Cernevit proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cernevit proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

Witaminy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ten lek nosi nazwę „Cernevit proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania”, jednak w dalszej części niniejszej ulotki będzie on nazywany „Cernevit”.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cernevit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cernevit
3. Jak stosuje się Cernevit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cernevit
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cernevit i do czego służy

Cernevit to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do przetaczania.

Zawiera 12 witamin:

Cernevit to wielowitaminowy proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania, który pozwala uzyskać zrównoważone połączenie wszystkich niezbędnych dla metabolizmu dorosłych i dzieci powyżej 11 roku życia witamin rozpuszczalnych w wodzie i tłuszczach, z wyłączeniem witaminy K po odbudowaniu roztworu.

Cernevit stosuje się w celu dostarczenia witamin odpowiadających dziennej zapotrzebowaniu dorosłych i dzieci powyżej 11 roku życia w sytuacjach, gdy konieczne jest podawanie suplementu witaminowego drogą dożyczną, tj. gdy podanie doustne jest przeciwwskazane, niemożliwe lub niewystarczające.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cernevit

Nie należy stosować Cernevit:

• jeśli jest Pan(i) uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, w szczególności na tiaminę (witaminę B1) lub białka sojowe i orzechów ziemnych (wymienione w sekcji 6).
• jeśli ma mniej niż 11 lat.
• jeśli ma hipervitaminozę którąkolwiek z witamin zawartych w Cernevit.
• jeśli ma nadmiar wapnia we krwi (ciężka hiperkalcemia), w moczu (hiperkalciuria), lub jakikolwiek lek, chorobę i/lub zaburzenie prowadzące do ciężkiej hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii (np. nowotwory, przerzuty do kości, nadmiar hormonu parathormonu, gruźlica gruźlicza [tkanka zapalna] itp.),
• jeśli przyjmuje witaminę A lub pochodne witaminy A (retinoidy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Cernevit, jeśli:

• ma chorobę wątroby.
• ma chorobę nerek.
• ma padaczkę.
• ma chorobę Parkinsona.
• przyjmuje witaminy A, D i E.

Reakcje nadwrażliwości

Zgłaszano reakcje alergiczne od łagodnych do ciężkich na witaminy B1, B2, B12, kwas foliowy oraz lecytinę sojową zawartą w Cernevit.

Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między białkami sojowymi i orzechów ziemnych.

Jeśli wystąpią u Pana(i) objawy reakcji alergicznej, takie jak potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Wlew będzie natychmiast zatrzymany, a podjęte zostaną niezbędne działania ratunkowe.

Dzieci

Cernevit nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 11. roku życia.

Inne leki i Cernevit

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie należy przyjmować leków zawierających witaminę A lub pochodne witaminy A (retinoidy) podczas leczenia Cernevit z powodu ryzyka hipervitaminozy A (nadmiaru witaminy A we krwi) (patrz sekcja 3 „Jak stosować Cernevit”).

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
• Fenobarbital, fenytionina, fosfenytionina, primidona, karbamazepina i/lub walproinian (stosowane w leczeniu padaczki).
• Kwas acetylosalicylowy w wysokich dawkach (na ból i stan zapalny),
• Efavirenz, zydowudyna (leczenie HIV)
• Chloramfenikol, trimetoprim, tetracykliny (na infekcje bakteryjne),
• Deferoxamina (przy zatruciu lub nadmiarze żelaza)
• Etionamida, cykloseryna, izonikozyd (na gruźlicę),
• Sulfasalazyna (leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna)
• Pirymetamina (lek przeciwmalarialny i przeciw innym infekcjom),
• fluoropirymidyny, raltitrekset, beksaroten (leczenie nowotworów),
• Metotreksat, penicylamina (przy reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• Triamteren, hydralazyna (w leczeniu chorób serca),
• Fenelcyna (przy depresji),
• Teofilina (leczenie chorób układu oddechowego i astmy),
• Warfaryna (lek przeciwapłytkowy)

Lekarz może monitorować poziomy tych leków we krwi i może być konieczna dostosowanie dawki podczas rozpoczęcia lub zaprzestania stosowania Cernevit.

Wpływ na badania laboratoryjne

Kwas askorbinowy może wpływać na oznaczanie glukozy we krwi i w moczu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma się wykonywać badania.

Cernevit zawiera 69 mikrogramów biotyny w każdej fiolce. Jeśli ma się wykonywać badania laboratoryjne, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że otrzymuje się lub niedawno otrzymywał(a) Cernevit, ponieważ biotyna może wpływać na wyniki tych badań. W zależności od badania, wyniki mogą wykazywać fałszywe podwyższenie lub fałszywe obniżenie wartości z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Cernevit przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również wiedzieć, że inne produkty, które może Pan(i) przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmuje się tego typu produkty.

Stosowanie Cernevit z pokarmami i napojami

Należy zapytać lekarza, co można jeść lub pić.

Płodność, ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Można otrzymywać Cernevit w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne, pod warunkiem przestrzegania wskazań i dawek, aby uniknąć przedawkowania witamin.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania Cernevit u karmiących piersią. Jeśli karmi się dziecko piersią podczas otrzymywania Cernevit, istnieje ryzyko, że niemowlę może doznać przedawkowania witaminy A.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu Cernevit na płodność u mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji o wpływie Cernevit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,2% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak będzie podawany Cernevit

Cernevit będzie podawany przez lekarza lub pielęgniara, zazwyczaj w postaci wlewu do żyły.

Zalecana dawka to jedno fiolka dziennie.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Cernevit

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Cernevit (przedawkowanie), lub jeśli lek będzie podawany zbyt szybko lub zbyt często, może dojść do nadmiaru witamin A i D.

• Objawy nagłego przedawkowania witaminy A obejmują:

• zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty),

• zaburzenia układu nerwowego (ból głowy, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, drgawki) spowodowane zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego,

• zaburzenia psychiczne (podrażnienie),

• zaburzenia skóry (łuszczenie się skóry).

• Objawy długotrwałego przedawkowania witaminy A obejmują:

• ból głowy spowodowany zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego,

• zaburzenia kości (bolesny lub lekki obrzęk na końcach kończyn).

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów przedawkowania, powiadom lekarza, aby przerwano wlew Cernevit.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915.620.420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Przerwanie wlewu Cernevit

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać wlew.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześciwe (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• Odczucie niedoboru samopoczucia (nudności, wymioty).

Częstość nieznana (nieznana liczba osób objętych):

• Reakcje alergiczne, z trudnościami oddechowymi, bólem w klatce piersiowej, uczuciem ściskania w gardle, pokrzywką, wysypką, zaczerwienieniem skóry, dolegliwościami brzusznymi, a także z zatrzymaniem serca.
• Zwiększenie poziomu witaminy A oraz białka transportującego witaminę A we krwi.
• Zaburzenia smaku (smak metaliczny).
• Przyspieszone tętno.
• Przyspieszona częstotliwość oddychania.
• Biegunka.
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i kwasów żółciowych.
• Świąd (pruritus).
• Gorączka, ból ogólny, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak uczucie pieczenia i wysypka.

Jeśli wystąpią u Państwa objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności oddechowe, ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w gardle, pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry, dolegliwości brzuszne, należy natychmiast powiadomić lekarza, który powinien przerwać infuzję i podjąć odpowiednie działania.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cernevit

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C i w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia podanej na fiolce i na opakowaniu po oznaczeniu „cad.“ Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cernevit

• Substancje czynne:

Jeden fiolka zawiera:

Retinol (witamina A) w postaci palmitianu retinolu 3500 IU

Kokalkcyferol (witamina D3) 220 IU

Alfa-tokoferol (witamina E) 11,20 IU

odpowiadające DL-alfa-tokoferolowi 10,20 mg

Kwas askorbinowy (witamina C) 125 mg

Tiamina (witamina B1) 3,51 mg

w postaci tetrahydrazynu koksarylu 5,80 mg

Ryboflawina (witamina B2) 4,14 mg

w postaci dihydrazynu sodowego fosforanu ryboflawiny 5,67 mg

Pirydoksyna (witamina B6) 4,53 mg

w postaci chlorowodorku pirydoksyny 5,50 mg

Cyjanokobalamina (witamina B12) 6 mikrogramów

Kwas foliowy (witamina B9) 414 mikrogramów

Kwas pantotenowy (witamina B5) 17,25 mg

w postaci Dekszapantenolu 16,15 mg

Biotyna (witamina B8) 69 mikrogramów

Nikotynamid (witamina PP) 46 mg

Pozostałe składniki to: glicyna, kwas glikocholowy, lecytyna z soi, wodorotlenek sodu i kwas solny.

Wygląd Cernevit i zawartość opakowania

Cernevit to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania o barwie żółto-pomarańczowej, zawarty w fiolce szklanej w kolorze topazowym.

Każda puszka zawiera 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter S.L.

Polígono Industrial Sector 14, Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania

Tylko dla dorosłych i dzieci powyżej 11 roku życia:

1 fiolka/doba.

Podawanie wyłącznie dożylnie:

Sposób podania: należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi użycia i obsługi

Po rekonstytucji: podawać powoli wstrzyknięcie dożylne (przynajmniej przez 10 minut, patrz sekcja ostrzeżeń) lub wlewać w postaci kroplówki z roztworem soli fizjologicznej 0,9% lub glukozy 5%.

Podawanie może być kontynuowane w ramach żywienia dożyciowego. Cernevit może być częścią mieszanek odżywczych, w których łączy się węglowodany, tłuszcze, aminokwasy i elektrolity, po wcześniejszym sprawdzeniu kompatybilności i stabilności w każdym przypadku, aby spełnić potrzeby odżywcze i zapobiec niedoborom lub powikłaniom.

Należy wziąć pod uwagę całkowitą dawkę witamin z wszystkich źródeł, zarówno z pożywienia, jak i innych suplementów witaminowych lub leków zawierających witaminy jako składniki nieczynne.

Stan kliniczny i poziomy witamin u pacjenta powinny być regularnie monitorowane w celu zapewnienia utrzymania odpowiednich stężeń.

Należy pamiętać, że niektóre witaminy, szczególnie A, B2 i B6, są wrażliwe na działanie światła ultrafioletowego (np. bezpośredniego lub pośredniego światła słonecznego). Ponadto utrata witamin A, B1, C i E może wzrosnąć przy wyższych stężeniach tlenu w roztworze. Te czynniki należy uwzględnić, jeśli nie uda się osiągnąć odpowiednich poziomów witamin.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Reakcje nadwrażliwości

Zgłaszano reakcje alergiczne od łagodnych do ciężkich na witaminy B1, B2, B12, kwas foliowy oraz lecytinę z soi zawartą w Cernevit.

Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między białkami soi a orzechami ziemnymi.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, takich jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Przetaczanie będzie natychmiast zatrzymane natychmiast i zostaną podjęte niezbędne działania ratunkowe.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, chyba że potwierdzono kompatybilność i stabilność mieszaniny. W takim przypadku należy skontaktować się z firmą Baxter w celu uzyskania dodatkowych informacji.

• Rekonstytucję należy przeprowadzać w warunkach bezpyłowych, tak samo jak w przypadku stosowania jako składnika mieszanki w żywieniu dożylonym.
• Delikatnie wymieszać, aby rozpuścić proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania.
• Przed przeniesieniem z fiolki Cernevit musi być całkowicie rozpuszczony.
• Nie należy stosować leku, chyba że otrzymany roztwór jest klarowny i oryginalny zamknięcie jest nietknięte.
• Po dodaniu Cernevit do roztworu lub emulsji do żywienia dożylowego należy sprawdzić, czy nie wystąpiły nieprawidłowe zmiany barwy i/lub pojawienie się osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.
• Gdy Cernevit jest stosowany jako dodatek w żywieniu dożylonym, należy dokładnie wymieszać końcowy roztwór.
• Każdą nieużywaną część rozcieńczonego Cernevit należy wyrzucić i nie należy jej przechowywać do późniejszego mieszania.
• Leki dożylne należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie.
• Zaleca się stosowanie filtru końcowego podczas podawania wszystkich roztworów do żywienia dożylanego.

Należy sprawdzić kompatybilność roztworów podawanych jednocześnie za pomocą tego samego zestawu.

Rekonstytucja

Za pomocą strzykawki wstrzyknąć 5 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu glukozy 5% lub roztworu chlorku sodu 0,9% do fiolki.

Delikatnie wymieszać, aby rozpuścić proszek.

Otrzymany roztwór ma barwę żółto-pomarańczową.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpyłowych.