Cernevit polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Cernevit polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Vitamine

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Questo medicinale è denominato "Cernevit polvere per soluzione iniettabile e per infusione", ma nel resto di questo foglio illustrativo verrà indicato semplicemente come "Cernevit".

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cernevit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cernevit
3. Come le verrà somministrato Cernevit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cernevit
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cernevit e a cosa serve

Cernevit è una polvere per soluzione per iniezione o perfusione.

Contiene 12 vitamine:

Cernevit è un multivitaminico in forma di polvere per soluzione iniettabile e per infusione che consente di ottenere una combinazione equilibrata di tutte le vitamine idrosolubili e liposolubili essenziali per il metabolismo dell'adulto e del bambino di età superiore a 11 anni, ad eccezione della vitamina K quando viene ricostituito.

Cernevit viene utilizzato per fornire le vitamine corrispondenti ai fabbisogni giornalieri dell'adulto e del bambino di età superiore a 11 anni in situazioni che richiedono un supplemento vitaminico per via parenterale, ossia quando l'apporto orale è controindicato, non è possibile o è insufficiente.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cernevit

NON deve ricevere Cernevit:

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, in particolare alla tiamina (vitamina B1) o alle proteine della soia e dell’arachide (inclusi nella sezione 6).
• se ha meno di 11 anni.
• se soffre di ipervitaminosi di una qualsiasi delle vitamine contenute in Cernevit.
• se ha un eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia grave), nelle urine (ipercalciuria), o qualsiasi trattamento, malattia e/o disturbo che possa causare ipercalcemia grave e/o ipercalciuria (ad es., neoplasie, metastasi ossee, eccesso di ormone paratiroideo, granulomatosi [tessuto infiammatorio], ecc.).
• se assume vitamina A o derivati della vitamina A (retinoidi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere Cernevit

• se ha una malattia epatica.
• se ha una malattia renale.
• se ha l’epilessia.
• se ha il morbo di Parkinson.
• se sta assumendo vitamine A, D ed E.

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni allergiche da lievi a gravi alle vitamine B1, B2, B12, acido folico e alla lecitina di soia contenuta in Cernevit.

Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra proteine di soia e di arachide.

Se manifesta sintomi di una reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee, orticaria, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie, informi immediatamente il medico o l’infermiere. La perfusione verrà interrotta immediatamente e verranno intraprese le necessarie misure di emergenza.

Bambini

Cernevit non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 11 anni.

Altri medicinali e Cernevit

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere medicinali contenenti vitamina A o derivati della vitamina A (retinoidi) durante il trattamento con Cernevit, a causa del rischio di ipervitaminosi A (eccesso di vitamina A nel sangue) (vedere sezione 3 "Come usare Cernevit").

Deve prestare particolare attenzione se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• Levodopa (utilizzata per trattare il morbo di Parkinson).
• Fenobarbital, Fenitoina, Fosfenitoina, Primidone, Carbamazepina e/o Valproato (utilizzati per trattare l’epilessia).
• Acido acetilsalicilico a dosi elevate (per il dolore e l’infiammazione).
• Efavirenz, zidovudina (trattamento dell’HIV).
• Cloranfenicolo, Trimetoprima, tetracicline (per le infezioni batteriche).
• Deferossamina (per intossicazione o sovraccarico di ferro).
• Etionamide, Cicloserina, Isoniazide (per la tubercolosi).
• Sulfasalazina (trattamento della malattia di Crohn).
• Pirimetamina (farmaco contro la malaria e altre infezioni).
• Fluoropirimidine, Raltitrexed, Bexarotene (trattamenti contro il cancro).
• Metotrexato, penicillamina (per l’artrite reumatoide).
• Triamterene, Idralazina (per trattare malattie cardiache).
• Fenelzina (per la depressione).
• Teofillina (trattamento di malattie respiratorie e asma).
• Warfarina (anticoagulante).

Il medico può controllare i livelli di questi medicinali nel suo sangue e potrebbe doverne aggiustare il dosaggio quando inizia o interrompe il trattamento con Cernevit.

Interferenze nei test di laboratorio

L’acido ascorbico può interferire con le analisi del glucosio nel sangue e nelle urine. Si rivolga al medico se deve sottoporsi a esami.

Cernevit contiene 69 microgrammi di biotina per flaconcino. Se deve sottoporsi a esami di laboratorio, informi il medico o il personale del laboratorio che sta ricevendo o ha recentemente ricevuto Cernevit, poiché la biotina può influenzare i risultati di tali esami. A seconda del test, i risultati possono mostrare falsi aumenti o falsi abbassamenti a causa della biotina. Il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente Cernevit prima di effettuare gli esami di laboratorio. Deve inoltre sapere che altri prodotti che potrebbe stare assumendo, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina e influenzare i risultati degli esami di laboratorio. Informi il medico o il personale del laboratorio se sta assumendo questo tipo di prodotti.

Uso di Cernevit con cibi e bevande

Deve chiedere al medico cosa può mangiare o bere.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Può ricevere Cernevit durante la gravidanza, se necessario, purché vengano rispettate le indicazioni e le dosi per evitare un’intossicazione da vitamine.

Allattamento

L’uso di Cernevit non è raccomandato se sta allattando al seno. Se allatta il suo bambino mentre riceve Cernevit, c’è il rischio che il bambino possa assumere una dose eccessiva di vitamina A.

Fertilità

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di Cernevit riguardo alla fertilità nei pazienti maschili o femminili.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono informazioni sugli effetti di Cernevit sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Avvertenze sugli eccipienti

Questo medicinale contiene 24 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde all’1,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come verrà somministrato Cernevit

Cernevit le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, normalmente tramite infusione endovenosa.

Il dosaggio raccomandato è di un flaconcino al giorno.

Se riceve più Cernevit di quanto deve

Se riceve una quantità eccessiva di Cernevit (sopradosaggio), oppure se viene somministrato troppo rapidamente o troppo frequentemente, può verificarsi un aumento delle vitamine A e D.

• I segni di un’intossicazione acuta da vitamina A comprendono:

• disturbi gastrointestinali (nausea, vomito),

• disturbi del sistema nervoso (cefalea, edema del nervo ottico, convulsioni) dovuti a un aumento della pressione intracranica,

• disturbi psichiatrici (irritabilità),

• disturbi della pelle (desquamazione cutanea).

• I segni di un’intossicazione cronica da vitamina A comprendono:

• cefalea dovuta a un aumento della pressione intracranica,

• disturbi ossei (gonfiore doloroso o lieve alle estremità delle articolazioni).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi di intossicazione, informi immediatamente il medico affinché interrompa l’infusione di Cernevit.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915.620.420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Interruzione dell’infusione di Cernevit

Il medico deciderà quando interrompere l’infusione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore nel sito di iniezione.

Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100):

• Sensazione di malessere (nausea, vomito)

Frequenza non nota (non è possibile stabilire il numero di persone interessate)

• Reazioni allergiche, con difficoltà respiratorie, dolore al petto, sensazione di costrizione alla gola, orticaria, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, malessere addominale, nonché arresto cardiaco.
• Aumento dei livelli di vitamina A e della proteina trasportatrice di vitamina A nel sangue.
• Alterazione del gusto (sapore metallico).
• Frequenza cardiaca accelerata.
• Frequenza respiratoria accelerata.
• Diarrea.
• Aumento dei livelli delle enzimi epatiche e degli acidi biliari.
• Prurito (prurito cutaneo).
• Febbre, dolore diffuso, reazioni nel sito di iniezione, come sensazione di bruciore ed eruzione cutanea.

Se dovesse manifestare sintomi di una reazione allergica, come difficoltà respiratorie, dolore al petto, sensazione di costrizione alla gola, orticaria, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, malessere addominale, informi immediatamente un medico affinché interrompa l'infusione e adotti le misure opportune.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, https: //www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cernevit

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC e nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo "scad.". La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cernevit

• I principi attivi sono:

Un flaconcino contiene:

Retinolo (vitamina A) sotto forma di palmitato di retinolo 3500 UI

Colecalciferolo (vitamina D3) 220 UI

Alfa-tocoferolo (vitamina E) 11,20 UI

corrispondente a DL-alfa-tocoferolo 10,20 mg

Acido ascorbico (vitamina C) 125 mg

Tiamina (vitamina B1) 3,51 mg

sotto forma di cocarbossilasi tetraidrato 5,80 mg

Riboflavina (vitamina B2) 4,14 mg

sotto forma di riboflavina fosfato sodico diidrato 5,67 mg

Piridossina (vitamina B6) 4,53 mg

sotto forma di cloridrato di piridossina 5,50 mg

Cianocobalamina (vitamina B12) 6 microgrammi

Acido folico (vitamina B9) 414 microgrammi

Acido pantotenico (vitamina B5) 17,25 mg

sotto forma di dexpantenolo 16,15 mg

Biotina (vitamina B8) 69 microgrammi

Nicotinamide (vitamina PP) 46 mg

Gli altri componenti sono: glicina, acido glicocolico, lecitina di soia, idrossido di sodio e acido cloridrico.

Aspetto di Cernevit e contenuto della confezione

Cernevit è una polvere per soluzione iniettabile e per infusione di colore giallo-arancione, contenuta in un flaconcino di vetro di colore ambrato.

Ogni confezione contiene 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabili della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Baxter S.L.

Polígono Industrial Sector 14, Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2017

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia e modo di somministrazione

Solo per adulti e bambini di età superiore a 11 anni:

1 flaconcino/giorno.

Somministrazione esclusivamente per via endovenosa:

Modalità di somministrazione: seguire le seguenti istruzioni per l'uso e la manipolazione.

Dopo la ricostituzione: somministrare mediante iniezione endovenosa lenta (almeno 10 minuti, vedere sezione avvertenze) oppure per infusione con soluzione salina 0,9% o glucosata al 5%.

La somministrazione può proseguire attraverso nutrizione parenterale. Cernevit può far parte di miscele nutritive contenenti carboidrati, lipidi, aminoacidi ed elettroliti, previa verifica della compatibilità e stabilità in ciascun caso, al fine di soddisfare i fabbisogni nutrizionali e prevenire carenze o complicazioni.

È necessario tenere in considerazione le vitamine totali provenienti da tutte le fonti, sia dalla nutrizione che da altri supplementi vitaminici o farmaci contenenti vitamine come eccipienti.

Lo stato clinico e i livelli vitaminici del paziente devono essere monitorati per assicurare il mantenimento di livelli adeguati.

Si deve considerare che alcune vitamine, in particolare la A, B2 e B6, sono sensibili alla luce ultravioletta (ad esempio, luce solare diretta o indiretta). Inoltre, la perdita delle vitamine A, B1, C ed E può aumentare con livelli più elevati di ossigeno nella soluzione. Tali fattori devono essere considerati qualora non si raggiungano livelli adeguati di vitamine.

Precauzioni particolari per l'eliminazione e altre manipolazioni

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni allergiche da lievi a gravi alle vitamine B1, B2, B12, acido folico e alla lecitina di soia contenuta in Cernevit.

Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e quelle dell'arachide.

In caso di comparsa di sintomi di reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee, orticaria, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie, informare immediatamente il medico o l'infermiere. L'infusione sarà interrotta immediatamente e verranno adottate le misure di emergenza necessarie.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci a meno che non sia stata dimostrata la compatibilità e la stabilità della miscela. In tal caso, contattare Baxter per ulteriori informazioni.

• La ricostituzione deve essere effettuata in condizioni asettiche, così come quando viene utilizzato come parte di una miscela per nutrizione parenterale.
• Mescolare delicatamente per sciogliere la polvere per soluzione iniettabile e per infusione.
• Prima del trasferimento dal flaconcino, Cernevit deve essere completamente disciolto.
• Non utilizzare il medicinale a meno che la soluzione ricostituita non sia trasparente e il sigillo originale sia intatto.
• Dopo l'aggiunta di Cernevit a una soluzione o emulsione per nutrizione parenterale, verificare la presenza di cambiamenti anomali di colore e/o di precipitati, complessi insolubili o cristalli.
• Quando Cernevit viene utilizzato come additivo nella nutrizione parenterale, mescolare energicamente la soluzione finale.
• Eventuali porzioni residue di Cernevit ricostituito non devono essere conservate e devono essere eliminate.
• I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione, ogni qualvolta la soluzione e il contenitore lo consentano.
• Si raccomanda l'uso di un filtro finale durante la somministrazione di tutte le soluzioni per nutrizione parenterale.

La compatibilità delle soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso dispositivo deve essere verificata.

Ricostituzione

Utilizzando una siringa, iniettare 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione glucosata al 5% o soluzione di cloruro di sodio 0,9% nel flaconcino.

Mescolare delicatamente per sciogliere la polvere.

La soluzione ottenuta è di colore giallo-arancione.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.