Церневит порошок для инъекционного раствора и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Церневит порошок для инъекционного раствора и для инфузий

Витамины

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Этот лекарственный препарат называется «Церневит порошок для инъекционного раствора и для инфузий», однако в остальной части данной инструкции он будет именоваться как «Церневит».

Содержание инструкции:

1. Что такое Церневит и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вам вводят Церневит
3. Как вам будут вводить Церневит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Церневита
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Церневит и для чего он применяется

Церневит — это порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий.

Содержит 12 витаминов:

Церневит — это поливитаминный препарат в форме порошка для инъекционного раствора и для инфузий, позволяющий получить сбалансированное сочетание всех необходимых водорастворимых и жирорастворимых витаминов для метаболизма взрослых и детей старше 11 лет, за исключением витамина К, при условии его воссоздания.

Церневит применяется для обеспечения поступления витаминов в соответствии с суточной потребностью взрослых и детей старше 11 лет в случаях, когда требуется витаминная добавка парентеральным путём, то есть когда пероральное применение противопоказано, невозможно или недостаточно.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Церневит

Церневит НЕ ДОЛЖЕН применяться:

• если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства, в частности на тиамин (витамин B1) или на белки сои и арахиса (см. раздел 6);
• если вам меньше 11 лет;
• если у вас гипервитаминоз одной из витаминов, содержащихся в Церневит;
• если у вас повышенное содержание кальция в крови (тяжелая гиперкальциемия), в моче (гиперкальциурия), при любом лечении, заболевании и/или нарушении, которое может привести к тяжелой гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, новообразования, метастазы в костях, избыток паратиреоидного гормона, гранулематоз [воспалительная ткань] и т.д.);
• если вы принимаете витамин А или производные витамина А (ретиноиды).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Церневит:

• если у вас заболевание печени;
• если у вас заболевание почек;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас болезнь Паркинсона;
• если вы принимаете витамины А, D и Е.

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о случаях аллергических реакций от легкой до тяжелой степени тяжести на витамины B1, B2, B12, фолиевую кислоту и лецитин сои, содержащиеся в Церневит.

Описаны перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Если у вас появятся какие-либо симптомы аллергической реакции, такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, высыпания на коже, крапивница, покраснение кожи или затрудненное дыхание, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Инфузия будет немедленно остановлена, и будут приняты необходимые меры неотложной помощи.

Дети

Церневит не должен применяться у детей младше 11 лет.

Другие лекарственные средства и Церневит

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не следует принимать лекарства, содержащие витамин А или производные витамина А (ретиноиды), во время лечения Церневит из-за риска гипервитаминоза А (избыток витамина А в крови) (см. раздел 3 «Как применять Церневит»).

Особую осторожность следует соблюдать, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• Леводопа (применяется для лечения болезни Паркинсона);
• Фенобарбитал, Фенитоин, Фосфенитоин, Примидон, Карбамазепин и/или Вальпроат (применяются для лечения эпилепсии);
• Ацетилсалициловая кислота в высоких дозах (при болях и воспалениях);
• Эфавиренз, зидовудин (лечение ВИЧ);
• Хлорамфеникол, Триметоприм, тетрациклины (при бактериальных инфекциях);
• Дефероксамин (при отравлении или перегрузке железом);
• Этионамид, Циклосерин, Изониазид (при туберкулезе);
• Сульфасалазин (лечение болезни Крона);
• Пириметамин (противомалярийное средство и лечение других инфекций);
• Фторопиримидины, Ралтитрексед, Бексаротен (лечение рака);
• Метотрексат, пеницилламин (при ревматоидном артрите);
• Триамтерен, Гидралазин (при сердечных заболеваниях);
• Фенелзин (при депрессии);
• Теофиллин (лечение респираторных заболеваний и астмы);
• Варфарин (антикоагулянт).

Ваш врач может контролировать уровень этих лекарственных средств в крови и может потребоваться корректировка дозы при начале или прекращении приема Церневит.

Влияние на лабораторные анализы

Аскорбиновая кислота может влиять на определение глюкозы в крови и моче. Проконсультируйтесь с врачом, если вам предстоит сдача анализов.

Церневит содержит 69 микрограммов биотина в каждом флаконе. Если вам предстоит проведение лабораторных исследований, вы должны сообщить врачу или лабораторному персоналу, что вы получаете или недавно получали Церневит, поскольку биотин может повлиять на результаты анализов. В зависимости от вида анализа, результаты могут показывать ложное повышение или ложное снижение из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить введение Церневит перед проведением лабораторных исследований. Также имейте в виду, что другие препараты, которые вы можете принимать, такие как поливитаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и влиять на результаты лабораторных анализов. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете такие препараты.

Применение Церневит вместе с пищей и напитками

Уточните у врача, что вы можете есть или пить.

Фертильность, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Церневит можно применять во время беременности, если это необходимо, при соблюдении рекомендованных показаний и дозировок, чтобы избежать передозировки витаминов.

Лактация

Применение Церневит не рекомендуется при грудном вскармливании. Если вы кормите грудью во время лечения Церневит, существует риск передозировки витамина А у вашего ребенка.

Фертильность

Недостаточно данных о применении Церневит в отношении влияния на фертильность у мужчин и женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о влиянии Церневит на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Предупреждения об excipientах

Этот препарат содержит 24 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,2% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как будет применяться Церневит

Церневит вводится вам врачом или медсестрой, обычно в виде инфузии в вену.

Рекомендуемая доза — один флакон в день.

Если вы получили больше Церневит, чем следует

Если вы получили слишком большую дозу Церневит (передозировка), или если препарат вводится слишком быстро или слишком часто, возможно повышение содержания витаминов А и D в организме.

• Признаки острой передозировки витамина А включают:

• желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота),

• нарушения со стороны нервной системы (головная боль, отёк зрительного нерва, судороги) вследствие повышения внутричерепного давления,

• психические нарушения (раздражительность),

• поражения кожи (шелушение кожи).

• Признаки хронической передозировки витамина А включают:

• головную боль вследствие повышения внутричерепного давления,

• костные нарушения (болезненный или незначительный отёк на концах конечностей).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов передозировки, сообщите врачу, чтобы он прервал инфузию Церневит.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество использованного лекарственного средства.

Прекращение инфузии Церневит

Врач определит, когда необходимо прекратить инфузию.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Боль в месте инъекции.

Нечастые (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

• Ощущение недомогания (тошнота, рвота).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Аллергические реакции, сопровождающиеся затруднением дыхания, болью в груди, ощущением сдавления в горле, крапивницей, кожной сыпью, покраснением кожи, дискомфортом в животе, а также остановкой сердца.
• Повышение уровня витамина А и белка-переносчика витамина А в крови.
• Нарушение вкуса (металлический привкус).
• Учащение сердцебиения.
• Увеличение частоты дыхания.
• Диарея.
• Повышение уровня печеночных ферментов и желчных кислот.
• Зуд (покалывание, раздражение кожи).
• Повышение температуры тела, общее недомогание, реакции в месте инъекции, такие как ощущение жжения и сыпь.

Если у вас появляются какие-либо симптомы аллергической реакции, такие как затруднение дыхания, боль в груди, ощущение сдавления в горле, крапивница, сыпь, покраснение кожи, дискомфорт в животе, немедленно сообщите врачу, чтобы он прекратил инфузию и принял необходимые меры.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Церневита

Хранить этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 25 °C и в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и на упаковке после «годен до». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Церневит

• Активные вещества:

Одна ампула содержит:

Ретинол (витамин А) в форме пальмитата ретинола 3500 МЕ

Холекальциферол (витамин D3) 220 МЕ

Альфа-токоферол (витамин Е) 11,20 МЕ,
что соответствует DL-альфа-токоферолу 10,20 мг

Аскорбиновая кислота (витамин С) 125 мг

Тиамин (витамин В1) 3,51 мг,
в форме тетрагидрата кокарбоксилазы 5,80 мг

Рибофлавин (витамин В2) 4,14 мг,
в форме дигидрата натрия рибофлавина фосфата 5,67 мг

Пиридоксин (витамин В6) 4,53 мг,
в форме гидрохлорида пиридоксина 5,50 мг

Цианокобаламин (витамин В12) 6 мкг

Фолиевая кислота (витамин В9) 414 мкг

Пантотеновая кислота (витамин В5) 17,25 мг,
в форме D-пантенола 16,15 мг

Биотин (витамин В8) 69 мкг

Никотинамид (витамин РР) 46 мг

Другие компоненты: глицин, гликохолевая кислота, соевая лецитина, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид Церневит и содержимое упаковки

Церневит — это порошок жёлто-оранжевого цвета для инъекционного раствора и для инфузий, расфасованный в стеклянные флаконы топазового цвета.

Каждая упаковка содержит 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Baxter S.L.
Промышленная зона, сектор 14, Pouet de Camilo, 2.
46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия)
Испания

Производитель:

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80, 7860 Лессин
Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Только для взрослых и детей старше 11 лет:

1 флакон/сутки.

Применение только внутривенно:

Способ введения: соблюдайте следующие инструкции по применению и обращению

После восстановления: вводить медленно внутривенно (не менее 10 минут, см. раздел «Предупреждения») или в виде инфузии с использованием 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Введение может проводиться в составе парентерального питания. Церневит может входить в состав питательных смесей, содержащих углеводы, липиды, аминокислоты и электролиты, при условии предварительной проверки совместимости и стабильности в каждом конкретном случае, с целью удовлетворения потребностей в питательных веществах и предотвращения развития дефицитов или осложнений.

Необходимо учитывать суммарное содержание витаминов из всех источников, включая парентеральное питание, а также другие витаминные добавки или лекарственные средства, содержащие витамины в качестве вспомогательных веществ.

Состояние пациента и уровни витаминов в его организме должны регулярно контролироваться для обеспечения поддержания адекватных концентраций.

Следует учитывать, что некоторые витамины, особенно А, В2 и В6, чувствительны к ультрафиолетовому излучению (например, прямому или рассеянному солнечному свету). Кроме того, потери витаминов А, В1, С и Е могут увеличиваться при повышении концентрации кислорода в растворе. Эти факторы следует учитывать, если не удаётся достичь адекватных уровней витаминов.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Аллергические реакции

Со стороны витаминов В1, В2, В12, фолиевой кислоты и соевой лецитины, входящих в состав Церневит, сообщалось о случаях аллергических реакций от лёгкой до тяжёлой степени.

Описаны перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

При появлении симптомов аллергической реакции, таких как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, высыпания на коже, крапивница, покраснение кожи или затруднённое дыхание, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре. Инфузия должна быть немедленно прекращена, и должны быть приняты необходимые меры неотложной помощи.

Этот лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, если не доказана совместимость и стабильность смеси. В этом случае следует обратиться в компанию Baxter для получения дополнительной информации.

• Восстановление должно проводиться в асептических условиях, как и при использовании в составе смеси для парентерального питания.
• Аккуратно перемешайте для растворения порошка для инъекционного раствора и для инфузий.
• Перед переносом из флакона необходимо убедиться, что Церневит полностью растворён.
• Не используйте препарат, если восстановленный раствор не является прозрачным или если нарушена целостность первоначальной упаковки.
• После добавления Церневит в раствор или эмульсию для парентерального питания необходимо проверить наличие каких-либо аномальных изменений цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.
• При использовании Церневит в качестве добавки к парентеральному питанию следует тщательно перемешать конечный раствор.
• Любые остатки восстановленного Церневит, не использованные сразу, должны быть утилизированы и не должны храниться для последующего смешивания.
• Парентеральные лекарственные средства перед введением следует визуально проверять на наличие частиц и изменение цвета, если это позволяет раствор и упаковка.
• При введении всех растворов для парентерального питания рекомендуется использовать конечный фильтр.

Следует проверять совместимость растворов, вводимых одновременно через одно и то же устройство.

Восстановление

С помощью шприца введите 5 мл воды для инъекций, 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида в ампулу.

Аккуратно перемешайте до полного растворения порошка.

Полученный раствор имеет жёлто-оранжевый цвет.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, условия и сроки хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.