czynne:

Białko L1 ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV) typu 16^2,3,4 20 mikrogramów
Białko L1 ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV) typu 18^2,3,4 20 mikrogramów

¹ Ludzki wirus brodawczaka = HPV
² Adiuwantowane AS04 zawierającym:
³ O-dezacylo-4’-monofosforanolipid A (MPL) 50 mikrogramów
³ Sorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)₃) 0,5 miligramów Al³⁺ łącznie
⁴ Białko L1 w postaci nieinfekcyjnych cząstek podobnych do wirusa (VLPs), otrzymanych technologią rekombinowanego DNA, przy użyciu systemu ekspresji bakulowirusowego, z wykorzystaniem komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących od owada Trichoplusia ni.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu (NaCl), dwuwodny fosforan dwusodowy (NaH₂PO₄·2H₂O) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej.
Cervarix to biała, mętna zawiesina.

Cervarix dostępne jest w strzykawce wstępnie załadowanej o poj. 1 dawka, z lub bez oddzielnych igieł; opakowania o wielkościach 1 i 10 sztuk.
Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotki: 04/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Po wyjęciu z lodówki Cervarix powinien być podany jak najszybciej. Jednakże wykazano jego stabilność podczas przechowywania poza lodówką do 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub do 1 dnia w temperaturze od 25°C do 37°C. Jeśli nie został użyty po upływie tego okresu, należy zniszczyć szczepionkę.

Podczas przechowywania strzykawki może pojawić się biały osad i przezroczysta ciecz nad osadem. Nie jest to objaw uszkodzenia produktu.

Zawartość strzykawki należy dokładnie sprawdzić wzrokowo zarówno przed, jak i po wymieszaniu w celu wykrycia obecności zanieczyszczeń i/lub zmian fizycznych przed podaniem.

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk należy odrzucić szczepionkę.

Szczepionkę należy dokładnie wymieszać przed użyciem.

Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Usuwanie odpadów

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.