Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Церневіт порошок для ін'єкційного розчину та для інфузій

Вітаміни

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви помітили побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Цей лікарський засіб називається «Церневіт порошок для ін'єкційного розчину та для інфузій», однак далі в цій інструкції він згадується як «Церневіт».

Зміст інструкції:

Що таке Церневіт і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде введено Церневіт
Як вам будуть вводити Церневіт
Можливі побічні ефекти
Зберігання Церневіту
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Церневіт і для чого його застосовують

Церневіт — це порошок для ін'єкційного розчину або для інфузій.

Містить 12 вітамінів:

Ретинол (вітамін А)	Піридоксин (вітамін В6)	Аскорбінова кислота (вітамін С)
Тіамін (вітамін В1)	Біотин (вітамін В8)	Холекальциферол (вітамін D)
Рибофлавін (вітамін В2)	Фолієва кислота (вітамін В9)	Альфа-токоферол (вітамін Е)
Пантотенова кислота (вітамін В5)	Ціанокобаламін (вітамін В12)	Нікотинамід (вітамін РР)

Церневіт — це полівітамінний засіб у формі порошку для ін'єкційного розчину та для інфузій, який дозволяє отримати збалансоване поєднання всіх водорозчинних і жиророзчинних вітамінів, необхідних для метаболізму дорослих та дітей старше 11 років, за винятком вітаміну К, коли його відновлюють.

Церневіт використовується для забезпечення вітамінами, що відповідають добовим потребам дорослих та дітей старше 11 років, у ситуаціях, коли потрібне вітамінне доповнення парентеральним шляхом, тобто коли пероральне застосування є протипоказаним, неможливим або недостатнім.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Церневіт

Церневіт не вводити:

якщо ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зокрема до тіаміну (вітаміну В1) або до білків сої та арахісу (зазначено в розділі 6);
якщо вам менше 11 років;
якщо у вас гіпервітаміноз будь-якої з вітамінів, що містяться в Церневіті;
якщо у вас надлишок кальцію в крові (серйозна гіперкальціємія), у сечі (гіперкальціурія), або будь-яке лікування, захворювання та/або розлад, що призводить до серйозної гіперкальціємії та/або гіперкальціурії (наприклад, новоутворення, метастази в кістках, надлишок паратиреоїдного гормону, гранульоматоз [запальна тканина] тощо);
якщо ви приймаєте вітамін А або похідні вітаміну А (ретиноїди).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед тим, як вам вводитимуть Церневіт:

якщо у вас захворювання печінки;
якщо у вас захворювання нирок;
якщо у вас епілепсія;
якщо у вас хвороба Паркінсона;
якщо ви приймаєте вітаміни А, D та Е.

Реакції гіперчутливості

Повідомлялися про алергічні реакції від легких до тяжких на вітаміни В1, В2, В12, фолієву кислоту та соєву лецитин, що містяться в Церневіті.

Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.

Якщо у вас з’являться симптоми алергічної реакції, такі як пітність, лихоманка, тремтіння, головний біль, висипання на шкірі, кропив’янка, почервоніння шкіри або утруднення дихання, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Інфузію буде негайно припинено, і будуть вжиті необхідні заходи невідкладної допомоги.

Діти

Церневіт не можна вводити дітям молодше 11 років.

Інші лікарські засоби та Церневіт

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не слід приймати ліки, що містять вітамін А або похідні вітаміну А (ретиноїди) під час лікування Церневітом через ризик гіпервітамінозу А (надлишок вітаміну А в крові) (див. розділ 3 «Як застосовувати Церневіт»).

Особливо обережними слід бути, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона);
Фенобарбітал, Фенітоїн, Фосфенітоїн, Прімідон, Карбамазепін та/або Вальпроат (використовуються для лікування епілепсії);
Ацетилсаліцилова кислота у високих дозах (від болю та запалення);
Ефавіренз, зідовудин (лікування ВІЛ);
Хлорамфенікол, Триметоприм, тетрацикліни (від бактеріальних інфекцій);
Дефероксамін (від отруєння або перевантаження залізом);
Етіонамід, Циклосерин, Ізоніазид (від туберкульозу);
Сульфасалазин (лікування хвороби Крона);
Піриметамін (проти малярії та інших інфекцій);
Фторопіримідини, Ралтитрексед, Бексаротен (лікування раку);
Метотрексат, пеніциламін (від ревматоїдного артриту);
Тріамтерен, Гідралазин (від захворювань серця);
Фенелзин (від депресії);
Теофілін (лікування захворювань дихання та астми);
Варфарин (антикоагулянт).

Лікар може контролювати рівень цих ліків у вашій крові та може потребувати коригування дози під час початку або припинення прийому Церневіту.

Вплив на лабораторні дослідження

Аскорбінова кислота може впливати на визначення рівня глюкози в крові та сечі. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вам потрібно здавати аналізи.

Церневіт містить 69 мікрограмів біотину в кожному флаконі. Якщо вам потрібно проводити лабораторні дослідження, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви отримуєте або нещодавно отримували Церневіт, оскільки біотин може впливати на результати цих досліджень. Залежно від тесту, результати можуть показувати хибне підвищення або хибне зниження через біотин. Лікар може порадити припинити введення Церневіту перед проведенням лабораторних тестів. Також пам’ятайте, що інші препарати, які ви, можливо, приймаєте, наприклад, полівітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і впливати на результати лабораторних досліджень. Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, якщо ви приймаєте такі препарати.

Застосування Церневіту разом із їжею та напоями

Уточніть у лікаря, що ви можете їсти або пити.

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви можете отримувати Церневіт під час вагітності, якщо це необхідно, за умови дотримання рекомендацій та доз, щоб уникнути передозування вітамінами.

Годування грудьми

Застосування Церневіту не рекомендовано, якщо ви годуєте грудьми. Якщо ви годуєте дитину грудьми під час отримання Церневіту, існує ризик, що ваша дитина може отримати передозування вітаміну А.

Фертильність

Недостатньо даних щодо застосування Церневіту щодо фертильності у чоловіків або жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає відомостей про вплив Церневіту на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Застереження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить 24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вам вводитимуть Церневіт

Церневіт буде вводити лікар або медсестра, зазвичай у вигляді інфузії через вену.

Рекомендована доза — один флакон на добу.

Якщо ви отримали більше Церневіту, ніж потрібно

Якщо ви отримали надмірну кількість Церневіту (передозування), або якщо препарат вводився надто швидко чи надто часто, може виникнути підвищення рівня вітамінів А і D.

Ознаки гострого передозування вітаміну А включають:
Шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота),
розлади нервової системи (головний біль, набряк зорового нерву, судоми) через підвищення тиску всередині черепа,
психічні розлади (дратівливість),
шкірні розлади (шелушіння шкіри).
Ознаки хронічного передозування вітаміну А включають:
Головний біль через підвищення тиску всередині черепа,
кісткові розлади (болючий або м’який набряк на кінцях кінцівок).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів передозування, повідомте лікареві, щоб він припинив інфузію Церневіту.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, яку було використано.

Припинення інфузії Церневіту

Лікар визначить, коли слід припинити інфузію.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Біль у місці ін’єкції.

Нечасті (можуть впливати на менше, ніж 1 із 100 осіб):

Почуття нездужання (нудота, блювота).

Невідома частота (неможливо визначити кількість уражених осіб):

Алергічні реакції, що супроводжуються утрудненим диханням, болями в грудях, відчуттям стиснення в горлі, кропив’янкою, висипом, почервонінням шкіри, дискомфортом у животі, а також зупинкою серця.
Підвищення рівнів вітаміну А та білка-переносника вітаміну А в крові.
Порушення смаку (металевий присмак).
Прискорене серцебиття.
Прискорення дихання.
Діарея.
Підвищення рівня печінкових ферментів та жовчевих кислот.
Свербіж (прурит).
Лихоманка, загальний біль, реакції в місці ін’єкції, такі як відчуття печіння та висип.

Якщо у вас виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як утруднене дихання, біль у грудях, відчуття стиснення в горлі, кропив’янка, висип, почервоніння шкіри, дискомфорт у животі, негайно повідомте лікаря, щоб той припинив інфузію та вжив необхідних заходів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Церневіту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижче 25 °C та в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та на упаковці після слів «cad.». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Церневіту

Активні речовини:

Один флакон містить:

Ретинол (вітамін А) у формі пальмітату ретинолу 3500 ОД

Колекальциферол (вітамін D3) 220 ОД

Альфа-токоферол (вітамін Е) 11,20 ОД,
що відповідає DL-альфа-токоферолу 10,20 мг

Аскорбінова кислота (вітамін С) 125 мг

Тіамін (вітамін В1) 3,51 мг,
у формі тетрагідрату кокарбоксилази 5,80 мг

Рибофлавін (вітамін В2) 4,14 мг,
у формі дигідрату натрію рибофлавіну фосфату 5,67 мг

Піридоксин (вітамін В6) 4,53 мг,
у формі гідрохлориду піридоксину 5,50 мг

Ціанокобаламін (вітамін В12) 6 мікрограмів

Фолієва кислота (вітамін В9) 414 мікрограмів

Пантотенова кислота (вітамін В5) 17,25 мг,
у формі декспантенолу 16,15 мг

Біотин (вітамін В8) 69 мікрограмів

Нікотинамід (вітамін РР) 46 мг

Інші складові: гліцин, гликохолевая кислота, соєва лецитин, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота.

Зовнішній вигляд Церневіту та вміст упаковки

Церневіт — порошок для ін'єкційного розчину та для інфузій жовто-оранжевого кольору, упакований у скляний флакон коричневого кольору.

Кожна упаковка містить 10 флаконів.

Власник ліцензії на реалізацію та виробники

Власник ліцензії на реалізацію:

Baxter S.L.
Промисловий масив, сектор 14, Pouet de Camilo, 2.
46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія)
Іспанія

Виробник:

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80, 7860 Лесін
Бельгія

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2017 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Тільки для дорослих та дітей старше 11 років:

1 флакон/добу.

Застосовувати виключно внутрішньовенно:

Спосіб застосування: дотримуйтесь наступних інструкцій щодо використання та обробки.

Після реконституції: вводити повільною внутрішньовенною ін'єкцією (щонайменше 10 хвилин, див. розділ попереджень) або інфузією за допомогою 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози.

Лікування може продовжуватися в рамках парентерального харчування. Церневіт може бути частиною харчових сумішей, що містять вуглеводи, ліпіди, амінокислоти та електроліти, після попередньої перевірки сумісності та стабільності в кожному конкретному випадку, щоб задовольнити харчові потреби та запобігти розвитку дефіцитів або ускладнень.

Необхідно враховувати загальну кількість вітамінів з усіх джерел, включаючи харчування, інші вітамінні добавки або ліки, що містять вітаміни як неактивні інгредієнти.

Клінічний стан пацієнта та рівні вітамінів у нього слід регулярно контролювати для забезпечення підтримки адекватного рівня.

Слід мати на увазі, що деякі вітаміни, особливо А, В2 та В6, чутливі до ультрафіолетового випромінювання (наприклад, прямого або непрямого сонячного світла). Крім того, втрати вітамінів А, В1, С та Е можуть збільшуватися при підвищених рівнях кисню в розчині. Ці фактори слід враховувати, якщо не вдається досягти адекватних рівнів вітамінів.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Алергійні реакції

Повідомлялося про алергічні реакції від легкої до тяжкої форми на вітаміни В1, В2, В12, фолієву кислоту та соєву лецитин, що містяться в Церневіті.

Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.

Якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, висипання на шкірі, кропив'янка, почервоніння шкіри або утруднене дихання, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Інфузію необхідно негайно припинити та застосувати необхідні заходи невідкладної допомоги.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, якщо сумісність та стабільність суміші не були доведені. У цьому випадку зверніться до компанії Baxter за додатковою інформацією.

Реконституцію необхідно проводити в асептичних умовах, як і при використанні як частини суміші для парентерального харчування.
Акуратно перемішайте для розчинення порошку для ін'єкційного розчину та для інфузій.
Перед перенесенням із флакона Церневіт повинен бути повністю розчинений.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин після реконституції не є прозорим або якщо оригінальна пломба пошкоджена.
Після додавання Церневіту до розчину або емульсії для парентерального харчування перевірте на наявність аномальної зміни кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.
Коли Церневіт використовується як добавка до парентерального харчування, остаточний розчин слід добре перемішати.
Будь-яку не використану частину реконституйованого Церневіту слід утилізувати, не допускається зберігання для подальшого використання.
Парентеральні лікарські засоби слід візуально перевіряти на наявність частинок та зміни кольору перед введенням, наскільки це дозволяють розчин та упаковка.
Під час введення всіх розчинів для парентерального харчування рекомендується використовувати кінцевий фільтр.

Слід перевіряти сумісність розчинів, що вводяться одночасно через одне й те саме обладнання.

Реконституція

За допомогою шприца введіть 5 мл води для ін'єкцій або 5% розчину глюкози, або 0,9% розчину натрію хлориду до флакона.

Акуратно перемішайте для розчинення порошку.

Отриманий розчин має жовто-оранжевий колір.

З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, умови та терміни зберігання перед використанням — відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки реконституція не була проведена в умовах контрольованої та валідованих асептичних умов.