Цемідон В6 150 мг/25 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цемідон В6 150 мг/25 мг таблетки

ізоніазид/піридоксина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цемідон В6 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Цемідону В6
3. Як застосовувати Цемідон В6
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цемідону В6
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цемідон В6 і для чого його застосовують

Цемідон В6 — це поєднання двох лікарських речовин. Він містить ізоніазид, антибіотик із групи засобів для лікування туберкульозу, та вітамін В6.

Цемідон В6 призначений для лікування туберкульозу та, винятково, для лікування інфекцій, спричинених атиповими мікобактеріями.

Крім того, застосовується для профілактики:

• Гострої асимптоматичної інфекції, виявленої за допомогою проби з туберкуліном.
• У осіб із ризиком реактивації туберкульозу.
• У контактів осіб, хворих на туберкульоз.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цемідон В6

Не приймайте Цемідон В6

• Якщо ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.
• Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Цемідону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цемідон В6.

Будьте особливо обережними:

• Якщо у вас є анамнез судом або неврологічних порушень. У разі ризику лікар призначить ліки для запобігання судом.
• Якщо у вас порушення функції печінки. У цьому випадку лікар контролюватиме роботу вашої печінки щотижня протягом першого місяця, а потім щомісячно під час лікування. Якщо з’являться ознаки ураження печінки, лікар скасує лікування.
• Якщо у вас алкогольна залежність.
• Якщо у вас захворювання нирок. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.
• Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, таких як: синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), акне, запалення лімфатичних вузлів та загальна ексудативна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням Цемідоном. Припиніть прийом Цемідону та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Цемідон В6

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, включаючи безрецептурні.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін). Можливо, лікар скорегує дозу цього ліку.
• Солі алюмінію (ліки для лікування шлункової кислотності). Їх слід приймати з інтервалом більше 2 годин між прийомом обох препаратів.
• Галогеновані анестетики (ліки, що використовуються під час хірургічних операцій). Рекомендується припинити лікування Цемідоном за тиждень до операції та не відновлювати його раніше, ніж через 15 днів.
• Оральні антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), такі як аценокумарол.
• Глюкокортикостероїди (наприклад, преднізолон).
• Кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій). Прийом Цемідону слід робити з інтервалом не менше 12 годин. Можливо, лікар скорегує дозу препарату на основі кетоконазолу.
• Антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (піразінамід, рифампіцин) — слід посилити клінічний та біологічний моніторинг.

Прийом Цемідон В6 разом із їжею, напоями та алкоголем

Ізоніазид взаємодіє з продуктами, що містять речовину під назвою тирамін, яка міститься, зокрема, у сирі та червоному вині. Також, якщо його приймати разом із продуктами, що містять гістамін (наприклад, тунець або інші тропічні риби), може виникнути надмірна реакція з головним болем, пітливістю, серцебиттям, почервонінням та зниженням артеріального тиску. Через це лікар порадить вам не вживати продукти, що містять тирамін або гістамін, під час лікування Цемідон В6.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності Цемідон В6 не слід застосовувати, окрім випадків, коли потенційна користь перевищує можливі ризики, пов’язані з лікуванням. Цю оцінку здійснюватиме ваш лікар.

Жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки ізоніазид проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Цемідон В6 на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є суттєвим, оскільки може викликати розмитість зору і/або запаморочення.

Цемідон В6 150 мг/25 мг таблетки містить тартразин.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсалицилову кислоту.

3. Як приймати Цемідон В6

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки з масою тіла понад 45 кг:

• Лікування:
• 5 мг/кг на добу до максимальної дози 300 мг.
• або 10 мг/кг тричі на тиждень.
• або 15 мг/кг двічі на тиждень.
• Профілактика: 300 мг на добу протягом мінімум шести місяців.

Застосування у дітей та підлітків

• Лікування у дітей та підлітків з масою тіла 45 кг або менше: рекомендована доза — 10 мг/кг на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг.
• Профілактика у дітей молодше 5 років або з ослабленим імунітетом: 7–15 мг/кг на добу (максимум 300 мг), протягом мінімум шести місяців.

Відсутні дані щодо застосування ізоніазиду у дітей молодше 3 місяців.

Спосіб застосування

Рекомендується приймати лікарський засіб вранці натщесерце, принаймні за 30 хвилин до або через 2 години після їди.

Борозенка призначена виключно для ділення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілу.

Через свій розмір таблетки Цемідон не підходять для лікування дорослих, дітей або підлітків, які не можуть проковтувати таблетки.

Якщо, на вашу думку, дія Цемідону В6 надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Цемідону В6, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Цемідону В6, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Після передозування цього лікарського засобу можуть виникнути нудота, блювота, запаморочення, порушення зору або галюцинації, підвищення рівня кислоти в організмі, поява ацетону в сечі та підвищений рівень цукру в крові. При більш високих дозах може розвинутися депресія дихання та центральна депресія, які можуть призвести до судом та глибокого коматозного стану.

Якщо ви забули прийняти Цемідон В6

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Цемідоном В6

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Цемідоном В6. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините прийом ліків занадто рано, інфекція може повторитися.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Гепатит (запалення печінки).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Токсична епідермальна некролізія (реакція шкіри, що призводить до утворення великих ділянок шкіри з пухирями та шелушінням, що може загрожувати життю),
  синдром лікарської висипки з еозинофілією та системними симптомами (серйозна шкірна реакція, що характеризується загальною висипкою на шкірі, запаленням лімфатичних вузлів та підвищенням кількості певних клітин крові, таких як еозинофіли).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Агранулоцитоз (зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець — гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні достатньої кількості кров’яних клітин), гемолітична анемія (руйнування червоних кров’яних тілець у крові), еозинофілія (підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець — еозинофілів),
• Ацидоз (підвищення рівня кислоти в організмі), низький рівень глюкози в крові, дефіцит нікотинової кислоти (вітаміну В3), анорексія,
• Гіперактивність, ейфорія, безсоння, маніакальні напади, гострі божевілля, депресія,
• Периферична нейропатія (пошкодження нервів, що знаходяться поза мозком та спинним мозком), запалення зорового нерва, судоми,
• Порушення зору, розмите зору,
• Збільшення молочних залоз у чоловіків,
• Глухота, дзвін у вухах, запаморочення,
• Васкуліт (запалення кров’яних судин),
• Печінкова недостатність (серйозне ураження печінки), гострі порушення функції печінки, ураження печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
• Запор, сухість у роті, нудота, блювота, панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), біль у шлунку (абдомінальний біль),
• Ураження, що призводять до запалення або утворення рубців у легенях (інтерстиційна легенева хвороба),
• Гострі шкірні реакції, синдром Стівенса-Джонсона (серйозна шкірна реакція, що супроводжується пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів), акне, запалення лімфатичних вузлів,
• Загальна червона лускувата висипка, з підшкірними вузолками та пухирями,

що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра ексантематозна пустульоза).

• Системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання, що може уражати суглоби, шкіру, мозок, легені, нирки та кров’яні судини), синдром, подібний до вовчаку (викликає симптоми, такі як запалення суглобів, втому та шкірні висипки), синдром плече-рука, біль у суглобах, біль у м’язах,
• Біль або дискомфорт під час сечовипускання,
• Лихоманка,
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Якщо лікування припинити або перервати, можуть з’явитися такі симптоми: головний біль, труднощі заснути, надмірна сонливість, дратівливість, занепокоєння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цемідону В6

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб необхідно зберігати в прохолодному та сухому місці. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цемідон В6

• Діючими речовинами є ізоніазид та піридоксин.
• Інші компоненти (наповнювачі): арабська гума (Е-414), гіпромелоза, тальк, стеарат магнію, тартразин (Е-102).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Цемідон В6 150 мг/25 мг — двоопуклі, жовтого кольору, із рисками, діаметром приблизно 8,2 мм.

Кожна упаковка містить 50 таблеток у блістері з ПВХ-ПВДК-алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es