Церварикс суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Церварикс суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против вируса папилломы человека [типы 16, 18]

(рекомбинантная, адъювантная, адсорбированная)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этой вакцины, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Церварикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Церварикс
3. Способ применения Церварикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Церварикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Церварикс и для чего он применяется

Церварикс — это вакцина, предназначенная для защиты лиц в возрасте от 9 лет и старше от заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ).

К этим заболеваниям относятся:

• рак шейки матки (т.е. шейки матки или матки) и рак анального канала,
• предраковые поражения шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала (изменения клеток половых органов или анальной области, которые могут переродиться в рак).

Типы вируса папилломы человека (ВПЧ), содержащиеся в вакцине (типы 16 и 18), ответственны примерно за 70% случаев рака шейки матки, 90% случаев рака анального канала, 70% предраковых поражений вульвы и влагалища, связанных с ВПЧ, и 78% предраковых поражений анального канала, связанных с ВПЧ. Другие типы ВПЧ также могут вызывать аногенитальные раковые заболевания. Церварикс не обеспечивает защиту от всех типов ВПЧ.

После вакцинации препаратом Церварикс иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела против ВПЧ типов 16 и 18.

Церварикс не является инфекционным и, следовательно, не может вызвать заболевания, связанные с ВПЧ.

Церварикс не используется для лечения уже существующих заболеваний, связанных с ВПЧ, на момент вакцинации.

Церварикс следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что нужно знать перед применением Церварикс

Церварикс не должен применяться

• если у вас аллергия на один из действующих веществ или на любой из других компонентов данной вакцины (включая указанные в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, затруднённое дыхание, отёк лица или языка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Церварикс:

• если у вас нарушение свёртываемости крови или вы легко роняете синяки;
• если у вас имеется заболевание, снижающее сопротивляемость организма к инфекциям, например, ВИЧ-инфекция;
• если у вас тяжёлая инфекция с высокой температурой. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до полного выздоровления. Незначительная инфекция, например, простуда, не является препятствием для вакцинации, однако сообщите об этом врачу перед введением вакцины.

Перед или после любого укола может возникнуть обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребёнок ранее теряли сознание после инъекции.

Как и все вакцины, Церварикс может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.

Церварикс не защищает от заболеваний, вызванных инфицированием типами 16 или 18 вируса папилломы человека (ВПЧ), если на момент вакцинации человек уже инфицирован типами 16 или 18 ВПЧ.

Хотя вакцинация может защитить вас от рака шейки матки, она не заменяет регулярное гинекологическое обследование шейки матки. Вы должны продолжать следовать рекомендациям врача по проведению цитологических исследований шейки матки / теста Папаниколау (тест для выявления изменений в клетках шейки матки, вызванных инфекцией ВПЧ), а также по применению профилактических и защитных мер.

Поскольку Церварикс не защищает от всех типов вируса папилломы человека, необходимо продолжать соблюдать соответствующие меры предосторожности для предотвращения заражения ВПЧ и других инфекций, передающихся половым путём.

Церварикс не защищает от других заболеваний, не связанных с вирусом папилломы человека.

Другие лекарственные средства и Церварикс

Церварикс можно применять одновременно с комбинированной вакциной ревакцинации, содержащей дифтерию (d), столбняк (T) и коклюш [ацеллюлярный] (pa), с или без инактивированного полиомиелита (IPV) (вакцины dTpa, dTpa-IPV), с комбинированной вакциной против гепатита А и гепатита В (Twinrix), с вакциной против гепатита В (Engerix B) или с конъюгированной вакциной, связанной с токсоидом столбняка, против менингококковых серогрупп A, C, W-135 и Y (MenACWY-TT), в другое место инъекции (другую часть тела, например, другую руку) во время одного посещения.

Церварикс может не обеспечить оптимального эффекта, если вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему.

В клинических исследованиях применение оральных контрацептивов (например, таблеток) не снижало защитного действия Церварикс.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, или если вы недавно получили другую вакцину.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, забеременели в период вакцинации или планируете забеременеть, рекомендуется отложить или прервать вакцинацию до окончания беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этой вакцины.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Церварикс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Тем не менее, не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете себя плохо.

Церварикс содержит натрий

Данная вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это практически «без натрия».

3. Как применять Церварикс

Как вводится вакцина

Врач или медсестра введут вам Церварикс путем инъекции в мышцу верхней части плеча.

Какая доза применяется

Церварикс показан для применения у лиц в возрасте от 9 лет.

Общее количество инъекций, которое вы получите, зависит от вашего возраста на момент первой инъекции.

Если вам от 9 до 14 лет включительно

Вы получите 2 инъекции:

Первая инъекция: в назначенную дату.

Вторая инъекция: через 5–13 месяцев после первой инъекции.

Если вам 15 лет и старше

Вы получите 3 инъекции:

Первая инъекция: в назначенную дату.

Вторая инъекция: через 1 месяц после первой инъекции.

Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции.

При необходимости график вакцинации может быть более гибким. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

После введения первой дозы Церварикс рекомендуется использовать Церварикс (а не другую вакцину против ВПЧ) для завершения полного курса вакцинации.

Применение Церварикс не рекомендуется у лиц младше 9 лет.

Вакцину ни в коем случае нельзя вводить в вену.

Если вы пропустили дозу

Важно строго следовать указаниям врача или медсестры относительно последующих визитов. Если вы пропустили назначенную дату визита к врачу, обратитесь за консультацией к нему.

Если вы не завершите полный курс вакцинации (две или три инъекции — в зависимости от возраста на момент вакцинации), вы можете не получить максимальный эффект и защиту от вакцинации.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данная вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований вакцины Церварикс:

• Очень часто (побочные эффекты, возникающие более чем у 1 из 10 привитых): боль или дискомфорт в месте инъекции, покраснение или припухлость в месте инъекции, головная боль, мышечные боли, болезненность или слабость мышц (не связанные с физической нагрузкой), усталость.

• Часто (побочные эффекты, возникающие менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 привитых): желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту, диарею и боли в животе, зуд, покраснение кожи и кожную сыпь, крапивницу, боли в суставах, повышение температуры тела (?38 °C).

• Нечасто (побочные эффекты, возникающие менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1 000 привитых): инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа, горла или трахеи), головокружение, другие реакции в месте инъекции, такие как уплотнение, покалывание или онемение в этой области.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в период после выхода вакцины Церварикс на рынок:

• аллергические реакции. Они могут проявляться следующим образом:

• кожная сыпь с зудом на руках и ногах,

• отёк глаз и лица,

• затруднённое дыхание или глотание,

• резкое падение артериального давления и потеря сознания.

Обычно такие реакции возникают до того, как пациент покидает медицинское учреждение. Однако если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

• отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха,
• обморок, иногда сопровождающийся дрожью или скованностью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Церварикс

Хранить данную вакцину в недоступном для детей месте.

Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывается как последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Так вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Церварикс

• Действующие вещества:

Белок L1 вируса папилломы человека¹ типа 16^2,3,4 — 20 мкг
Белок L1 вируса папилломы человека¹ типа 18^2,3,4 — 20 мкг

¹Вирус папилломы человека = ВПЧ
²адъювант AS04, содержащий:
³О-деацилированный 4’-монофосфолипид А (MPL) — 50 мкг
³адсорбирован на гидроксиде алюминия, гидратированном (Al(OH)₃) — 0,5 мг Al³⁺ в пересчёте на алюминий
всего
⁴Белок L1 в виде неинфекционных частиц, подобных вирусу (VLP), полученных с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием экспрессионной системы на основе бакуловируса, клеток Hi-5 Rix4446, полученных из насекомого Trichoplusia ni.

• Другие компоненты: хлорид натрия (NaCl), дигидрофосфат натрия дигидрат (NaH₂PO₄·2H₂O) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Церварикс представляет собой мутную белую суспензию.

Церварикс выпускается в предварительно заполненных шприцах по 1 дозе, с отдельными иглами или без них; упаковки объёмом 1 и 10 шт.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Бельгия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 04/2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

После извлечения из холодильника Церварикс следует применять как можно скорее. Однако доказана его стабильность при хранении вне холодильника до 3 дней при температуре от 8 °C до 25 °C или до 1 дня при температуре от 25 °C до 37 °C. Если вакцина не была использована в течение указанного времени, её необходимо утилизировать.

Во время хранения шприца возможно образование белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Это не является признаком порчи препарата.

Содержимое шприца следует визуально осмотреть как до, так и после перемешивания с целью выявления посторонних частиц и/или изменений физического вида перед введением.

При обнаружении любых из этих явлений вакцину необходимо утилизировать.

Перед применением вакцину следует тщательно взболтать.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.